Omnipaque


Omnipaque 300mg l/ml 50ml injekcinis tirpalas N10
Nycomed
Kaina apie 400.34 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

OMNIPAQUE 240 mg I/ml injekcinis tirpalas

OMNIPAQUE 300 mg I/ml injekcinis tirpalas

OMNIPAQUE 350 mg I/ml injekcinis tirpalas

Joheksolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

 

Lapelio turinys

1. Kas yra OMNIPAQUE ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant OMNIPAQUE

3. Kaip vartoti OMNIPAQUE

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti OMNIPAQUE

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA OMNIPAQUE IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.

 

Radiografinis kontrastinis preparatas kardioangiografijai, arteriografijai, urografijai, flebografijai ir kompiuterinės tomografijos (KT) vaizdo sustiprinimui, tinka vartoti vaikams ir suaugusiems žmonėms. Taip pat vartotinas atliekant juosmeninės, krūtininės ir kaklinės dalies mielografiją ir, pavartojus subarachnoidaliai, galvos smegenų pamato cisternų KT. Be to, tinkamas artrografijai, endoskopinei retrogradinei pankreatografijai (ERP), endoskopinei retrogradinei cholecistopankreatografijai (ERCP), herniografijai, histerosalpingografijai, sialografijai bei virškinamojo trakto tyrimams.

 

Dozė priklauso nuo atliekamo tyrimo rūšies, ligonio amžiaus, svorio, širdies išmetimo frakcijos dydžio ir bendros paciento būklės bei naudojamos techninės įrangos. Paprastai vartojama tokia pati jodo koncentracija ir preparato tūris, kaip ir vartojant kitų šiuo metu vartojamų radiografinių kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo. Be to, kaip ir vartojant kitų kontrastinių preparatų, reikia užtikrinti pakankamą organizmo hidrataciją prieš ir po tyrimo.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMNIPAQUE

 

OMNIPAQUE vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) joheksoliui arba bet kuriai pagalbinei OMNOPAQUE medžiagai.

-  jeigu praeityje buvusi ryški alerginė reakcija pavartojus OMNIPAQUE.

-  jeigu pacientas serga sunkia tirotoksikoze.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

Specialios atsargumo priemonės vartojant visų nejoninių monomerinių kontrastinių medžiagų:

- Jei Jums praeityje buvusi alergija, astma ar nepageidaujamas poveikis pavartojus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Tokiais atvejais prieš tyrimą rekomenduojamas paciento paruošimas gliukokortikoidais ar H1 ir H2 histamino receptorių antagonistais.

- Rizika pasireikšti stiprioms alerginėms reakcijoms pavartojus OMNIPAQUE, yra nedidelė. Tačiau kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali provokuoti anafilaktoidines reakcijas ar kitus padidinto jautrumo reiškinius. Todėl galimą reakciją ir veiksmų planą jai įvykus reikia numatyti, iš anksto paruošti reikiamus vaistus ir įrangą. Siūloma viso rentgeninio tyrimo procedūros metu laikyti pacientui įvestą veikiantį intraveninį kateterį ar kaniulę.

- Nejoninės radiografinės kontrastinės medžiagos in vitro mažiau veikia krešumo sistemą, nei joninės. Atliekant kraujagyslių kateterizavimo procedūras, reikia ypač laikytis angiografijos tyrimo protokolo ir dažnai praplauti kateterį (pvz., heparinizuotu tirpalu), kad sumažinti trombozės ir embolizacijos dėl pačios procedūros galimybę

- Prieš vartojant kontrastinės medžiagos ir paties tyrimo metu reikia užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją. Tai ypač svarbu kontrastinės medžiagos vartojant sergantiems daugybine mieloma, cukriniu diabetu, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, taip pat naujagimiams, mažiems vaikams ir vyresnio amžiaus pacientams. Ypač elektrolitų pusiausvyros ir hemodinamikos svyravimams jautrūs kūdikiai (iki 1 m. amžiaus) ir naujagimiai.

