Linoladiol N


Linoladiol N kremas 25g
Dr.August Wolff
Kaina apie 10.30 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Linoladiol N 0,1 mg/g kremas

Estradiolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Linoladiol N ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Linoladiol N

3. Kaip vartoti Linoladiol N

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Linoladiol N

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA LINOLADIOL N IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Linoladiol N kremas, kurio sudėtyje yra estradiolio, vartojamas į makštį ir ant odos išorinių lytinių organų srityje.

 

Šis vaistas vartojamas estrogenų trūkumo organizme sukeltiems pakitimams vietiškai gydyti (steroidų, kurie paprastai skatina moterų antrinių lytinių savybių vystymąsi bei skatina ir palaiko moterų dauginimosi sistemą, stoka):

-  išorinių moters lytinių organų ir jų funkcijos sunykimas su niežuliu;

 - atrofinio vaginito (makšties uždegimo) simptomams, įskaitant dispareuniją (makšties skausmą lytinių santykių metu.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LINOLADIOL N

 

Prieš pradedant gydymą Linoladiol N, gydytojas informuos Jus apie gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą. Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar gydymas Linoladiol N Jums tinka. Gydytojas informuos Jus, kaip dažnai turėsite tikrintis savo sveikatą, priklausomai nuo Jūsų asmeninės istorijos. Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų  artimos giminatės ( mama, sesuo, dukra)  sirgo sunkiomis ligomis, kurios išvardytos skyriuje „Specialių atsargumo priemonių reikia“, nes Jūs galite priklausyti didesnės rizikos grupei. Taip pat pasakykite gydytojui jeigu pastebėjote kokius nors pakitimus krūtyse.

 

Linoladiol N vartoti negalima:

· jeigu sergate arba anksčiau sirgote krūties vėžiu;

· jeigu Jums yra nuo hormonų priklausomas navikas, pvz., gimdos gleivinės vėžys (endometriumo);

·    jeigu Jums yra nenormalus gimdos gleivinės augimas (endometriumo išvešėjimas) ir dėl to nesate gydyta;

· jeigu turėjote neaiškios kilmės kraujo krešulį vienoje iš venų (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija) arba kraujo krešulys yra šiuo metu;

· jeigu neseniai patyrėte insultą, jautėte skausmą krūtinėje (krūtinės angina) arba patyrėte širdies infarktą;

· jeigu Jums pasireiškė neaiškios priežasties kraujavimas iš makšties;

·    jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga ir kepenų funkcija negrįžo į normos ribas;

·    jeigu anksčiau vartojant Linoladiol N Jums pasireiškė alerginė reakcija arba jeigu yra alergija bet kuriai sudedamajai kremo medžiagai, ypač cetilo ir stearilo alkoholiui, kaip nurodyta skyriuje „Linoladiol N sudėtis“;

· jeigu sergate porfirija (raudonas kraujo pigmentas šlapime);

· jeigu esate nėščia arba žindote.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu Jums yra arba kada nors anksčiau buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių, turite apie tai pasakyti gydytojui.

Gydymo Linoladiol N metu gali pasireikšti vėl arba paūmėti:

· fibroidai ar kitas gerybinis gimdos navikas;

· endometriozė (endometriumo augimas už gimdos ribų);

· kraujo krešuliai (trombozė) arba trombozės rizika;

·    krūties vėžys anamnezėje ar kitas estrogenui jautrus navikas artimiems giminėms (motinai, seseriai arba dukrai);

· aukštas kraujo spaudimas;

· kepenų problemos, pvz., gerybinis kepenų navikas (kepenų adenoma) ;

· diabetas;

· tulžies akmenys;

· migrena ar sunkūs galvos skausmai;

· sisteminė raudonoji vilkligė (SRV), jungiamojo audinio liga;

· gimdos išgrandymas (kiuretažas) dėl nenormalaus Jūsų gimdos gleivinės augimo (endometriumo išvešėjimas);

· epilepsija;

· astma;

· klausos netekimas dėl otosklerozės (sukeltas dėl ausyje esančių kaulų problemų).

