Pentasa

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Pentasa 1 g pailginto atpalaidavimo granulės

Pentasa 2 g pailginto atpalaidavimo granulės

Mesalazinas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Pentasa ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant Pentasa

3. Kaip vartoti Pentasa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pentasa Sachet

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA PENTASA IR KAM JI VARTOJAMA

Tai vaistas, pasižymintis priešuždegiminiu poveikiu žarnų sienelei. Pentasa pailginto atpalaidavimo granulės veikia specifiškai į uždegimo apimtą jungiamąjį audinį žarnos sienelėje.

 

Indikacijos.

Lengvo ir vidutinio sunkumo opinis kolitas (storosios žarnos uždegimas).

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENTASA

 

Pentasa vartoti negalima:

-  jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) mesalazinui, salicilatams arba bet kuriai Pentasa pagalbinei medžiagai;

-  jeigu sergate sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu esate alergiški sulfasalazinui. (Pentasa  pailginto atpalaidavimo granules gali vartoti dauguma pacientų, kurių jautrumas sulfasalazinui yra padidėjęs arba jie yra jam alergiški). Tačiau, gydyti pacientus, alergiškus sulfasalazinui (dėl alergijos salicilatams rizikos), reikia atsargiai.

-  jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla. Jeigu jūsų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi, aptarkite tolesnes atsargumo priemones kartu su jūsų gydytoju.

-  jei Jūs vartojate vaistus, kurie gali neigiamai veikti inkstų funkciją, tokie kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU).

-  jei esate gydomi azatiopirinu ar 6- merkaptopurinu. Vartojant mesalaziną su šiais preparetais, gali padidėti kraujodaros sutrikimų rizika.

-  jei turite širdies veiklos ar rimtų kraujodaros sutrikimų

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pentasa sąveika su kitais vaistas nenustatyta.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščios moterys šį vaistą turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus.

Mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Geriamojo mesalazino vartojimo patirtis žindančioms moterims nepakankama. Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pentasa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

 

3. KAIP VARTOTI PENTASA

 

Pentasa visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusieji

Opinio kolito paūmėjimas. Didžiausia paros dozė suaugusiesiems – 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus (pvz., po 1 g 4 kartus per dieną, vartojant po vieną Pentasa 2 g pailginto atpalaidavimo granulių paketėlį du kartus per dieną arba po vieną Pentasa 1 g pailginto atpalaidavimo granulių paketėlį 4 kartus per dieną).

Palaikomasis opinio kolito gydymas. Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems 2 g, kuri išgeriama per vieną kartą, pvz., vartojant po vieną Pentasa 2 g pailginto atpalaidavimo granulių paketėlį arba du Pentasa 1 g pailginto atpalaidavimo granulių paketėlius.

 

Vaikai

Vartojimo 6-18 metų amžiaus vaikams patirties yra nedaug.

 

6 metų ir vyresni vaikai

Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko svorį. Įprastai vaikams iki 40 kg kūno svorio rekomenduojama pusė suaugusiųjų dozės, o vaikams, kurių svoris viršija 40 kg – skiriama suaugusiųjų paros dozė.

 

Pailginto atpalaidavimo granulių negalima kramtyti. Paketėlio turinys turi būti išpilamas ant liežuvio ir nupilamas su nedideliu kiekiu vandens ar sulčių.

 

Pavartojus per didelę Pentasa  dozę

Susisiekite su savo gydytoju.

 

Pamiršus pavartoti Pentasa

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Pentasa , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir bėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaisto sukeltas karščiavimas.

 

Šalutinių reakcijų pasitaikymo dažnis, remiantis klinikinių tyrimų ir pomarketinginio stebėjimo duomenimis

Dažnos (nuo ³1/100 iki <1/10)	Nervų sistemos sutrikimai   Virškinimo trakto sutrikimai   Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Galvos skausmas     Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas,   vėmimas   Bėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį bėrimą)
Retos (nuo ³1/10 000 iki <1/1000)	Širdies sutrikimai   Virškinimo trakto sutrikimai	Miokarditas* ir perikarditas   Amilazės kiekio padidėjimas,  pankreatitas*
Labai retos (<1/10 000)	Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai       Nervų sistemos sutrikimai   Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai     Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai       Odos ir poodinio audinio sutrikimai   Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai   Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Eozinofilija (dėl alerginės reakcijos), anemija, aplastinė anemija, leukopenija (įskaitant granuliocitopeniją), trombocitopenija, agranuliocitozė, pancitopenija.   Periferinė neuropatija     Alerginės plaučių reakcijos (įskaitant dusulį, kosulį, alerginį alveolitą, plautinę eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą)     Kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, cirozę, kepenų nepakankamumą)   Grįžtamoji alopecija (nuplikimas)     Mialgija, artralgija, pavieniai pranešimai apie reakcijas, panašias į sisteminę raudonąją vikligę   Sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant intersticinį  nefritą*, nefrozinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas

 

(*) Mesalazino sukelto miokardito, perikardito, pankreatito, nefrito ir hepatito priežastys yra nežinomos, tačiau manoma, kad jie gali būti alerginės kilmės.

Svarbu pažymėti, kad kai kurie iš šių sutrikimų gali būti priskirti pačios uždegiminės žarnų ligos komplikacijoms.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI PENTASA SACHET

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pentasa vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Pentasa sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Viename pailginto atpalaidavimo granulių paketėlyje yra

1 g ar 2 g mesalazino.

-  Pagalbinės medžiagos yra: etilceliuliozė, povidonas.

 

Pentasa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pentasa prailginto atpalaidavimo granulės yra balkšvos ar blyškiai rudos granulės.

 

Atskiri poliesterio, aliuminio folijos ir mažo tankio polietileno paketėliai.

 

Pakuotės dydžiai (1 g): 50, 100, 120 arba 150 paketėlių kartono dėžutėje.

 

Pakuotės dydžiai (2 g): 10, 60 arba 120 paketėlių kartono dėžutėje.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Ferring Lääkkeet Oy

Piispansilta 11 A, PB 23, 02241 Espoo

Suomija

 

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

Meda Pharma SIA

Veiverių g. 134

LT-46352 Kaunas

Telefaksas: + 370 37 330 509

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-02-10