- Atsargumo priemonių taip pat reikia laikytis tiriant pacientus, kuriems yra ryškus širdies pakenkimas bei plautinė hipertenzija, kadangi jiems gali pasireikšti hemodinamikos ar širdies ritmo sutrikimai

- Pacientams, kuriems yra ūmi galvos smegenų patologija, navikai ar praeityje buvusi epilepsija, gali pasireikšti traukuliai, todėl preparato reikia vartoti atsargiai. Be to, padidėjusi traukulių ir pašalinių nervų sistemos reakcijų rizika yra alkoholikams ir narkomanams. Keletui pacientų pasireiškė laikinas klausos sutrikimas ar netgi kurtumas po mielografijos, tačiau manoma, jog tai įvyko dėl liumbalinės punkcijos metu sumažėjusio likvoro spaudimo.

- Reiktų imtis specialių atsargos priemonių, kad, suleidus kontrastinės medžiagos, nesukelti ūminio inkstų nepakankamumo ligoniams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų veikla ir cukrinis diabetas.

- Tiriant ligonius, sergančius paraproteinemijomis (mielomatoze ar Waldenstrom’o makroglobulinemija) taip pat yra rizika.

 

Profilaktikos priemonės:

-  Padidėjusios rizikos pacientų išskyrimas.

-  Pakankamos hidratacijos užtikrinimas. Jei reikalinga, prieš procedūrą atliekama intraveninė infuzija, kuri tęsiama tol, kol kontrastinė medžiaga pašalinama pro inkstus.

-  Nedidinti inkstų krūvio: neskirti nefrotoksinių medikamentų, geriamųjų cholecistografinių prepratų, neatlikti arterijų užspaudimo, inkstų arterijų plėtimo procedūrų, didesnių chirurginių operacijų tol, kol preparatas nepasišalins pro inkstus.

-  Netirti radiografiniais kontrastiniais preparatais pakartotinai tol, kol nesunormalės inkstų funkcija.

 

- Sergantiems cukriniu diabetu bei gydomiems metforminu pacientams, prieš švirkščiant į kraujagyslę jodo turinčios rentgeno kontrastą sukeliančios medžiagos, būtina išmatuoti serumo kreatinino koncentraciją, taip išvengiant pieno rūgšties acidozės. Normali serumo kreatinino koncentracija / inkstų funkcija: metformino skyrimą reikia nutraukti kontrastinės medžiagos skyrimo metu. Metformino vartoti galima praėjus 48 val. ar sunormalėjus serumo kreatinino koncentracijai / inkstų funkcijai. Nenormali serumo kreatinino koncentracija / inkstų funkcija: metformino vartojimą nutraukti 48 val. iki tyrimo bei kontrastinio preparato vartojimo. Metformino vartoti galima pradėti tik esant normaliai inkstų funkcijai / serumo kreatinino koncentracijai. Skubiais atvejais, kai inkstų funkcija yra nežinoma ar nepakankama, gydytojas turi įvertinti galimą tyrimo, panaudojant kontrastinio preparato, naudą ir sukeliamą riziką, ir atliekant tyrimą laikytis atsargumo priemonių: nutraukti metformino vartojimą, pacientui skirti pakankamai skysčių, nuolat tirti jo inkstų funkciją bei vertinti galimus pieno rūgšties acidozės požymius.

Gali išsivystyti trumpalaikis kepenų funkcijos sutrikimas. Reikėtų ypatingos atsargos priemonių, jei tiriami pacientai, kuriems yra inkstų ir kepenų nepakankamumas, kadangi jiems kontrastinės medžiagos klirensas gali ryškiai prailgėti. Hemodializuojamiems pacientams kontrastinę medžiagą, galima skirti radiologinių procedūrų metu. Laiko tarpas tarp kontrastinės medžiagos suleidimo ir hemodializės procedūros yra nesvarbus.

 

- Kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, panaudojimas gali pasunkinti miastenijos simptomus. Atliekant intervencinę procedūrą pacientams, kuriems yra feochromocitoma, rekomenduojama skirti alfa blokatorių, kad išvengti hipertenzinės krizės. Atsargiai reikia tirti pacientus, kuriems yra hipertiroidizmas. Sušvirkštus į veną radiografinio kontrastinio preparato, kuriame yra jodo, pacientams sergantiems mazgine struma, padidėja hipertiroidizmo išsivystymo tikimybė. Taip pat reikia prisiminti, jog vartojant kontrastinę medžiagą neišnešiotiems naujagimiams tirti, jiems gali pasireikšti laikinas hipotiroidizmas.

