Piperacillin/Tazobactam

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 000/500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Piperacilinas/tazobaktamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Piperacillin/Tazobactam Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Piperacillin/Tazobactam Sandoz

3. Kaip vartoti Piperacillin/Tazobactam Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Piperacillin/Tazobactam Sandoz

6. Kita informacija

1. KAS YRA Piperacillin/Tazobactam Sandoz IR KAM JIS VARTOJAMAS

Piperacilinas yra plataus antibakterinio poveikio penicilinų grupės antibiotikas. Jis veikia daug bakterijų. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms bakterijoms tapti atspariomis piperacilino poveikiui. Tai reiškia, kad kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas sunaikina daugiau bakterijų rūšių.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz gydomos bakterijų sukeltos krūtinės ląstos, šlapimo takų (inkstų ir šlapimo pūslės), pilvo ar odos užkrečiamosios ligos.

Piperacilin/Tazobactam Sandoz gydomos 2 – 12 metų vaikų, kuriems yra mažai baltųjų kraujo ląstelių (sumažėjęs atsparumas infekcijai) bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Piperacillin/Tazobactam Sandoz vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) piperacilinui, kitiems antibiotikams, vadinamiems penicilinais ar cefalosporinais, tazobaktamui ar kitiems vaistams, vadinamiems beta-laktamazės inhibitoriais.

Vartojant Piperacillin/Tazobactam Sandoz specialių atsargumo priemonių reikia

- jeigu esate alergiškas. Prieš vartojant šio vaisto būtinai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai, jog esate labai alergiškas;

- jeigu esate nėščia, įtariate, jog pastojote, ar esate žindyvė;

- jeigu Jūsų kraujyje yra per mažai kalio. Gydymo metu Jūsų gydytojas gali norėti reguliariai tirti kraują.

- jeigu Jums yra problemų dėl inkstų ar kepenų arba esate hemodializuojamas. Prieš vartojant šio vaisto Jūsų gydytojas gali norėti patikrinti, kaip veikia jūsų inkstai, ir gydymo metu gali reguliariai tikrinti kraują;

- jeigu Jūsų dietoje ribojamas druskos kiekis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu. Jiems priklauso:

- Probenecidas (vaistas nuo podagros). Jis gali ilginti laiką, reikalingą tazobaktamu ir piperacilinui pašalinti iš Jūsų organizmo.

- Vaistai, vartojami kraujo skystinimui ar gydymui nuo krešulių (pvz., heparinas, varfarinas ar aspirinas).

- Vaistai, vartojami raumenų atpalaidavimui operacijos metu. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus daroma bendroji anestezija.

- Metotreksatas (vaistas nuo vėžio, sąnarių uždegimo ar žvynelinės). Piperacilinas ir tazobaktamas gali ilginti laiką, reikalingą metotreksatui pašalinti iš Jūsų organizmo.

- Vaistai, mažinantys kalio kiekį Jūsų kraujyje (pvz., šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės ar kai kurie vaistai nuo vėžio).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu jūs esate nėščia, įtariate , jog pastojote, ar stengiatės pastoti, pasakykite gydytojui ar slaugytojai prieš vartojant šio vaisto.

Piperacilinas ir tazobaktamas gali prasiskverbti į vaisių per gimdą ar patekti į kūdikio organizmą su pienu. Jeigu esate nėščia arba žindyvė, gydytojas nuspręs, ar Piperacilin/Tazobactam Sandoz Jums yra tinkamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto, gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių), kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Piperacillin/Tazobactam Sandoz medžiagas

Kiekviename Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 000/500 mg miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui buteliuke yra 9,44 mmol (atitinka 217 mg) natrio.

Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. KAIP VARTOTI Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Jūsų gydytojas ar slaugytoja ši vaistą iš lėto (per 3 – 5 minutes) suleis arba sulašins (per 20 – 30 minučių) į vieną iš Jūsų venų. Jūsų vartojamo vaisto dozė priklauso nuo šiuo metu gydomos Jūsų ligos, nuo Jūsų amžiaus ir nuo to, ar Jums yra, ar nėra inkstų problemų.

Suaugę žmonės ir 2 – 12 metų vaikai

Įprastinė dozė, vartojama kas 8 val., yra 4g/0,5g piperacilino/tazobaktamo. Jūsų gydytojas dozę gali sumažinti, atsižvelgiant į užkrečiamosios ligos sunkumą.

