Diphereline


Diphereline 22.5mg milt/tirpikl.p.atp.inj.susp.N1
Beaufour Ipsen Pharma
Kaina apie 815.37 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Diphereline 22,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Triptorelinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Diphereline

3. Kaip vartoti Diphereline

4. Galimas nepageidaujamas poveikis

5. Kaip laikyti Diphereline

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA DIPHERELINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Diphereline sudėtyje yra triptorelino, kuris panašus į hormoną, vadinamą gonadotropino išsiskyrimą skatinančiu hormonu (GISH analogas). Diphereline yra veikliąją medžiagą, triptoreliną (22,5 mg), lėtai atpalaiduojantis preparatas, veikiantis 6 mėnesius. Jis sumažina vyriško hormono – testosterono – lygį organizme.

Diphereline skirtas vietiškai išplitusiam prostatos vėžiui ir į kitas organizmo dalis išplitusiam prostatos vėžiui (metastazavusiam vėžiui) gydyti.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIPHERELINE

 

Diphereline vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) triptorelino pamoatui, gonadotropino išskyrimą skatinančiam hormonui (GISH), kitiems GISH analogams arba bet kuriai pagalbinei Diphereline medžiagai.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūs vartojate vaistus, stabdančius kraujo krešėjimą, kadangi injekcijos vietoje gali susidaryti kraujosruva;

- Gydymo pradžioje Jūsų organizme padidės testosterono kiekis. Tai gali sukelti vėžio simptomų paūmėjimą. Jei taip atsitinka, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali paskirti vaistų (antiandrogenų), kurie neleis paūmėti vėžio simptomams;

- Pirmosiomis gydymo savaitėmis atskirais atvejais Diphereline (kaip ir kiti GISH analogai) gali sukelti nugaros smegenų kompresiją arba uretros (pro kurią bėga šlapimas) obstrukciją. Gydytojas Jus stebės ir, jei taip atsitiks, skirs Jums gydymą;

- Gydymas Diphereline (kaip ir kitais GISH analogais) gali sukelti kaulų išretėjimą, osteoporozę ir padidinti kaulų lūžių riziką;

- Jeigu sergate diabetu (cukralige) ar kenčiate dėl širdies sutrikimų, pasakykite apie tai savo gydytojui, nes vartojant Diphereline gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje bei padidėti širdies ir kraujagyslių ligų pasireiškimo rizika.

- Jeigu kiltų klausimų apie specialias atsargumo priemones, kreipkitės į gydytoją.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Vaikams

Diphereline nėra skiriamas vaikams.

 

Diphereline vartojimas su maistu ir gėrimais

Nenurodoma

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Diphereline nėra skiriamas moterims.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali svaigti galva, galite jaustis pavargęs ar turėti regėjimo problemų, pvz., regėjimas gali tapti neaiškus. Galimas nepageidaujamas gydymo poveikis arba poveikis, kurį gali sukelti pagrindinė liga. Jei jaučiate kokį nors nepageidaujamą poveikį, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diphereline medžiagas

Diphereline preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Todėl vaistą galima vartoti tiems, kuriems reikia riboti natrio vartojimą.

 

 

3. KAIP VARTOTI DIPHERELINE

 

Diphereline visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Diphereline sušvirkščiamas gydytojui priežiūrint.

Įprasta dozė yra 1 buteliukas Diphereline, kuris sušvirkščiamas į raumenis kas šešis mėnesius (24 savaites).

 

Diphereline švirkščiamas reguliariai, siekiant sumažinti testosterono kiekį. Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Norėdamas įvertinti gydymo veiksmingumą, gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus.

Jei manote, kad Diphereline poveikis yra pernelyg stiprus arba pernelyg silpnas, kreipkitės į gydytoją.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Pamiršus pavartoti Diphereline

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Diphereline

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Diphereline, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą suskirstytos pagal dažnumą:

 

Labai dažnos:  pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10

Dažnos:  pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100

Nedažnos: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1,000

Retos:  pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10,000

Labai retos:  pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš iš 10,000

Nežinomos:  dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

 

Kaip buvo stebėta po gydymo kitais GISH agonistais arba po chirurginės kastracijos, dažniausi su triptorelinu susiję stebėti šalutiniai reiškiniai vystėsi dėl jo farmakologinio poveikio, kurio ir buvo tikėtasi: pradinio testosterono kiekio padidėjimo, po kurio sekė beveik visiškas testosterono sekrecijos slopinimas. Tarp šių poveikių, kurie buvo stebimi maždaug 50 proc. pacientų, buvo karščio pylimas, impotencija ir lytinio potraukio susilpnėjimas.

 

Kaip ir gydant kitais GISH agonistais, vartojant triptoreliną buvo stebėtos padidinto jautrumo ir alerginės (anafilaksijos) reakcijos.

Gydymas GISH analogais gali atskleisti anksčiau nenustatytos posmegeninės liaukos gonadotropinus sintetinančių ląstelių adenomos buvimą. Posmegeninės liaukos apopleksija charakterizuojama staigiu galvos skausmu, regos sutrikimais ir oftalmoplegija.

