Puregon


Puregon 50IU/amp. milt./tirpikl.inj.tirp. N5
Organon
Kaina apie 183.04 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Puregon 50 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

folitropinas beta

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

− Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

− Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

− Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

− Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Puregon ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Puregon

3. Kaip vartoti Puregon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Puregon

6. Kita informacija

1. KAS YRA PUREGON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Puregon miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui medžiaga yra folitropinas beta, t. y. folikulus

stimuliuojantis hormonas (FSH).

FSH priklauso gonadotropinams. Jie yra svarbūs vaisingumui ir dauginimosi funkcijai. Moterims FSH

būtinas folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse. Folikulai yra maži, apvalūs maišeliai, kuriuose yra

kiaušinėlis. Vyrams FSH būtinas spermos gamybai.

Puregon tirpalas vartojamas:

• moterų nevaisingumui dėl ovuliacijos nebuvimo gydyti tuo atveju, jeigu gydymas klomifeno

citratu buvo neveiksmingas;

• kelių folikulų augimui ir brendimui stimuliuoti, darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu,

įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV) bei kitus būdus;

• vyrų, kurie yra nevaisingi dėl hormonų trūkumo organizme, spermatogenezei skatinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PUREGON

Puregon vartoti negalima

• jeigu yra kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pagumburio auglys;

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) folitropinui beta arba bet kuriai pagalbinei Puregon

medžiagai;

• jeigu dėl neaiškių priežasčių stipriai arba nereguliariai kraujuoja iš makšties;

• jeigu yra pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas;

• jeigu padidėjusios kiaušidės, tačiau ne dėl policistinės kiaušidžių ligos (PKL), arba jose yra

cistų;

• jeigu yra lyties organų anomalija, dėl kurios fiziologinis nėštumas neįmanomas;

• jeigu gimdoje yra skaiduliškas auglys, dėl kurio fiziologinis nėštumas neįmanomas;

• jeigu yra pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia

jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija antibiotikams neomicinui ir (arba) streptomicinui. Prieš

gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.

Moterims

Labai svarbu, kad gydymo metu moterį atidžiai prižiūrėtų gydytojas. Jo nurodymu reguliariai

ultragarsu tiriamos kiaušidės, atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai. Atsižvelgęs į tyrimų duomenis,

gydytojas nustato tinkamą Puregon paros dozę. Tas labai svarbu, kadangi per didelė FSH dozė gali

sukelti, nors ir retai, sunkią komplikaciją − kiaušidžių hiperstimuliaciją. Tokiu atveju atsiranda pilvo

skausmas. Nuo šios komplikacijos saugoti padeda reguliarus kiaušidžių reakcijos į vaistą tyrimas.

Jeigu gydymo Puregon metu atsiranda stiprus pilvo skausmas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Į jį

būtina kreiptis ir tuo atveju, jeigu skausmas prasideda praėjus kelioms paroms po paskutinės dozės

injekcijos.

Vartojant Puregon (kaip ir nėštumo metu) gali padidėti trombozės (kraujo krešulio atsiradimo

kraujagyslėse, dažniausiai kojų ar plaučių venose) rizika.

Apie tokios komplikacijos galimybę reikia pasikalbėti su gydytoju, ypač tuo atveju, jeigu:

• trombozės rizika Jums jau yra padidėjusi;

• sirgote arba Jūsų kraujo giminaičiai sirgo tromboze;

• turite didelį antsvorį.

Vyrams

FSH kiekio padidėjimas kraujyje rodo sėklidžių pažeidimą. Tokiu atveju Puregon yra neveiksmingas.

Kad gydytojas galėtų nustatyti medikamento sukeliamą poveikį, praėjus 4 - 6 mėnesiams nuo gydymo

pradžios, jis gali liepti atlikti spermos tyrimą.

