Calciumfolinat

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Folino rūgštis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-           Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Ape ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Calciumfolinat EBEWE  ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Calciumfolinat EBEWE

3.       Kaip vartoti Calciumfolinat EBEWE

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Calciumfolinat EBEWE  

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Calciumfolinat EBEWE  ir kam jis vartojamas

 

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas vartojamas:

• toksinio folio rūgšties antagonistų, pvz., metotreksato, poveikio profilaktikai ir silpninimui;
• antinavikinio fluorouracilo poveikio stiprinimui tiesiosios ar gaubtinės žarnos vėžio chemoterapijos metu.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Calciumfolinat EBEWE

 

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija kalcio folinatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu sergate piktybine arba kitokia vitamino B₁₂trūkumo sukelta mažakraujyste.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo.

Kalcio folinato tirpalo galima leisti tik į raumenis arba veną. Į subarachnoidinį tarpą jo leisti draudžiama. Folino rūgšties suleidus į subarachnoidinį tarpą gydant metotreksato perdozavimą, kai kurie pacientai mirė.

 

Bendrieji įspėjimai

Gydyti kalcio folinatu kartu su metotreksatu ar fluorouracilu galima tik tiesiogiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžiniais chemoterapiniais vaistais patirties. 

 

Gydymas kalcio folinatu gali slėpti piktybinę bei kitokią vitamino B₁₂ trūkumo sukeltą anemiją.

 

Daug tiesiogiai arba netiesiogiai DNR sintezę slopinančių citotoksinių vaistų (hidroksikarbamidas, citarabinas, merkaptopurinas, tioguaninas) sukelia makrocitozę, tačiau jos folino rūgštimi gydyti negalima.

 

Kalcio folinatu gydomiems pacientams, kurie nuo epilepsijos vartoja fenobarbitalio, fenitoino, primidono arba sukcinimidų, yra traukulių padažnėjimo rizika, kadangi vaistų nuo epilepsijos koncentracija kraujyje gali būti mažesnė negu paprastai. Reikia sekti tokių pacientų klinikinę būklę, galbūt ir vaistų nuo epilepsijos koncentraciją kraujyje. Prireikus tiek gydymo kalcio folinatu metu, tiek po jo rekomenduojama keisti vaistų nuo epilepsijos dozę (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas“).

 

Gydant kalcio folinatu ir fluorouracilu

Kalcio folinatas gali didinti toksinio fluorouracilo poveikio riziką, ypač senyviems žmonėms ir silpniems pacientams. Dažniausias poveikis, galintis riboti dozę, yra leukopenija, mukozitas, stomatitas ir (arba) viduriavimas. Jeigu gydant kalcio folinatu ir fluorouracilu pasireiškia toksinis pastarojo vaisto poveikis, jo dozę reikia mažinti daugiau, negu gydant vien fluorouracilu. Jeigu yra bet kokio sunkumo toksinio poveikio virškinimo traktui simptomų, kompleksinį gydymą kalcio folinatu ir fluorouracilu galima pradėti arba tęsti tik tada, kai simptomai visiškai išnyksta.

 

Viduriavimas gali būti toksinio fluorouracilo poveikio virškinimo traktui požymis, todėl viduriuojančius pacientus būtina atidžiai prižiūrėti tol, kol viduriavimas sustos, kadangi tokių pacientų būklė gali greitai pablogėti ir jie gali mirti. Pasireiškus viduriavimui ir (arba) stomatitui, patariama sumažinti fluorouracilo dozę ir sumažinta doze gydyti tol, kol minėti simptomai visiškai išnyks. Į tokį toksinį poveikį labiausiai yra linkę senyvi žmonės ir pacientai, kurių fizinis pajėgumas dėl ligos yra mažas. Vadinasi, tokius pacientams reikia gydyti itin atsargiai. 

 

Senyvus žmones ir pacientus, kuriems buvo taikyta parengtinė radioterapija, rekomenduojama pradėti gydyti mažesne fluorouracilo doze.

 

Gydant fluorouracilu ir kalcio folinatu, reikia matuoti kalcio kiekį kraujyje. Jeigu jis mažas, būtina skirti vartoti kalcio papildų.

