Trexan



Orion Corporation, Suomija

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Trexan 10 mg tabletės

Metotreksatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Trexan ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Trexan

3.       Kaip vartoti Trexan

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Trexan

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Trexan ir kam jis vartojamas

 

Aktyvi Trexan tablečių medžiaga, metotreksatas, yra antimetabolitas ir imunosupresantas (vaistas, kuris paveikia organizmo ląstelių reprodukciją ir mažina imuninės sistemos aktyvumą).

 

Trexan vartojamas gydyti:

-                 aktyvų reumatoidinį artritą suaugusiesiems;

-                 sunkią į gydymą nereaguojančią luošinančią psoriazę, jei nepasireiškė tinkamos reakcijos į kitokį gydymą, pvz., fototerapija, PUVA ir retinoidais;

-                 sunkų suaugusių pacientų psoriazinį artritą.

 

Jūsų gydytojas galės paaiškinti kaip Trexan tabletės galėtų padėti jūsų individualiu atveju.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Trexan

 

Trexan vartoti negalima:

-                 jeigu yra reikšminga kepenų liga (jūsų gydytojas nuspręs, kokio sunkumo jūsų liga);

-                 jeigu yra reikšminga inkstų liga (jūsų gydytojas nuspręs, kokio sunkumo jūsų liga);

-                 jeigu yra ar buvo kaulų čiulpų liga ar rimti kraujo sutrikimai;

-                 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi (taip pat žiūrėkite skyrių „Nėštumas žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

-                 jeigu yra sunkių ūmių ar lėtinių infekcijų ar imunodeficito sindromas;

-                 jeigu sergate alkoholizmu.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prašome gydytojui ar vaistininkui pasisakyti, jei kuri nors iš toliau paminėtų būklių yra susijusi ar buvo susijusi su jumis:

-                 cukrinis diabetas gydytas insulinu;

-                 neseniai jūs buvote vakcinuotas ar jums reikia nuo ko nors vakcinuotis;

-                 vartojate bet kokius kitus vaistus ar vitaminų preparatus (prašome žiūrėti skyrių „Kiti vaistai ir Trexan“);

-                 esate infekuoti;

-                 turite opų skrandyje ar žarnyne (pepsinė opa ar opinis kolitas);

-                 jūsų bendra būklė bloga;

-                 sergate ar sirgote bet kokia kepenų ar inkstų liga.

 

Taip pat žiūrėkite skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

 

Prieš pradedant vartoti Trexan, jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus bei patikrinti kaip veikia jūsų inkstai ir kepenys. Jums gali tekti pasidaryti krūtinės ląstos rentgenogramą. Gali būti atlikti ir tolimesni tyrimai jūsų gydymo metu ar po jo. Nepraleiskite apsilankymų pas gydytoją kraujo tyrimams atlikti.

 

Kiti vaistai ir Trexan

 

Tuo pačiu metu naudojami kiti vaistai gali paveikti šių vaistų veiksmingumą ir saugumą. Trexan taip pat gali paveikti kitų vaistų veiksmingumą ir saugumą.

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius bei natūralius vaistinius preparatus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prisiminkite ir praneškite gydytojui apie Trexan vartojimą, jei jūsų gydymosi eigoje jums skiriamas kitas vaistas. Tai ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei naudojate:

-                 tam tikrus antibiotikus (penicilinus, sulfonamidus, trimetoprimą/sulfametoksazolą, tetracikliną ir chloramfenikolį);

-                 vaistus, kurie gali būti žalingi inkstams ar kepenims (pvz., sulfasalaziną ir leflunomidą – vaistus nuo uždegiminių ligų;, vitaminą A bei jo darinius, alkoholį);

-                 priešvėžinius vaistus (pvz., cisplatiną, merkaptopuriną);

-                 fenitoiną (vaistus dažnai naudojamus epilepsijai gydyti);

-                 aspiriną ar panašius vaistus (žinomus salicilatų pavadinimu);

-                 nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (geriamus skausmui malšinti), pvz., ibuprofeną ir pirazolo darinius;

