Mozobil


Mozobil 20mg/ml inj.tirpalas 1,2ml N1
Genzyme
Kaina apie 7882.12 Eur

Mozobil
pleriksaforas
EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,
kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias
vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite
pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti
daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite
mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Kas yra Mozobil?
Mozobil yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo.
Kam vartojamas Mozobil?
Mozobil palengvina transplantacijai skirtų hemopoezinių kamieninių ląstelių (kaulų čiulpų ląstelių, iš kurių gali susiformuoti kraujo ląstelės) surinkimą. Jo skiriama limfoma arba daugybine mieloma
(kraujo ląstelių vėžiu) sergantiems pacientams autologinei transplantacijai atlikti (kai persodinamos paties paciento ląstelės). Jis vartojamas tik tiems pacientams, kurių kamienines ląsteles surinkti sunku.
Kadangi pacientų, kuriems reikia mobilizacijos ir persodintinų hemopoezinių kamieninių ląstelių
surinkimo procedūros nėra daug, liga laikoma reta ir 2004 m. spalio 20 d. Mozobil buvo priskirtas
retiesiems (retoms ligoms gydyti skirtiems) vaistams.
Kaip vartoti Mozobil?
Gydymą vaistu Mozobil turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo ligų gydymo
patirties. Pacientui suleidus Mozobil, iš jo kraujo paimama kamieninių ląstelių, kurios saugiai
laikomos iki transplantacijos, todėl procedūra turi būti atliekama bendradarbiaujant su specialiu
centru, turinčiu tokių procedūrų atlikimo patirties ir galinčiu tinkamai prižiūrėti kamienines ląsteles.
Mozobil pacientui skiriama kartu su granuliocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF). Prieš
pacientui skiriant Mozobil keturias paras jis gydomas G-KSF. Mozobil švirkščiama po oda 6–11
valandų prieš kiekvieną kraujo ir kamieninių ląstelių ėmimo procedūrą Jo galima vartoti iki septynių
parų iš eilės.
Kaip veikia Mozobil?
Mozobil padeda išskirti (mobilizuoti) kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų, kad jos galėtų patekti į
kraują. Veiklioji Mozobil medžiaga pleriksaforas slopina CXCR4 chemokino receptoriaus (baltymo)
veikimą. Šis baltymas padeda išlaikyti kamienines ląsteles kaulų čiulpuose. Slopindamas jo veikimą,
Mozobil padeda kamieninėms ląstelėms išsiskirti į kraują, kad jas būtų galima surinkti.
Kaip buvo tiriamas Mozobil?
Pirmiausia Mozobil poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo
poveikis žmonėms.
Mozobil buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose
pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 298 ne Hodžkino limfoma ir 302 daugybine mieloma sergantys suaugę pacientai. Visiems pacientams taip pat skirta G-KSF. Pagrindinis veiksmingumo
rodiklis buvo skaičius pacientų, iš kurių kraujo per 2–4 dienas pavyko surinkti reikiamą kiekį
kamieninių ląstelių. Tyrimuose taip pat buvo vertinama, kiek pacientų surinkus reikiamą kiekį
kamieninių ląstelių jos sėkmingai persodintos (ląstelės pradėjo augti ir gaminti kraujo ląsteles).
Kokia Mozobil nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Mozobil veiksmingiau už placebą mobilizavo kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų į kraują. Limfoma
sergančių pacientų grupėje 60 proc. (89 iš 150) Mozobil gydytų pacientų pavyko surinkti reikiamą
kamieninių ląstelių kiekį per 4 rinkimo dienas, palyginti su 20 proc. (29 iš 148) pacientų, kuriems
skirta placebo. Daugybine mieloma sergančių pacientų grupėje 72 proc. (106 iš 148) Mozobil gydytų
pacientų pavyko surinkti reikiamą kamieninių ląstelių kiekį per 4 rinkimo dienas, palyginti su 34 proc.
(53 iš 154) pacientų, kuriems skirta placebo. Abiejuose tyrimuose buvo daugiau Mozobil gydytų
pacientų, kuriems pavyko surinkti reikiamą kamieninių ląstelių kiekį ir jas sėkmingai persodinti.
Kokia rizika siejama su Mozobil vartojimu?
Dažniausi gydymo Mozobil šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra
viduriavimas, pykinimas ir reakcijos injekcijos vietoje. Išsamų visų Mozobil šalutinių reiškinių sąrašą
galima rasti preparato charakteristikų santraukoje. Mozobil negalima skirti žmonėms, kurie gali būti
itin jautrūs (alergiški) pleriksaforui arba kitai šio vaisto sudedamajai medžiagai.
Kodėl Mozobil buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mozobil nauda yra didesnė už
keliamą riziką, kai jis skiriamas kartu su G-KSF limfoma ir daugybine mieloma sergančių pacientų
(kurių ląstelių mobilizacija silpna) hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijai į periferinį kraują
didinti, kad būtų galima ląsteles surinkti ir vėliau atlikti autologinę transplantaciją. Komitetas
rekomendavo suteikti Mozobil rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Mozobil:
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mozobil rinkodaros teisę bendrovei
„Genzyme Europe B.V.“ 2009 m. liepos 31 d.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-06.

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.