- Kontrastinei medžiagai ištekėjus iš kraujagyslės, kartais gali pasireikšti skausmas injekcijos vietoje, patinimas, kurie dažniausiai praeina be pėdsakų. Tokiu atveju, kaip ir įprastai, rekomenduojama galūnę laikyti pakeltą ir lokaliai šaldyti. Retais atvejais yra pasitaikę audinių uždegimas ir net audinių nekrozė. Prasidėjus spaudimo reiškiniams reikia chirurginio gydymo ir dekompresijos.

 

Priežiūros laikas:

Pacientą reikėtų stebėti 30 min. po kontrastinės medžiagos vartojimo, kadangi pašalinės reakcijos dažniausiai kyla šiuo metu. Tačiau galimos ir vėlyvos reakcijos.

 

Pavartojus intratekaliai:

Po mielografijos pacientas turi vieną valandą gulėti, galvą ir krūtinę laikant 20° pakeltą. Vėliau pacientui galima vykti namo, tačiau reikia vengti pasilenkimo į priekį. Galva ir krūtinė turi būti laikoma pakelta pirmas 6 valandas, jei pacientas tuo metu guli. Be to šiuo metu reikia stebėti pacientus, kuriems yra sumažėjęs traukulių kilimo slenkstis. Pacientų, ištirtų ambulatorinėmis sąlygomis, negalima palikti vienų pirmąsias 24 val. po tyrimo

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Sušvirkštus kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, diabetu sergantiems ir vartojantiems metformino ligoniams, gali išsivystyti trumpalaikis inkstų funkcijos sutrikimas ir pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyriuje).

 

Pacientams, gydytiems interleukinu-2 dvi savaites prieš tyrimą, gali dažniau pasireikšti vėlyvos pašalinės reakcijos (“gripo” simptomai ar odos reakcijos).

 

Visos kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sutrikdyti skydliaukės funkcijos tyrimus, sumažindamos pajėgumą sukaupti jodą keletui savaičių.

 

Didelės kontrastinės medžiagos koncentracijos kraujo serume ar šlapime taip pat gali iškreipti ir laboratorinių bilirubino, baltymų ar neorganinių medžiagų (pvz., geležies, vario, kalcio ir fosfatų) tyrimų rezultatus. Šių mėginių nerekomenduojama atlikti kontrastinio preparato panaudojimo dieną.

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Klinikinių duomenų apie Omnipaque vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaikingumui, nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Jei tik įmanoma, reikia vengti jonizuojančios spinduliuotės poveikio nėščiajai. Kiekvienu atveju reikia įvertinti tyrimo naudą, nepriklausomai nuo to, ar procedūros metu naudojama kontrastinė medžiaga, ar ne. Omnipaque nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai kai gydytojas nusprendžia, jog planuojamo tyrimo nauda yra didesnė už galimą riziką.

 

Maitinimas krūtimi paprastai gali būti tęsiamas, kai kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, yra skiriamos motinai.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

24 val. po kontrastinio preparato pavartojimo intratekaliai nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

 

3. KAIP VARTOTI OMNIPAQUE

 

Vartoti į veną, arteriją, intratekaliai bei į kūno ertmes.

 

Prieš vartojant Omnipaque reikia pašildyti iki kūno (37 ºC) temperatūros.

 

Žemiau pateikiamos rekomenduojamos dozės.

 

Nurodymai vartoti į veną

Indikacija

Koncentracija

Tūris

Pastabos

Urografija

Suaugusiems žmonėms

 

Vaikams iki 7 kg svorio

 

Vaikams virš 7 kg svorio

 

 

300 mg I/ml

arba 350 mg I/ml

240 mg I/ml

arba 300 mg I/ml

240 mg I/ml

arba 300 mg I/ml

 

40-80 ml

40-80 ml

4 ml/kg kūno svorio

3 ml/kg kūno svorio

3 ml/kg kūno svorio

2 ml/kg kūno svorio (ne daugiau 40 ml)

 

Kartais vartojama daugiau nei 80 ml

Flebografija (kojai)

arba 240 mg I/ml

arba 300 mg I/ml

20-100 ml/kojai

 

Skaitmeninė subtrakcinė angiografija

300 mg I/ml

arba 350 mg I/ml

20-60 ml/inj.

