Nitrocine


Nitrocine 1mg/ml infuzinis tirpalas 10ml N10
Schwarz Pharma
Kaina apie 23.30 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

nitrocine 1 mg/ml infuzinis tirpalas

Glicerolio trinitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra nitrocine ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant nitrocine

3. Kaip vartoti nitrocine

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti nitrocine

6. Kita informacija

1. KAS YRA NITROCINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji nitrocine infuzinio tirpalo medžiaga yra organinis nitratas glicerolio trinitratas. Jis plečia venas ir arterijas, todėl lengvina krūtinės anginą ir širdies nepakankamumą, mažina kraujospūdį.

nitrocine vartojamas:

· padidėjusiam kraujospūdžiui kontroliuoti širdies operacijos metu;

· kraujospūdžiui mažinti ir kontroliuojamai hipotenzijai (mažas kraujospūdis) palaikyti chirurginių procedūrų metu;

· širdies raumens išemijai (vietinė mažakraujystė) kontroliuoti širdies ir kraujagyslių operacijų metu bei po jų;

· į gydymą nereaguojančiam staziniam širdies nepakankamumui, pasireiškusiam dėl ūminio miokardo infarkto (širdies priepuolis), gydyti;

· nestabiliąjai krūtinės anginai, kuri yra atspari gydymui beta adrenoblokatoriais arba poliežuviniais nitratų preparatais, gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NITROCINE

nitrocine vartoti negalima:

· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) glicerolio trinitratui, kitokiems nitratams arba bet kuriai pagalbinei nitrocine infuzinio tirpalo medžiagai;

· jeigu pasireiškė ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);

· jeigu ištiko kardiogeninis (susijęs su širdies veiklos sutrikimu) šokas;

· jeigu yra sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 90 mm Hg);

· jeigu yra nekoreguota hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris);

· jeigu yra ženkli anemija (mažakraujystė);

· jeigu yra hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija (širdies liga);

· jeigu yra aortos arba dviburio vožtuvo stenozė (širdies ligos);

· jeigu yra konstrikcinis perikarditas (širdį suspaudžiantis širdiplėvės uždegimas);

· jeigu yra širdies tamponada;

· jeigu yra galvos trauma;

· jeigu yra sunkus kraujavimas į smegenis;

· jeigu yra būklė, susijusi su vidinio kaukolės spaudimo padidėjimu;

· kartu su fermento fosfodiesterzzės-5 inhibitoriais, pvz. sildenafiliu, vardenafiliu, tadalafiliu (vaistai nuo erekcijos funkcijos sutrikimo).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu širdies prisipildymo metu yra mažas spaudimas, pvz., dėl ištikusio miokardo infarkto ar dėl kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimo (nepakankamumo);

- jeigu sergate hipotiroze (per silpna skydliaukės veikla);

- jeigu sergate sunkia kepenų ar inkstų liga;

- jeigu yra hipotermija (labai žema kūno temperatūra),

- jeigu esate išsekę.

Galima tolerancija Nitrocine (pripratimas prie vaisto ir dėl to jo poveikio silpnėjimas) ir kryžminė tolerancija kitiems organiniams nitratams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

nitrocine sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą gali didinti vaistiniai preparatai, vartojami kraujospūdžiui kontroliuoti, pvz., beta adrenoblokatoriai (pvz., propranololis), kalcio kanalų blokatoriai (pvz., amlodipinas), kraujagysles plečiantys medikamentai (pvz., hidralazinas), ir (arba) alkoholis. Jį gali didinti ir kartu vartojant neuroleptikai bei tricikliai antidepresantai.

Vaistiniai preparatai nuo erekcijos funkcijos sutrikimo, t. y. fosfodiesterazės-5 inhibitoriai (pvz., sildenafilis, vardenafilis, tadalafilis), didina Nitrocine sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą, todėl galimos gyvybei pavojingos širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijos. Vadinasi, pacientams, neseniai pavartojusiems fosfodiesterazės-5 inhibitorių, pvz., sildenafilio ar kt., Nitrocine infuzuoti draudžiama.

