Equoral


Equoral 50mg minkštos kapsulės N50
Teva
Kaina apie 66.70 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

EQUORAL 25 mg minkštos kapsulės

EQUORAL 50 mg minkštos kapsulės

EQUORAL 100 mg minkštos kapsulės

Ciklosporinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos

simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Equoral ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Equoral

3. Kaip vartoti Equoral L

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Equoral

6. Kita informacija

1. KAS YRA EQUORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Equoral priklauso vaistų, vadinamųjų imunosupresantų, grupei. Šie vaistai vartojami organizmo imuninei reakcijai slopinti.

Kodėl gydytojas Jums paskyrė Equoral minkštų kapsulių

- Jei Jums persodintas organas ar kaulų čiulpai

Nors Jums prieš organo ar kaulų čiulpų persodinimą galėjo būti atlikta daug tyrimų tam, kad užtikrintų kiek įmanoma didesnį atitikimą tarp jūsų organizmo ir persodinamo organo ar kaulų čiulpų, donoro audiniai vis tiek nebus identiški Jūsų audiniams, todėl Jūsų organizmo imuninė sistema mėgins donoro audinius atmesti. Equoral blokuoja specialių ląstelių, kurios paprastai atakuotų persodintus audinius, dauginimąsi, todėl padės sustabdyti atmetimo reakciją.

- Jeigu Jums yra sunki odos liga

Manoma, kad kai kurių odos ligų, pvz., sunkios žvynelinės ar egzemos (atopinio dermatito) priežastis yra per stipri Jūsų imuninės sistemos reakcija. Equoral slopina imuninę sistemą, todėl gali padėti sustabdyti šią reakciją ir tokiu būdu palengvinti odos pažeidimą.

- Jeigu Jums yra sunkus reumatoidinis artritas ar nefrozinis sindromas

Manoma, kad reumatoidinį artritą ir kai kurių formų nefrozinį sindromą gali sukelti netinkama Jūsų organizmo imuninės sistemos reakcija. Equoral slopina imuninę sistemą, todėl gali padėti sustabdyti šią reakciją ir tokiu būdu palengvinti reumatoidinį artritą ar nefrozinį sindromą.

- Jeigu Jums yra endogeninis uveitas

Keliančio aklumo pavojų, aktyvaus tarpinio ar užpakalinio neinfekcinio uveito gydymas, kai įprastinis gydymas neveiksmingas ar taip gydant atsiranda nepriimtinas nepageidaujamas poveikis.

Behceto uveito su pasikartojančiu tinklainės uždegimu gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EQUORAL

Equoral vartoti negalima:

- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei Equoral medžiagai.

- Psoriaze ar atopiniu dermatitu sergantiems pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, yra nekontroliuojama hipertenzija, nekontroliuojama infekcija ar piktybinis navikas.

- Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, yra nekontroliuojama hipertenzija, nekontroliuojama infekcija ar piktybinis navikas.

- Reumatoidiniu artritu sergantiems jaunesniems nei 18 metų vaikams.

- Esant kitokioms Equoral indikacijomis negu organų persodinimas, pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas (išskyrus pacientus, kuriems yra nefrozinis sindromas), nekontroliuojama hipertenzija, nekontroliuojama infekcinė liga ar bet kokios rūšies piktybinis navikas.

- Nefroziniu sindromu sergantiems pacientams, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, nekontroliuojama infekcija ar piktybinis navikas.

- Negalima vartoti kartu su takrolimuzu, kadangi šis vaistas slopina Jūsų imuninę sistemą tokiu pat būdu, kaip ciklosporinas. Jeigu abiejų minėtų vaistų Jūs vartosite kartu, gali būti per stipriai slopinama imuninė sistema. Jeigu taip atsitinka, gali sumažėti Jūsų atsparumas infekcijai.

- Jeigu vartojate jonažolių (Hypericum perforatum). Šių vaistažolių vartoti kartu su ciklosporinu negalima. Jeigu jūs vartojate jonažolių, prieš nutraukiant jų vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.

- Jeigu vartojate rozuvastatino.

- Negalima vartoti kartu su takrolimuzu

- Jaunesniems kaip 3 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu aukštas Jūsų kraujo spaudimas;

- jeigu sergate bet kokia infekcine liga;

- Jeigu Jums yra sakę, kad turite bet kokios kilmės naviką;

- jeigu yra bet kokių kepenų negalavimų ir ar sirgote bet kokia liga, kuri galėjo sutrikdyti kepenų veiklą;

- jeigu Jums yra sakę, kad Jūsų kraujyje yra per didelis kalio kiekis ar kad Jūs sergate podagra;

- jeigu yra odos pažeidimų, neskaitant sunkios žvynelinės ir sunkios egzemos;

- jeigu buvote neseniai skiepytas kokiais nors skiepais ar planuojate nuo ko nors skiepytis;

- jeigu žadate daug degintis saulėje nenaudojant kremo, saugančio Jūsų odą nuo saulės spindulių;

- jeigu reguliariai deginatės soliariume.