20-60 ml/inj.

 

KT vaizdo sustiprinimas

Suaugusiems žmonėms

 

 

 

 

 

Vaikams

 

 

 

arba 240 mg I/ml

arba 300 mg I/ml

arba 350 mg I/ml

 

 

240 mg I/ml

arba 300 mg I/ml

 

100-250 ml

100-200 ml

100-150 ml

 

2-3 ml/kg kūno svorio iki 40 ml

1-3 ml/kg kūno svorio iki 40 ml

 

 

Bendras jodo kiekis dažnai būna 30-60 g

 

 

 

Kai kuriais atvejais galima sušvirkšti iki 100 ml preparato

 

Nurodymai vartoti į arteriją

Indikacija

Koncentracija

Tūris

Pastabos

Arteriografijos

Aortos lanko aortografija

 

Selektyvi galvos smegenų 

 

Aortografija

 

Femoralinė

 

 

Įvairi

 

300 mg I/ml

 

 

300 mg I/ml

 

350 mg I/ml

 

300 mg I/ml

arba 350 mg I/ml

 

300 mg I/ml

 

30-40 ml/inj.

 

 

5-10 ml/inj.

 

40-60 ml/inj.

 

30-50 ml/inj.

 

 

Priklauso nuo tyrimo tipo

 

 

 

 

Sušvirkščiamas tūris priklauso nuo injekcijos vietos

Kardioangiografija

Suaugusiems žmonėms

kairiojo skilvelio ir aortos šaknies inj.

 

selektyvi vainikinių arterijų arteriografija

 

Vaikams

 

 

350 mg I/ml

 

 

350 mg I/ml

 

 

300 mg I/ml

arba 350 mg I/ml

 

 

30-60 ml/inj.

 

 

4-8 ml/inj.

 

 

Priklauso nuo amžiaus, svorio ir patologijos (iki 8 ml/kg kūno svorio)

 

Skaitmeninė subtrakcinė angiografija

arba 240 mg I/ml

arba 300 mg I/ml

1-15 ml/inj.

1-15 ml/inj.

Kartais, prilausomai nuo injekcijos vietos, galima sušvirkšti ir didelius - iki 30 ml – kontrastinio preparato.

 

Nurodymai vartoti intratekaliai

Indikacija

Koncentracija

Tūris

Pastabos

Liumbalinė ir torakalinė mielografija

(liumbalinė punkcija)

 

Cervikalinė mielografija (liumbalinė punkcija)

 

Cervikalinė mielografija (lateralinė cervikalinė injekcija)

 

KT cisternografija (liumbalinė punkcija)

 

arba 240 mg I/ml

 

240 mg I/ml

arba 300 mg I/ml

 

 

240 mg I/ml

arba 300 mg I/ml

 

 

arba 240 mg I/ml

8-12 ml

 

 

10-12 ml

7-10 ml

 

 

6-10 ml

6-8 ml

 

 

4-12 ml

 

Bendros 3 g jodo dozės nereikėtų viršyti, nes tokiu atveju būtų didesnė nepageidaujamo poveikio tikimybė.

 

Nurodymai vartoti į kūno ertmes

Indikacija

Koncentracija

Tūris

Pastabos

Artrografija

arba 240 mg I/ml

arba 300 mg I/ml

arba 350 mg I/ml

5-20 ml

5-15 ml

5-10 ml

 

ERP/ERCP

240 mg I/ml

20-50 ml

 

Herniografija

240 mg I/ml

 

50 ml

Dozė priklauso nuo išvaržos dydžio

Histerosalpingografija

240 mg I/ml

arba 300 mg I/ml

15-50 ml

15-25 ml

 

Sialografija

240 mg I/ml

arba 300 mg I/ml

0,5-2 ml

0,5-2 ml

 