Yra duomenų, rodančių, kad nitrocine gali didinti kartu vartojamo dihidroergotamino kiekį kraujyje ir dėl to stiprinti jo sukeliamą kraujagyslių susitraukimą, vadinasi, ir kraujospūdžio padidėjimą.

Kartu su glicerolio trinitratu vartojamo heparino poveikis gali būti silpnesnis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims nitrocine galima vartoti tik būtinu atveju ir tik gydytojo nurodymu bei nuolat jam prižiūrint.

Kiek glicerolio trinitrato patenka į motinos pieną, nežinoma. Todėl žindyvės nitrocine turi būti gydomos atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

nitrocine Jūsų reakciją gali paveikti tiek, kad dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Alkoholis tokį poveikį stiprina.

3. KAIP VARTOTI NITROCINE

Tikslią nitrocine dozę nustatys Jūsų gydytojas. Įprasta dozė yra 10 – 200 mikrogramų per minutę, nors kartais gali reikėti net 400 mikrogramų per minutę dozės. nitrocine infuzinis tirpalas lašinamas į veną praskiestas arba nepraskiestas. Šiuo vaistu Jus gydys tik ligoninėje, todėl jo infuzijos metu Jus atidžiai stebės.

Dozavimas

Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms

Rekomenduojamas dozavimas yra po 10 – 200 mikrogramų per minutę, tačiau kai kurių chirurginių procedūrų metu gali reikėti dozuoti net po 400 mikrogramų per minutę.

Vaikams

nitrocine saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas.

Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu

Tokiems pacientams dozę, ypač didelę, gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į jų klinikinę būklę.

Chirurginė operacija

Hipertenzijai kontroliuoti arba kontroliuojamai hipotenzijai sukelti chirurginių procedūrų metu rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mikrogramai per minutę. Ją galima kas 5 min. didinti 25 mikrogramais per minutę tol, kol kraujospūdis taps stabilus. Chirurginės operacijos metu paprastai pakanka dozuoti po 10 – 200 mikrogramų per minutę, tačiau kai kuriais atvejais gali reikėti dozuoti net po 400 mikrogramų per minutę.

Miokardo išemija širdies ir kraujagyslių operacijų metu bei po jų

Ją galima pradėti gydyti 15 – 20 mikrogramų per minutę doze, kurią galima didinti 10 – 15 mikrogramų per minutę tol, kol pasireikš reikiamas poveikis.

Į gydymą nereaguojantis stazinis širdies nepakankamumas, pasireiškęs dėl ūminio miokardo infarkto

Rekomenduojama pradinė dozė yra 20 – 25 mikrogramai per minutę. Ją kas 15 – 30 min. galima mažinti 10 mikrogramų per minutę arba didinti 20 – 25 mikrogramais per minutę tol, kol pasireikš reikiamas poveikis.

Nestabilioji krūtinės angina, kuri yra atspari gydymui beta adrenoblokatoriais arba poliežuviniais nitratų preparatais

Pradinė dozė - 10 mikrogramų per minutę. Ją, atsižvelgiant į paciento poreikį, galima maždaug kas 30 min. didinti 10 mikrogramų per minutę.

Vartojimo metodas

Nepraskiestą nitrocine infuzinį tirpalą galima lėtai infuzuoti į veną, naudojantis švirkšto pompa, inkorporuojančia stiklinį arba kietą plastmasinį švirkštą.

Alternatyvus vartojimo metodas - nitrocine infuzuoti į veną praskiedus tinkamu skiedikliu, pvz., injekciniu izotoniniu natrio chlorido tirpalu, Ringerio tirpalu arba injekciniu 5 - 30% gliukozės tirpalu.

Praskiestą tirpalą reikia infuzuoti į veną infuzine sistema arba švirkšto pompa, kad būtų garantuotas pastovus infuzijos greitis.

nitrocine infuzijos metu atidžiai stebės Jūsų hemodinamiką.

nitrocine infuzinio tirpalo skiedimo pavyzdys

Kad praskiestame nitrocine infuziniame tirpale glicerolio trinitrato koncentracija būtų 100 mikrogramų/ml, reikia 50 ml nitrocine infuzinio tirpalo (50 mg glicerolio trinitrato) supilti į 450 ml infuzinio skiediklio, kad praskiesto tirpalo būtų 500 ml.

