Myleran

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Myleran 2 mg plėvele dengtos tabletės

Busulfanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos

simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Myleran ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Myleran

3. Kaip vartoti Myleran

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Myleran

6. Kita informacija

1. KAS YRA MYLERAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Myleran priklauso citotoksinių vaistų grupei. Jis vartojamas gydyti kai kurioms kraujo ligoms, pavyzdžiui, lėtinei mieloleukozei, tikrajai policitemijai, trombocitemijai ir mielofibrozei. Myleran veikia mažindamas naujų kraujo ląstelių kiekį, kurias gamina organizmas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYLERAN

Šis vaistas tinka daugeliui ligonių, tačiau kai kurie žmonės jo vartoti negali. Prieš vartojant Myleran, būtina pirmiausiai pasitarti su gydytoju:

Myleran vartoti negalima

· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) busulfanui arba bet kuriai pagalbinei Myleran medžiagai, kurios išvardytos toliau;

· jei ankstesnis gydymas busulfanu nebuvo veiksmingas.

→ Jeigu Jums tai aktualu, prieš pradėdami vartoti Myleran, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš skirdamas Myleran, Jūsų gydytojas turi žinoti:

· jeigu Jums neseniai taikytas spindulinis gydymas;

· Jeigu sergate talasemija (įgimta kraujo liga)

· jeigu esate nėščia;

· - jeigu galite arba Jūsų partnerė gali pastoti, nes Myleran gali pakenkti spermai, kiaušinėliams ir (arba) kūdikiui, todėl jeigu Jūs ar Jūsų partneris vartoja šio vaisto, būtina naudoti tinkamas kontraceptines priemones, kad išvengtumėte nėštumo. Pasitarkite su savo gydytoju;

· - žindymo laikotarpiu;

· - jeigu neseniai buvote skiepyti arba planuojate skiepytis gyvomis vakcinomis;

· - jeigu sergate kepenų ar inkstų liga;

· jeigu planuojama arba bus atliekama chirurginė operacija.

Jei sirgote ar sergate podagra (skausmingi, patinę sąnariai dėl šlapimo rūgšties kristalų).

→ Aptarkite šias aplinkybes su gydytoju. Gydytojas nuspręs ar Jums tinka Myleran.

Vartojant Myleran Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai. Tyrimais bus nustatomi ląstelių tipai ir jų skaičius. Pagal tyrimų rezultatus gali tekti patikslinti dozavimą.

Vakcinos ir Myleran

Pasitarkite su gydytoju jeigu planuojate skiepytis, kai kurių vakcinų negalima skirti kol vartojate Myleran.

Kiti vaistai ir Myleran

Jeigu Jūs vartojate arba neseniai pradėjote vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ar augalinius preparatus, pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai gali įtakoti Myleran veikimą, arba padidinti sukeliamų šalutinių poveikių riziką:

· kiti citotoksiniai vaistai (chemoterapiniai),

· fenitoinas (traukulių gydymui ir profilaktikai),

· itrakonazolas (grybelinių infekcijų gydymui),

· metronidazolas(infekcijų gydymui),

· ciklofosamidas (kai kurių kraujo ligų gydymui).

Anestetikai (operacijų metu ar pas stomatologą). Pasakykite savo gydytojui ar stomatologui, kad vartojate busulfan.→ Prieš pradedant vartoti Myleran, pasakykite gydytojui jei vartojate nors vieną iš nurodytų vaistų.

Nėštumas

ir žindymo laikotarpisPrieš vartojant bet kokio vaisto būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku

Myleran nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu Jūs esate nėščia, ar manote, kad galėjote tapti nėščia, ar planuojate nėštumą, nevartokite Myleran nepasitarę su gydytoju. Jūsų gydytojas apsvarstys galimą naudą ir riziką Jums ir Jūsų kūdikiui.

Jeigu Jūs ar Jūsų partneris vartoja šio vaisto, būtina naudoti tinkamas kontraceptines priemones, kad išvengtumėte nėštumo.

Myleran nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu. Nežinoma ar Myleran išsiskiria su pienu. Pasitarkite su gydytoju.

Vaisingumas

Myleran gali pakenkti kiaušidėms bei spermai ir sukelti vaisingumo sutrikimus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Myleran medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MYLERAN

Labai svarbu vaistą gerti nustatytu laiku. Myleran visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Myleran turi būti vartojamas tik gydytojo, turinčio kraujo ligų gydymo tokiais vaistais patirtį, nurodymu.

Kiek vartoti Myleran

Kokią preparato dozę gydytojas nuspręs skirti Jums, priklausys nuo to:

· kokia kraujo liga sergate,

· koks jūsų kūno svoris,

· kokie kraujo tyrimų rezultatai prieš pradedant gydymą.

Priklausomai nuo ligos ir Jūsų atsako į gydymą, pradinę vaisto dozę gydytojas gali keisti arba skirti daugiau nei vieną gydymo kursą.

Įprasta dozė suaugusiems žmonėms, sergantiems lėtine mieloleukemija, yra 0,06 mg/kg kūno svorio per parą. Pradinė didžiausia dozė yra 4 mg per parą. Ją galima išgerti iš karto. Toks gydymas paprastai trunka 12–20 savaičių. Prireikus jį galima pakartoti.

Gydytojas gali skirti vartoti Jums labai įvairią Myleran dozę. Dažniausiai skiriama 0,5‑2 mg vaisto per parą. Jeigu gydytojas paskirs mažesnę nei 2 mg paros dozę, jis nurodys, jei vaisto nereikės gerti kasdien, ir pasakys, kokią pertrauką daryti tarp atskirų vaisto dozių, kai negersite Myleran tablečių. Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.

· Ta leukemija, kuriai gydyti vartojamas Myleran, retai serga vaikai, todėl jiems nėra nustatyta rekomenduojama dozė.