Virškinamojo trakto tyrimai

Preparato išgeriant

Suaugusiems žmonėms

 

 

 

Vaikams

-Stemplės

 

 

-Skrandžio arba žarnyno tyrimas pasažu

 

Neišnešiotiems naujagimiams

 

Preparato suleižiant rektaliai

 

Vaikams

 

 

 

arba 350 mg I/ml

 

 

 

300 mg I/ml

arba 350 mg I/ml

 

 

 

 

 

350 mg I/ml

 

 

 

 

skiesti vandeniu iki 100-150 mg I/ml

 

 

 

Individualiai

 

 

 

2-4 ml/kg kūno svorio

2-4 ml/kg kūno svorio

 

 

 

 

 

2-4 ml/kg kūno svorio

 

 

 

 

5-10 ml/kg kūno svorio

 

5-10 ml/kg kūno svorio

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Iki 50 ml

Iki 50 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pvz., Omnipaque 240, 300 ar 350 atskiesti vandeniu santykiu 1:1 arba 1:2

Kompiuterinė tomografija

Preparato išgeriant

Suaugusiems žmonėms

 

 

 

Vaikams

 

 

 

Preparato suleidžiant rektaliai

Vaikams

 

 

 

Skiesti vandeniu iki ~6 mg I/ml

 

 

Skiesti vandeniu iki ~6 mg I/ml

 

 

 

 

Skiesti vandeniu iki ~6 mg I/ml

 

 

 

800-2000 ml atskiesto tirpalo per tam tikrą laiko periodą

 

15-20 ml/kg kūno svorio atskiesto tirpalo

 

 

 

 

Individualiai

 

 

 

Pvz., Omnipaque 300 ar 350 atskiesti vandeniu santykiu 1:50

 

 

Pavartojus per didelę Omnipaque dozę

 

Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, jog galima saugiai vartoti labai didelę Omnipaque dozę, o didžiausias preparato kiekis, kurį galima suvartoti tyrimo metu, nėra nustatytas. Jei paciento inkstų funkcija gera, sunku sukelti preparato perdozavimo požymius, nors tai įmanoma, jei pasiekiama 2000 mg I/kg kūno svorio dozė per tam tikrą laiką. Procedūros trukmė yra svarbi didelės koncentracijos kontrastinės medžiagos inkstų tolerancijai (t½~2 val.). Atsitiktinis perdozavimas gali pasitaikyti sudėtingų angiografinių procedūrų vaikams metu, kada didelės koncentracijos kontrastinė medžiaga injekuojama keletą kartų iš eilės.

 

Perdozavimo atveju reikia koreguoti sutrikusią vandens ar elektrolitų pusiausvyrą. 3 dienas po procedūros reikia stebėti inkstų funkciją. Jei reikia, atliekama hemodializė kontrastinei medžiagai pašalinti. Specifinio priešnuodžio nėra.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Omnipaque, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

 

Bendrybės (visais būdais naudojant kontrastines medžiagas, kuriose yra jodo):

Žemiau pateikiami galimi bendri nepageidaujami poveikiai, rentgeninio tyrimo metu suleidus nejoninio monomerinio radiografinio kontrastinio preparato. Nepageidaujami poveikiai, specifiški atitinkamam preparato vartojimo būdui, yra aprašyti atskiruose skyriuose.

 

Nepageidaujamas kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, poveikis paprastai yra silpnas ir laikinas, pasitaiko rečiau vartojant nejonines kontrastines medžiagas, negu jonines. Stiprios reakcijos ir mirties atvejai pasitaiko ypatingai retai.

 

Dažniausiai pasitaiko silpnai išreikšti bendri jutimai, tokie kaip šilumos pojūtis ar trumpalaikis metalo skonis burnoje.

 

Gali pasireikšti pilvo skausmas arba diskomforto jausmas, gastrointestinalinės reakcijos, tokios kaip pykinimas, vėmimas  ir viduriavimas.

 

Padidinto jautrumo reakcijos pasitaiko retai, dažniausiai pasireiškia kaip nestiprios kvėpavimo sistemos ar odos reakcijos, tokios kaip dusulys, bėrimas, eritema, dilgėlinė, niežulys ar angioedema. Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto po injekcijos, ar praėjus keletui dienų. Ypatingai retai pasitaiko gerklų edema, bronchų spazmas ar plaučių edema. Yra aprašytos sunkios ir netgi toksinės odos reakcijos.