Kitų vaistų vartojimas

Kartu su Puregon vartojant klomifeno citrato, folikulų reakcija gali būti stipresnė. Gonadotropinus

išskiriančių hormonų agonistais gydytoms moterims reikiamai folikulų reakcijai sukelti gali reikėti

didesnės Puregon dozės.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Nėštumas

Nei klinikinė patirtis, nei tyrimų su gyvūnais rezultatai nerodo, jog vartojant Puregon nėštumo metu,

padažnėtų vaisiaus apsigimimo atvejų. Vis dėlto nėščioms arba manančioms, jog yra pastojusios,

moterims Puregon vartoti negalima.

Gonadotropinų preparatais gydytoms pacientėms yra didesnė daugiavaisio nėštumo rizika. Toks

nėštumas gimdymo metu kelia didesnę grėsmę motinos ir kūdikių sveikatai. Be to, tiek daugiavaisis

nėštumas, tiek nuo nevaisingumo gydytų pacientų būklė (pvz., moters amžius, tėvo spermos

charakteristikos) gali būti susiję su apsigimimų rizikos padidėjimu. Moterims, kurių kiaušintakiai

pažeisti, yra šiek tiek didesnė negimdinio nėštumo rizika.

Gydytoms nuo nevaisingumo pacientėms persileidimo galimybė yra šiek tiek didesnė, negu

negydytoms.

Žindymo laikotarpis

Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Puregon vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Puregon tirpalo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI PUREGON

Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Dozavimas moterims

Tikslią Puregon dozę nustato gydytojas. Gydymo metu jis gali ją keisti. Rekomenduojamas dozavimas

nurodytas toliau.

Kiaušidžių reakcija į FSH yra labai skirtinga, todėl visoms moterims vienodą dozavimo būdą pateikti

neįmanoma. Tiksli dozė priklauso nuo folikulų augimo, kuris nustatomas tiriant kiaušides ultragarsu ir

matuojant moterų lytinio hormono estradiolio kiekį kraujyje ir šlapime.

• Anovuliacijai gydyti

Pradinę Puregon dozę nustato gydytojas. Ja gydoma mažiausiai 7 paras. Jeigu kiaušidės į

gydymą nereaguoja, paros dozė palaipsniui didinama tol, kol folikulo augimas ir (arba)

estradiolio koncentracijos didėjimas kraujo plazmoje ima rodyti, jog vaisto poveikis yra

pakankamas. Toliau tokia doze gydoma tol, kol folikulai tampa reikiamo dydžio. Paprastai

užtenka 7 - 14 parų. Po to Puregon vartojimas nutraukiamas, o ovuliacija sukeliama injekavus

žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG).

• Taikant pagalbinį apvaisinimo būdą, pvz., AIV

Pradinę dozę nustato gydytojas. Ja gydoma mažiausiai 4 paras. Po to dozė nustatoma

individualiai, atsižvelgiant į kiaušidžių reakciją. Kai atsiranda norimo dydžio reikiamas skaičius

folikulų, galutiniam jų subrendimui sukelti reikia injekuoti žCG. Praėjus 34 – 35 valandoms po

injekcijos iš folikulo išsiskiria kiaušinėlis.

Dozavimas vyrams

Įprastinė Puregon savaitės dozė yra 450 TV. Dažniausiai ji lygiomis dalimis, t. y. po 150 TV,

leidžiama per tris kartus kartu su žCG. Vaistu gydoma ne trumpiau kaip 3 – 4 mėnesius. Jeigu

poveikio nėra, galima gydyti dar bent 18 mėnesių.

Vartojimo metodas

Puregon veikia tik sušvirkštas į raumenis arba po oda.

Pirmą Puregon dozę reikia injekuoti prižiūrint gydytojui.

Miltelius reikia ištirpinti pakuotėje (ampulėse) esančiame tirpiklyje, paruoštą tirpalą reikia suleisti

nedelsiant.

Kad injekuojamojo tirpalo kiekis nebūtų didelis, 3 - 4 Puregon liosferas galima tirpinti 1 ml tirpiklio.

Jeigu reikia tik 1 - 2 liosferų, jas galima tirpinti 0,5 ml tirpiklio.

