Zevesin

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Zevesin 5 mg plėvele dengtos tabletės

Zevesin 10 mg plėvele dengtos tabletės

Solifenacino sukcinatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Zevesin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Zevesin

3. Kaip vartoti Zevesin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zevesin

6. Kita informacija

1. KAS YRA Zevesin IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zevesin yra vaistas, kuris vartojamas per daug aktyvios šlapimo pūslės simptomams gydyti. Šie simptomai yra be perspėjimo atsiradęs poreikis skubėti į tualetą nusišlapinti, poreikis šlapintis dažnai bei apsišlapinimas, jeigu laiku nepasiekiamas tualetas.

Zevesin išgėrus, veiklioji jo medžiaga solifenacinas atpalaiduojama ir patenka į organizmą. Solifenacinas priklauso vaistų, vadinamų anticholinerginiais, grupei. Tai reiškia, kad jis, veikdamas specialias ląsteles, mažina Jūsų šlapimo pūslės aktyvumą, todėl padeda valdyti jos veiklą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Zevesin

Zevesin vartoti negalima:

· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) (pvz., išbėrimas, niežulys, dusulys) Zevesin, solifenacino sukcinatui arba bet kuriai pagalbinei Zevesin tablečių medžiagai;

· jeigu Jums taikoma inkstų dializė;

· jeigu esate gydomas vaistais, galinčiais sulėtinti Zevesin pašalinimą iš Jūsų organizmo (pvz., ketokonazolu), sergate sunkia inkstų liga arba vidutino sunkumo kepenų liga;

· jeigu Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus;

· jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Zevesin nevartokite, jeigu yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių arba jų pasireiškimo rizika.

· Negalėjimas nusišlapinti arba visiškai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas).

· Sunkus skrandžio arba žarnų sutrikimas (įskaitant toksinę didelę gaubtinę žarną, komplikaciją, susijusią su opiniu kolitu).

· Raumenų liga, vadinama sunkiąja miastenija, galinti sukelti nepaprastą tam tikrų raumenų silpnumą.

· Didelis akispūdis, susijęs su palaipsniui apakimu (glaukoma).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

· jeigu vargina šlapimo pūslės blokada, sąlygojanti šlapinimosi pasunkėjimą;

· jeigu yra koks nors virškinimo trakto užsikimšimas;

· jeigu yra virškinimo trakto motorikos sulėtėjimo rizika;

· jeigu sergate refliukso liga (įskaitant rėmenį) arba turite diafragminę išvaržą;

· jeigu sergate sunkia inkstų liga, kadangi tokiu atveju didesnės negu 5 mg paros dozės vartoti negalima;

· jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga, kadangi tokiu atveju didesnės negu 5 mg paros dozės vartoti negalima

· jeigu esate gydomi vaistais, galinčiais lėtinti Zevesin šalinimą iš Jūsų organizmo. Apie tai Jums turėtų pasakyti gydytojas arba vaistininkas;

· jeigu vargina grupė simptomų, kuriuos sukėlė kai kurių vidinių struktūrų nervų pažaida (autonominė neuropatija).

Jeigu manote, kad kuri nors iš išvardytų būklių Jums galėtų tikti, pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Prieš pradėdamas Jus gydyti Zevesin, Jūsų gydytojas ištirs, ar nėra kitokių poreikio šlapintis dažnai priežasčių, pvz., širdies ar inkstų sutrikimų arba šlapimo organų infekcinės ligos.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu kitokių vaistų vartosite gydymo Zevesin metu, tai gali įtakoti jų gydomąjį poveikį arba šalutinio poveikio galimumą.

Jeigu gydotės kuriuo nors iš žemiau išvardytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Zevesin, pasikalbėkite su

savo gydytoju arba vaistininku.

· Kiti tokios pačios rūšies vaistai (anticholinerginiai vaistai), kadangi abiejų vaistų gydomasis ir šalutinis poveikis gali būti stipresnis. Nustojus vartoti Zevesin, kitų šios rūšies vaistų galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip savaitei.

· Vaistai, vadinami cholinomimetikais (iš jų dažniausiai pasitaikantis yra glaukomai gydyti vartojamas pilokarpinas), kadangi jie gali silpninti Zevesin poveikį.

· Vaistai, greitinantys virškinimo trakto veiklą (pvz., metoklopramidas ar cisapridas), kadangi Zevesin gali silpninti jų poveikį.

· Vaistai, galintys sunkinti stemplės uždegimą, pvz., aspirinas, ibuprofenas arba kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, taip pat kai kurie vaistai, kurių Jūsų gydytojas Jums išrašė nuo kaulų išretėjimo, būtent bisfosfonatai.

· Vaistai, tokie kaip rifampicinas, fenitoinas ir karbamazepinas, kadangi jie gali pagreitinti solifenacino suskaldymą organizme.

