Magnegita


Magnegita 0,5mmol 469mg/ml inj.tirp.15 ml N10
Biokanol Pharma
Kaina apie 583.05 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

  Magnegita 500 mikromol/ml injekcinis tirpalas

   Gadopenteto rūgšties dimeglumino druska

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Magnegita ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Magnegita

3. Kaip vartoti Magnegita

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Magnegita

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA MAGNEGITA IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Veiklioji Magnegita medžiaga yra gadopenteto rūgšties dimeglumino druska; ši medžiaga sustiprina kontrastą.

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.

Magnegita yra kontrastinė medžiaga, skirta kaukolės (galvos), stuburo ir viso kūno, įskaitant galvos ir kaklo sritį; krūtinės ląstos, įskaitant širdį ir moters krūtis, pilvo (įskaitant kasą ir kepenis); retroperitoninės ertmės (inkstų); dubens (prostatos, šlapimo pūslės ir gimdos); skeleto ir raumenų sistemos magnetinio rezonanso tomografijai (MRT).

Magnegita palengvina galvos, stuburo ir kitų kūno vietų keleto skirtingo pobūdžio navikų (auglių) ar pažeidimų vizualizaciją, aptikimą bei apibūdinimą. 

Be to, preparatas vartojamas kraujagyslių (išskyrus širdies arterijas) vizualizacijai (MR angiografijai), ypač nustatant kraujagyslių susiaurėjimą ar nepraeinamumą.

Preparatas vartojamas tiriant širdies raumens aprūpinimą krauju streso sąlygomis, pvz., vartojant kai kurių vaistų, o taip pat įvertinant širdies raumens gyvybingumą ((„uždelstas sustiprinimas“).

 

 

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MAGNEGITA

 

Magnegita vartoti negalima:

 

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadopenteto rūgšties dimegluminui arba bet kuriai pagalbinei Magnegita medžiagai;

-  jeigu sergama sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min./1.73m2).

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

- Jeigu Jums įsodintas širdies stimuliatorius, geležies turintis (feromagnetinis) implantas ar insulino pompa, pasakykite apie tai gydytojui radiologui. Tokiais atvejais MRT netinka.

- Magnegita gali sąlygoti alergines ar kitokias individualias reakcijas, galinčias paveikti širdį, kvėpavimo takus ar odą.

-  Jeigu pasireiškia alerginių reakcijų, gydytojas radiologas tuojau pat liausis švirkštęs kontrastinę medžiagą ir, prireikus, pradės reikiamą alerginių reakcijų gydymą.

-  Todėl rekomenduojama, kad jums į veną būtų įvestas lankstus kateteris, kad prireikus būtų galima nedelsiant imtis reikiamų priemonių.

- Labai retais atvejais gali būti sunkių reakcijų, įskaitant šoką. Taigi, atidžiai perskaitykite, kas parašyta žemiau:

- Jeigu Jums yra arba buvo astma ar kitokių alergijų, arba kontrastinės medžiagos ankščiau buvo sukėlusios alerginių reakcijų, tyrimo metu Jums yra didesnė alerginių reakcijų tikimybė. Pasakykite gydytojui radiologui, jei Jums  yra taip buvę. Jums gali būti skirta kitokių vaistų, padėsiančių tyrimo metu išvengti alerginių reakcijų.

- Jeigu Jūs vartojate beta adrenoblokatorių (vaistų, vartojamų padidėjus kraujospūdžiui, sutrikus širdies veiklai ir kitokiais atvejais), pasakykite savo gydytojui radiologui. Pacientams, vartojantiems beta adrenoblokatorių, ne visada padeda vaistai, vartojami alerginėms reakcijoms slopinti.

- Jei Jums yra bet koks širdies veiklos sutrikimas (pvz., sunkus širdies veiklos nepakankamumas, vainikinių arterijų liga), tai sunkių alerginių reakcijų, galinčių turėti lemtingų pasekmių, tikimybė yra didesnė.

- Jeigu Jums būna traukulių, tyrimo metu gresia didesnis jų atsiradimo pavojus.

-  Jeigu Jūs sergate inkstų nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min./1.73m2), gydytojas, prieš skirdamas Magnegita, ištirs Jūsų inkstų veiklą.

 

Magnegita vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Labai svarbu 2 val. prieš tyrimą nieko nevalgyti.

  Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu vartojant beta adrenoblokatorius (vaistus, kurie vartojami padidėjus kraujospūdžiui, sutrikus širdies veiklai ir kitokiais atvejais).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Ar gadopenteto rūgšties dimeglumino vartojimas nėštumo metu gali pakenkti vaisiui, nežinoma. Todėl Magnegita nėščiosioms galima skirti tik neabejotinai būtinu atveju.

