Invanz


Invanz 1g milteliai infuzinio tirp.koncentratui N1
Merck Sharp & Dohme (MSD)
Kaina apie 69.21 Eur

EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
INVANZ
EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,
kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas
dėl vaisto vartojimo būdo.
Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite
informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jei norite gauti
daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite
mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Kas yra INVANZ?
INVANZ – tai į buteliuką supilti balti milteliai, kurie prieš vartojimą ištirpinami ruošiant infuzinį
(lašinimo į veną) tirpalą. INVANZ sudėtyje yra veikliosios medžiagos ertapenemo.
Kam vartojamas INVANZ?
INVANZ yra antibiotikas. Jis vartojamas gydyti infekcijoms, pavyzdžiui, pilvo organų infekcinei
ligai, bendruomenėje įgytai pneumonijai (plaučių infekcija vadinama bendruomenėje įgyta, jei ja buvo
užsikrėsta už ligoninės ribų), ginekologinėms infekcinėms ligoms ir sergančiųjų diabetu pėdos
infekcinėms ligoms. INVANZ gali būti skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 3 mėnesių amžiaus.
INVANZ vartojamas kaip veiksminga priemonė prieš atitinkamų bakterijų padermių sukeliamas
infekcijas. Prieš skirdami INVANZ medikamentą, gydytojai turi perskaityti oficialias antibakterinio
poveikio vaistų tinkamo vartojimo taisykles.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas INVANZ?
Suaugusiesiems ir paaugliams vieną kartą per parą lašinama 1 g INVANZ. Jaunesniems pacientams
(nuo 3 mėnesių iki 12 metų) vaistas skiriamas dukart per dieną. Vaisto dozė priklauso nuo paciento
kūno svorio (15 mg/kg kūno svorio). Infuzija turėtų trukti 30 minučių. Gydymas trunka nuo 3 iki 14
dienų, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą. Pagerėjus paciento būklei jam galima pradėti skirti
geriamuosius antibiotikus. INVANZ draudžiama skirti sunkiomis inkstų ligomis sergantiems
pacientams, įskaitant pacientus, kuriems atliekama dializė.
Kaip veikia INVANZ?
INVANZ veiklioji medžiaga ertapenemas yra karbapenemų grupės antibiotikas. Jis prisijungia prie
bakterijų ląstelių sienelės tam tikrų baltymų. Tai sutrikdo pagrindines gyvybines ląstelių funkcijas ir
užmuša bakterijas. Bakterijų, prieš kurias INVANZ yra veiksmingas, sąrašas pateiktas preparato
charakteristikų santraukoje.
Kaip buvo tiriamas INVANZ?
INVANZ poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo
tiriamas jo poveikis žmonėms.
INVANZ poveikis gydant infekcine liga sergančius suaugusius pacientus buvo lyginamas su kitų
antibiotikų poveikiu, t. y. su ceftriaksonu gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją (CAP; 866 pacientai) ir šlapimo takų infekcijas (592 pacientai); su piperacilino ir tazobaktamo deriniu gydant
pilvo organų infekcines ligas (655 pacientai), ginekologines infekcines ligas (412 pacientų) ir odos bei
minkštųjų audinių infekcines ligas (540 pacientų, sergančių odos ir poodinių audinių infekcinėmis
ligomis, ir 576 pacientų, sergančių diabetinės pėdos infekcinėmis ligomis). Infekcine liga sergančių
vaikų tyrimų metu buvo tiriamas INVANZ poveikis toms pačioms infekcijų rūšims ir lyginamas su
ceftriaksono (CAP; 389 vaikai) ir piperacilino bei tazobaktamo derinio (pilvo organų infekcinės ligos;
105 vaikai) poveikiu. Apskritai tyrimų metu buvo tiriama, ar infekcija buvo išgydyta per laikotarpį po
vaistų skyrimo (gydymo tyrimas: 7–28 dienos po gydymo, atsižvelgiant į infekcijos rūšį).
Kokie INVANZ privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
INVANZ veiksmingumas, gydant pilvo organų infekcines ligas, bendruomenėje įgytą pneumoniją,
ginekologines infekcines ligas ir diabetinės pėdos infekcines ligas, prilygo ceftriaksono bei
piperacilino ir tazobaktamo derinio veiksmingumui, t. y. tiek INVANZ, tiek ir palyginimui skirtų
vaistų atveju buvo gauti tokie patys gydymo veiksmingumo rezultatai (INVANZ: 87–94 proc.;
palyginimui skirti vaistai: 83–92 proc.). Vis dėlto pateiktų duomenų nepakako tam, kad būtų įrodytas
INVANZ veiksmingumas gydant šlapimo takų infekcijas ir odos ir minkštųjų audinių infekcijas
(išskyrus diabetinės pėdos opas). INVANZ veiksmingumas gydant vaikus buvo panašus į palyginimui
skirtų vaistų veiksmingumą ir į gydomąjį poveikį suaugusiesiems.
Kokia yra su INVANZ vartojimu siejama rizika?
Dažniausi INVANZ šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 100): galvos skausmas,
viduriavimas, pykinimas, vėmimas, išbėrimas (įskaitant vaikų išbėrimą vystyklų vietose), niežulys,
injekcijos vietos pažeidimai (taip pat ir skausmas). INVANZ taip pat daro įtaką tam tikrų kraujo
tyrimų rezultatams. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant INVANZ, sąrašą
galima rasti informaciniame lapelyje.
INVANZ neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ertapenemui arba bet
kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms ar kitiems tos pačios grupės antibiotikams (karbapenemams).
Taip pat jis neturi būti skiriamas pacientams, kurie ypač alergiški kitų rūšių antibiotikams, pavyzdžiui,
penicilinams arba kefalosporinams.
Kodėl INVANZ buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, nepaisant to, jog tyrimų metu buvo gydyta
nedaug sunkių ligos atvejų, INVANZ buvo veiksmingas gydant pilvo organų infekcines ligas,
bendruomenėje įgytą pneumoniją, ginekologines infekcines ligas ir diabetinės pėdos infekcines ligas.
Jis nusprendė, kad INVANZ buvo veiksmingas ir gydant vaikus. Jis nusprendė, kad vaisto teikiama
nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo išduoti INVANZ registravimo liudijimą.
Kita informacija apie INVANZ:
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį INVANZ registravimo liudijimą
bendrovei „Merck Sharp & Dohme Limited“ 2002 m. balandžio 18 d.
Išsamų INVANZ EPAR galima rasti čia.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m. kovo mėn.

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Invanz, Ertapenemas, Antibiotikai, Infekcijoms, Gydyti, Pilvo, Organų, Ginekologinės, Infekcinės, Ligos, Pneumonija, Plaučių, Uždegimas