100 mikrogramų/min. dozavimas išlaikomas infuzuojant po 60 ml praskiesto tirpalo per valandą. Tai atitinka 60 pediatrinių mikrolašų per minutę arba 20 įprastinių lašų per minutę. Lašinant tokiu greičiu, praskiesto tirpalo pakanka 8 val. ir 20 min. trukmės infuzijai.

Vieno nitrocine buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą, todėl buteliukų negalima laikyti daugiadoziais.

Pavartojus per didelę nitrocine dozę

nitrocine tirpalu gydoma tik ligoninėje, todėl per didelę dozę Jums suleisti neturėtų. Vis dėlto jeigu manote, kad vaisto buvo perdozuota, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Perdozavimo simptomai yra kraujospūdžio kritimas iki 90 mm Hg arba dar daugiau, išblyškimas, prakaitavimas, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, su atsistojimu susijęs galvos svaigimas, galvos skausmas ir svaigimas, bendrasis silpnumas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kt.

Pamiršus pavartoti nitrocine

nitrocine tirpalu gydoma tik ligoninėje, todėl preparato Jums suleisti neturėtų pamiršti.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

nitrocine, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutnis poveikis, galintis pasireikšti nitrocine vartojimo metu, išvardytas toliau.

Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:

- labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10);

- dažni (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100);

- nedažni (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000);

- reti (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000):

- labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000);

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas.

Dažni: galvos svaigimas (įskaitant svaigimą atsistojant), mieguistumas.

Širdies sutrikimai

Dažni: tachikardija (dažnas širdies plakimas).

Nedažni: krūtinės anginos simptomų sustiprėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: ortostatinė hipotenzija (su kūno padėties pokyčiu susijęs kraujospūdžio kritimas).

Nedažni: ūminis kraujagyslių veiklos nepakankamumas (kartais pasireiškiantis retu širdies plakimu bei alpuliu).

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pykinimas, vėmimas.

Labai reti: rėmuo.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, deginimas, paraudimas).

Dažnis nežinomas: paraudimas, eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas, susijęs su odos lupimusi sluoksniais).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: bendrasis silpnumas.

PASTABA. nitrocine gydomiems ligoniams gali pasireikšti trumpalaikė hipoksemija (deguonies trūkumas kraujyje) dėl santykinio kraujo persiskirstymo mažai ventiliuojamų alveolių srityse. Dėl to galima širdies raumens hipoksija (deguonies trūkumas), ypač krūtinės angina sergantiems ligoniams.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NITROCINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės, ampulės ir buteliuko po „Tinka iki (EXP)" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, nitrocine vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

nitrocine infuzinio tirpalo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra glicerolio trinitratas. 1 ml infuzinio tirpalo yra 1 mg glicerolio trinitrato.

Kiekvienoje nitrocine 10 ml infuzinio tirpalo ampulėje yra 10 mg glicerolio trinitrato.

Kiekviename nitrocine 50 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 50 mg glicerolio trinitrato.

- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė gliukozė, propilenglikolis, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

nitrocine infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

nitrocine infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, bekvapis skystis.

Jis tiekiamas bespalvio stiklo ampulėmis, kurių kiekvienoje yra 10 ml infuzinio tirpalo, ir bespalvio stiklo buteliukais, kurių kiekviename yra 50 ml infuzinio tirpalo.

Ampulių pakuotės dydis: 10 ampulių.

Buteliukų pakuotės dydis: 1 buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

SCHWARZ PHARMA AG

Alfred Nobel Str.10

D-40789 Monheim

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

SCHWARZ PHARMA AG atstovybė Lietuvoje

Laisvės pr. 55-205, Vilnius

Tel: +370 686 42468

Faksas: +370 52 302433

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-13 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.