Emend

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

EMEND 125 mg kietos kapsulės

EMEND 80 mg kietos kapsulės

aprepitantas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos

simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra EMEND ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant EMEND

3. Kaip vartoti EMEND

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti EMEND

6. Kita informacija

1. KAS YRA EMEND IR KAM JIS VARTOJAMAS

EMEND kartu su kitais vaistais vartojamas chemoterapijos (vėžio gydymo) sukelto pykinimo ir

vėmimo profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EMEND

EMEND vartoti negalima

• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aprepitantui arba bet kuriai pagalbinei EMEND

medžiagai.

• Kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra pimozido (vartojamo psichikos sutrikimams gydyti),

terfenadino ir astemizolio (vartojamų šienligei ir kitoms alerginėms būklėms gydyti), cizaprido

(vartojamo virškinimo sutrikimams gydyti). Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes

kartais reikia keisti gydymą prieš pradedant vartoti EMEND.

Specialių atsargumo priemonių reikia

• Jei sergate kepenų liga.

EMEND negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.

Kitų vaistų vartojimas

EMEND gali veikti kitų vaistų, vartojamų kartu su EMEND ar po gydymo juo, poveikį. Yra vaistų,

kurių negalima vartoti kartu su EMEND (tokių kaip pimozidas, terfenadinas, astemizolas ir cisapridas)

arba reikia keisti jų dozę (taip pat žr. „EMEND vartoti negalima").

EMEND atsargiai reikia vartoti su kitais vaistais.

Jeigu EMEND vartojate kartu su kitais vaistais, įskaitant išvardintus žemiau, tai gali turėti įtakos

EMEND ar kitų vaistų poveikiui.

• ciklosporinu, takrolimu, sirolimu ir everolimu (imunosupresantais),

• alfentaniliu ir fentaniliu (skausmui gydyti),

92

• kvinidinu (nereguliariam širdies ritmui gydyti),

• irinotekanu (vaistu vėžiui gydyti),

• vaistais, kurių sudėtyje yra skalsių alkaloidų darinių, tokių kaip ergotaminas ir diergotaminas

(migrenai gydyti),

• varfarinu (kuris skystina kraują; gali reikėti atlikti kraujo tyrimus),

• apsisaugojimo nuo nėštumo vaistais (kurie gali būti nepakankamai veiksmingi; iki 2 mėnesių po

IVEMEND vartojimo būtina taikyti kitas ar papildomas kontracepcijos priemones),

• rifampinu, klaritromicinu, telitromicinu (antibiotikais infekcijoms gydyti),

• fenitoinu (vaistu traukuliams gydyti),

• karbamazepinu (depresijai ir epilepsijai gydyti),

• midazolamu, triazolamu ir fenobarbitaliu (raminamaisiais vaistais arba padedančiais miegoti

vaistais),

• jonažole (augaliniu vaistu depresijai gydyti),

• proteazių inhibitoriais (ŽIV infekcijoms gydyti),

• ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu ir posikonazolu (priešgrybeliniais vaistais),

• nefazodonu (depresijai gydyti),

• kortikosteroidais (pavyzdžiui, deksametazonu ir metilprednizolonu),

• vaistais nerimui slopinti (pavyzdžiui, alprazolamu), arba

• tolbutamidu (vaistu, vartojamu cukriniam diabetui gydyti).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

EMEND vartojimas su maistu ir gėrimais

EMEND galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas

ir žindymo laikotarpisNėštumo metu EMEND vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai neabejotinai būtina. Prieš vartodama

EMEND, būtinai pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.

Kontraceptiniai preparatai (tabletės nuo pastojimo, odos pleistrai, implantai ir tam tikros gimdos

viduje hormonus atpalaiduojančios priemonės) gali būti nepakankamai veiksmingi; vartojant kartu

EMEND ir 2 mėnesius po jo vartojimo būtina taikyti kitas ar papildomas kontracepcijos priemones.

Nežinoma, ar EMEND išsiskiria su motinos pienu, todėl gydant EMEND žindyti kūdikio

nerekomenduojama. Prieš pradedant vartoti EMEND, svarbu pasakyti gydytojui, jeigu žindote ar

ketinate žindyti kūdikį.

Vairavimas

ir mechanizmų valdymasReikia turėti omenyje, kad kai kuriems pacientams, vartojusiems EMEND, pasitaikė galvos svaigimas

ir mieguistumas. Jeigu Jums pavartojus EMEND pasireiškia galvos svaigimas ir mieguistumas,

nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais (žr. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EMEND medžiagas

EMEND sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums buvo sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus

rūšių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į jį.

3. KAIP VARTOTI EMEND

EMEND visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Rekomenduojama geriamoji EMEND dozė yra

viena 125 mg kapsulė, išgeriama 1-ąją dieną 1 valandą prieš chemoterapijos pradžią ir

viena 80 mg kapsulė, išgeriama kiekvieną rytą kitas 2 dienas po chemoterapijos.

