Livial


Livial 2.5mg tabletės N28
Organon
Kaina apie 30.68 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Livial 2,5 mg tabletės

Tibolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Livial ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Livial

3. Kaip vartoti Livial

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Livial

6. Kita informacija

1. KAS YRA LIVIAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Livial priklauso vaistų, vartojamų hormonų pakeičiamajai terapijai (PHT), grupei. Menopauzės laikotarpiu (arba po kiaušidžių pašalinimo operacijos) organizme nebesigamina moteriško hormono estrogeno. Moterims tada gali atsirasti šių simptomų: kraujo samplūdis į veidą ir kaklą, naktinis prakaitavimas, makšties sudirginimas, depresija, lytinio potraukio nebuvimas. Ypač, jeigu esate vyresnė nei 60 metų, gydytojas aptars su Jumis gydymo Livial naudą ir riziką. Paprastai simptomai palengvėja per kelias savaites, tačiau geriausių rezultatų pasiekiama ne greičiau kaip po trijų gydymo mėnesių.

Lytinių hormonų stygius taip pat gali sukelti kaulų retėjimą (osteoporozę). Jeigu yra padidėjusi lūžių rizika dėl osteoporozės ir negalite vartoti kitų vaistų arba kitas gydymas buvo neveiksmingas, galima vartoti Livial.

6 skyriuje rasite daugiau informacijos apie tai, kaip veikia Livial ir kam jis vartojamas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LIVIAL

Livial vartoti negalima:

- esate nėščia ar manote, jog galite būti pastojusi;

- maitinate krūtimi;

- sergate, arba sirgote krūties vėžiu, taip pat jei krūties vėžys yra įtariamas;

- Jums nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas auglys (pvz., gimdos gleivinės vėžys);

- kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių, kurių Jūsų gydytojas nenustatė;

- nenormaliai veša gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija);

- turite arba turėjote kraujotakos sutrikimų (pvz., kraujo krešulių (kojų venų arba plaučių));

- sirgote širdies liga pvz., krūtinės angina, arba patyrėte širdies priepuolį;

- patyrėte insultą arba praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP);

- sergate arba sirgote kepenų liga, kol kepenų funkcijos tyrimų rodmenys nesinormalizuoja;

- yra alergija (padidėjęs jautrumas) tibolonui ar bet kuriai pagalbinei Livial medžiagai;

- sergate porfirija (paveldima liga).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Livial reikia:

Pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) be naudos sukelia tam tikrą riziką, į kurią turite atsižvelgti prieš nuspręsdamos, norite vartoti šį vaistą ar ne.

Medicininės apžiūros

Prieš skirdamas Jums Livial, gydytojas turi išsiaiškinti Jūsų ir kraujo giminaičių ligos istoriją. Gydytojas tikriausiai patikrins Jūsų krūtis ir (arba) pilvo organus, atliks vidinį ginekologinį tyrimą. Taip pat Jums bus atliekamos pakartotinės apžiūros, ypač krūtų.

Jeigu pradėjote vartoti Livial, turėtumėte reguliariai tikrintis sveikatą (bent kartą per metus). Šių reguliarių apžiūrų metu gydytojas galės aptarti su Jumis tolesnio gydymo Livial naudą bei riziką.

PHT gali pabloginti kai kurias būkles. Pasakykite gydytojui, kuris Jus atidžiai stebės, jeigu yra arba buvo kuri nors iš šių būklių: gimdos mioma, endometriozė, kraujo krešulių kraujagyslėse, kraujo giminaičiai sirgo nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., kraujo giminaičiai sirgo krūties arba gimdos gleivinės vėžiu), kraujospūdžio padidėjimas, kepenų liga, diabetas, tulžies pūslės akmenligė, migrena arba (stiprus) galvos skausmas, sisteminė raudonoji vilkligė, buvusi endometriumo hiperplazija, epilepsija, astma, otosklerozė (paveldėtas kurtumas). Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Livial, pastebėjote bet kokį savo būklės pokytį.

Taikant PHT, retkarčiais organizme gali susilaikyti skysčių.

Livial – ne kontraceptinė priemonė, šis vaistas nuo pastojimo neapsaugo.

Priežastys, dėl kurių turite nedelsdama nutraukti Livial vartojimą:

- gelta (būklė, kai pagelsta oda);

- staiga padidėja kraujospūdis;

- pirmą kartą pasireiškė migrena ar stiprus galvos skausmas.

Vėžio rizikos tikimybė

Endometriumo vėžys

Pranešama apie tyrimų metu stebėtą padidėjusį ląstelių išvešėjimą ar gimdos gleivinės vėžį Livial vartojusioms moterims. Rizika sirgti gimdos gleivinės vėžiu didėja tuo labiau, kuo ilgiau vartojama preparato.

