Flutaplex

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FLUTAPLEX 250 mg tabletės

Flutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra FLUTAPLEX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant FLUTAPLEX

3. Kaip vartoti FLUTAPLEX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti FLUTAPLEX

6. Kita informacija

1. KAS YRA FLUTAPLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Flutamidas priklauso antihormoninių vaistų, veikiančių priešingai negu natūralūs vyriškieji lytiniai

hormonai (androgenai), grupei.

FLUTAPLEX skiriamas lokaliai progresavusio arba metastazavusio prostatos vėžio gydymui, kai išoperuoti negalima.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUTAPLEX

FLUTAPLEX vartoti negalima:

· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flutamidui arba bet kuriai pagalbinei FLUTAPLEX medžiagai;

· jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- FLUTAPLEX skirtas vartoti tik vyrams. Vaisto vartojimo metu reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones, kadangi vartojant ilgai šis vaistas gali turėti įtakos spermatozoidams (tik tiems pacientams, kuriems neatlikta chirurginė kastracija – prostatos vėžio gydymo sudėtinė dalis).

- Jei sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija, prieš vartojant FLUTAPLEX pasitarkite su gydytoju.

- Jeigu vartojant flutamidą pablogėja kepenų arba inkstų funkcija, gali tekti nutraukti gydymą.

- Sergant širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis bei vartojant FLUTAPLEX, organizme gali susilaikyti skysčių, todėl gali padidėti krūtinės anginos ir širdies nepakankamumo rizika. Jeigu vartojant flutamidą pasunkėja širdies ir kraujagyslių sistemos liga, pasikonsultuokite su gydytoju.

- Estradiolio kiekio padidėjimas gali sukelti polinkį krešulių susidarymui.

Kitų vaistų vartojimas

FLUTAPLEX vartojant kartu su geriamaisiais kraujo krešumą mažinančiais vaistais gali prireikti koreguoti kraujo krešumą mažinančių vaistų dozę, todėl jei vartojate kraujo krešumą mažinantį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu vartojate kepenų funkciją toksiškai veikiančius vaistus, prieš vartojant flutamidą pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant flutamidą kartu su LHAH (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono) agonistu, pasitarkite su gydytoju.

Vartojant FLUTAPLEX reikia vengti gausaus alkoholio vartojimo.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

FLUTAPLEX tinka gydyti tik vyrams. Jo vartojimo metu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Nėščiųjų ar žindyvių klinikinių tyrimų nėra, todėl reikia atsižvelgti į galimybę, kad pavartojus flutamido nėščiajai, jis gali pažeisti vaisių, arba jo gali patekti į žindyvės pieną.

Vairavimas

ir mechanizmų valdymasVairuojant ar valdant mechanizmus reikėtų atsižvelgti į tai, kad, vartojant FLUTAPLEX, kartais gali pasireikšti nuovargis, retai – galvos svaigimas ir neaiškus regėjimas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FLUTAPLEX medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI FLUTAPLEX

FLUTAPLEX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo būdas

Jei gydytojas nenurodė kitaip, gerkite po 1 tabletę 3 kartus per parą po valgio, užgerdami stikline skysčio.

FLUTAPLEX tabletės netinka vaikams.

Pavartojus per didelę FLUTAPLEX dozę

Jei išgėrėte didesnę dozę negu nurodyta, pasikonsultuokite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti FLUTAPLEX

Jei užmiršote išgerti FLUTAPLEX, gali atsinaujinti simptomai, kuriems gydyti jį vartojote.

Užmirštą vaisto dozę prisiminę išgerkite kuo greičiau, tačiau jeigu jau beveik laikas kitai dozei, užmirštoji praleidžiama, o toliau vaistas vartojamas įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti FLUTAPLEX

Jei staiga nutraukėte FLUTAPLEX vartojimą, gali atsinaujinti simptomai, kuriems gydyti jį vartojote.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FLUTAPLEX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniai poveikiai klasifikuojami pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:

labai dažni: ≥1/10

dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10

nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100

reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000

labai reti: < 1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Monoterapija

Dažniausiai pasitaikantis flutamido šalutinis poveikis yra krūtų padidėjimas ir (arba) krūtų skausmingumas, kartais – pieno išsiskyrimas iš krūtų. Šie pokyčiai, nustojus vaisto vartoti arba sumažinus jo dozę, paprastai išnyksta.

Flutamido poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai nedidelis, palyginti su dietilstilbestroliu šis poveikis reikšmingai mažesnis.