Vaistą reikia leisti lėtai į raumenis (pvz., sėdmenų, šlaunies, žasto) arba po oda (pvz., pilvo sienelės). Į

raumenis gali injekuoti tik gydytojas arba medicinos sesuo.

Po oda gydytojo leidimu gali švirkšti ir pats pacientas arba artimas jam žmogus. Kada ir kaip

medikamento švirkšti turi paaiškinti gydytojas. Jei nurodymų laikomasi tiksliai, Puregon tirpalas

sušvirkščiamas tinkamai, diskomfortas būna silpnas.

Vartojimo instrukcija

1 etapas. Švirkšto paruošimas

Puregon tiekiamas dviejų rūšių stiklinėmis ampulėmis, kurių turinį reikia sumaišyti. Pirmiausia

nulaužiama ampulė, kurioje yra natrio chlorido tirpalo (žr. a. ir b. paveikslėlius). Tirpiklis adata

įtraukiamas į švirkštą (žr. c. paveikslėlį). Po to nulaužiama ampulė, kurioje yra šaltyje išdžiovinta sfera

(ampulė pažymėta juodu tašku, žr. a. ir b. paveikslėlius) ir į ją iš švirkšto sušvirkščiamas natrio

chlorido tirpalas (žr. d. paveikslėlį). Ampulės NEGALIMA PURTYTI, ją reikia švelniai sukioti tol,

kol tirpalas tampa skaidrus. Paprastai Puregon ištirpsta greitai. Jeigu Puregon tirpalas neskaidrus arba

jame yra dalelių, vartoti negalima.

Jei reikia tirpinti kelias liofilizuotas sferas, reikia kartoti c. ir d. paveikslėliuose parodytus veiksmus

(žr. c. ir d. paveikslėlius) tol, kol bus ištirpintas reikiamas šaltyje išdžiovintų sferų kiekis. Vaistą

tirpinant, jokiu būdu negalima pažeisti sterilumo sąlygų (pvz., nepadėti švirkšto, neužmovus ant jo

adatos apsauginio gaubtuvėlio).

Į tuščią švirkštą įtraukiama Puregon tirpalo (žr. e. paveikslėlį), po to naudota adata pakeičiama sterilia

injekcine adata (žr. f. paveikslėlį). Laikant švirkštą adata aukštyn, lengvai patapšnoti jo korpusą, kad

visi oro burbuliukai iškiltų į paviršių, po to stūmoklį lėtai stumti tol, kol jų švirkšte nebeliks (žr. g.

paveikslėlį).

2 etapas. Injekcijos vieta

Po oda Puregon geriausia leisti pilvo plote, prie bambos (žr. h. paveikslėlį), kadangi šioje vietoje yra

laisvos odos ir riebalinio audinio sluoksnis (kiekvieną kartą reikia keisti adatos dūrio vietą). Galima

vaisto švirkšti ir į kitą vietą. Kur geriau jo leisti, patars gydytojas arba medicinos sesuo.

3 etapas. Injekcijos vietos ruošimas

Keletą kartų patapšnojus injekcijos vietą, pastimuliuojamos smulkiosios nervų galūnės, todėl dūrimo

metu atsirandantis skausmas būna silpnesnis. Prieš injekciją būtina nusiplauti rankas ir

dezinfekuojamuoju preparatu (pvz., 0,5 % chlorheksidino tirpalu) gerai dezinfekuoti injekcijos vietą,

kad ant odos neliktų bakterijų. Dezinfekuojamuoju preparatu reikia nuvalyti maždaug 5 cm spindulio

odos plotą aplink adatos dūrio vietą ir ne mažiau kaip 1 minutę palaukti, kad išdžiūtų.

4 etapas. Adatos dūrimas

Adata duriama 90° kampu į kita ranka suimtos ir šiek tiek pakeltos odos raukšlę (žr. i. paveikslėlį).

