Elonva


Elonva 150µg inj.tirpalas užp.švirkšte+adata N1
Organon
Kaina apie 898.25 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Elonva 100 mikrogramų injekcinis tirpalas
Korifolitropinas alfa
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys:
1. Kas yra Elonva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Elonva
3. Kaip vartoti Elonva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Elonva
6. Kita informacija
1. KAS YRA ELONVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Elonva yra vaistas, priklausantis gonadotropinių hormonų grupei. Gonadotropiniai hormonai svarbūs
žmogaus vaisingumui ir reprodukcijai. Vienas iš šių gonadotropinių hormonų yra folikulus
stimuliuojantis hormonas (FSH), moterims reikalingas kiaušinėlių augimui ir brendimui kiaušidėse.
Elonva vartojamas padėti pastoti moterims, gydomoms nuo nevaisingumo tokiais būdais kaip
apvaisinimas mėgintuvėlyje (IVF). Kai gydoma apvaisinimo mėgintuvėlyje būdu, iš kiaušidės
surenkami kiaušinėliai, laboratorijoje jie apvaisinami, o po kelių dienų embrionai perkeliami atgal į
gimdą. Kontroliuojamos kiaušidžių stimuliacijos būdu Elonva sukelia kelių kiaušinėlių brendimą tuo
pačiu metu.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELONVA
Elonva vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) korifolitropinui alfa arba kuriai nors pagalbinei Elonva
medžiagai (pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6 skyriuje);
- jeigu buvo diagnozuotas kiaušidžių, krūtų, gimdos ar smegenų auglys (hipofizės ar
pagumburio);
- jeigu pastaruoju metu buvo neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties, nesusijęs su
menstruacijomis;
- jeigu diagnozuota būklė, vadinama pirminiu kiaušidžių nepakankamumu, kai yra sutrikusi
kiaušidžių veikla;
- jeigu yra padidėjusios kiaušidės ar nustatytos kiaušidžių cistos;
- jeigu buvo išsivystęs kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS) (išsamesnis paaiškinimas
pateikiamas toliau);
- jeigu buvo taikytas kontroliuojamos kiaušidžių stimuliacijos gydymo ciklas, kuris sukėlė
daugiau nei 30 kiaušinėlių, kurių skersmuo buvo 11 mm ir daugiau, brendimą;
- jeigu bazinis antralinių folikulų (daug mažų folikulų kiaušidėse menstruacijų ciklo pradžioje)
kiekis didesnis nei 20;
- jeigu yra nustatytos lyties organų sklaidos trūkumų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas;
- jeigu diagnozuoti fibroidiniai gimdos augliai, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.
Specialių atsargumo priemonių reikia
31
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)
Gydymas gonadotropiniais hormonais, kaip Elonva, gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos
sindromą (KHSS). Tai būklė, kai bręsdami kiaušidėse kiaušinėliai tampa didesni už normalius. Ji gali
pasireikšti dideliu pilvo patinimu ir skausmu, pykinimu ar viduriavimu. Dėl šios priežasties labai
svarbi atidi gydytojo priežiūra. Gydymo veiksmingumui įvertinti paprastai atliekami reguliarūs
ultragarsiniai, kraujo ir šlapimo tyrimai (žr. 4 skyrių).
Vieno gydymo ciklo metu Elonva galima vartoti tik vieną kartą, priešingu atveju - didėja KHSS rizika.
Prieš pradedant vartoti šį vaistą, svarbu pasakyti gydytojui, jeigu:
- kada nors buvo išsivystęs kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS);
- diagnozuotas policistinių kiaušidžių sindromas (PKS);
- sergate inkstų liga.
Trombozė
Gydymas gonadotropiniais hormonais, tokiais kaip Elonva (kaip ir pats nėštumas), padidina trombozės
riziką. Trombozė yra kraujo krešulių formavimasis kraujagyslėse, dažniausiai kojų ar plaučių.
Prieš pradėdamos gydymą, pasitarkite su gydytoju, jeigu:
- žinote, kad Jums yra padidėjusi trombozės rizika;
- Jums ar artimiausiems šeimos nariams yra buvę trombozės atvejų;
- Jūs esate labai nutukusi.