 

Anafilaktoidinės reakcijos gali pasireikšti nepriklausomai nuo preparato dozės ir jo skyrimo būdo; neryškūs simptomai gali reikšti beprasidedančią stiprią reakciją. Tokiu atveju iš karto nutraukiamas kontrastinio preparato švirkštimas, ir, jei reikia, į kraujagyslę pradedami leisti specialūs vaistai. Pacientams, vartojantiems beta blokatorių, gali pasireikšti atipiniai anafilaksijos požymiai, kuriuos galima neteisingai palaikyti vagusine reakcija.

 

Labai retais atvejais gali pasireikšti vagusinės reakcijos, tokios kaip hipotenzija, bradikardija.

 

Gali pasireikšti galvos skausmas ir karščiavimas. Hipertenzijos epizodai galimi taip pat. Kartais gali prasidėti karščiavimas su drebuliu.

 

Jodizmas ar “jodo parotitas” - labai retos komplikacijos, pasireiškiančios po kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, vartojimo. Tokiu atveju seilių liaukos būna sukietėjusios ir skausmingos apie 10 dienų po tyrimo

 

Pavartojus į kraujagysles (į veną ar arteriją)

Žr. skyrių “Bendrybės”. Žemiau nurodyti tik tie nepageidaujami efektai ir jų dažnumas, kurie gali pasireikšti pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos į kraujagyslę.

 

Nepageidaujamas poveikis priklauso nuo injekcijos (ypač į arteriją) vietos bei kontrastinio preparato kiekio. Selektyvi angiografija ir kitos procedūros, kurių metu dideli kontrastinio preparato kiekiai pasiekia tam tikrus organus, gali sukelti tų organų sutrikimus.

 

Skausmas ir karščio jutimas distalinėse galūnių dalyse atliekant periferinių kraujagyslių angiografiją pasitaiko labai dažnai (>1/10).

 

Sušvirkštus kontrastą sukeliančio preparato, kurioje yra jodo, trumpam gali padidėti S-kreatinino koncentracija, tačiau tai neturi jokios reikšmės klinikai. Rizikos grupių pacientams galimas inkstų nepakankamumas. Labai retai šiems pacientams gali įvykti mirtis.

 

Arterijų spazmą ir trumpalaikę išemiją galima sukelti injekavus kontrastinės medžiagos į širdies vainikines, galvos smegenų, inkstų kraujagysles.

 

Neurologiniai sutrikimai labai reti. Gali pasireikšti traukuliai, praeinantys jutimo ar motoriniai sutrikimai. Labai retais atvejais kontrastinė medžiaga gali pereiti kraujo ir galvos smegenų barjerą, dėl ko įvyksta kontrastinės medžiagos susikaupimas galvos smegenų žievėje - tai matoma atliekant KT injekcijos dieną, dėl to kartais gali pasireikšti orientacijos sutrikimai, žievinis aklumas.

 

Sunkios kardialinės komplikacijos pasitaiko labai retai. Gali prasidėti aritmija, širdies veiklos slopinimas ar išemija.

 

Labai retai pasitaiko poflebografinis tromboflebitas ar trombozė. Yra aprašyti keli artralgijos atvejai.

 

Gali pasireikšti sunkių kvėpavimo sistemos simptomų ir požymių (įskaitant dusulį, bronchospazmą, laringospazmą, nekardiogeninę plaučių edemą) ir kosulys.

 

Gali pasireikšti tirotoksikozė.

 

Gali pasireikšti paraudimas.

 

Gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos.

 

Pavartojus intratekaliai

Žr. skyrių “Bendrybės”. Žemiau nurodyti tik tie nepageidaujami efektai ir jų dažnumas, kurie gali pasireikšti pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos intratekaliai.

 

Nepageidaujamas poveikis sušvirkštus kontrastinio preparato intratekaliai gali pasireikšti vėliau, praėjus net keletui valandų ar dienų po procedūros. Šių komplikacijų dažnumas panašus į komplikacijų po liumbalinės punkcijos dažnį.