-                 vaistus vartojamus jungiamojo audinio ligoms gydyti, pvz., azatiopriną;

-                 omeprazolą ar pantoprazolą (vaistus naudojamus sustabdyti skrandžio sulčių gamybą);

-                 diuretikus, triamtereną (šlapimą varančias tabletes);

-                 probenecidą (vaistą gydyti podagrai);

-                 folio rūgštį (vitaminų preparatą);

-                 teofiliną (vaistą naudojamą kvėpavimo takų ligoms gydyti);

-                 ciklosporiną (vaistą, kuris gali nuslopinti ar užkirsti kelią imuniniam atsakui).

 

Kitų apsilankymų metu praneškite gydytojui apie Trexan vartojimą.

 

Trexan vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

 

Gydymo Trexan metu reikia vengti alkoholio.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Nėštumas

 

Nevartokite Trexan nėštumo metu ar jei norite pastoti. Metotreksatas gali sukelti apsigimimus, sužaloti dar negimusius vaikus ar sukelti persileidimą, todėl labai svarbu, kad jo nevartotų nėščios pacientės ir pacientės, planuojančios pastoti. Todėl vaisingoms moterims prieš pradedant gydymą, reikia tinkamomis priemonėmis, pvz., nėštumo testu, atmesti bet kokią nėštumo galimybę. Vartodamos metotreksatą turite vengti nėštumo, taip pat mažiausiai 6 mėnesius po to, kai gydymas užbaigiamas. Todėl viso laikotarpio eigoje reikia užtikrinti patikimą kontracepciją (taip pat žiūrėkite skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Jei vis dėl to gydymosi metu pastojate, jums turėtų patarti atsižvelgiant į žalingo poveikio vaikui riziką gydymosi eigoje.

Jei norite pastoti, prieš pradėdama gydytis turėtumėte pasikonsultuoti genetinės informacijos centre, nes metotreksatas gali būti genotoksiškas, o tai reiškia, kad jis gali sukelti genų mutaciją.

 

Žindymas

 

Nežindykite gydymo metu, nes metotreksatas patenka į motinos pieną. Jei jus prižiūrinčio gydytojo nuomone metotreksatas yra absoliučiai būtinas laktacijos periodu, liaukitės žindę.

 

Vaisingumas

 

Vyrų vaisingumas

Metotreksatas gali būti genotoksiškas. Tai reiškia, kad vaistas gali sukelti genų mutaciją. Metotreksatas gali paveikti spermos ir kiaušinėlių gamybą netgi sukeldamas apsigimimus. Todėl turite vengti pradėti vaiką metotreksato vartojimo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po to, kai gydymas užbaigiamas. Kadangi metotreksatas gali sukelti nevaisingumą, pacientams vyrams galima būtų patarti prieš pradedant gydymą pasidomėti spermos konservavimo galimybe (taip pat žiūrėkite skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Gydymosi Trexan metu galite jausti nuovargį ir galvos svaigimą. Jei šie simptomai jums būdingi, vairuoti ar valdyti mechanizmus jums negalima.

 

Trexan sudėtyje yra laktozės

 

Šios tabletės turi laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Trexan

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

-                 Trexan vartokite tik vieną kartą per savaitę.

-        Pacientai sergantys reumatoidiniu artritu ar psoriaze tabletes paprastai geria per burną kartą per savaitę tą pačią dieną kiekvieną savaitę.

-        Nevartokite tablečių dažniau nei jums nurodė jūsų gydytojas.

-        Kasdienis vartojimas gali sukelti rimtą toksinį poveikį, įskaitant mirtį.

-        Užgerkite tabletes vandens stikline sėdėdami tiesiai ar stovėdami.

 

Dozė sergant reumatoidiniu artritu, psoriaze ar sunkiu psoriaziniu artritu:

Rekomenduojama dozė yra 7,5–15 mg per burną, kartą per savaitę.