Jeigu Jums pradėjo nereguliariai kraujuoti arba teplioti, dažniausiai, ypač pirmaisiais PHT mėnesiais, nerimauti neverta.

Turite kreiptis į gydytoją, jei kraujavimas arba tepliojimas:

- trunka ilgiau kaip šešis mėnesius;

- prasideda po 6 Livial vartojimo mėnesių;

- išlieka net nutraukus Livial vartojimą.

Apsilankykite pas gydytoją. Tai gali būti išvešėjusios gimdos gleivinės požymis.

Krūties vėžys

Krūties vėžiu sergančios arba anksčiau sirgusios moterys neturėtų vartoti PHT ar Livial.

Estrogenai, sudėtiniai estrogenų ir progestagenų PHT preparatai arba Livial, vartojami kelerius metus, šiek tiek didina krūties vėžio riziką. Rizika tuo didesnė, kuo ilgiau taikoma PHT, o nutraukus PHT, per penkerius metus vėl grįžta į pradinį lygį. Moterims, vartojančioms Livial, krūties vėžio rizika yra mažesnė, negu vartojančiosioms sudėtinių PHT preparatų, bet panaši į vartojančių tik estrogenų turinčių PHT preparatų.

Pavyzdžiui, iš tūkstančio nuo 50 iki 64 metų PHT nevartojančių moterų vidutiniškai 32 susirgs krūties vėžiu. 5 metus vartojusioms Livial moterims gali pasireikšti 2 papildomi atvejai, o 10 metų vartojusiosioms Livial – 5 papildomi atvejai.

Nepamirškite reguliariai stebėti savo krūtis: ar jos nepakito, pvz., ar neatsirado odos įdubimų, spenelio pokyčių arba bet kokių sustandėjimų, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių (ovarų) vėžys yra labai reta, bet sunki liga. Ją gali būti sunku nustatyti, nes dažnai nėra jokių akivaizdžių ligos simptomų.

Kai kurie tyrimai parodė, kad ilgiau kaip 5 metus vartojant tik estrogenų turinčių PHT preparatų, kiaušidžių vėžio rizika gali didėti. Dar nežinoma, ar kitų rūšių PHT didina šią riziką.

Poveikis širdžiai ar kraujotakai

Širdies liga

PHT nerekomenduojama moterims, sergančioms širdies liga arba neseniai ja persirgusioms. Jeigu esate sirgusi širdies liga, klauskite gydytojo, ar galite vartoti Livial.

PHT neapsaugo nuo širdies ligos.

Tyrimų su vienos rūšies PHT (į kurios sudėtį įėjo konjuguotas estrogenas ir progestagenas MPA) metu nustatyta, jog pirmaisiais vaisto vartojimo metais rizika susirgti širdies liga būna šiek tiek didesnė. Taikant kitų rūšių PHT, rizika gali būti panaši, nors tai neįrodyta.

Jeigu Jums:

- atsirado krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Toks skausmas gali būti širdies ligos požymis.

Insultas

Naujausi tyrimai rodo, kad PHT ir Livial šiek tiek didina insulto riziką. Toks rizikos padidėjimas dažniausiai nustatytas senyvoms (vyresnėms nei 60 metų) moterims po menopauzės.

Pavyzdžiui, penkiasdešimtmetės PHT nevartojančios moterys per 5 metus patirs insultą vidutiniškai 3 atvejais iš 1000, o vartojančiosios Livial – 7 atvejais iš 1000.

Šešiasdešimtmetės PHT nevartojančios moterys per 5 metus patirs insultą vidutiniškai 11 atvejų iš 1000, o vartojančiosios Livial – 24 atvejus iš 1000.

Jeigu Jums:

- atsirado nepaaiškinamas migrenos tipo galvos skausmas su regos sutrikimu arba be jo,

kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Toks galvos skausmas gali būti ankstyvas įspėjamasis insulto požymis.

Kraujo krešuliai

Estrogenų ir sudėtiniai estrogenų bei progestagenų PHT gali didinti kraujo krešulių susiformavimo venose riziką (tai dar vadinama giliųjų venų tromboze, GVT), ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Nežinoma, ar šią riziką didina Livial.

Šie kraujo krešuliai ne visuomet yra sunki būklė, tačiau jei krešulys nukeliauja į plaučius, gali atsirasti krūtinės skausmas, pasunkėti kvėpavimas, ištikti ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas arba net mirtis. Ši būklė vadinama plaučių embolija

arba PE.

