Gemcitabine

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gemcitabine STADA 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos

simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

1. Kas yra Gemcitabine STADA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine STADA

3. Kaip vartoti Gemcitabine STADA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gemcitabine STADA

6. Kita informacija

1. KAS YRA GEMCITABINE STADA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gemcitabine STADA priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.

Priklausomai nuo vėžio rūšies, galima gydyti vien Gemcitabine STADA arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais

Gemcitabine STADA gydomas šių rūšių vėžys:

• nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;

• kasos vėžys;

• krūties vėžys vartojant su paklitakseliu;

• kiaušidžių vėžys vartojant su karboplatina;

• šlapimo pūslės vėžys vartojant su cisplatina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE STADA

Gemcitabine STADA vartoti negalima:

- jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine STADA medžiagai;

- jeigu Jūs žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla. Kraujo tyrimui bus imama prieš kiekvieną infuziją, kad būtų galima nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis Gemcitabine STADA skirti. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir tuo atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti. Kad būtų galima nustatyti inkstų ir kepenų veiklą, Jums periodiškai ims kraujo tyrimui.

Pasakykite gydytojui:

- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga;

- jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapija;

- jeigu neseniai Jus skiepijo;

- jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate didelį silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis);

- jeigu jūs kenčiate nuo alkoholizmo, kadangi šio vaistinio preparato sudėtyje yra etanolio (alkoholio);

- jeigu jūs sergate epilepsija, kadangi šio vaistinio preparato sudėtyje yra etanolio (alkoholio).

Gydymo Gemcitabine STADA metu ir mažiausiai 6 mėn. po to vyrams patariama moters neapvaisinti. Jeigu gydymo metu arba 6 mėn. laikotarpiu po to apvaisinote, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo. Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus preparatus, pasakykite gydytojui arba ligoninės vaistininkui.

Alkoholio kiekis esantis šio vaistinio preparato sudėtyje gali paveikti kitų vaistų poveikį

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nėštumo metu Gemcitabine STADA vartoti reikia vengti. Gydytojas informuos Jus apie nėštumo metu vartojamo Gemcitabine STADA keliamą riziką.

Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.

Gydymo Gemcitabine STADA metu žindymą turite nutraukti.

Vairavimas

ir mechanizmų valdymasGemcitabine STADA gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemcitabine STADA Jums mieguistumo nesukėlė.

Alkoholio kiekis esantis šio vaistinio preparato sudėtyje gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine STADA medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 50 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. iki 21 g dviejų gramų dozėje (atitinka 525 ml alaus, 220 ml vyno).

- Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.

- Būtina atsižvelgti nėščiosioms ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

- Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį.

- Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Šio vaisto 2 gramų dozėje yra 7,6 mmol (175 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI GEMCITABINE STADA

Įprastinė Gemcitabine STADA dozė yra 1000 – 1250 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį. Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio, gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.

Gemcitabine STADA infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.

Prieš infuziją ligoninės vaistininkas arba gydytojas praskies Gemcitabine STADA.koncentratą

Gemcitabine STADA tirpalas Jums visada bus skiriamas į veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gemcitabine STADA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

- labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)

- dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų)

- nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų)

- retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų)

- labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų)

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

- Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38 °C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).

- Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas).

- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas).

- Alerginė reakcija: jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas).

- Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų) (labai dažnas)

- Kraujavimas iš dantenų, nosies, arba burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).

- Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemcitabine STADA infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).

Gemcitabine STADA gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Mažas hemoglobino kiekis kraujyje (anemija).

Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Mažas kraujo plokštelių kiekis.

Apsunkintas kvėpavimas.

Vėmimas.

Pykinimas.

Odos išbėrimas, t. y., alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis.

Plaukų slinkimas.

Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos).

Kraujas šlapime.

Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y., baltymas šlapime.

Į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą.

Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).

Dažnas šalutinis poveikis

Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (su karščiavimu susijusi neutropenija).

Anoreksija (apetito nebuvimas).