93

Gydytojas gali pakeisti 115 mg fozaprepitanto (kuris organizme paverčiamas aprepitantu) geriamuoju

EMEND (125 mg) tik 1-ąją gydymo dieną. Fozaprepitanto skiriama (lašine) infuzija į veną 30 minučių

laikotarpiu iki chemoterapijos pradžios. Jums vis tiek reikės išgerti po vieną 80 mg EMEND kapsulę

kiekvieną rytą kitas 2 dienas po chemoterapijos.

EMEND kapsulė nuryjama visa, užsigeriant skysčiu.

Pavartojus per didelę EMEND dozę

Nevartokite daugiau kapsulių negu nurodė gydytojas. Jei išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti EMEND

Jei praleidote dozę, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EMEND, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnis pagal šį dažnio apibūdinimą:

labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų);

dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų);

nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartotojų);

retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų);

labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų);

dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažnas šalutinis poveikis yra:

�� raugėjimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas;

�� galvos svaigimas, galvos skausmas;

�� bendras silpnumas, nuovargis;

�� apetito praradimas;

�� žagsėjimas;

�� padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis:

�� nenormalūs sapnai, pasunkėjęs mąstymas, energijos stoka, mieguistumas;

�� spuogai, riebaluota oda, išbėrimas, niežėjimas, oda jautri saulės šviesai, žaizdelės odoje,

padidėjęs prakaitavimas;

�� nerimas, euforija (ypatingo džiaugsmo pojūtis), orientacijos sutrikimas;

�� bakterinė infekcija, grybelinė infekcija;

�� skrandžio opa, pykinimas, vėmimas, rėmuo, pakitęs skonio jutimas, skrandžio skausmas, pilvo

pūtimas, sunkus vidurių užkietėjims, burnos sausmė, plonųjų žarnų ir storosios žarnos

uždegimas, vėjavimas, burnos opos;

�� raudonųjų kraujo kūnelių buvimas šlapime, padažnėjęs skausmingas arba deginantis

šlapinimasis, didesnis nei įprastai šlapimo kiekis;

�� diskomfortas krūtinėje, tinimas, bloga savijauta, šaltkrėtis, eisenos pakitimas;

�� veido raudonis, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą;

�� kosulys, gleivės užpakalinėje ryklės sienelėje, ryklės perštėjimas, čiaudulys, gerklės skausmas;

�� išskyros iš akių ir akių niežėjimas;

�� skambėjimas ausyse;

�� raumenų mėšlungis arba skausmas, raumenų silpnumas;

�� padidėjęs troškulys, padidėjęs arba sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;

�� sulėtėjęs širdies plakimas, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies ir kraujagyslių liga;

94

�� karščiavimas su padidėjusiu infekcijos pavojumi, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius

kraujyje, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.

Gauti pavieniai pranešimai apie šiuos reiškinius:

�� Stevens-Johnson sindromas (reta sunki odos reakcija);

�� angioedema (veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės tinimas, galintis apsunkinti rijimą ar

kvėpavimą);

�� sunkus vidurių užkietėjimas, plonųjų žarnų veiklos sutrikimas (dalinis žarnų nepraeinamumas)

�� dilgėlinė (urtikarija).

Vaistui jau esant rinkoje, pranešta apie šį nepageidaujamą poveikį (dažnis nežinomas):

�� alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios ir pasireikšti dilgėline, bėrimu ir niežuliu bei

pasunkinti kvėpavimą ar rijimą. Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija, EMEND nebevartokite ir

tuojau pat kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EMEND

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EMEND vartoti negalima. Vaistas tinkamas

vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo dregmės.

Neišimkite kapsulės iš lizdinės plokštelės, kol nesate pasiruošę jos vartoti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

EMEND sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra aprepitantas. Vienoje 125 mg kietoje kapsulėje yra 125 mg aprepitanto.

Vienoje 80 mg kietoje kapsulėje yra 80 mg aprepitanto.

- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), hidroksipropilceliuliozė

(E 463), natrio laurilsulfatas, želatina, titano dioksidas (E 171), šelakas, kalio hidroksidas,

juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172) ir geltonasis geležies

oksidas (E 172). Kapsulės apvalkale taip pat gali būti natrio laurilsulfato ir bevandenio

koloidinio silicio dioksido.

EMEND išvaizda ir kiekis pakuotėje

125 mg kieta kapsulė yra nepermatoma, su rausvu dangteliu ir baltu korpusu, ant kurio juodai radialiai

užrašyta „462" ir „125 mg".

80 mg kieta kapsulė yra nepermatoma, su baltu dangteliu ir korpusu, ant kurio juodai radialiai užrašyta

„461" ir „80 mg".

EMEND 125 mg ir 80 mg kietos kapsulės tiekiamos tokių dydžių pakuotėmis:

− 3 dienų gydymo pakuotė, kurioje yra viena 125 mg kapsulė ir dvi 80 mg kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

95

Rinkodaros teisės turėtojas:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

UK - Hertfordshire EN11 9BU

Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39, Postbus 581

NL-2003 PC Haarlem

Nyderlandai