 

Gydant kalcio folinatu ir metotreksatu

Kaip silpninti metotreksato sukeliamą toksinį poveikį, nurodyta vaisto charakteristikų santraukoje. Metotreksato toksiniam poveikiui ne kraujui, bet pvz., inkstams, pasireiškiančio dėl metotreksato ir (arba) jo metabolitų nuosėdų inkstuose, kalcio folinatas įtakos nedaro. Jeigu ankstyvoji metotreksato eliminacija užtrunka, tikėtinas praeinančio inkstų nepakankamumo ir viso metotreksato sukeliamo toksinio poveikio (žr. metotreksato charakteristikų santrauką) pasireiškimas. Jeigu inkstų nepakankamumas buvo prieš pradedant gydyti metotreksatu arba atsirado gydymo juo metu, metotreksato išsiskyrimas gali sulėtėti, todėl gali prireikti kalcio folinatu gydyti ilgiau arba didesne jo doze. 

 

Labai didele kalcio folinato doze gydyti negalima, kadangi gali sutrikti antinavikinis metotreksato poveikis, ypač gydant centrinės nervų sistemos navikus, kadangi po kartotinių gydymo kursų kalcio folinatas šioje sistemoje kaupiasi. 

 

Jeigu dėl sumažėjusios metotreksato pernašos per membranas atsiranda atsparumas jam, atsparumas galimas ir folino rūgščiai, kadangi abu šiuos vaistus per membranas perneša ta pati sistema.

 

Atsitiktinai kalcio folinato antagonistų, pvz., metotreksato, perdozavus, būtinas skubus gydymas. Intervalui tarp metotreksato ir kalcio folinato vartojimo ilgėjant, pastarojo vaisto veiksmingumas (toksinio metotreksato poveikio silpninimas) mažėja. 

 

Jeigu laboratorinių tyrimų duomenys tampa nenormalūs arba pasireiškia toksinis poveikis, reikia išsiaiškinti, ar pacientas nevartoja kitų su metotreksatu sąveikaujančių vaistų, pvz., trikdančių metotreksato eliminaciją arba prisijungimą prie kraujo serumo albumino.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Specifinių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėjamas toksinis kalcio folinato poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai, neatlikta. Kad nėštumo laikotarpiu vartojama folino rūgštis pažeistų vaisių, duomenų nėra. Nėščias moteris metotreksatu galima gydyti tik būtiniausiu atveju ir tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui. Jeigu metotreksatu arba kitokiais folio rūgšties antagonistais vis dėlto gydoma nepaisant nėštumo ar žindymo, kalcio folinato vartojimas toksiniam poveikiui silpninti arba naikinti neribojamas.

 

Nėščias ir kūdikį krūtimi maitinančias moteris fluorouracilu gydyti paprastai draudžiama. Kompleksinė fluorouracilo ir kalcio folinato terapija irgi draudžiama. 

 

Prieš kompleksinį gydymą gydytojui būtina susipažinti su metotreksato ir fluorouracilo charakteristikų santraukomis.

 

Žindymo laikotarpis

Ar kalcio folinato patenka į moters pieną, nežinoma. Jeigu būtina, žindyves šiuo vaistu gydyti galima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kad kalcio folinatas darytų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.

 

Kiti vaistai ir Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

-                 vaistų, vadinamų folio rūgšties antagonistais (pvz., kotrimoksazolo, pirimetamino), nes jų poveikis gali sumažėti arba visiškai išnykti;

-                 vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (fenobarbitalio, fenitoino, primidono ar sukcinimidų), nes gali sumažėti jų poveikis ir dėl to gali padažnėti epilepsijos priepuoliai;

-                 fluorouracilo (vartojamo vėžiui gydyti), nes Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas gali sustiprinti jo poveikį.

 

Jeigu vartojate metotreksato, Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalo perdozavimas gali sumažinti metotreksato gydymo veiksmingumą.

 

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra natrio

1 ml tirpalo yra 0,16 mmol natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

3.       Kaip vartoti Calciumfolinat EBEWE

 

Šio vaisto gali leisti tik medicinos personalas. Pačiam pacientui jo leistis negalima.

 

Jeigu gydymo kalcio folinatu metu atsiranda neįprastų simptomų arba pojūčių, reikia nedelsiant informuoti gydytoją arba vaistininką.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo dozę?