 

Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas pasitaiko dažnai ir siejami su spaudimo subarachnoidiniame plyšyje sumažėjimu, kas įvyksta dėl likvoro nutekėjimo punkcijos vietoje. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti labai stiprus galvos skausmas, kuris gali trukti kelias dienas. Todėl punkcijos metu reikia stengtis, kad likvoro nutekėtų kuo mažiau.

 

Dažnai (>1/100, <1/10) injekcijos vietoje jaučiamas skausmas, parestezija, šaknelinis skausmas. Labai retai galimi apatinių galūnių skausmai ir spazmai.

 

Galvos smegenų dangalų dirginimas, sukeliantis fotofobiją ir meningizmą, taip pat galimas. Labai retai pasireiškia nedidelio intensyvumo cheminis meningitas. Reikia nepamiršti ir apie infekcinio meningito galimybę.

 

Labai retais atvejais gali būti trumpalaikė galvos smegenų disfunkcija - traukuliai, laikinas orientacijos sutrikimas, bei motorinė ar sensorinė disfunkcija. Kai kuriems šių pacientų galima užrašyti pakitusią EEG.

 

Gali pasireikšti trumpalaikis aklumas.

 

Gali pasireikšti sprando skausmai.

 

Gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos.

 

Pavartojus į kūno ertmes

Žr. skyrių “Bendrybės”. Žemiau nurodyti tik tie nepageidaujami efektai ir jų dažnumas, kurie gali pasireikšti pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos į kūno ertmes.

 

Retai pasitaiko sisteminės alerginės reakcijos.

 

Atlikus ERCP galima dažnai nustatyti kiek padidėjusią amilazės koncentraciją. Po ERCP procedūros retais atvejais gali kontrastuotis inkstai. Tokiu atveju yra padidėjusi rizika pankreatitui po ERCP vystytis. Labai retai gali būti nekrozinis pankreatitas.

 

Išgėrus kontrastinės medžiagos, pykinimas pasitaiko retai.

 

Atlikus histerosalpingografiją, pilvo apačioje dažnai jaučiamas trumpalaikis skausmas.

 

Po artrografijos skausmas juntamas dažnai. Retai pasitaiko nestiprus artritas. Tokiais atvejais nereiktų pamiršti ir apie infekcinio artrito galimybę.

 

Atlikus herniografiją, po procedūros dažnai juntamas skausmas.

 

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI OMNIPAQUE

 

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Preparatą stikliniuose buteliuose galima laikyti 37 °C temperatūroje iki 1 mėn. prieš vartojimą.

 

Preparatą 40 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ir 500 ml tūrio polipropileniniuose buteliuose galima laikyti 37 °C temperatūroje iki 1 mėn. prieš vartojimą.

10 ml ir 20 ml tūrio polipropileniniuose buteliuose galima laikyti 37 °C temperatūroje iki 1 sav. prieš vartojimą.

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Omnipaque sudėtyje yra

 

-  Veiklioji medžiaga yra joheksolis.

-  Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio-kalcio edetatas steriliame vandeniniame tirpale.

 

Kaip atrodo Omnipaque ir jo pakuotės turinys

 

Injekcinis tirpalas.

OMNIPAQUE yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas,vandeninis tirpalas,.

 

 

Pakuotė ir jos turinys

 

I tipo bespalvio stiklo butelis, užkimštas I tipo chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintas kombinuotu nuplėšiamu dangteliu su plokščiu plastiko disku. Viename butelyje yra 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml arba 200 ml tirpalo.

 

arba

 

Polipropileno butelis, užkimštas I tipo chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintas nusukamu plastiko dangteliu su vienkartinio atidarymo apsauginiu žiedu. Viename butelyje yra 10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml arba 500 ml tirpalo

 

 

Rinkodaros teisės turėtojas

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Norvegija

 

Gamintojai

 

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Norvegija

 

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park

Carrigtohill Co.

Cork, Airija

 

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

General Electric International Inc.

Subačiaus g. 7,

LT-01127 Vilnius

Tel. +370 687 26753

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

 

2008-07-10

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.