· Įprasta dozė, vartojama tikrajai policitemijai gydyti, yra 4‑6 mg per parą 4–6 savaites. Prireikus gydymą galima pakartoti. Jūsų gydytojas gali paskirti ir kitą, paprastai 2‑3 mg Myleran paros dozę.

· Įprasta pradinė paros dozė mielofibrozei gydyti yra 2‑4 mg.

· Įprasta paros dozė pirminei trombocitozei gydyti yra 2‑4 mg.

Kaip vartoti Myleran

Prarykite visą Myleran tabletę užsigerdami vandeniu. Tabletės nekramtykite, nesutrupinkite ir nedalinkite.

Pamiršus pavartoti Myleran

Jei užmiršote išgerti vaisto, pasakykite gydytojui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Pavartojus per didelę Myleran dozę

Jeigu pavartojote per didelę Myleran dozę , didėja tikimybė, kad patirsite šalutinius poveikius.

→ Nedelskite kreipkitės į gydytoją. Būtų gerai jei gydytojui parodytumėte Myleran pakuotę.

Nenutraukite Myleran vartojimo be gydytojo leidimo

Vartokite Myleran taip kaip nurodė gydytojas. Be gydytojo leidimo, nenutraukite vartojimo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Myleran, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, kurias reikia stebėti

Myleran gali pažeisti plaučius. Pirmieji pažeidimo simptomai yra kosulys ir dusulys.

→ Jei Jums pasireiškė minėti simptomai, pasakykite gydytojui. Jums gali tekti nutraukti Myleran vartojimą.

Myleran mažina naujų kraujo ląstelių gamybą. Jūsų gydytojas nuolat tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti kraujo ląstelių kiekį. Tačiau, jei atsiras kokių nors infekcijos požymių (karščiavimas, gerklės ar burnos skausmas,ar šlapimo sistemos sutrikimas) neaiškios kilmės kraujosruvų, kraujavimas arba pakils temperatūra, ar tiesiog staiga blogai pasijutote (nors ir normali temperatūra) tuoj pat nedelsdami apie tai praneškite savo gydytojui, nes tai gali būti tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo simptomas.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų)

· Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, burnos išopėjimas.

· Bilirubino kiekio padidėjimas (medžiaga gaminama kepenyse) kraujyje, dėl kurio gali pagelsti oda bei akių obuoliai (gelta).

· Plaučių uždegimas be infekcijos požymių (pneumonijos sindromas).

· Mergaitėms gali vėluoti ar sustoti lytinis brendimas.

· Moterims gali sustoti mėnesinės, sutrikti vaisingumas, ankščiau prasidėti menopauzė.

· Berniukams ir vyrams gali susilaikyti, sumažėti ar išnykti spermos gamyba, sumažėti sėklidžių dydis.

Labai dažni šalutiniai poveikiai nustatomi kraujo tyrimu

· Baltųjųkraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija).

· Kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (ląstelių, atsakingų už kraujo krešėjimą).

Dažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų)

· Širdies pompavimo funkcijos sutrikimas (dažniausiai žmonėms sergantiems įgimta kraujo liga vadinama talasemija).

Plaučių uždegimas (pneumonitas) po ilgalaikio vartojimo.

· Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.

· Tamsios odos dėmes.

· Skausmingas šlapinimasis ar kraujas šlapime (vartojant dideles dozes Myleran kartu su vaistu vadinamu ciklofosfamidu).

Dažni šalutiniai poveikiai nustatomi kraujo tyrimu

· Kaulų čiulpai gamina daug ląstelių neatliekančių savo funkcijų (antrinėleukemija)

Reti šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 1000 vartojusiųjų)

· Traukuliai, vartojantiems dideles dozes Myleran.

· Lęšiuko drumstys (katarakta) ir kiti akių sutrikimai pacientams po kaulų čiulpų transplantacijos ir vartojusiems dideles Myleran dozes.

· Odos reakcijos

- Odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis ir panašus į taikinį (centre tamsi dėmele, aplink šviesus plotelis apsuptas tamsiu krašteliu, vadinama daugiaforme eritema).

- Niežtintis odos patinimas, raudonas gumburiuotas odos bėrimas.

- Odos pūslės pabuvus saulėje.

· Burnos, akių ir lūpų džiūvimas, įtrūkimai burnos kampučiuose, odos sausumas ir prakaito trūkumas.

Reti šalutiniai poveikiai nustatomi kraujo tyrimu

· Kaulų čiulpai nebegamina pakankamai kraujo ląstelių (aplastinė anemija).

Labai reti šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų)

· Raumenų silpnumas (nusileidę akių vokai, sunku kalbėti, judinti rankas ir kojas). sunkioji miastenija.

· Krūtų padidėjimas vyrams.

· Būklė, kuri sukelia silpnumą, didelį nuovargį, svorio kritimą, pykinimą, vėmimą, tamsias odos dėmes.

→ Kai kuriuos šalutinius poveikius palengvintumėte vartodami mažesnes dozes. Pasitarkite su gydytoju.

Jeigu patyrėte šalutinį poveikį

→ Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MYLERAN

Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Myleran vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei gydytojas nurodo vaisto nevartoti, grąžinkite likusias tabletes savo vaistininkui. Sau pasilikite tik tada, jei taip nurodo gydytojas.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Myleran sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra busulfanas. Vienoje tabletėje yra 2 mg busulfano.

- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171) ir triacetinas.

Myleran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Myleran 2 mg tabletės yra baltos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GF XEF3", o kitoje – „M".

Tiekiami 100 Myleran tablečių buteliukai.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva"

A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

EXCELLA GmbH
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva"

A. Goštauto g. 40A

Vilnius LT-01112

Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-29