Šiuo vaistu gydoma ligoninėje, todėl per didelė dozė neturėtų būti suleista. Vis dėlto, jeigu įtariate, kad vaisto perdozuota, nedelsdami informuokite gydytoją.

Pacientams, pavartojusiems daug didesnę kalcio folinato dozę, negu rekomenduojama, pasekmių nebuvo. Vis dėlto didelė vaisto dozė gali neutralizuoti chemoterapinį folio rūgšties antagonistų poveikį.

 

Perdozavus kartu su kalcio folinatu vartojamo fluorouracilo, gali atsirasti pastarojo vaisto perdozavimo simptomų (žr. fluorouracilo pakuotės lapelį).

 

Pamiršus pavartoti Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo

Šiuo vaistu gydoma ligoninėje, todėl reikiamu laiku dozę suleisti neturėtų būti pamiršta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo

Nenustokite vartoti Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo, nebent taip nurodė gydytojas. Jeigu staiga nutrauksite vaisto vartojimą, būklė vėl gali pablogėti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pavartojus šio vaisto pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų. Nors jie pasireiškia labai retai, šie simptomai gali būti sunkūs:

-                 staiga atsiradęs švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač apimantis visą kūną). Tai yra alerginės reakcijos požymiai.

 

Kitas šalutinis poveikis:

 

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 pacientui iš 100)

-                 karščiavimas.

 

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 pacientui iš 1000)

-                 nemiga, nuo didelės dozės - psichomotorinis sujaudinimas (ažitacija) ir depresija.

-                 virškinimo trakto veiklos sutrikimas (nuo didelės dozės).

-                 epilepsijos priepuolių padažnėjimas.

 

Poveikis, kuris gali pasireikšti kompleksinės kalcio folinato ir fluorouracilo terapijos metu

 

Saugumas paprastai priklauso nuo fluorouracilo dozavimo būdo, kadangi stiprėja šio vaisto sukeliamas toksinis poveikis.

 

Fluorouracilo dozuojant kas mėnesį

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 pacientui iš 10)

-                 vėmimas, pykinimas, sunkus viduriavimas;

-                 skysčių netekimas, kurį gali sukelti viduriavimas;

-                 gleivinės uždegimas, įskaitant burnos, lūpų, ryklės, stemplės ar tiesiosios žarnos uždegimą (yra pasireiškę gyvybei pavojingų atvejų);

-                 kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (įskaitant gyvybei pavojingas būkles).

 

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne dažniau kaip 1 pacientui iš 10)

-                 delnų ir padų paraudimas, tinimas ir opos (delnų ir padų eritrodizestezija);

 

Kitoks toksinis fluorouracilo sukeliamas poveikis, pvz., nervų sistemai, nestiprėja.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-                 kraujyje padidėjęs amoniako kiekis.

 

Fluorouracilo dozuojant kas savaitę

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 pacientui iš 10)

-                 nuo stipresnio toksinio poveikio priklausomas viduriavimas ir dehidracija (vandens netekimas). Dėl tokių sutrikimų būtina gydyti ligoninėje, dėl jų pacientas gali mirti.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Calciumfolinat EBEWE

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Ampules ir flakoną laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Pastebėjus tirpalo drumstumą ar jame esančias daleles, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra folino rūgštis. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 10 mg folino rūgšties

(atitinkančios 12,71 mg kalcio folinato pentahidrato).

Vienoje 3 ml tirpalo ampulėje yra 30 mg folino rūgšties (kalcio folinato pentahidrato pavidalu).

Viename 10 ml tirpalo flakone yra 100 mg folino rūgšties (kalcio folinato pentahidrato pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (koreguoti pH), vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH).

 

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jis tiekiamas gintaro spalvos stiklo flakonuose ir ampulėse.

Pakuotės dydis

-        Kartono dėžutė, kurioje yra penkios 3 ml injekcinio tirpalo ampulės (30 mg/3 ml folino rūgšties);

-        Kartono dėžutė, kurioje yra vienas 10 ml injekcinio tirpalo flakonas (100 mg/10 ml folino rūgšties).

 

Registruotojas ir gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11, A-4866 Unterach

Austrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A, Vilnius

Lietuva

Telefonas +370 5 26 36 037

Faksas +370 5 26 36 036

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

El. pašto adresas: info.lithuania@sandoz.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-29

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.