· Jeigu vartojate vaistų, lėtinančių Zevesin šalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolo, ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo, verapamilio ar diltiazemo), turite vartoti tik 5 mg Zevesin paros dozę. Jeigu sergate ir sunkia inkstų liga arba vidutinio sunkumo kepenų liga, Jums Zevesin vartoti visai negalima.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Zevesin vartojimas su maistu ir gėrimais

Zevesin galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims Zevesin vartoti negalima, kadangi nėra informacijos apie jo vartojimą nėštumo metu. Jeigu manote, kad galite būti nėščia, prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpiu Zevesin vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Zevesin, galimas matymas lyg per miglą, rečiau - mieguistumas ir nuovargis. Jeigu kuris nors iš minėto šalutinio poveikio atsirado, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zevesin medžiagas

Zevesin sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Zevesin

Zevesin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra 5 mg arba 10 mg kartą per parą. Kuri dozė Jums geriausiai tinka, pasakys Jūsų gydytojas.

· Stenkitės kiekvieną parą Zevesin gerti tokiu pačiu laiku.

· Zevesin tabletę būtina nuryti visą, užgeriant skysčiu. Tablečių netraiškykite.

· Jeigu manote, kad Zevesin veikia per stipriai arba per silpnai, pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Zevesin dozę

Nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyriumi ir jiems pasakykite, kiek tablečių išgėrėte. Jeigu per apsirikimą Zevesin išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Perdozavimo simptomai gali būti galvos skausmas, burnos džiūvimas, galvos svaigimas, mieguistumas ir matymas lyg per miglą. Jeigu perdozavimas sunkus, gali pasireikšti haliucinacijos, per didelis dirginimas, konvulsijos, kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo nepakankamumas), padažnėti širdies plakimas (tachikardija), šlapimo pūslėje susilaikyti šlapimas, išsiplėsti vyzdžiai. Tai ypač liečia pacientus, kuriuos vargina tam tikras širdies ritmo sutrikimas (įskaitant QT intervalo pailgėjimą), širdies nepakankamumas arba nepakankamas širdies aprūpinimas krauju.

Pamiršus pavartoti Zevesin

Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, jei dar nėra atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Daugiau negu vienos dozės per parą vartoti negalima.

Nustojus vartoti Zevesin

Jei nustosite vartoti Zevesin, Jūsų per daug aktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti arba pasunkėti. Jeigu galvojate apie gydymo nutraukimą, visada pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zevesin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Zevesin gali sukelti žemiau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų) šalutinis poveikis:

- burnos džiūvimas.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų) šalutinis poveikis:

- vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas, pilvo skausmas;

- matymas lyg per miglą.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų) šalutinis poveikis:

- refliukso liga (įskaitant rėmenį);

- šlapimo organų infekcinė liga, šlapimo pūslės uždegimas (cistitas), apsunkintas šlapinimasis;

- skonio pojūčio nenormalumas arba sutrikimas;

- odos sausmė, akių sausmė, ryklės arba nosies ertmių džiūvimas;

- nuovargis, mieguistumas;

- kojų patinimas.

Retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų) šalutinis poveikis:

- šlapimo sankaupa šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymas);

- žarnų užsikimšimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų) šalutinis poveikis:

- galvos svaigimas, galvos skausmas;

- vėmimas;

- haliucinacijos, sumišimas;

- niežulys, išbėrimas, alerginis išbėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Zevesin

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zevesin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Zevesin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra solifenacino sukcinatas.

Kiekvienoje Zevesin 5 mg tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.

Kiekvienoje Zevesin 10 mg tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.

- Pagalbinės medžiagos

Tablečių branduolys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė ir magnio stearatas.

Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6 000, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas E 172 (tik 5 mg Zevesin tabletėse), raudonasis geležies oksidas E 172 (tik 10 mg Zevesin tabletėse).

Zevesin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zevesin 5 mg tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, apvalios, dengtos plėvele.

Zevesin 10 mg tabletės yra rausvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele.

Pakuotės dydis: 10, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

Gamintojas

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

arba

ZENTIVA, a.s.

Nitrianska 100

920 27, Hlohovec

Slovakija

EEE šalyse narėse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Bulgarija:

Зевесин 5 mg / 10mg филмирани таблетки

Čekija:

Zevesin 5 mg / 10 mg, potahované tablety

Estija:

Zevesin 5 mg / 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Latvija:

Zevesin 5 mg / 10 mg apvalkotās tabletes

Lietuva:

Zevesin 5 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rumunija:

Zevesin 5 mg / 10 mg, comprimate filmate

Slovakija:

Zevesin 5 mg / 10 mg, filmom obalené tablety

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT‑09310, Vilnius

Tel.: +370 5 247 74 80

Faks.: +370 5 247 74 81

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-03-30