GVT ir PE yra būklės, vadinamos venų tromboembolija arba VTE, pavyzdžiai.

Tikimybė, jog susidarys kraujo krešulių, didesnė, jeigu:

- jeigu turite didelį antsvorį;

- jeigu Jums jau yra buvę kraujo krešulių;

- jeigu kraujo krešulių yra buvę Jūsų kraujo giminaičiams;

- jeigu patyrėte vieną ar kelis persileidimus;

- jeigu turite kraujo krešėjimo problemų, kurias reikia gydyti vaistais, pvz., varfarinu;

- jeigu negalite ilgai judėti, pvz., po didelės operacijos, sužeidimo ar ligos;

- jeigu sergate reta liga – sistemine raudonąja vilklige.

Jeigu yra kuri nors iš šių būklių, klauskite savo gydytojo, ar galite vartoti PHT.

Pavyzdžiui, penkiasdešimtmetėms PHT nevartojančioms moterims per 5 metus atsiras kraujo krešulių vidutiniškai 3 atvejais iš 1000, o vartojančiosioms PHT – 7 atvejais iš 1000.

Šešiasdešimtmetėms PHT nevartojančioms moterims per 5 metus atsiras kraujo krešulių vidutiniškai 8 atvejais iš 1000, o vartojančiosioms PHT – 17 atvejų iš 1000.

Jeigu:

- pradėjo skausmingai tinti koja,

- staiga suskaudo krūtinę,

- pasidarė sunku kvėpuoti,

kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Tai gali būti susidariusio kraujo krešulio požymiai.

Jeigu numatoma planinė operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate PHT. Kraujo krešulių susiformavimo rizikai sumažinti Jums gali tekti nutraukti PHT 4‑6 savaites iki operacijos. Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite pradėti PHT.

Kitų vaistų vartojimas

Kiti vaistai gali turėti įtakos Livial poveikiui arba Livial gali veikti kitų vaistų veikimą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač:

- jeigu vartojate vaistų nuo kraujo krešėjimo sutrikimų (pvz., varfarino), nes gydytojui gali tekti keisti šių vaistų dozes.

Nepamirškite gydytojui pasakyti apie vartojamus be recepto įsigytus vaistus.

Livial vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodamos Livial, galite įprastai valgyti ir gerti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį ar manote, jog pastojote, Livial vartoti negalima.

Vairavimas

ir mechanizmų valdymasIki šiol sukauptais duomenimis, Livial gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Livial medžiagas

Livial tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI LIVIAL

Livial reikia vartoti per burną. Vartokite po vieną tabletę per parą. Nurykite tabletę užgerdamos vandeniu arba kitu skysčiu. Tabletes vartokite kasdien tuo pačiu metu.

Ant Livial lizdinių plokštelių sužymėtos savaitės dienos. Pirmiausia vartokite tą tabletę, kuri pažymėta atitinkama savaitės diena. Pavyzdžiui, jei vaistą pradedate vartoti pirmadienį, imkite tabletę, lizdinės plokštelės viršutinėje eilutėje pažymėtą pirmadienio simboliu. Vartokite tabletes iš eilės pagal savaitės dienas, kol lizdinė plokštelė bus tuščia. Kitą dieną pradėkite tabletes iš naujos lizdinės plokštelės. Nedarykite pertraukų tarp vaisto lizdinių plokštelių ar pakuočių.

Livial pradėti vartoti anksčiau nei po 12 mėnesių po paskutinių mėnesinių negalima. Livial pradėjus vartoti anksčiau, gali padidėti nereguliaraus kraujavimo iš makšties rizika.

Jeigu manote, kad Livial veikia per silpnai ar per stipriai, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Livial dozę

Jeigu išgėrėte daugiau Livial tablečių negu reikėjo, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Jeigu kas nors kitas išgėrė Livial tablečių, labai nerimauti nereikia, tačiau turite nedelsdami pasitarti su gydytoju. Perdozavus vaisto, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar pradėti kraujuoti iš makšties.

Pamiršus pavartoti Livial

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tuoj pat prisiminusi, išskyrus atveją, jeigu vėluojate daugiau nei 12 valandų. Jeigu vėluojate daugiau nei 12 valandų, pamirštą tabletę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Livial

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Livial, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai šis poveikis būna lengvas.

Klinikinių tyrimų metu dažnai nustatytas šis šalutinis poveikis (pasireiškė 1‑10% Livial vartojusių moterų):

- kraujavimas ar tepliojimas iš makšties;

- pilvo skausmas;

- padidėjęs kūno svoris;

- krūtų skausmas;

- nenatūralus plaukų augimas;

- makšties simptomai (pvz., išskyros, niežėjimas ir sudirginimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė 0,1‑1% Livial vartojusių moterų) – spuogai.

