Meteospasmyl

VAISTO CHARAKTERISTIKOS SANTRAUKA

1. VAISTO PREKINIS PAVADINIMAS

METEOSPASMYL®

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 60 mg alverino citrato ir 300 mg simetikono.

3. VAISTO FORMA

Minkštos žalios spalvos vienspalvės želatinos kapsulės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Žarnyno funkcijos sutrikimų, lydimų meteorizmo ir dujų kaupimosi žarnyne (ypač esant dirgliajai žarnai) simptominis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas

Vaistas skirtas tik suaugusiesiems.

Paprastai vartojama po 1 kapsulę (t.y. 60 mg alverino citrato) 2-3 kartus per dieną pradedant valgyti. Vaistas paprastai vartojamas 3-4 savaites.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas alverino citratui arba bet kokiam kitam vaisto komponentui, žarnų nepraeinamumo būklės, nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis. Neskiriamas vaikams ir paaugliams.

4.4 Ypatingieji perspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant

Atsargiai vaistą reikia vartoti tais atvejais, kai yra galimo žarnyno nepraeinamumo simptomai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dujų ir (arba) išmatų susilaikymas).

4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika

Iš klinikinių stebėjimų nėra žinoma apie sąveiką su kitais vaistas, literatūroje ji taip pat neaprašyta.

Manoma, kad raumenis veikiantys spazmolitikai yra saugesni nei anticholinerginiai atropino grupės spazmolitikai.

4.6 Nėštumas ir laktacija

NėštumasNors atliekant ikiklinikinius tyrimus embriotoksinio ir teratogeninio vaisto poveikio nestebėta, tačiau nesant pakankamai klinikinių duomenų saugumo

sumetimais nėščiosioms vaisto nereikėtų vartoti. LaktacijaNesant pakankamai klinikinių duomenų, vaisto nereikėtų vartoti laktacijos laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti,

valdyti mechanizmusNestebėtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai ir yra praeinantis (pasireiškia paprastai tik vartojant netinkamą vaisto dozę). Gali džiūti burna, pasireikšti bendras negalavimas, galvos skausmas, silpnumas, galvos svaigimas, šokas ir kraujospūdžio mažėjimas, alerginės odos reakcijos (dilgėlinė). Labai retai stebėti gerklų pabrinkimo atvejai, taip pat hepatitas. Nutraukus gydymą kepenų pokyčiai praėjo.

4.9 Perdozavimas

Meteospasmyl® perdozavimo atvejų nestebėta. Atsižvelgiant į anksčiau paminėtą alverino šalutinį poveikį, perdozavimo atveju gali sumažėti kraujospūdis. Gydymas − simptominis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: spazmolitikai, dujų susidarymą žarnyne mažinantys vaistai.

5.1 Farmakodinamika

Alverinas yra raumenis veikiantis spazmolitikas, tiesiogiai veikiantis lygiuosius raumenis (poveikis toks pat, kaip ir papaverino). Spėjamas veikimo mechanizmas yra kalcio kanalų blokavimas lygiųjų raumenų ląstelėse. Spazmuojantys raumenys alverinui yra jautresni. Alverinas yra efektyvesnis ir mažiau toksiškas negu papaverinas. Vartojant minėtas dozes, alverinas atpalaiduoja lygiuosius virškinimo trakto raumenis. Simetikonas yra inertinė medžiaga, nepasižyminti farmakologiniu poveikiu, kuri dėl savo fizinių savybių mažina dujų susidarymą ir palengvina jų pasišalinimą iš virškinimo trakto. Jis mažina dujų burbuliukų paviršiaus įtempimą, tuo palengvindamas jų susiliejimą ir dujų masės susidarymą, kuri po to lengviau pašalinama.

Išgertas simetikonas sudaro apsauginę silikono plėvelę ant žarnų gleivinės.

5.2 Farmakokinetika

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis išgertas alverinas labai nedaug ir labai lėtai absorbuojamas. Didžiausia plazmoje susidaranti koncentracija (Cmax) siekia tik 0,15 % išgertos dozės, koncentracija plazmoje išlieka santykinai nepakitusi 6 valandas.

Simetikonas yra neabsorbuojamas ir veikia tik virškinimo trakto spindyje. Sisteminis poveikis nėra žinomas. Išgėrus vaisto simetikonas nepakitęs pašalinamas su išmatomis. Simetikonas lėtina alverino absorbcija iš virškinimo trakto.

Geriamo Meteospasmyl® poveikis trunka 3-4 valandas.

5.3 Ikiklinikiniai duomenys apie vaisto vartojimo saugumą

Ūmaus toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su pelėmis ir žiurkėmis, skiriant vaistą skirtingais būdais. Rezultatai patvirtino labai mažą tiek alverino bei simetikono, tiek Meteospasmyl® toksiškumą. Sugirdžius alverino citrato LD50 žiurkėms yra 290-500 mg/kg kūno svorio. LD50 buvo nustatytas histologiniu tyrimu (neigiami radiniai), atliktu pastipusioms žiurkėms ir išgyvenusioms – pastipus vėliau. Pakartotinai duodant veikliosios medžiagos ir vaisto Meteospasmyl® pelėms bei žiurkėms, jų toleravimas buvo taip pat labai geras tiek geriant, tiek leidžiant parenteraliai.

Atliekant embriotoksinius, teratogeninius ir perinatalinio toksiškumo tyrimus nenustatyti jokie pokyčiai, net ir duodant dozes, 30 kartų viršijančias žmogui rekomenduojamas terapines dozes.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinės medžiagos

Želatina

Glicerolis

Titano dioksidas

Chinolino geltonasis dažas

Patentuotas V Blue (mėlynasis) dažas

Juodasis geležies oksidas

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikykite vaistą 15-25° C temperatūroje.

6.5 Pakuotė

PVC/aliuminio lizdiniai lakštai, vartojimo instrukcija, popieriaus pakuotė.

Pakuotės dydis: 20 kapsulių.

6.6 Vartojimo technika

Geriamas vaistas.

7. PREKYBOS TEISIŲ SAVININKAS

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l' Europe – B.P. 51

78 401 CHATOU CEDEX

FRANCE