Ji turi būti atitaikoma pagal jūsų atsaką į gydymą bei jo šalutinį poveikį. Be to, gydytojas gali Jums nurodyti savaitės dozę suvartoti išdalytą į 3 dalis 24 ar 36 valandų laikotarpiu.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Trexan dozę?

Jums (ar kam nors kitam) pavartojus per didelę vaisto dozę, būtina nedelsiant susisiekti su gydytoju ar artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyriumi.

Metotreksato perdozavimas gali sukelti sunkias toksines reakcijas, įskaitant mirtį. Perdozavimo simptomai gali būti lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas, neįprastas silpnumas, burnos žaizdos, pykinimas, vėmimas, juodos ar kraujingos išmatos, atsikosėjimas krauju ar kavos tirščių pavidalo vėmalai bei sumažėjęs šlapimo kiekis. Taip pat žr. 4 skyrių.

 

Jei vyksite pas gydytoją ar į ligoninę, su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

 

Pamiršus pavartoti Trexan

Vos tik atsiminsite, išgerkite pamirštą dozę, jei tai atsitiko dviejų dienų bėgyje. Tačiau jei pamiršote išgerti dozę ilgiau nei dvi dienas, klauskite patarimo susisiekę su gydytoju. Negerkite dvigubos dozės norėdami kompensuoti pamirštąją dozę.

 

Prieš atostogas ar kelionę įsitikinkite, kad vaisto turite pakankamai.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Bendru atveju metotreksato šalutinio poveikio dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės ir vartojimo dažnio. Dauguma nepageidaujamų reakcijų yra grįžtamos, jei tik pastebimos anksti.

 

Dauguma žemiau nurodytų poveikių pasitaiko tik pacientams, kurie geria dideles vaisto dozes vėžiniams susirgimams gydyti. Jie ne taip dažnai sutinkami ir nėra tokie sunkūs psoriazei ar reumatoidiniam artritui vartojamomis dozėmis.

 

Sunkus šalutinis poveikis

Jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninės skubios pagalbos skyrių.

  • Kosulys atkosint tirštų gleivių, kvėpavimo pasunkėjimas, karščiavimas ar dusulys. Jums gali būti pasireiškę pneumonitas, plaučių fibrozė ar plaučių uždegimas. Toks poveikis yra dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
  • Krūtinės spaudimas, kvėpavimo pasunkėjimas, veido, gerklės ar plaštakų patinimas, svaigulio ar alpulio pojūtis. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai. Toks poveikis yra nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
  • Sunkios odos reakcijos, įskaitant odos, burnos, akių ir lytinių organų srities lupimąsi ir pūslėjimą bei didelio kiekio pūlių pripildytų dėmių atsiradimą kartu su karščiavimu. Tai gali būti Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė. Toks poveikis yra nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
  • Karščiavimas ir bendrosios būklės blogėjimas arba karščiavimas kartu su lokalia infekcija, pvz., gerklės ar burnos. Gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai gali sukelti kaulų čiulpų slopinimas) ir Jūsų atsparumas infekcijai. Toks poveikis yra nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
  • Apetito netekimas, pykinimas, odos niežėjimas, odos ar akių pageltimas, karščiavimas, pilvo padidėjimas ar jautrumas. Jums gali būti pasireiškęs kepenų uždegimas ar pažeidimas. Toks poveikis yra retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000).
  • Vėmimas krauju, tuštinimasis į degutą panašiomis išmatomis ir pilvo skausmas. Jums gali būti atsiradusi skrandžio opa ar prasidėjęs kraujavimas iš jo. Toks poveikis yra retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000).
  • Kojos spazminis skausmas, stiprus maudimas ar paraudimas, paraudimas, oro stoka, krūtinės skausmas ar staigus kolapsas. Gali būti susidarę kraujo krešulių. Toks poveikis yra retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000).
  • Kraujas šlapime, dažnesnis ar retesnis šlapinimasis ar šlapinimosi pasunkėjimas, niežėjimas, karščiavimas, skrandžio jautrumas arba nugaros ar šono skausmas. Jums gali būti pasireiškęs inkstų pažeidimas. Toks poveikis yra labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000).
  • Didelė temperatūra, šaltkrėtis ir drebulys, dažnas širdies plakimas, dažnas kvėpavimas, minčių susipainiojimas ar svaigulys. Jums gali būti pasireiškęs infekcijos sukeltas sepsis. Tokio poveikio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, išsekimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, apetito netekimas, odos išbėrimas ar didelių raudonų dėmių atsiradimas, plaukų slinkimas, burnos ir lūpų uždegimas ir skausmas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Kraujo krešėjimo susilpnėjimas, kraujo ląstelių kiekio pokytis, mažakraujystė, kraujavimas iš nosies, niežėjimas, makšties opos, limfmazgių patinimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