Vaisto vartoti atsargiai, jei jis paskirtas jaunesnio negu 16 metų paciento egzemai gydyti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jus vartojate bet kokių žemiau paminėtų vaistų, prieš vartodami Equoral, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

· Vaistų nuo infekcijos sukeltų ligų, įskaitant antibiotikus ir vaistus nuo grybelių.

· Geriamųjų kontraceptikų.

· Proteazės inhibitorių.

· Imatinibo.

· Etopozido.

· Repaglinido.

· Vaistų nuo širdies ligų ir aukšto kraujospūdžio.

· Vaistų nuo epilepsijos.

· Cholesterolio kiekį mažinančių vaistų.

· Migdomųjų tablečių.

· Kalio papildų.

· Diuretikų ar "Vandens išsiskyrimą skatinančių tablečių", t. y. vaistų, didinančių išskiriamo šlapimo kiekį.

· Vaistų nuo uždegimo, įskaitant preparatus nuo reumatoidinio artrito, steoartrito, ankilozuojančio spondilito, podagros, mėnesinių skausmo bei raumenų negalavimų.

· Jei Jūs gydomas šviesa (taikomas PUVA ar kitoks gydymas ultravioletiniais spinduliais sergant odos pažeidimu).

· Danazolo (vaisto, kuris vartojamas mėnesinių sutrikimui, endometriozei ar krūtų negalavimams gydyti).

· Oktreotido.

· Aliskireno

· Lerkanidipino.

· Takrolimuzo.

· Rozuvastatino.

· Vaistų nuo tuberkuliozės.

· Vaistų nuo podagros.

· Metoklopramido (vaisto nuo vėmimo).

· Mefalano (vaisto nuo limfomų ar kitokių navikų).

· Orlistato (vaisto, padedančio mažinti svorį).

· Kortikosteroidų (vaistų, vartojamų bronchinei astmai, alerginei reakcijai, uždegimui, įskaitant uždegimines žarnų ligas, antinksčių nepakankamumui ir reumatinėms ligoms gydyti).

Jeigu vartojate jonažolių (Hypericum perforatum). Šių vaistažolių vartoti kartu su ciklosporinu negalima. Jeigu jūs vartojate jonažolių, prieš nutraukiant jų vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.

Equoral vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaisto negalima užsigerti greipfrutų sultimis. Negerkite greipfrutų sulčių vieną valandą tiek prieš vaisto vartojimą, tiek po jo. Equoral visada vartokite reguliariai, vienodu ir tuo pačiu laiku atsižvelgiant į maitinimąsi (prieš valgį arba po valgio, arba tarp valgių).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Equoral, jeigu Jūsų maiste yra daug kalio.

Nėštumas

ir žindymo laikotarpisPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi nėščių moterų kinikinių stebėjimų nėra, nėštumo metu Equoral galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad tikėtina nauda bus didesnė už pavojų vaisiui.

Ciklosporinas išsiskiria su žindyvės pienu. Equoral gydomoms moterims žindyti negalima.

Vairavimas

ir mechanizmų valdymasEquoral gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Equoral medžiagas

Kiekvienoje 25 mg ir 50 mg kapsulėje yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg etanolio).

Kiekvienoje 100 mg kapsulėje yra iki 160 mg etanolio (atitinka 7 ml alaus arba 3 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato. Gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

Sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI EQUORAL

Equoral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš vartojant vaisto, Jums gali reikėti atlikti tam tikrus kraujo tyrimus. Šie tyrimai yra įprasti ir dėl jų nerimauti nereikia. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir ar Jūs vartosite Equoral po transplantacijos, ar sunkiai žvynelinei, egzemai, reumatoidiniam artritui arba nefroziniam sindromui gydyti, nustatys tinkamą Equoral dozę. Be to, gydytojas nurodys, kaip dažnai reikia vartoti vaisto.

Jeigu yra persodinamas organas, 12 valandų prieš operaciją skiriama pradinė 10-15 mg/kg kūno svorio Equoral paros dozė, padalinta į dvi dalis. Vėliau dozė palaipsniui mažinama iki palaikomosios, t. y. 2–6 mg/kg kūno svorio paros dozės, kuri vartojama per du kartus.