Jeigu Jūs negalite kovoti su infekcija normaliai, įprasta dozė yra 4g/0,5g piperacilino/tazobaktamo, Ji vartojama kas 6 val., tuo pat laiku, kaip ir kitas antibiotikas, vadinamas aminoglikozidu, kuris suleidžiamas į vieną iš Jūsų venų. Abu minėtus vaistus reikia vartoti skirtingais švirkštais ar lašelinėmis sistemomis.

Dozę vaikui apskaičiuos gydytojas pagal Jūsų vaiko kūno svorį.

Jums reikės vartoti Piperacillin/Tazobactam Sandoz tol, kol išnyks užkrečiamosios ligos simptomai ir po to paprastai dar 48 valandas tam, kad užtikrinti, jog nuo jos visiškai pasveikote.

Jaunesni negu 2 metų vaikai

Kadangi nepakanka saugumo duomenų, gydyti jaunesnius negu 2 metų vaikus Piperacillin/Tazobactam Sandoz nerekomenduojama.

Jeigu Jums yra inkstų sutrikimų

Jūsų gydytojui gali prireikti mažinti Piperacillin/Tazobactam Sandoz dozę ar jos vartojimo dažnumą. Be to, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraują, ypač jeigu šio vaisto Jūs vartojate ilgai, tam, kad įsitikinti, jog Jūs gydomas tinkama doze.

Pavartojus per didelę Piperacillin/Tazobactam Sandoz dozę

Jeigu Piperacillin/Tazobactam Sandoz Jums injekuos gydytojas ar slaugytoja, neįtikėtina, kad Jums bus suleidžiama netinkama dozė. Vis dėlto, jeigu pasireiškia šalutinis poveikis ar manote, kad vaisto yra suleidžiama per daug, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Jeigu manote, kad negavote Piperacillin/Tazobactam Sandoz dozės, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugos specialistą.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Piperacillin/Tazobactam Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant nutraukite piperacilino/tazobaktamo vartojimą ir pasakykite savo gydyojui ir slaugytojai, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas sutrikimas:

- Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1000).

Sunki alerginė reakcija (staigus švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido lūpų ar gerklės pabrinkimas), viduriavimas kruvinomis išmatomis.

- Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10000).

Burnos, akių gleivinės, odos, įskaitant lyties organų odą, pūslėtumas ir lupimasis.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100).

- Viduriavimas.

- Pykinimas ir vėmimas.

- Odos išbėrimas.

Neažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000).

- Pienligė.

- Lengva alerginė reakcija.

- Galvos skausmas.

- Miego sutrikimas.

- Kraujo spaudimo sumažėjimas (juntamas kaip apsvaigimas).

- Venų uždegimas (juntamas kaip pažeistos srities skausmingumas ar paraudimas).

- Vidurių užkietėjimas.

- Skrandžio sutrikimas.

- Gelta (odos ir akių baltymo pageltimas).

- Burnos išopėjimas.

- Niežulys.

- Karščiavimas ar karščio pylimas.

- Patinimas ar paraudimas injekcijos vietoje.

- Kraujo tyrimų ir kepenų bei inkstų funkcijos tyrimų duomenų pokyčiai.

- Ląstelių (raudonųjų ląstelių, baltųjų ląstelių ir plokštelių) kiekio kraujyje pokyčiai.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000).

- Neįprastos kraujosruvos ir kraujavimas.

- Silpnumas.

- Haliucinacijos.

- Burnos džiūvimas.

- Staigus odos paraudimas.

- Pilvo skausmas.

- Gausesnis prakaitavimas.

- Egzema ir kiti odos sutrikimai.

- Sąnarių ir raumenų skausmas.

- Inkstų sutrikimai.

- Nuovargis.

- Skysčio susilaikymas (pastebimas kaip rankų, kulkšnų ir pėdų patinimas).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10000).

- Per mažas gliukozės kiekis kraujyje. Dėl šio sutrikimo Jūs galite būti sumišęs ir drebantis.

- Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje. Šis sutrikimas gali sukelti raumenų silpnumą, trukčiojimą ar nenormalų širdies ritmą.

Jūsų gydytojas gali norėti Jūsų gydymo metu atlikti tyrimus tam, kad nustatyti bet kokius pokyčius.

Jeigu bet koks šalutinis poveikis tapo sunkus arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros darbuotojui.