Daugiavaisiai nėštumai ir apsigimimai
Jeigu į gimdą perkeliamas daugiau nei vienas embrionas, padidėja tikimybė susilaukti dvynių ar net
daugiau nei dviejų vaikų. Daugiavaisiai nėštumai kelia riziką ir motinos, ir jos vaikų sveikatai.
Daugiavaisiai nėštumai ir ypatingos porų, turinčių vaisingumo problemų, savybės (pvz., amžius) taip
pat gali būti susijusios su padidėjusia apsigimimų rizika.
Nėštumo komplikacijos
Jeigu gydymas Elonva sąlygoja nėštumą, yra didesnė rizika, kad nėštumas vystysis ne gimdoje
(ektopinis nėštumas), moterims, kurių pažeisti kiaušintakiai (vamzdeliai, kuriais kiaušinėlis keliauja iš
kiaušidės į gimdą). Todėl gydytojas turi anksti atlikti ultragarsinį tyrimą, kad būtų nustatytas galimas
nėštumas ne gimdoje.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia ar įtariate, kad galite būti nėščia, arba žindote kūdikį, Elonva vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Elonva gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu jaučiate, kad svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite
mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Elonva medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis yra nereikšmingas.
3. KAIP VARTOTI ELONVA
Elonva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar
vaistininką.
32
Elonva naudojamas moterų nevaisingumui gydyti apvaisinimo mėgintuvėlyje (IVF) būdu. Šio gydymo
laikotarpiu Elonva derinamas su vaistu, kuris sutrukdo per ankstyvą ovuliaciją (vadinamuoju GnRH
antagonistu). Gydymas GnRH antagonistu paprastai pradedamas praėjus 4–5 dienoms po Elonva
injekcijos.
Elonva vartojimas kartu su GnRH agonistu (kitu vaistu, skirtu išvengti per ankstyvos ovuliacijos)
nerekomenduojamas. Tai gali sukelti stipresnį Jūsų kiaušidžių stimuliavimą.
Dozavimas
- Jeigu kūno svoris 60 kg ar mažiau, turi būti švirkščiama vienkartinė 100 mikrogramų Elonva
dozė pirmosiomis menstruacijų dienomis, kaip nurodė gydytojas.
- Jeigu kūno svoris didesnis nei 60 kg, turi būti švirkščiama vienkartinė 150 mikrogramų Elonva
dozė pirmosiomis menstruacijų dienomis, kaip nurodė gydytojas.
Pirmąsias septynias dienas po Elonva injekcijos neturėtumėte vartoti rekombinantinio folikulus
stimuliuojančio hormono (r)FSH). Praėjus septynioms dienoms po Elonva injekcijos, gydytojas gali
nuspręsti tęsti gydymą kitu gonadotropiniu hormonu, pvz., (r)FSH. Tai gali būti tęsiama kelias dienas,
kol subręs pakankamai atitinkamo dydžio kiaušinėlių. Ar taip įvyko, gali būti įvertinta atliekant
ultragarsinį tyrimą. Gydymas (r)FSH tada stabdomas ir kiaušinėliai toliau brandinami skiriant žChG
(žmogaus chorioninį gonadotropiną). Kiaušinėliai po 34–36 valandų surenkami iš kiaušidės.
Kaip skiriama Elonva
Gydymą Elonva turi prižiūrėti gydytojas, turintis vaisingumo problemų gydymo patirties. Elonva
reikia švirkšti po oda (poodinė injekcija) į odos raukšlę žemiau bambos. Vaistą gali sušvirkšti
specialistas (pvz., slaugytoja), Jūsų partneris ar Jūs pati, jeigu gydytojas tiksliai nurodė, kaip tai daryti.
Elonva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar
vaistininką. Šio lapelio pabaigoje pateikta naudojimo instrukcija. Atidžiai laikantis instrukcijos
nurodymų, Elonva bus švirkščiama tinkamai ir sukeliant mažiausiai nepatogumų.
Elonva negalima švirkšti į raumenis.
Pavartojus per didelę Elonva ar (r)FSH dozę
Jeigu naudojate Elonva užpildytą švirkštą, neįmanoma sušvirkšti daugiau, nei turėtumėte. Pavartoti per
didelę Elonva ar (r)FSH dozę įmanoma, jei Elonva vartojama daugiau nei vieną kartą per vieną
gydymo ciklą arba jei per pirmąsias septynias dienas po Elonva injekcijos vartojamas (r)FSH (žr.