 

Tyrimo metu skiriama gadopenteto rūgšties dimeglumino dozė žindomam kūdikiui neturėtų kenkti, nes labai nedaug jo patenka į motinos pieną. Magnegita galima vartoti žindymo laikotarpiu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus mažai tikėtinas. Tačiau vairuodami ir valdydami mechanizmus pacientai turėtų turėti omenyje, jog gali atsirasti pykinimas ar sumažėti kraujospūdis.

 

 

3. KAIP VARTOTI MAGNEGITA

 

Įgaliotas sveikatos priežiūros specialistas Magnegita sušvirkš tiesiai į veną.

Preparatą geriausia suleisti gulinčiam pacientui, po injekcijos gydytojas radiologas jį turi stebėti mažiausiai 30 min., nes tuo metu dažniausiai gali atsirasti šalutinis poveikis. Tačiau kartais šalutinis poveikis atsiranda po kelių valandų ar parų.

Norint šį vaistinį preparatą suleisti naudojant automatinę sistemą, jos gamintojas turi pademonstruoti prietaiso tinkamumą tokiam naudojimui. Privaloma laikytis visų medicinos prietaiso naudojimo instrukcijų.

 

Suaugusieji, paaugliai ir vyresni nei 2 metų vaikai

Atliekant kaukolės, stuburo ir viso kūno MRT, dozė priklauso nuo tiriamo pažeidimo pobūdžio, tačiau paprastai svorio suaugusiesiems ji yra  0,2-0,6 ml/kg kūno svorio, vaikams - 0,2-0,4 ml/kg kūno svorio.

 

Naujagimiai, kūdikiai ir jaunesni nei 2 metų vaikai

Dozė jaunesniems nei 2 metų vaikams yra 0,2 ml/kg kūno svorio.

  Pacientai, sergantys vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis - 30-59 ml/min./1,73m2).

Reikia labai atidžiai apsvarstyti, ar vartoti Magnegita pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumu, nes tokiais atvejais kontrastinė medžiaga iš organizmo pašalinama lėčiau, nei esant normaliai inkstų veiklai. Kontrastines medžiagas galima vartoti tik tuo atveju, jei po to atliekama hemodializė.

Gadopenteto rūgšties dimegluminą galima pašalinti iš organizmo hemodializės būdu.

Jūsų gydytojas ištirs Jūsų inkstų veiklą.

 

Naujagimiai ir kūdikiai

Naujagimiams ir jaunesniems nei 1 metų kūdikiams Magnegita galima vartoti tik atidžiai apsvarsčius, kadangi šių pacientų inkstų veikla nevisai pakankama.

  Pavartojus per didelę Magnegita dozę

 

Magnegita Jums sušvirkš sveikatos priežiūros specialistas. Jei manote, kad Jums suleista per didelė dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Magnegita, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias Magnegita sukeltas šalutinis poveikis yra šleikštulys, vėmimas, galvos skausmas, svaigulys, skausmas ir šilumos ar šalčio jutimas injekcijos vietoje, viso kūno šilumos jutimas.

Kitoks šalutinis poveikis išvardytas pagal dažnį ir organų sistemas. Šalutinio poveikio dažnumui įvertinti lentelėje vartojamų žodžių prasmė tokia:

Labai dažni: daugiau nei 1 iš 10 pacientų

Dažni: daugiau nei 1 iš 100 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 10

Nedažni: daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų

Reti: daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų

Labai reti: mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų

Poveikio dažnis, kurio negalima apskaičiuoti dėl duomenų stokos, įvardytas kaip „nežinomas“

 

Organų sistema

Šalutinis poveikis

Dažnis

Kraujo sutrikimai

trumpalaikis geležies koncentracijos serume padidėjimas

Reti

Nervų sistemos sutrikimai

svaigulys, tirpulys (parestezija), galvos skausmas

 

susijaudinimas, sumišimas, kalbos ir uoslės sutrikimai, traukuliai, drebulys, koma, mieguistumas

Nedažni

 

 

Reti

Akių sutrikimai

akių skausmas, regos sutrikimas, ašarojimas

Reti

Ausų sutrikimai

ausų skausmas, klausos sutrikimas

Reti

Širdies sutrikimai

širdies susitraukimų dažnio ar ritmo pokyčiai, kraujospūdžio pokyčiai, širdies sustojimas

