Sumamed

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sumamed 250 mg kietos kapsulės

Azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Sumamed ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sumamed

3. Kaip vartoti Sumamed

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sumamed

6. Kita informacija

1. KAS YRA Sumamed IR KAM JIS VARTOJAMAS

Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupiui. Jis slopina jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.

Azitromicinas yra plataus poveikio antibiotikas, veikiantis daugumą gramneigiamų ir gramteigiamų aerobinių, anaerobinių, viduląstelinių ir kitų mikroorganizmų.

Sumamed gydomos toliau išvardytos užkrečiamosios ligos, jeigu žinoma ar tikėtina, kad jas sukėlė azitromicinui jautrūs mikroorganizmai:

- viršutinių kvėpavimo takų užkrečiamosios ligos, įskaitant bakterijų sukeltą gerklės uždegimą (faringitą), migdolų uždegimą (tonzilitą), prienosinių ančių uždegimą (sinusitą) ir vidurinės ausies uždegimą;

- apatinių kvėpavimo takų užkrečiamosios ligos, įskaitant bronchitą ir bendruomenėje įgytą pneumoniją;

- odos ir poodinio audinio užkrečiamosios ligos, įskaitant migruojančią raudonę (Laimo ligos pirmoji stadija), rožę, pūlinėlinę ir tam tikrą antrinę mikrobų sukeltą ligą (piodermiją);

- lytiniu keliu plintančios ligos: Chlamydia trachomatis sukeltos nekomplikuotos lyties organų užkrečiamosios ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Sumamed

Sumamed vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) azitromicinui, eritromicinui, bet kuriam makrolidų ar ketolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Sumamed medžiagai;

- jeigu vartojate skalsių darinius.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate sunkia kepenų liga (gydymo metu gali prireikti ištirti kepenų funkciją);

- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;

- jeigu Jums yra QT intervalo prailgėjimas;

- jeigu Jūs vartojate kitų QT intervalą ilginančių vaistų, pvz., I A arba III klasės antiaritminių vaistų, cisaprido ir terfenadino;

- jeigu Jums yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija ir hipomagnezemija;

- jeigu Jums yra klinikai reikšmingai suretėjęs širdies ritmas, širdies ritmo sutrikimas ar sunkus širdies nepakankamumas;

- jeigu Jums yra sunkioji miastenija.

Gydantis Sumamed, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, superinfekcijos požymių.

Vartojant beveik visų antibakterinių vaistų, įskaitant azitromiciną, gali atsirasti viduriavimas. Jeigu vartojant Sumamed pradėjote viduriuoti, pasakykite gydytojui.

Retais atvejais azitromicinas sukėlė sunkių alerginių reakcijų, pavyzdžiui, audinių patinimą (angioneurozinę edemą) ir gyvybei pavojingą ūmiai besivystančią alerginę reakciją (anafilaksiją). Kartais tokios reakcijos sukėlė pasikartojančių simptomų ir prireikė ilgalaikio stebėjimo bei gydymo.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antacidiniai (mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą) vaistai turi įtakos azitromicino pasisavinimo greičiui. Jeigu reikia gydyti azitromicinu kartu su antacidiniais vaistais, rekomenduojama Sumamed išgerti mažiausiai vieną valandą prieš arba ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po antacidinių vaistų vartojimo.

Azitromiciną vartojant kartu su digoksinu, gali padidėti pastarojo vaisto kiekis kraujyje.

Kartu vartojant azitromicino bei zidovudino gali padidėti aktyvaus pastarojo vaisto metabolito koncentracija.

Manoma, kad farmakokinetinė vaistų sąveika, kuri būna vartojant eritromicino ir kitų makrolidų, nepasireiškia.

Dėl teorinės ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) galimybės azitromicino vartoti kartu su skalsių dariniais nerekomenduojama.

Azitromicino vartojant kartu su kumarino grupės geriamaisiais antikoaguliantais gali sustiprėti pastarųjų vaistų poveikis.

Azitromicino vartoti kartu su ciklosporinu reikia atsargiai dėl galimo ciklosporino koncentracijos kraujyje padidėjimo.

Kliniškai reikšmingos azitromicino sąveikos su cetirizinu, didanozinu, atorvastatinu, karbamazepinu, cimetidinu, efavirenzu, flukonazolu, indinaviru, metilprednizolonu, midazolamu, nelfinaviru, sildenafiliu, terdenafinu, teofilinu, triazolamu, trimetoprimu ir sulfametoksazolu nepastebėta. Vis dėlto, azitromicino vartoti kartu su šiais vaistais reikia atsargiai.

Sumamed vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsulę reikia išgerti mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu azitromiciną galima vartoti tik tada, jeigu neabejotinai būtinu atveju jį paskyrė gydytojas.

Žindyvėms azitromiciną galima vartoti tik tada, jeigu neabejotinai būtinu atveju jį paskyrė gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Požymių, rodančių, kad azitromicinas gali daryti poveikį paciento gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra

3. KAIP VARTOTI Sumamed

Sumamed visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sumamed kapsulės geriamos vieną kartą per parą. Kapsulę reikia nuryti visą, mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio.