Depresija, minčių susipainiojimas, vienos kūno pusės susilpnėjimas, cukrinis diabetas, mažas kraujospūdis, dusulys, dantenų uždegimas, gerklės skausmas, spuogai, odos pabalimas, išbėrimas niežtinčiais gumbais, jautrumas šviesai, deginimo pojūtis psoriazinių odos pažeidimų vietoje, odos opos, lokalių audinių gumbų, pūslelinės ar skausmingo odos išbėrimo atsiradimas, osteoporozė, sąnarių ar raumenų skausmas, menstruacijų sutrikimai, erekcijos pasiekimo pasunkėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Antikūnų kiekio sumažėjimas, irzlumo pojūtis, kalbėjimo ar bendravimo pasunkėjimas, energijos stoka, matomo vaizdo neryškumas, akies infekcija, skystis ar patinimas aplink širdį ar plaučius, kraujagyslių uždegimas, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, sausas kosulys, vėmimas krauju, furunkulai, į kraują panašios kraujosruvos ar mažos kraujagyslės odos paviršiuje, skausmingas šlapinimasis, šlapimo pūslės uždegimas, vaisingumo sutrikimai, mažas spermatozoidų kiekis, nevaisingumas, kraujavimas iš makšties, vyrų krūtų audinio padidėjimas.

 

Pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas

 

Nenormaliai mažas kraujo ląstelių kiekis, mirtį sukeliantis sepsis, persileidimas, vaisiaus pažeidimas, toksinių reakcijų atsiradimo rizikos padidėjimas spindulinio gydymo metu, baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas ir plaučių audinio uždegimas. Su psoriaze susijusios pleiskanotos raudonos odos dėmės gali pasunkėti, jei Trexan vartojimo laikotarpiu būnama ultravioletinių spindulių (pvz., saulės) aplinkoje.

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Žinokite, kad tam tikrą šalutinį poveikį gali nustatyti tik Jūsų gydytojas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected]. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Trexan

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant tablečių talpyklės ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Tablečių talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Būtina laikytis tinkamų saugaus darbo su citotoksiniais preparatais procedūrų. Dirbant su metotreksato tabletėmis, būtina užsimauti vienkartines pirštines. Jei įmanoma, nėščioms moterims rekomenduojama nedirbti su metotreksato tabletėmis.

 

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių darbo su citotoksiniais preparatais reikalavimų.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Trexan sudėtis

 

-                 Veiklioji medžiaga yra metotreksatas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg metotreksato.

-                 Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas bulvių krakmolas, polisorbatas 80, mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas.

 

Trexan išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Tabletės: geltonos, išgaubtos, kapsulės formos, 8 mm ilgio, 4,5 mm pločio tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė ir išgraviruota „M 10“.Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Pakuočių dydžiai 10, 16, 24, 25, 30 ir 100 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

 

Gamintojas

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

UAB Orion Pharma

Kubiliaus 6

LT-08234 Vilnius

Tel. +370~5~2769 499

 

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

 

Čekija

Vengrija

Latvija

Lietuva

Lenkija

Slovakija

 

Trexan

Vokietija

 

MTX-Orion                  

Airija

Jungtinė Karalystė

 

Prancūzija

Methotrexate

 

 

Imeth


Šis pakuotės lapelis
paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-13

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.