Kitas šalutinis poveikis, pasireiškęs po Livial patekimo į rinką, buvo:

- galvos svaigimas, galvos skausmas, migrena, depresija;

- išbėrimas arba niežulys;

- regos sutrikimai;

- virškinimo sutrikimai;

- skysčių susilaikymas;

- sąnarių skausmas, raumenų skausmas;

- kepenų funkcijos pokyčiai.

Buvo pranešimų apie krūties vėžį, gimdos gleivinės ląstelių išvešėjimą ar vėžį Livial vartojusioms moterims.

Jeigu prasideda tepliojimas ar kraujavimas iš makšties arba jei bet kuris anksčiau paminėtas šalutinis poveikis vargina ir nepraeina, pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vartojant sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT:

- gerybiniai ir piktybiniai nuo hormonų priklausomi augliai;

- kraujo krešuliai venose;

- širdies priepuolis ir insultas;

- tulžies pūslės liga;

- odos sutrikimai (pvz., odos išbėrimas, spalvos pokyčiai ar raudonos dėmės);

- demencija (susilpnėjusi protinė funkcija su ryškiu atminties netekimu).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LIVIAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Patikrinkite, ar ant kartono dėžutės nenurodytos specialios laikymo sąlygos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Livial vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Svarbiausi natūralūs moteriški lytiniai hormonai yra estrogenas ir progesteronas. Jie būtini normaliai lytinei moters raidai bei menstruaciniam ciklui reguliuoti. Estrogenai labai svarbūs ir kaulų formavimuisi. Jaunystėje kaulų masė didėja, didžiausia ji būna 20‑30 metų moterims. Vėliau kaulų masė pradeda mažėti – iš pradžių lėtai, o vėliau vis greičiau, ypač po menopauzės. Menopauze vadinamas laikotarpis, kai kiaušidėse estrogenų gamyba pradeda laipsniškai mažėti (paprastai apie 50-uosius gyvenimo metus). Po kiaušidžių pašalinimo operacijos (ovarektomijos) prieš menopauzę, organizme estrogenų gamyba mažėja staiga.

Dėl silpnėjančios hormonų gamybos atsiranda vadinamųjų klimakterinių simptomų (pvz., karščio pylimas ir naktinis prakaitavimas). Dėl lytinių hormonų trūkumo makšties gleivinė plonėja ir sausėja. Todėl lytiniai santykiai gali būti skausmingi, taip pat gali prisidėti infekcija . Kai kurioms moterims šiuos fizinius pokyčius lydi nuotaikos pokyčiai, nervingumas, depresija, irzlumas bei susilpnėjęs lytinis potraukis.

Dažnai nepastebima problema, su kuria susiduriama menopauzės laikotarpiu ir vėliau, yra vis greičiau mažėjanti kaulų masė. Kaulai darosi vis trapesni, todėl gali lengvai lūžti (osteoporozė), ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešų srityse. Dėl osteoporozės gali skaudėti nugarą, mažėti kūno svoris ir susidaryti nugaros kupra.

Livial sudėtyje yra tibolono. Tai medžiaga, palankiai veikianti daugelį organizmo audinių (pvz., smegenis, makštį ir kaulus). Todėl klimakteriniai simptomai (karščio pylimas, naktinis prakaitavimas) silpnėja, palankiai veikiama makšties gleivinė, nuotaika, lytinis potraukis. Livial gali sustabdyti stuburo, šlaunikaulio ir riešo srities kaulų retėjimą, prasidedantį po menopauzės. Skirtingai nuo kitų PHT preparatų, Livial nestimuliuoja gimdos gleivinės. Todėl, vartojant šį vaistą, kas mėnesį iš makšties nekraujuoja.

Livial sudėtis

- Veiklioji medžiaga – tibolonas.

- Pagalbinės medžiagos: bulvių krakmolas, laktozė, askorbilo palmitatas, magnio stearatas.

Livial išvaizda ir kiekis pakuotėje

Livial 2,5 mg yra baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta "MK2", o kitoje – ,,Organon". Tiekiamos 1 arba 3 lizdinių plokštelių, kuriose yra po 28 tabletes, kartono dėžutės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

N.V. Organon

P.O.Box 20

5340 BH Oss

Nyderlandai

Gamintojas:

N.V. Organon

P.O.Box 20

5340 BH Oss

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Organon"

Kalvarijų 98

Vilnius, 08211

Tel. + 370 2780747

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-07-10 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.