Fludara

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Fludara 10 mg plėvele dengtos tabletės

Fludarabino fosfatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą .

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Fludara ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fludara

3. Kaip vartoti Fludara

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fludara

6. Kita informacija

 

1. KAS YRA FLUDARA IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Vaisto savybės

Visos organizmo ląstelės dauginasi dalijimosi būdu. Dėl to ląstelės genetinė medžiaga (DNR) kopijuojama ir atgaminama. Fludara veikia slopindama naujos DNR gamybą. Patekęs į vėžio ląstelę, šis vaistas stabdo naujų jo ląstelių augimą. Nustatyta, kad Fludara ypač gerai veikia kai kurias baltųjų kraujo kūnelių vėžio rūšis.

 

Šiose vėžio rūšyse suaktyvėja nenormalių limfocitų gamyba ir įvairiose kūno vietose pradeda didėti limfmazgiai. Nenormalių limfocitų veikla yra sutrikusi arba jie per jauni (nesubrendę), kad galėtų kovoti su ligomis. Kai nenormalių limfocitų yra labai daug, kaulų čiulpuose (kur susidaro dauguma naujų kraujo ląstelių) jie nuslopina sveikas kraujo ląsteles. Kai sveikų kraujo ląstelių nepakanka, gali prasidėti infekcinės ligos, mažakraujystė, atsirasti kraujosruvų, prasidėti kraujavimas ar net sutrikti organų veikla.

 

Dėl ko vartojamas Fludara (Indikacijos)

Fludara tabletės vartojamos B ląstelių lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti. Pradiniam gydymui Fludara tabletės turi būti skiriamos ligoniams, jeigu liga pažengusi, kai yra ligai būdingi simptomai arba požymiai, kad liga progresuoja.

Tai baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, piktybinė liga.

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUDARA

 

Fludara vartoti draudžiama:

-  jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį (išskyrus neabejotinai būtinus atvejus).

-  jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fludara medžiagai.

-  jei labai sutrikusi inkstų veikla.

-  jei sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius dėl jų irimo (dekompensuota hemolizinė anemija).

 

Specialių atsargumo priemonių reikia jeigu yra:

 

Poveikis centrinei nervų sistemai

Kai ūmine leukemija sergantys ligoniai buvo gydomi keturis kartus didesnėmis dozėmis negu rekomenduojama lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti, trečdaliui iš jų pasireiškė negrįžtamas toksinis poveikis centrinei nervų sistemai – jie apako, ištiko koma ar net mirtis po 3 – 8 savaičių nuo paskutinės dozės. Toks poveikis tik retai (koma, traukuliai ir sujaudinimas) arba nedažnai (sumišimas) pasireiškė ligoniams, sergantiems LLL ar nedidelio laipsnio NHL ir gydomiems rekomenduojamomis Fludara dozėmis. Remiantis patirtimi po produkto registravimo, poveikis centrinei nervų sistemai pasireikšdavo anksčiau ar vėliau nei klinikiniuose tyrimuose. Pasakykite gydytojui apie visus neįprastus simptomus. Ilgo gydymo Fludara poveikis centrinei nervų sistemai nežinomas.

 

Bloga sveikatos būklė

Pasakykite gydytojui jeigu Jūs nesijaučiate labai gerai, nes gydytojas turės atidžiai apsvarstyti gydymo Fludara naudą ir galimas profilaktines priemones. Tai ypač svarbu jei Jūsų kaulų čiulpų veikla yra sutrikusi arba Jūs esate imlus infekcijoms.

 

Kaulų čiulpų slopinimas

Normalių kraujo ląstelių skaičius taip pat gali sumažėti, todėl gydant reguliariai bus tiriamas jūsų kraujas. Suaugusiems ligoniams buvo nustatyta keletas visų tipų kraujo ląstelių smarkaus sumažėjimo atvejų, kartais sukeliančių mirtį. Tai gali atsitikti nepriklausomai nuo to ar Jūs buvote gydytas Fludara ar ne. Jei pastebite neįprastas mėlynes, pernelyg didelį kraujavimą po traumos ar jei Jums atrodo, kad Jūs užsikrečiate daugeliu infekcijų, pasakykite gydytojui.

 

Ligos progresavimas

Pastebėta, kad lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) dažniausiai progresuoja ir transformuojasi (pvz., pasireiškia Richter sindromas).