Galvos skausmas.

Nemiga.

Mieguistumas.

Kosulys.

Sekreto tekėjimas iš nosies.

Vidurių užkietėjimas.

Viduriavimas.

Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės.

Niežulys.

Prakaitavimas.

Raumenų skausmas.

Nugaros skausmas.

Karščiavimas.

Silpnumas.

Šalčio krėtimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių randėjimas).

Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas).

Krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai (plaučių randėjimas).

Retas šalutinis poveikis

Širdies priepuolis (miokardo infarktas).

Mažas kraujospūdis.

Odos pleiskanojimas, išopėjimas, pūslės.

Injekcijos vietos reakcija.

Labai retas šalutinis poveikis

Trombocitų kiekio padidėjimas.

Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y., alerginė reakcija).

Odos lupimasis ir sunkus pūslinis išbėrimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Nereguliarus širdies ritmas (aritmija).

Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą).

Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.

Skysčio sankaupa plaučiuose.

Toksinis radiacijos poveikis, t. y., plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais.

Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos).

Širdies nepakankamumas.

Inkstų nepakankamumas.

Rankų arba kojų pirštų gangrena.

Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą.

Smegenų insultas.

Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis pasireiškia, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.

Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GEMCITABINE STADA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki" ir buteliuko etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine STADA vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po pirmojo atidarymo

Laikant ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 3 dienas. Mikrobiologiniu požiūriu po atidarymo preparatas gali būti laikomas daugiausiai 28 dienas 25 °C temperatūroje. Už saugojimą vartojimo metu ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.

Po praskiedimo

Praskiesto 0,9% natrio chlorido tirpalu preparato, laikomo 2 - 8 ºC arba 30 ºC temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 3 dienas.

Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau ne ilgiau negu 24 valandas 2 - 8 ºC temperatūroje laikyti negalima, nebent būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Šis preparatas bus paruoštas ir Jums suleistas apmokyto medicinos personalo. Nesuvartotą preparatą ar atliekas turi tvarkyti apmokytas medicinos personalas.

6. KITA INFORMACIJA

Gemcitabine STADA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas.

Viename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 38 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename buteliuke yra 200 mg, 1000 mg, 1500 mg arba 2000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos: etanolis 96%, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Gemcitabine STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek geltonas tirpalas. Juo yra užpildyti bespalvio stiklo buteliukai, uždaryti gumos kamščiais ir nuplėšiamais aliuminio dangteliais.

Kiekviename 5,26 ml buteliuke yra 200 mg gemcitabino.

Kiekviename 26,3 ml buteliuke yra 1000 mg gemcitabino.

Kiekviename 39,5 ml buteliuke yra 1500 mg gemcitabino.

Kiekviename 52,6 ml buteliuke yra 2000 mg gemcitabino.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastr 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

cell pharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

30625 Hannover

Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Gemcitabin STADA 38 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgija Gemcitabine EG 38 mg/ml

Čekija GEMSTAD

Danija Gemcitabin Stada

Estija Gemcitabine STADA 38 mg/ml

Suomija Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Prancūzija GEMCITABINE EG 38mg/ ml, concentré pour solution pour perfusion

Vokietija Gemci-cell 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vengrija GEMSTAD

Italija TABIN concentrato per soluzione per infuzione 200 mg, 500 mg, 1000 mg, 2000 mg

Latvija Gemcitabine STADA 38 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva Gemcitabine STADA 38 mg/ml

Liuksemburgas Gemcitabine EG 38 mg/ml

Olandija Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norvegija Gemcitabin Stada konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Lenkija Gemstad

Portugalija Gemcitabina Stada 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Rumunija Gemcitabin STADA 38 mg/ml

Slovakija GEMSTAD

Ispanija Gemcitabina 38 mg/ml STADA concentrado para solución para perfusión EFG

Švedija Gemcitabin Stada koncentrat till infusionsvätska, lösning

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija"

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

Tel. +37052603926

ofisas@stada.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-20