Reti

Kraujagyslių sutrikimai

kraujagyslių išsiplėtimas ir kraujotakos pokyčiai, sąlygojantys kraujospūdžio sumažėjimą ir alpimą, padažnėjusį pulsą (tachikardija), dusulį, oda įgauna mėlyną atspalvį, ligonis gali prarasti sąmonę, jį gali ištikti šokas

Reti

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

trumpalaikis kvėpavimo dažnio sutrikimas, dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, kvėpavimo sustojimas, skysčių kaupimasis plaučiuose

 

Reti

Virškinimo trakto sutrikimai

pykinimas, vėmimas

 

pilvo skausmas, viduriavimas, skonio pokyčiai, burnos džiūvimas, stiprus seilėtekis

 

Nedažni

 

Reti

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

trumpalaikis kepenų fermentų ir bilirubino kiekio padidėjimas

Reti

Odos sutrikimai

akių vokų, veido ar lūpų patinimas, odos paraudimas, niežėjimas

Reti

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

 

nugaros ar sąnarių skausmas

Reti

Inkstų sutrikimai

šlapimo nelaikymas, primygtinis noras šlapintis; pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: trumpalaikis laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis ar ūminis inkstų nepakankamumas

Reti

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

karščio jutimas

 

krūtinės skausmas, šaltkrėtis, prakaitavimas, kūno temperatūros pokyčiai, karščiavimas, vartojimo vietos skausmas, šalčio ar šilumos jutimas ir tinimas, uždegimas, audinių irimas (nekrozė), venų uždegimas injekcijos vietoje

 

nefrogeninė sisteminė fibrozė arba nefrogeninė fibrozinė dermatopatija (būklė, kai inkstų liga sergantiems pacientams atsiranda sukietėjimų odoje ir kituose organuose)

 

Nedažni

 

Reti

 

 

 

 

 

 

 

Nežinomas

Imuninės sistemos sutrikimai

padidėjusio jautrumo ar anafilaksinė reakcija: angioedema, akių uždegimas (konjunktyvitas), kosulys, niežulys, sloga, čiaudulys, bėrimas (dilgėlinė), švokštimas, balso plyšio (gerklų) susiaurėjimas, balso plyšio (gerklų) ir ryklės paburkimas, sumažėjęs kraujospūdis, šokas

Reti

 

Kai kuriems žmonėms Magnegita gali sukelti alerginių reakcijų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireikštų bet kuris šių požymių:

- staiga atsiranda švokštimas ir suspaudžia krūtinę;

- patinsta akių vokai, veidas ar lūpos;

- atsiranda odos bėrimas (dilgėlinė), niežėjimas, karščiavimas;

- ištinka kolapsas (ūminis kraujagyslių nepakankamumas, žmogus nualpsta)

- oda įgauna mėlyną atspalvį (cianozė)

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 

 

 

5. KAIP LAIKYTI MAGNEGITA

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant  pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Magnegita vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti  iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošto vartoti preparato cheminis ir fizinis patvarumas 25 ºC temperatūroje yra 24 valandos. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas nedelsiant už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas tačiau, laikant 2 ºC -8 ºC temperatūroje,  jis tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 24 valandas.

Preparatą galima vartoti tik nesant jokių pagedimo požymių (buteliuke neturi būti įskilimų, o tirpale - matomų dalelių).

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.     6. KITA INFORMACIJA   Magnegita sudėtis  

-  Veiklioji medžiaga yra gadopenteto rūgšties dimegluminas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 469 mg gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos (tai atitinka 500 mikromolių/ml gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos arba 78,63 mg gadolinio).

-  Pagalbinės medžiagos yra penteto rūgštis, megluminas ir injekcinis vanduo.

 

Magnegita išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus injekcinis tirpalas.

Vaistas tiekiamas skaidraus stiklo buteliukais su guminiu kamšteliu ir aliuminio dangteliu. Buteliukai supakuoti į kartono dėžutes, kuriose yra ir pakuotės lapelis. Buteliukai pripildyti skaidraus, be matomų dalelių tirpalo.

.

Magnegita kiekis pakuotėje:

1 buteliukas po 5, 10, 15, 20, 30 ir 100 ml injekcinio tirpalo.

10 buteliukų  po 5, 10, 15, 20, 30 ir 100 ml injekcinio tirpalo.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Insight Agents GmbH

Ringstrasse 19B

D - 69115 Heidelberg

Vokietija

 

Gamintojas

Biokanol Pharma GmbH

Kehlerstr. 7

D-76437 Rastatt, Vokietija

Phone: +49 (0) 7222/78679-0

Fax: +49 (0) 7222/78679-9

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.