 

GISH analogais gydomiems pacientams buvo stebimas padidėjęs limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekis.

 

Yra žinoma, kad išskyrus imunines – alergines reakcijas bei reakcijas injekcijos vietoje, visi šalutiniai reiškiniai yra susiję su pakitusiu testosterono kiekiu.

 

Organų sistemų klasė

Labai dažni (≥ 1/10)

Dažni

nuo ≥1/100 iki <1/10

Nedažni

nuo ≥1/1 000 iki <1/100

Reti nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000 arba labai reti (<1/1 0000)

Vartojimo vietos pažeidimai

 

Skausmas injekcijos vietoje

Reakcija injekcijos vietoje ir uždegimas

 

Bendrieji sutrikimai

 

Karščio bangos

nugaros skausmas, skausmas, kojų skausmas, nuovargis, skausmas krūtinėje, silpnumas, periferinė edema (paburkimas), kojų edema

Negalavimas, alergija, sinkopė

Tarpvietės skausmas

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

 

Aukštas kraujospūdis, nuo širdies sutrikimų priklausanti edema ,

Žemas kraujospūdis

Miokardo išemija

Endokrininiai sutrikimai

Sumažėjęs lytinių organų dydis

Vyrams – krūtų skausmas, moteriškos krūtys (ginekomastija)

Vyrų krūtų uždegimas

 

Virškinimo sistemos sutrikimai

 

Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas

Vėmimas, mėšlungiškas potraukis tuštintis, skrandžio–stemplės refliuksas (grįžtamasis tekėjimas)

 

Special senses

Specialūs jutimai

 

 

 

Skonio pojūčio pokyčiai

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

 

Sutrikusi kepenų funkcija

Cholestazinis hepatitas (kepenų uždegimas)

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

 

 

Mažakraujystė

Limfadenopatija (limfmazgių liga)

Trombocitai, kraujavimas ir krešėjimas

 

 

Plaučių embolija

 

Kraujagyslių (ne širdies) sutrikimai

 

 

Giliųjų venų tromboflebitas (uždegimas)

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

 

Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis, podagra

Padidėjęs gliukozės, šlapalo azoto kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs nebaltyminio azoto kiekis, padidėjęs svoris

 

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Kaulų skausmas

sąnarių skausmas, raumenų skausmas

Artrozė, raumenų silpnumas

Patologiniai lūžiai, sumažėjęs jautrumas, nugaros smegenų suspaudimas

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

 

Auglio išvešėjimas

 

 

Nervų sistemos sutrikimai

 

galvos skausmas, svaigimas, kojų mėšlungis

tariamasis jutimas, mieguistumas

Epilepsijos priepuoliai

Psichikos sutrikimai

 

Nemiga, impotencija, anoreksija (apetito nebuvimas), susilpnėjęs lytinis potraukis

Depresija, nervingumas, atminties praradimas, euforija

 

Lytinės sistemos sutrikimai

 

 

Prostatos sutrikimai, sėklidžių sutrikimai

 

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

 

Kosulys, dusulys, ryklės uždegimas

Nosies gleivinės uždegimas

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Bėrimas

Plikimas, odos sutrikimai, egzema, išangės niežėjimas, pūslinis bėrimas, padidėjęs prakaitavimas

Dilgėlinė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos

 

Regos sutrikimai

 

Akių skausmas, akies junginės uždegimas

 

Sutrikusi rega, regos nervo disko edema, regos lauko defektas

Klausos ir pusiausvyros sutrikimai

 

 

Spengimas ausyse

 

Šlapimo takų sutrikimai

 

Šlapinimosi sutrikimas, šlapimo sulaikymas

Šlaplės sutrikimai, šlapimo nelaikymas, dažnas šlapinimasis, hematurija, šlapimo takų infekcija, sutrikusi inkstų funkcija, inkstų skausmas, dažnas šlapinimasis naktį

 

Antriniai sutrikimai

 

 

Skausmas po operacijos

 

 

Jūsų gydytojas nustatys, kokių atsakomųjų priemonių reikia imtis.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI DIPHERELINE

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant etikečių po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diphereline vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Paruošta suspensija turi būti nedelsiant sušvirkščiama.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Diphereline sudėtis

 

- Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename buteliuke yra 22,5 mg triptorelino (triptorelino pamoato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra:

- Milteliai: D, L-laktido-glikolido kopolimerai, manitolis, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80.

- Tirpiklis: injekcinis vanduo. Vienoje ampulėje yra 2 ml injekcinio vandens

 

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Balti ar beveik balti milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.

Kartono dėžutėje yra 1 miltelių buteliukas, 1 tirpiklio ampulė ir lizdinė pakuotė, kurioje yra 1 injekcinis švirkštas ir 2 injekcinės adatos.

 

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Prancūzija

 

Gamintojas

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental n 402

83870 Signes

Prancūzija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

Betygalos g. 2

LT-47183 Kaunas

Tel. +370 37 337854

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-28

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Diphereline, Triptorelinas, Prostatos, Ligoms, Išplitusiam, Metastazavusiam, Vėžiui, Vėžys, Gydyti, Hormonai