Infekcijos ir infestacijos

Reti: juostinė pūslelinė

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Labai reti: vyrų krūties navikai

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni: per mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir/arba hemoglobino kiekis kraujyje, per mažas baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis

Reti: limfedema

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: raudonajai vilkligei panašus sindromas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: apetito padidėjimas

Reti: apetito nebuvimas (anoreksija)

Psichikos sutrikimai

Dažni: nemiga

Reti: depresija, baimės pojūtis

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: mieguistumas

Reti: galvos svaigimas, skausmas, hepatinė encefalopatija

Akių sutrikimai

Reti: neaiškus regėjimas

Širdies sutrikimai

Reti: širdies ir kraujagyslių ligos

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnis nežinomas: karščio pylimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas

Dažni: stomatitas, vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimas, rėmuo, skrandžio skausmas

Reti: nespecifiniai virškinimo sistemos sutrikimai, rėmuo, vidurių užkietėjimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažni: hepatitas, gelta

Reti: toksinis hepatitas, kepenų nekrozė

Labai retai: gyvybei pavojingas kepenų pažeidimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: niežulys, dėminės kraujosruvos

Labai reti: padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: krūtų padidėjimas ir (arba) krūtų skausmingumas, pieno išsiskyrimas iš krūtų

Reti: sumažėjęs libido, sumažėjęs spermos susidarymas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis

Reti: edema (skysčių kaupimasis), silpnumas , negalavimas, troškulys, krūtinės skausmas

Tyrimai

Dažni: laikinas kepenų funkcijos sutrikimas

Gydymas flutamido ir LHAH agonisto deriniu

Gydant flutamido ir LHAH agonisto deriniu, dažniausi nepageidaujamo poveikio požymiai buvo karščio pylimas, lytinio potraukio sumažėjimas, impotencija, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Šių nepageidaujamo poveikio požymių, išskyrus viduriavimą, dažnis buvo panašus kaip gydant vien LHAH agonistu.

Krūtų padidėjimas, kuris yra dažna gydant vien flutamidu, taikant kombinuotą gydymą pasireiškė gerokai rečiau.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni: per mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir/arba hemoglobino kiekis kraujyje, per mažas baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis

Labai reti: hemolizinė mažakraujystė, makrocitinė mažakraujystė, methemoglobinemija, sulfhemoglobinemija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Reti: anoreksija

Labai reti: padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukrinio diabeto eigos pasunkėjimas

Psichikos sutrikimai

Dažni: nemiga

Reti: depresija, baimės pojūtis

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: mieguistumas

Reti: sustingimas, konfūzija, nervingumas, hepatinė encefalopatija

Kraujagyslių sutrikimai

Labai dažni: karščio pylimas

Reti: padidėjęs spaudimas

Dažnis nežinomas: tromboembolija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti: plaučių ligos požymiai (pvz., dusulys), intersticinė plaučių liga

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas

Reti: nespecifiniai pakitimai virškinimo trakte

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažni: hepatitas

Reti: toksinis hepatitas, kepenų nekrozė, sutrikusi kepenų funkcija, gelta

Labai reti: cholestazinė gelta, hepatinė encefalopatija, kepenų ląstelių nekrozė, gyvybei pavojingas toksinis kepenų pažeidimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: išbėrimas

Labai reti: padidėjęs jautrumas šviesai, odos raudonis, išopėjimai, pūslės, epidermio nekrolizė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti: nervų ir raumenų simptomai

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: urogenitaliniai susirgimai

Labai reti: gintaro arba žalsvai gelsvos spalvos šlapimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai dažni: sumažėjęs libido, impotencija

Nedažni: krūtų padidėjimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti: skysčio kaupimasis, sudirginimas injekcijos vietoje

Tyrimai

Reti: šlapalo koncentracijos kraujyje, kreatinino koncentracijos serume padidėjimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.4. KAIP LAIKYTI FLUTAPLEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FLUTAPLEX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

FLUTAPLEX sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flutamidas. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg flutamido.

- Pagalbinės medžiagos yra povidonas, laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

FLUTAPLEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

FLUTAPLEX 250 mg tabletė yra geltona su įspaudu „FLUTAMIDE 250".

Vienoje kartono dėžutėje yra 100 tablečių, supakuotų į PVC/Al lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552,

2003 RN Haarlem,

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech"

V.A. Graičiūno 8

LT-02241 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-04