Jei Equoral vartojamas kartu su kitais vaistais, slopinančiais imunitetą, arba yra gydymo trimis ar keturiais vaistais sudėtinė dalis, iš pradžių gali būti skiriama mažesnė dozė (pvz., 3–6 mg/kg kūno svorio paros dozė, kurią reikia vartoti per du kartus).

Po kaulų čiulpų persodinimo pradinė dozė yra 12,5–15 mg/kg per parą, kuri, priklausomai nuo ciklosporino koncentracijos kraujyje ir paciento organizmo toleravimo, gydymo eigoje mažinama.

Endogeninis uveitas paprastai gydomas 5 mg/kg paros doze, padalinta į dvi dalis. Jei liga atspari gydymui, ribotą laiką galima gydyti didesne, t. y. 7 mg/kg kūno svorio, paros doze.

Sunki žvynelinė ir egzema paprastai gydoma 2,5–5 mg/kg kūno svorio paros doze.

Sunkus reumatoidinis artritas paprastai gydomas 3–5 mg/kg kūno svorio paros doze.

Jei yra sunkus nefrozinis sindromas, suaugusiems žmonėms paprastai vartojama 2,5–5 mg/kg kūno svorio paros dozė, vaikams – 2,5–6 mg/kg kūno svorio paros dozė.

Pagyvenusių žmonių gydymo Equoral patirtis yra nepakankama, todėl dozė jiems nustatoma atsargiai, iš pradžių skiriant mažiausią dozę.

Equoral kapsulės skirtos vyresniems kaip trejų metų vaikams, jiems skiriama skiriama tokia pat dozė, kaip ir suaugusiems.

Pacientams dializės metu arba po dializės Equoral dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, sergantiems plaučių cistine fibroze ir cukriniu diabetu, reikia didesnės Equoral dozės.

Pacientams, sergantiems hipocholesterolemija, Equoral rekomenduojama vartoti mažesnėmis dozėmis Nutukusiems pacientams dozė apskaičiuojama pagal idealią kūno masę, bet ne pagal jų tikrąją masę.

Jūsų gydytojas pasakys, kiek vartoti Equoral ir, priklausomai nuo to, ar Jūs vartojate po persodinimo, ar sunkiam odos pažeidimui, reumatoidiniam artritui arba nefroziniam sindromui gydyti, kiek laiko Jums reikės vartoti šio vaisto. Sunki egzema paprastai gydoma 8 savaites.

Paros dozę rekomenduojama padalyti į dvi dalis ir suvartoti kas 12 valandų.

Praplėšus lizdinę plokštelę, atsiranda būdingas kvapas. Tai yra normalu ir nereiškia, kad su kapsule yra kas nors blogo.

Kapsulės kramtyti negalima. Ją reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Jokiu būdu vaisto neužgerkite greipfrutų sultimis.

Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir savo nuožiūra nekeisti dozavimo.

Kad ir kaip gerai jaustumėtės, nutraukti vaisto vartojimą galima tik gydytojo nurodymu.

Jeigu abejojate, kiek ir kada vartoti vaisto, reikia pasiklausti gydytojo ar vaistininko.

Pavartojus per didelę Equoral dozę

Jei Jūs netyčia išgėrėte per daug vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Equoral

Jeigu Jūs neišgėrėte eilinės dozės, išgerkite ją kaip galima greičiau. Niekada nevartokite dviejų dozių.Tačiau jeigu prisiminėte praleistą vaisto dozę tada, kai jau beveik laikas gerti kitą, užmirštą dozę praleiskite ir, pasitarę su savo gydytoju, toliau gerkite vaistą įprastu režimu kas 12 valandų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Equoral, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atsiradus ryklės skausmui, kokių nors infekcijos simptomų arba esant bendrai blogai savijautai nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Labai dažni šalutinio poveikio požymiai, pasireiškiantys daugiau kaip 1 iš 10 pacientų, yra: inkstų veiklos sutrikimas, padidėjęs kraujospūdis, galvos skausmas, įskaitant migreną, drebulys ir padidėjęs lipidų (pvz., cholesterolio) kiekis kraujyje.

Dažni šalutinio poveikio požymiai, pasireiškiantys 1 iš 10 ir 1 iš 100 pacientų, yra: nejautrumas arba dilgčiojimas, apetito netekimas, bloga savijauta, skausmas skrandžio srityje, viduriavimas, dantenų patinimas, kepenų veiklos sutrikimas, padidėjusi šlapimo rūgšties arba kalio, sumažėjusi magnio koncentracija kraujyje, raumenų skausmas arba spazmas, padidėjęs kūno plaukuotumas, nuovargis.