„Kaip vartoti Elonva"). Tai gali padidinti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) riziką.
Jeigu manote, kad pavartojote per didelę Elonva ar (r)FSH dozę, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Elonva
Jeigu pamiršote susišvirkšti Elonva tą dieną, kai turėjote, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Elonva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Elonva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio pasireiškimo galimybė apibūdinama šiomis kategorijomis:
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100)
- Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)
- Galvos skausmas
- Pykinimas
- Pavargimas (nuovargis)
- Dubens skausmas ir diskomfortas
- Skundai dėl krūtų (įskaitant skausmingumą)
33
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000)
- Kiaušidės užsisukimas
- Galvos svaigimas
- Vėmimas
- Pilvo skausmas
- Skundai, susiję su žarnynu (tokie kaip viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir pilvo išpūtimas)
Galima gydymo gonadotropiniais hormonais, tokiais kaip Elonva, komplikacija yra nepageidaujama
kiaušidžių hiperstimuliacija. Šios komplikacijos riziką galima sumažinti atidžiai stebint bręstančių
kiaušinėlių skaičių ir hormonų kiekį gydymo metu. Jūsų gydytojas tuo pasirūpins. Pirmieji kiaušidžių
hiperstimuliacijos simptomai yra pilvo skausmas, pykinimas ar viduriavimas. Kiaušidžių
hiperstimuliacija gali išsivystyti į medicininę būklę, vadinamą kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu
(KHSS), kuris gali būti rimta medicininė problema. Dar sunkesniais atvejais gali padidėti kiaušidės,
susikaupti skysčio pilve ir/arba krūtinėje (dėl to gali padidėti svoris) ar susidaryti krešulių
kraujagyslėse.
Nedelsiant susisiekite su gydytoju, jei skauda pilvą ar yra bet koks kitas kiaušidžių hiperstimuliacijos
simptomas, net jeigu jie atsirado praėjus kelioms dienoms po injekcijos.
Buvo gauta pranešimų apie nėštumą ne gimdoje, persileidimą ir daugiavaisį nėštumą. Šie šalutiniai
poveikiai nesiejami su Elonva vartojimu, bet siejami su pagalbiniu apvaisinimo būdu (PAB) ir po to
prasidėjusiu nėštumu.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI ELONVA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po užrašu „EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Elonva
vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikymo sąlygos vaistinėje
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikymo sąlygos pacientui
Galimi du variantai:
1. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
2. Laikyti ne aukštesnėje kaio 25 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip vieną mėnesį. Užsirašykite, kada
pradėjote laikyti vaistą ne šaldytuve, ir suvartokite jį per vieną mėnesį nuo tos datos.
Švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nevartokite Elonva, jeigu
- vaistas ilgiau kaip vieną mėnesį buvo laikomas ne šaldytuve;
- vaistas buvo laikomas ne šaldytuve aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje;
- pastebėjote, kad tirpalas neskaidrus;
- pastebėjote, kad sugadintas švirkštas ar adata.
Tuščio ar nepanaudoto švirkšto negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Elonva sudėtis
34
• Veiklioji medžiaga yra korifolitropinas alfa. Kiekviename užpildytame švirkšte yra
100 mikrogramų 0,5 ml injekcinio tirpalo.
• Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, sacharozė, polisorbatas 20, metioninas ir injekcinis vanduo.
pH reguliuojamas natrio hidroksidu ir/arba vandenilio chlorido rūgštimi.
• Elonva tiekiama dviejų stiprumų – 100 mikrogramų ir 150 mikrogramų injekcinis tirpalas.
Elonva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Elonva yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su automatine saugumo sistema, kuri apsaugo nuo
įsidūrimo adata po panaudojimo. Pakuotėje yra švirkštas ir sterili injekcinė adata.
Vienoje pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas.
Elonva yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas.
Rinkodaros teisės turėtojas
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nyderlandai.
Gamintojai
• N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nyderlandai.
• Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Airija. 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Elonva, Korifolitropinas, Hormonai, Vaisingumas, Reprodukcija, Gydymas, Nuo nevaisingumo, Apvaisinimas, Mėgintuvėlyje, Padėti pastoti