Suaugusieji, įskaitant senyvus pacientus ir vaikai, kurie sveria daugiau kaip 45 kg

Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ir odos bei poodinio audinio užkrečiamosios ligos (išskyrus migruojančią raudonę)

Reikia tris dienas iš eilės gerti po 500 mg azitromicino (po dvi Sumamed 250 mg kapsules) vieną kartą per parą. Suminė trijų parų dozė yra 1500 mg.

Migruojanti raudonė

Suminė dozė yra 3 g. Pirmą parą reikia išgerti 1 g azitromicino (iš karto išgerti keturias Sumamed 250 mg kapsules), nuo antros iki penktos gydymo dienos – po 500 mg (po dvi Sumamed 250 mg kapsules iš karto) vieną kartą per parą.

Chlamydia trachomatis sukeltos nekomplikuotos lyties organų užkrečiamosios ligos

Reikia išgerti vienkartinę 1 g (keturias Sumamed 250 mg kapsules) dozę.

Sumamed 250 mg kapsulėmis gydomi tik daugiau kaip 45 kg sveriantys vaikai ir suaugusieji.

Pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kurių inkstų funkcija šiek tiek sutrikusi (kreatinino klirensas > 40 ml/min.), dozę keisti nebūtina. Vartojant azitromicino pacientams, kurių kreatinino klirensas < 40 ml/min., būtina laikytis atsargumo.

Pacientai, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija

Šio vaisto skirti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, negalima. Tokių pacientų gydymo azitromicinu tyrimai neatlikti.

Pavartojus per didelę Sumamed dozę

Duomenų apie azitromicino perdozavimą nėra. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai yra laikinas klausos netekimas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiais atvejais ligoniui reikia sugirdyti aktyvintosios anglies ir nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Sumamed

Neišgėrus vienos vaisto dozės, ją reikia išgerti kaip galima greičiau, kai tik prisiminsite. Toliau vaistą vartoti kas 24 val. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Sumamed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas arba vidutinio sunkumo, o nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta.

Nepageidaujamų poveikių dažnio grupės yra apibūdinamos remiantis tokiu susitarimu:

Labai dažni (≥1/10)

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)

Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)

Labai reti (<1/10000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos

Reti: Makšties grybelis, burnos grybelis, makšties infekcija

Dažnis nežinomas: Stiprus viduriavimas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: Leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, neutrofilų skaičiaus sumažėjimas kraujyje

Dažnis nežinomas: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje dėl jų irimo

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: Audinių patinimas, padidėjusio jautrumo reakcijos

Dažnis nežinomas: Sunki alerginė reakcija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: Apetito netekimas

Psichikos sutrikimai

Nedažni: Nervingumas

Reti: Susijaudinimas

Dažnis nežinomas: Agresyvumas, nerimas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: Galvos sukimasis, galvos skausmas, tirpimo, niežėjimo pojūtis, skonio sutrikimas

Nedažni: Jautrumo sumažėjimas, apsnūdimas, nemiga

Dažnis nežinomas: Apalpimas, traukuliai, sujaudinimas, uoslės išnykimas, skonio išnykimas, uoslės iškrypimas, raumenų silpnumas

Akių sutrikimai

Dažni: Regos sutrikimai

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažni: Kurtumas

Nedažni: Klausos sutrikimas, spengimas ausyse

Reti: Galvos svaigimas

Širdies sutrikimai

Nedažni: Neįprastas širdies plakimas

Dažnis nežinomas: Širdies ritmo sutrikimas (gali būti sunkus), įskaitant skilvelių tachikardiją

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnis nežinomas: Kraujospūdžio sumažėjimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas,vidurių pūtimas

Dažni: Vėmimas, virškinimo sutrikimas

Nedažni: Skrandžio uždegimas, vidurių užkietėjimas

Dažnis nežinomas: Kasos uždegimas, liežuvio spalvos pokyčiai

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Nedažni: Kepenų uždegimas

Reti: Nenormali kepenų funkcija

Dažnis nežinomas: Kepenų nepakankamumas (kuris retais atvejais buvo mirtinas), žaibiškas kepenų uždegimas, kepenų irimas, gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: Išbėrimas, niežulys

Nedažni: Sunkus išbėrimas(Steven's-Johnson's sindromas), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, dilgėlinė

Dažnis nežinomas: Sunkus odos pažeidimas, tam tikra odos ir gleivinių liga (daugiaformė eritema)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: Sąnarių skausmas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas: Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų uždegimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: Nuovargis

Nedažni: Krūtinės skausmas, patinimas, bendrasis negalavimas, silpnumas

Tyrimai

Dažni: Limfocitų kiekio sumažėjimas, eozinofilų kiekio padidėjimas, bikarbonatų kiekio kraujyje sumažėjimas

Nedažni: Padidėjęs aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino, karbamido, kreatinino kiekis kraujyje, nenormalus kalio kiekis kraujyje

Dažnis nežinomas: Pokyčiai elektrokardiogramoje

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SUMAMED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sumamed vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sumamed sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas. Vienoje kapsulėje yra 250 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132), sieros dioksidas.

Sumamed išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumamed 250 mg yra kietos, šviesiai mėlynos, nepermatomos želatinos kapsulės.

Tiekiamos PVC/PVdC ir aliuminio lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 kapsulės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

PLIVA Krakow S.A.

Mogilska 80

31 546 Krakow

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech"

V.A. Graičiūno 8

LT-02241 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-17