 

Nedelsiant nutraukite Linoladiol N vartojimą ir susisiekite su gydytoju, jeigu pasireiškia bet kuri iš toliau išvardytų situacijų.

- Netikėti migreninio pobūdžio galvos skausmai. Tai gali būti insulto požymis.

- Akių ir veido pageltimas. Tai gali būti kepenų problemų požymis (gelta).

- Kraujo spaudimo padidėjimas.

- Jūs pastojote.

- Patiriate bet kurią iš būklių, išvardytų skyriuje „Linoladiol N vartoti negalima”.

 

PHT (pakaitinė hormonų terapija) iš esmės padidina toliau išvardytų būklių riziką:

 

Nenormalus gimdos gleivinės augimas (endometriumas)

Jeigu ilgą laiką skiriami vien estrogenai, atsiranda nenormalaus gimdos gleivinės (endometriumo) vešėjimo rizika, tai gali sukelti endometriumo vėžį, priešvėžinę ar vėžinę ląstelių transformaciją. Papildomai skiriant progestogeno mažiausiai 12 dienų per mėnesį, ši rizika labai sumažinama.

Nedelsiant susisiekite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškė netikėtas kraujavimas arba tepimas krauju (kraujavimo protrūkis):

· kurį laiką vartojus Linoladiol N;

· jeigu tai tęsiasi nutraukus gydymą.

Siekiant atmesti gimdos vėžio tikimybę, būtina atlikti tyrimus dėl kraujavimo ar tepimo krauju.

 

Krūties vėžys

Vartojant pakaitinę hormonų terapiją, šiek tiek padidėja krūties vėžio rizika. Rizika didėja ilgėjant gydymo trukmei ir mažėja nutraukus gydymą. Praėjus penkeriems metams po gydymo nutraukimo, rizika yra tokia pati, kaip moterų, kurios niekada nevartojo pakaitinės hormonų terapijos. Panašu, kad krūties vėžio rizika yra didesnė toms moterims, kurios vartoja estrogeno ir progestogeno derinį, nei vartojančioms vien estrogeną.

Siekiant anksti aptikti galimą naviką, susisiekite su gydytoju, jeigu pastebite bet kokius pokyčius krūtyse, tokius kaip:

· krūties odos nelygumai;

· spenelių pokyčiai;

·    mazgeliai, kuriuos galite matyti ar apčiuopti. Jūsų gydytojas gali Jums patarti atlikti reguliarią sveikatos patikrą, įskaitant mamografiją.

 

Kraujo krešuliai (trombozė)

Kraujo krešulių venose rizika (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija) yra 2–3 kartus didesnė PHT vartojančioms moterims. Kraujo krešuliai venose dažniau atsiranda pirmaisiais gydymo metais. Jeigu Jums atsirado kraujo krešulys, yra rizika, kad iš kraujagyslės jis bus perneštas į plaučius; tai sukelia plaučių emboliją, tai gali būti mirties priežastimi. Plaučių embolijos simptomais gali būti skausmas krūtinėje ir dusulys.

Jeigu Jums pasireiškia:

· skausmingas kojos patinimas ir paraudimas,

· staigus skausmas krūtinėje,

· apsunkintas kvėpavimas.

Nutraukite Linoladiol N vartojimą ir susisiekite su gydytoju. Šios būklės gali būti kraujo krešulio požymiai.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų punktų Jums tinka, nes kraujo krešulio rizika yra didesnė:

· jeigu Jums arba Jūsų artimiems šeimos nariams anksčiau buvo kraujo krešulių;

· jeigu esate patyrusi daugiau nei vieną savaiminį persileidimą;

· jeigu turite labai didelį viršsvorį (KMI>30);

· jeigu sergate sunkia jungiamojo audinio liga, vadinama sistemine raudonąja vilklige;

· jeigu laikotės lovos režimo dėl įvykio, operacijos, ligos ar kitos priežasties;

·    jeigu Jums numatyta atlikti chirurginę operaciją; tokiu atveju gydymą geriausia baigti likus 4–6 savaitėms iki operacijos;

·    jeigu Jums yra kraujo krešėjimo problemų, kurioms gydyti reikia vaistų (pavyzdžiui, vaistais, kurių sudėtyje yra varfarino). Jeigu vartojate vaistų, kurie veikia kraujo krešėjimą, galite vartoti Linoladiol N tik tuo atveju jeigu gydytojas nuspręs, kad gydymo nauda aiškiai didesnė už galimą kraujo krešulių susidarymo riziką.