 

Kraujo produktų perpylimas

Fludara gydomiems ligoniams, kuriems buvo perpilta neapšvitinto kraujo, pasitaikė perpylimo sukelta „transplantato prieš šeimininką“ liga. Dažnai ši reakcija buvo mirtina. Jei Jums reikia perpilti kraują, o esate gydomas ar buvote gydytas Fludara, tam, kad sumažinti riziką, pasakykite tai gydytojui, kuris pasirūpins, kad Jums perpiltų tik apšvitinto kraujo.

 

Odos vėžys

Kai kuriems ligoniams, gydomiems Fludara ar po gydymo juo, buvo nustatytas anksčiau buvusio odos vėžio pablogėjimas ar paūmėjimas, taip pat naujai pasireiškusi ši liga.

 

Naviko irimo sindromas

Jei liga labai sunki, organizmas gali nepajėgti pašalinti nereikalingų medžiagų, kurios susidaro Fludara ardant ląsteles. Dėl to organizmas gali netekti daug vandens, sutrikti inkstų arba širdies veikla. Gydytojai tai žino ir gali jums paskirti kitų vaistų, kad išvengtumėte šių reiškinių.

 

Autoimuniniai reiškiniai

Gydant Fludara arba po gydymo juo yra pasitaikę gyvybei pavojingų ir net mirtinų autoimuninių reiškinių. Jūsų gydytojas atidžiai stebės ar Jūs neturite autoimuninių reiškinių požymių, ypač

hemolizės.

 

Sutrikusi inkstų veikla

Jei yra nustatyta, kad Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi, šio vaisto Jums gali būti duodama sumažintomis dozėmis.

 

Senyvi ligoniai

Jei Jums daugiau kaip 75 metai, Fludara bus skiriama atsargiai.

 

Kontracepcija

Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys visą gydymo laikotarpį ir bent 6 mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas apsaugos nuo nėštumo priemones.

 

Vakcinacija

Pasitarkite su gydytoju kokių skiepų Jums gali prireikti, nes gydant ir po gydymo Fludara gyvųjų skiepų (vakcinų) reikia vengti.

 

Kartotinis gydymas po pradinio gydymo Fludara

Jei inkstų veikla sutrikusi, galima gydyti mažesnėmis vaisto dozėmis.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fludara medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Kitų vaistų vartojimas

Šio vaisto negalima vartoti kartu su kitu vaistu, vadinamu pentostatinu (deoksikoformicinu).

 

Fludara veiksmingumą gali mažinti vaistai, į kurių sudėtį įeina dipiridamolio ar panašių medžiagų.

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Fludara negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nes tai gali sukelti žalą vaisiui.

 

Fludara gydymo metu reikia liautis žindyti kūdikį.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fludara gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes pasireiškia nuovargis, silpnumas, regėjimo sutrikimai, sumišimas, sujaudinimas, traukuliai. Nepakankama miego trukmė, individualus jautrumas ir dozavimas gali ypatingai susilpninti reakcijas.

 

3. KAIP VARTOTI FLUDARA

 

Vartokite Fludara prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, kuris yra patyręs vėžio (priešnavikinės) terapijos srityje.

Dozė, kurią Jūs vartojate ar kurią vartosite priklauso nuo Jūsų dydžio. Ji kinta su Jūsų kūno paviršiaus plotu. Tai matuojama kvadratiniais metrais (m²), ir nustatoma pagal ūgį ir svorį.

 

Rekomenduojamoji dozė yra 40 mg/m² kūno paviršiaus ploto.

 

Gydytojas paskaičiuos individualią dozę Jums, kurią reikėtų gerti vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės.

Toks 5 dienų gydymo kursas bus kartojamas kas 28 dienas tol, kol gydytojas nuspręs, kad pasiektas geriausias gydomasis poveikis (paprastai po 6 ciklų).

 

Fludara tabletes galima vartoti ir nevalgius, ir pavalgius. Rykite tabletes užgerdami trupučiu vandens. Tablečių nekramtykite ir nelaužykite.

 

Jei Jums sutrikusi inkstų veikla, Jums bus dozė mažinama ir reguliariai tiriamas kraujas.

 

Kaip elgtis su Fludara

Kadangi Fludara, kaip ir kiti vaistai nuo vėžio, yra nuodinga, reikia laikytis specialių saugos taisyklių. Klauskite gydytojo.

 

Tablečių negalima liesti nėščioms moterims.

 

Kur dėti nesuvartotas tabletes

Jei gydytojo sprendimu gydymas nutraukiamas, nesuvartotas tabletes grąžinkite, kad jos būtų tinkamai sunaikintos.

Pavartojus per didelę Fludara dozę

Nevartokite tablečių daugiau, negu gydytojas paskyrė. Jei vaisto perdozuota, kreipkitės į gydytoją. Jis pasakys, ką daryti.