Nedažni šalutinio poveikio požymiai, pasireiškiantys 1 iš 100 ir 1 iš 1000 pacientų: traukuliai, sumišimas, sutrikusi orientacija, sulėtėjusi reakcija, sujaudinimas, nemiga, regėjimo sutrikimas, aklumas, koma, dalinis paralyžius, sutrikusi koordinacija, kraujo ląstelių sudėties pakitimai (pvz., mažakraujystė), alerginis išbėrimas, skysčių susilaikymas, kuris sukelia patinimus ir svorio padidėjimą.

Reti šalutinio poveikio požymiai, pasireiškiantys 1 iš 1000 ir 1 iš 10000 pacientų: raumenų inervacijos sutrikimas, kasos uždegimas, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, raumenų silpnumas, raumenų nykimas, eritrocitų irimas, galimai susijęs su inkstų veiklos sutrikimu, mėnesinių ciklo sutrikimas, nedidelis krūtų paburkimas vyrams ir moterims.

Labai reti šalutinio poveikio požymiai, pasireiškiantys rečiau kaip 1iš 10000 pacientų: akių dugno patinimas, galimai susijęs su slėgio padidėjimu kaukuolėje (gerybinė intrakranijinė hipertenzija) ir sutrikęs regėjimas.

Kaipir kiti imuninę sistemą slopinantys vaistai, Equoral gali salygoti navikų ar kitų piktybinių darinių, ypač odos, atsiradimą.

Ciklosporinas, kaip ir kitokie vaistiniai preparatai, slopinantys imuninę sistemą, gali pakeisti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija ir gali sukelti įvairių audinių, ypač odos, navikus ar kitokius piktybinius pakitimus. Jeigu Jums sutriko regėjimas, koordinacija, tapote nerangus (-i), prarandate atmintį, sunku kalbėti arba suprasti ką kalba aplinkiniai ir jaučiate raumenų silpnumą, tai gali būti smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine encefalopatija, požymiai ir simptomai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EQUORAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Negalima šaldyti ir užšaldyti.

Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Equoral vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Equoral sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas.

Kiekvienoje Equoral 25 mg minkštoje kapsulėje yra 25 mg ciklosporino.

Kiekvienoje Equoral 50 mg minkštoje kapsulėje yra 50 mg ciklosporino.

Kiekvienoje Equoral 100 mg minkštoje kapsulėje yra 100 mg ciklosporino.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Equoral 25 mg, Equoral 50 mg:

Kapsulės turinys: Bevandenis etanolis, poliglicerolio (3) monooleatas (E475), poliglicerolio (10) monooleatas, makrogolglicerolio hidroksistearatas, visų racematų alfa tokoferolis.

Kapsulės korpusas: želatina, 85% glicerolis, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), glicinas, rašalas TEKPrint Blue Ink (Atramentum Ceruleum, Tekprint SB-6003).

.

Equoral 100 mg:Kapsulės turinys: Bevandenis etanolis, poliglicerolio (3) monooleatas (E475), poliglicerolio (10) monooleatas, makrogolglicerolio hidroksistearatas, visų racematų alfa tokoferolis.

Kapsulės korpusas: želatina, 85% glicerolis, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), rudasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), glicinas, rašalas TEKPrint Blue Ink (Atramentum Ceruleum, Tekprint SB-6003).

Equoral išvaizda ir kiekis pakuotėje

25 mg minkšta kapsulė yra geltonos spalvos, ovalo formos, 12,5x8 mm dydžio, užpildyta gelsvu arba gelsvai rusvu aliejiniu tirpalu . Ant kapsulės yra gamintojo logotipas ir užrašas ,,25 mg".

50 mg minkšta kapsulė yra šviesiai geltonos spalvos, pailgos formos, 21x8 mm dydžio, užpildyta gelsvu arba gelsvai rusvu aliejiniu tirpalu. Ant kapsulės yra gamintojo logotipas ir užrašas ,,50 mg".

100 mg minkšta kapsulė yra rusvos spalvos, pailgos formos, 26x10 mm dydžio, užpildyta gelsvu arba gelsvai rusvu aliejiniu tirpalu. Ant kapsulės yra gamintojo logotipas ir užrašas ,,100 mg".

Kartono dėžutėje yra 50 minkštų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29

747 70 Opava-Komárov

Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech"

V.A Graičiūno 8

LT-02241 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-02-09 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Equoral, Ciklosporinas, Organizmo, Imuninei, Reakcijai, Slopinti, Persodintas, Organas, Kaulų, Čiulpai, Padeda, Sustabdyti, Atmetimo, Reakciją, Sunki, Žvynelinė, Psoriazė, Atopinis, Dermatitas, Reumatoidinis, Artritas, Nefrozinis, Sindromas, Endogeninis, Behceto, Uveitas