Nėra aišku, ar venų varikozė padidina venų trombozės riziką.

 

Insultas

Kai kurie tyrimai parodė, kad PHT šiek tiek padidina insulto riziką. Jeigu Jums pasireiškia nepaaiškinami migrenos tipo galvos skausmai su regėjimo sutrikimu arba be jo, nutraukite Linoladiol N vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju.

Panašaus pobūdžio galvos skausmai gali būti ankstyvas insulto požymis. Jeigu praeityje buvote patyrę insultą, aptarkite su gydytoju ar gydymo nauda yra didesnė už galimai padidėjusią riziką.

 

Vainikinių arterijų sutrikimai (širdies arba kraujo cirkuliacijos problemos)

Vartojant PHT nestebėta jokio teigiamo poveikio širdžiai ir kraujagyslėms. Dviejų tyrimų su estrogeno ir progestogeno deriniu rezultatai parodė galimą širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos padidėjimą pirmaisiais vartojimo metais. Nėra žinoma, ar šie radiniai gali būti taikomi kitiems PHT preparatams, įskaitant Linoladiol N. Jeigu buvote patyrę miokardo infarktą arba skausmą krūtinėje (krūtinės angina), aptarkite su gydytoju Linoladiol N vartojimo naudą bei riziką.

 

Kiaušidžių vėžys

Moterys, kurios vartojo tik estrogenus mažiausiai 5–10 metų, gali būti šiek tiek padidėjusi kiaušidžių vėžio rizika, lyginant su moterimis, kurios niekada nevartojo PHT. Panašu, kad rizikos padidėjimas yra minimalus, ypač esant trumpalaikiam vartojimui. Nėra žinoma, ar moterims, gydytoms estrogeno ir progestogeno deriniu, kyla tokią pati rizika.

 

Kitos su PHT susijusios būklės

 

PHT vartojimas gali sukelti skysčių susilaikymą (edemą), ypač toms moterims, kurios turi širdies ar inkstų problemų. PHT gali padidinti kraujo riebalų (trigliceridų) koncentraciją, tai gali sukelti kasos uždegimą (pankreatitą) moterims su padidinta kraujo riebalų koncentracija. Tai gali sukelti pykinimą, vėmimą, skausm1 viršutinėje pilvo dalyje ir karščiavimą.

 

Estrogenų vartojimas gali veikti kai kurių laboratorinių rodiklių rezultatus (tokių kaip skydliaukės hormonai ir kiti hormonus sujungiantys baltymai). Prieš atliekant kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Linoladiol N.

 

Įrodymų, kad PHT gali pagerinti intelektinę funkciją, nėra. Tyrimo metu gauti tam tikri įrodymai, kad vyresnėms moterims (virš 65 metų amžiaus), pradėjusioms vartoti estrogeno ir progestogeno derinį, padidėja tikėtinos demencijos rizika. Nežinoma, ar šie duomenys gali būti taikomi jaunesnėms nei 65 metų amžiaus moterims po menopauzės ir kitiems PHT preparatams.

 

Linoladiol N neturėtų būti vartojamas prieš pat lytinius santykius arba kaip lubrikantas, kad būtų išvengta galimo nepageidaujamo poveikio partneriui.

Naudojant Linoladiol N kartu su latekso gaminiais (pvz., prezervatyvais, diafragmomis) gali sumažėti šių gaminių poveikis, jų veiksmingumas gali būti nepakankamas, kadangi Linoladiol N sudėtyje yra pagalbinių medžiagų (kitų pagalbinių medžiagų, ypač stearatų).