5. KAIP LAIKYTI Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketos po užrašo „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Piperacillin/Tazobactam Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Milteliai:

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Dėl ištirpinto/praskieskiesto vaistinio preparato sąlygų žr. pakuotės lapelio pabaigą. Ši informacija skirta tik medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Piperacillin/Tazobactam Sandoz sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra piperacilinas (natrio druskos pavidalu) ir tazobaktamas (natrio druskos pavidalu). Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 000/500 mg sudėtyje yra 4 g piperacilino ir 500 mg tazobaktamo.

- Pagalbinės medžiagos

Vaistinio preparato sudėtyje kitokių sudedamųjų dalių, negu veikliosios medžiagos, nėra.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 000/500 mg yra balti ar beveik balti milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui stikliniame buteliuke. Buteliukai supakuoti į kartono dėžutes. Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 5, 10, 12 arba 50 stiklinių buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250, Kundl

Austrija

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg

milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Tai yra preparato charakteristikų santaraukos ištrauka padėti vartoti Piperacilin/Tazobactam Sandoz. Kai nustatinėjimas vartojimo tinkamumas ypatingam pacientui, vaistą skiriančiam gydytojui reikia susipažinti su preparato charakteristikų santaruka.

Lėtam injekavimui į veną ir lėtam lašinimui į veną

Nesuderinamumas su skiedikliais ir kitais vaistiniais preparatais

- Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar vartoti kartu su bet kokiu aminoglikozidu. In vitro sumaišius piperaciliną/tazobaktamą kartu su aminoglikozidu, gali labai sumažėti pastarojo vaisto aktyvumas.

- Piperacilino/tazobaktamo negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų butelyje su kitu vaistu, kadangi nenustatytas suderinamumas.

- Piperaciliną/tazobaktamą reikia skirti per infuzijų sistemą atskirai nuo bet kokių kitų vaistų, nebent yra įrodytas suderinamumas.

- Piperacilino/tazobaktamo negalima vartoti su tirpalais, kuriuose yra natrio vandenilio karbonato, kadangi galimas cheminis nestabilumas.

- Ringerio laktato (Hartmano) tirpalas yra nesuderinamas su piperacilinu/tazobaktamu.

- Piperacilino/tazobaktamo negalima pridėti į kraujo preparatus ar albumino hidrolizatus.

Vaistinio preparato vartojimo, darbo su juo ir atliekų tvarkymo instrukcija

Vaistinio preparato tirpinamas/skiedimas atliekamas aseptinėmis sąlygomis. Prieš vartojimą paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių ir spalvos pokyčių. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame dalelių nėra.

Vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likutį reikia sunaikinti.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų

Vaistinio preparato tirpinimo instrukcija (injekcijai į veną)

Kiekvieną Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 000/500 mg butelį reikia skiesti 20 ml tirpiklio.

Tirpalo ruošimui reikia vartoti sterilius skiediklius:

- injekcinį vandenį;

- injekciniame vandenyje ištirpinto natrio chlorido (9 mg/ml, arba 0,9%) tirpalą;

- injekciniame vandenyje ištirpintos gliukozės (50 mg/ml, arba 5%) tirpalą;

- natrio chlorido (9 mg/ml, arba 0,9%) tirpale ištirpintos gliukozės (50 mg/ml, arba 5%) tirpalą;

Buteliuką reikia sukioti tol, kol milteliai ištirps. Tirpalą reikia suleisti į veną ne greičiau kaip per 3 – 5 minutes.

Vaistinio preparato skiedimo instrukcija (infuzijai į veną)

Kiekvieną Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 000/500 mg butelį reikia skiesti 20 ml 10 ml minėtų tirpiklio.

Paruoštą tirpalą galima toliau skiesti iki 50 ml toliau išvardytais steriliais skiedikliais:

- injekciniu vandeniu;

ir iki 50 ml, 100 ml ar 150 ml vienu iš šių sterilių skiediklių:

- injekciniame vandenyje ištirpintu natrio chlorido (9 mg/ml, arba 0,9%) tirpalu;

- injekciniame vandenyje ištirpintos gliukozės (50 mg/ml, arba 5%) tirpalu;

- natrio chlorido (9 mg/ml, arba 0,9%) tirpale ištirpintu dekstrano (40000 Da) (60 mg/ml, arba 6%) tirpalu.

Tirpalą reikia sulašinti į veną reikia ne greičiau kaip per 20 – 30 minučių.

Specialūs Įspėjimai dėl laikymo

Šiau vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošto vartoti preparato, laikomo 20 - 25°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 val., laikomo 2°C - 8°C temperatūroje – 48 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.