5 etapas. Adatos padėties nustatymas

Jeigu adata įdurta gerai, atgal traukti švirkšto stūmoklį būna sunku. Jei jį traukiant į švirkštą patenka

bent kiek kraujo, vadinasi, adata pateko į arteriją arba veną. Tokiu atveju adatą reikia ištraukti,

injekcijos vietą uždengti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu ir užspausti. Kraujavimas

sustoja per 1 - 2 min. Švirkšte esančio tirpalo injekuoti negalima, jį būtina išpilti, po to imti naujas

Puregon ir natrio chlorido tirpalo ampules, švirkštą bei adatą ir pradėti viską iš naujo nuo I etapo.

6 etapas. Tirpalo leidimas

Švirkšto stūmoklį reikia stumti lėtai ir palaipsniui. Taip leidžiant, tirpalas gerai pasiskirsto ir

nepažeidžia odos audinių.

7 etapas. Adatos ištraukimas

Adatą reikia ištraukti staigiai, dūrio vietą uždengti dezinfekuojamuoju preparatu suvilgytu tamponu ir

užspausti. Injekcijos vietą lengvai pamasažavus (tuo pačiu metu spaudžiant), vaistas pasiskirsto geriau,

diskomforto nebūna.

Tirpalo likutį reikia išpilti.

Puregon negalima maišyti su jokiu kitu medikamentu.

Pavartojus per didelę Puregon dozę

Reikia informuoti gydytoją.

Per didelė dozė gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliaciją (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Pamiršus pavartoti Puregon

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu vaisto reikiamu laiku nesuleisite, informuokite gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Puregon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Silpnas šalutinis poveikis yra injekcijos vietos kraujosruvos, skausmas, paraudimas, patinimas ir

niežulys. Labai retais atvejais pasireiškė išplitusi odos reakcija, pvz., išbėrimas.

Moterims

Gydymo FSH komplikacija yra nepageidaujamas kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas. Ši būklė

gali būti sunki, tačiau jos atsiradimo pavojus gali būti mažesnis atidžiai stebint folikulų augimą

gydymo metu. Pirmieji šios komplikacijos simptomai yra pilvo skausmas, šleikštulys ar viduriavimas.

Jeigu hiperstimuliacija sunkesnė, gali padidėti kiaušidės, pilvaplėvės ir krūtinplėvės ertmėje kauptis

skysčių, padidėti kūno svoris, kraujagyslėse atsirasti kraujo krešulių. Jeigu minėtų simptomų atsiranda

gydymo Puregon metu arba kelių parų laikotarpiu po paskutinės dozės injekcijos, būtina nedelsiant

kreiptis į gydytoją.

Retais atvejais kraujo krešulių gali atsirasti ir tuo atveju, kai kiaušidžių hiperstimuliacijos nėra (žr.

skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Kiti klinikinių tyrimų metu atsiradę simptomai buvo galvos skausmas ir pykinimas.

Vyrams

Vartojant žCG, gali padidėti krūtys, atsirasti spuogų.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis

poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PUREGON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės po 'Tinka iki' nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje.

Ištirpinus Puregoną tirpiklyje, paruoštą tirpalą būtina injekuoti nedelsiant.

Jeigu tirpalas neskaidrus arba jame yra dalelių, Puregon vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Puregon sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra folitropinas beta, t.y. folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH). Vienoje

ampulėje jo yra 50 TV.

204

• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas ir polisorbatas 20. Tirpiklis − 1 ml

injekcinio vandens, kuriame ištirpinta 4,5 mg natrio chlorido. Kad tirpalo pH būtų tinkamas,

preparate gali būti natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties.

Puregon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Puregon 50 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai) yra balti arba beveik

balti miltelių briketai, tiekiami stiklinėmis ampulėmis. Miltelius būtina tirpinti tirpikliu (tirpiklis

parenteriniam vartojimui) – skaidriu, bespalviu tirpalu, tiekiamu stiklinėmis ampulėmis. Vienoje

dėžutėje yra po 1, 3, 5 arba 10 ampulių preparato ir tirpiklio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai

Gamintojas

• N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai

• Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Airija

• Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590, Eragny sur Epte, Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.