Ilgalaikio vartojimo metu būtinas budrumas dėl galimo sisteminio poveikio. Imantis atsargumo priemonių, Linoladiol N neturi būti skiriamas vaikams ir paaugliams.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Duomenų apie sąveiką, naudojant odai tepti, nėra

Vartojant Linoladiol N makščiai tepti, sąveika nėra tikėtina, nes vaistas vartojamas su pertraukomis (du kartus per savaitę) ir kraujo plazmoje susidaro maža koncentracija.

 

Kai Linoladiol N vartojama makščiai tepti kasdien gali sumažėti vaistų nuo krešumo (antikoaguliantų), gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų, poveikis.

Linoladiol N poveikis gali susilpnėti dėl preparatų,  kurie metabolizuojami ir skaidomi kepenyse, vartojimo (pvz., barbitūratų, rifampicino).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima. Linoladiol N nėra kontraceptinis vaistas ir neapsaugo nuo pastojimo.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie Linoladiol N pašalinį poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus negauta.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Linoladiol N medžiagas

Cetostearilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz, kontaktinį dermatitą).

 

 

3. KAIP VARTOTI LINOLADIOL N

 

Linoladiol N visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Tai turėtų būti mažiausia efektyvi dozė ir vartojama tiek ilgai, kiek reikia. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas ir vartojimo metodas

Šie nurodymai galioja tik tuomet, jei Jūsų gydytojas nepaskyrė Linoladiol N vartoti kitaip. Prašome laikytis šių nurodymų, nes kitaip Linoladiol N gali tinkamai neveikti.

Kaip vartoti Linoladiol N

Linoladiol N tai kremas, skirtas vartoti į makštį ir ant odos išorinių lytinių organų srityje.

Linoladiol N gali būti vartojamas naudojant aplikatorių arba be jo. Jeigu Jūsų gydytojas nepaskyrė Linoladiol N vartoti kitu būdu, esant sutrikimams makšties įeigos ar išorinių organų srityje, vieną arba du kartus per dieną užtepkite ploną Linoladiol N sluoksnį (apie 1 cm kremo).

Esant makšties ligoms, 1 užpildyto aplikatoriaus dozė (= 2 g kremo) įstumiama prieš miegą. Pirmą gydymo savaitę, Linoladiol N turi būti vartojamas kas antrą dieną, t. y. 48 valandų intervalu, vėliau – du kartus per savaitę (palaikomoji dozė). Kiekvieną kartą panaudojus aplikatorių, jis turi būti išplaunamas šiltu vandeniu.

Pastaba: vartojant kasdien ilgą laiką, gydytojas gali nuspręsti paskirti Jums geriamą progestogeną, vartojamą 12–14 dienų kiekvieno menstruacinio ciklo metu (per mėnesį).

Naudojant aplikatorių, Linoladiol N įstumiamas į makštį taip:

 

A.  Atidarius tūbelę, laikykite ją vertikaliai, atidarymo anga į viršų. Kita ranka prisukite aplikatorių. Švelniai pastoviai spausdami tūbelę, užpildykite aplikatorių kremu.
Reikiama dozė yra tuomet, kai išstumiamo kremo spaudžiamas stūmoklis daugiau nebeslenka.

B.  Atsigulus įstumkite aplikatorių giliai į makštį ir paspauskite stūmoklį.


Po naudojimo išvalykite aplikatorių.

Norint išvalyti aplikatorių, stūmoklis ištraukiamas iš aplikatoriaus tvirtai suspaudus rutulio formos galą (jei reikia, paspauskite ant kieto pagrindo). Stūmoklis ir aplikatoriaus snapelis gali būti išplauti šiltu vandeniu, o vėliau vėl surinkti.

Kiek laiko reikia vartoti Linoladiol N?

Remdamasis reguliariu stebėjimu, Jūsų gydytojas nuspręs, kokia turi būti gydymo trukmė.

Ilgalaikis vartojimas:

Endometriumo saugumo sumetimais, numačius ilgalaikį vartojimą, o Jums esant pomenopauzėje bei turint nepašalintą gimdą, kas 4–6 mėnesius turi būti stebimas endometriumo storis. Jeigu yra endometriumo vešėjimo požymių, gydytojas atliks papildomus tyrimus ir gali Jums duoti tolimesnius nurodymus.

 

Pavartojus per didelę Linoladiol N dozę

 

Vieną kartą pavartojus per didelę Linoladiol N dozę žalingo poveikio nebus. Tačiau kitą kartą įsitikinkite, kad tęsiate gydymą reikiama doze.

 

Pamiršus pavartoti Linoladiol N

 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kremo dozę. Tęskite vaisto vartojimą nustatyta tvarka.

 

Nustojus vartoti Linoladiol N

 

Kitus veiksmus ir ar yra tikimybė, kad gydymas galėjo būti nesėkmingas, aptarkite su savo gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Linoladiol N, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nepageidaujamas poveikis apibūdinamas naudojant šiuos kriterijus:

 

 

Labai dažni:  daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacienčių

Dažni: nuo 1 iki 10 gydytų pacienčių iš 100

Nedažni: nuo 1 iki 10 gydytų pacienčių iš 1 000

Reti: nuo 1 iki 10 gydytų pacienčių iš 10 000

Labai reti:   mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacienčių

Dažnis nežinomas:   dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

 

Svarbus šalutinis poveikis arba požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį ir ką daryti, jeigu šis poveikis Jums pasireiškė:

Jeigu Jums pasireiškė vienas iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, nutraukite Linoladiol N vartojimą ir kuo greičiau pasakykite gydytojui.

Labai reti: alerginės reakcijos; anafilaksinės reakcijos (alergija su karščiavimu, bėrimu, patinimu, staiga apsunkintu kvėpavimu ir, kartais, kraujospūdžio kritimu), rimtos odos reakcijos.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Nedažni: gali pasireikšti praeinantis nestiprus odos sudirgimas vartojimo vietoje (pvz., niežėjimas, deginimas) ir negausios išskyros. Esant ilgalaikiam vartojimui turite stebėti dėl galimo sisteminio estrogenų poveikio (pvz., skausmas krūtinėje, kraujavimas iš makšties, chloazma).

Reti: gerybiniai dariniai gimdoje, arti kiaušintakių esančios cistos, gimdos kaklelio polipai.

Labai reti: nuo estrogenų priklausomi navikai (pvz., gimdos vėžys), krūties vėžys, kraujo krešuliai, širdies infarktas, insultas, tulžies pūslės liga, pasikeitusi veido odos spalva, odos pažeidimas su paraudimu ir netaisyklingomis dėmėmis (daugiaformė eritema), raudonas bėrimas su pūslelėmis (pažeidimas gali būti ir burnos ertmėje), atminties ar protinių sugebėjimų pablogėjimas.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI LINOLADIOL N

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Linoladiol N vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Tinkamumo laikas atidarius pakuotę:

Pastebėjus ženklius kremo savybių pokyčius (spalva, kvapas, konsistencija) ar pasibaigus tinkamumo laikui, Linoladiol N vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Linoladiol N sudėtis

 

-  Veiklioji medžiaga yra estradiolis. 1 g makšties kremo yra 0,1033 mg estradiolio hemihidrato (atitinka 0,1 mg estradiolio).

-  Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, cetilo palmitatas, cetostearilo alkoholis, natrio citratas (E331), oktildodekanolis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas (E491), išgrynintas vanduo.

 

Linoladiol N išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Linoladiol N yra baltas, vienalytis kremas.

Aliuminio tūbelėje yra 25 g arba 50 g kremo.

50 g tūbelės pakuotėje yra pridėtas aplikatorius.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

D-33611 Bielefeld, Vokietija

Telefonas 49 521 8808 05

Faksas 49 521 8808 334

El. paštas:  [email protected]

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

 

UAB Sirowa Vilnius

Švitrigailos g. 11 B

Vilnius, LT-03228

Tel. + 370 5 2394150

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-04

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.