 

Pamiršus pavartoti Fludara

Jei užmiršote laiku išgerti vaisto arba jo išgėrę vėmete, klauskite gydytojo, ką daryti. Dvigubos dozės vartoti negalima.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Fludara, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, ypač sunkų ar ilgai trunkantį, ar pakito Jūsų svekatos būklė ir Jūs manote, kad tai susiję su Fludara vartojimu, pasakykite gydytojui.

 

Jei Jūs abejojate dėl žemiau išvardytų šalutinių reakcijų, paprašykite, kad jas paaiškintų gydytojas. Taip pat, jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Toliau pateikiame galimą šalutinį poveikį pagal jo paveikiamas kūno dalis ir dažnumą naudodami tokias kategorijas:

 

Labai dažni: ≥1/10.

Dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10.

Nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100.

Reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000.

 

Remiantis Fludara vartojimo patirtimi, dažniausi šalutiniai reiškiniai, nors ir nebūtinai sukelti Fludara, yra infekcijos, iš jų ir pneumonija, kraujo ląstelių gamybos sumažėjimas (mielosupresija), kosulys, karščiavimas, nuovargis, silpnumas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Fludara gydomiems ligoniams pasitaiko sunkių oportunistinių infekcijų. Pasitaikė rimtų šalutinių reiškinių pasibaigusių mirtimi.

 

Toliau pateiktoje lentelėje parodyti šalutiniai reiškiniai pagal MedDRA (Medicininė duomenų bazė) organų sistemų klases. Reiškinių dažnis nustatytas pagal klinikinių tyrimų rezultatus neatsižvelgiant į jų priežastinį ryšį su Fludara. Retos šalutinės reakcijos dažniausiai pastebėtos po registracijos vaistui patekus į rinką.

 

 

Organų sistemų klasė MedDRA 8.0 v.	Labai dažni  ≥ 1/10	Dažni nuo ≥1/100 iki <1/10	Nedažni nuo ≥1/1000 iki <1/100	Reti nuo ≥1/10 000 iki <1/1000
Infekcijos ir infestacijos	Infekcijos/oportunistinės infekcijos (kaip latentinių virusų suaktyvėjimas, pvz. Herpes zoster virus, Epstein-Barr-Virus, progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija), pneumonija			Limfosproliferacinis sutrikimas (susijęs su EBV)
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)		Mielodisplastinis sindromas ir ūminė mieloleukemija (daugiausia susiję su gydymu akilinančiais vaistais, topoizomerazės inhibitoriais arba švitinimu (iki gydymo Fludara, kartu su juo arba vėliau))
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Neutropenija, anemija, trombocitopenija	Mielosupresija
Imuninės sistemos sutrikimai			Autoimuninis sutrikimas (įskaitoma ir autoimuninė hemolizinė anemija, trombocitopeninė purpura, pemfigus, Evanso sindromas, įgyta hemofilija)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Anoreksija	Navikų irimo sindromas (įskaitomas inkstų nepakankamumas, hiperkalemija, metabolinė acidozė, hematurija, uratinė kristalurija, hiperurikemija, hiperfosfatemija, hipokalcemija)
Nervų sistemos sutrikimai		Periferinė neuropatija	Sumišimas	Sujaudinimas, traukuliai, koma
Akių sutrikimai		Regėjimo sutrikimas		Regos nervo uždegimas, optinė neuropatija, apakimas
Širdies sutrikimai				Širdies nepakankamumas, aritmija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Kosulys		Plaučių tosiškumas (įskaitant dusulį, plaučių fibrozę, pneumonitą)
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas, vėmimas, viduriavimas	Stomatitas	Kraujavimas iš virškinimo trakto, kasos fermentų pakitimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai			Kepenų fermentų pakitimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Išbėrimas		Odos vėžys, Stevens-Johnsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyello tipo).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai				Hemoraginis cistitas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Karščiavimas, nuovargis, silpnumas	Šaltkrėtis, bendras negalavimas, patinimas, mukozitas

5. KAIP LAKYTI FLUDARA

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Fludara sudėtis

 

-  Veiklioji medžiaga yra fludarabino fosfatas.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hidroksipropilmetilceliuliozė, talkas, titano dioksidas ir geležies oksidas (raudonasis, geltonasis).

 

Fludara išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fludara išleidžiama lizdinėse plokštelėse po 5 tabletes. Po tris arba keturias plokšteles buteliuke, kurio negali atidaryti vaikai.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

 

Gamintojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija