Hepsera


Hepsera 10mg tabletės N30
Gilead Sciences International
Kaina apie 704.05 Eur

EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
HEPSERA
EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Kas yra Hepsera?
Hepsera – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adefoviro dipivoksilio. Jis tiekiamas baltomis apskritomis tabletėmis (10 mg).
Kam vartojamas Hepsera?
Hepsera skirtas lėtiniu hepatitu B (hepatito B viruso infekcijos sukelta kepenų liga) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. Jis vartojamas pacientams, sergantiems:

kompensuota kepenų liga (kai kepenys pažeistos, tačiau jų funkcija nesutrikusi) su aktyvios virusų replikacijos ir kepenų pažeidimo požymiais (padidėjusia kepenų fermento alanininės aminotransferazės (ALT) koncentracija ir pažeidimo požymiais, nustatytais mikroskopiniuose kepenų audinio tyrimuose),

dekompensuota kepenų liga (kai kepenys pažeistos ir jų funkcija sutrikusi).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Hepsera?
Gydymą Hepsera gali skirti tik gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties. Rekomenduojama Hepsera dozė yra 10 mg kartą per parą valgant ar nevalgius. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir organizmo reakcijos į gydymą. Paciento būklės tyrimus reikia atlikti kas šešis mėnesius. Inkstų sutrikimų turintys pacientai Hepsera turėtų vartoti rečiau.
Hespera nerekomenduojama skirti pacientams, kurie serga sunkiomis inkstų ligomis arba kuriems atliekamos dializės (kraujo valymo) procedūros – šiems pacientams Hepsera skirti reikėtų tik tuomet, jei preparato teiktina nauda yra didesnė už galimą riziką.
Pacientai, kuriems ligą sukėlė lamivudinui (kitam vaistui nuo virusų) atsparus virusas, Hepsera negalima vartoti vieno, kad neišsivystytų atsparumas šiam vaistui. Šie pacientai Hepsera turėtų vartoti kartu su lamivudinu arba jiems turėtų būti taikomi kiti gydymo metodai. Jei po metus trukusios Hepsera monoterapijos viruso koncentracija išlieka didelė, reikėtų apsvarstytim ar gydymo nereikėtų pakeisti.
Daugiau informacijos rasite šio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Hepsera?
Veiklioji Hepsera medžiaga adefoviro dipivoksilis yra provaistas, organizme virstantis adefoviru. Adefoviras yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų grupei. Adefoviras slopina viruso fermento, DNR polimerazės, dalyvaujančios viruso DNR gamyboje, veikimą. Adefoviras sustabdo viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ar plisti.
Kaip buvo tiriamas Hepsera?
Atlikti du pagrindiniai Hepsera tyrimai, kuriuose jis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pirmasis tyrimas atliktas su 511 HBeAg teigiamu hepatitu (įprastiniu hepatito B virusu) užsikrėtusių pacientų, o antrasis – su 184 HBeAg neigiamu hepatitu (mutavusiu (pakitusiu) virusu, sukeliančiu sunkiau gydomą lėtinį hepatitą B) užsikrėtusiais pacientais. Abiejuose tyrimuose vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal kepenų pažeidimo pokytį, nustatytą po 48 gydymo savaičių atlikus kepenų biopsiją (paėmus kepenų audinio mėginį ir ištyrus jį mikroskopu).
Kokia Hepsera nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Hepsera veiksmingiau už placebą lėtino kepenų ligos progresavimą. Hepsera vartojusių tiriamųjų grupėje 53 proc. pacientų su HBeAg teigiamu hepatitu ir 64 proc. pacientų su HBeAg neigiamu hepatitu atlikus biopsiją nustatytas kepenų pažeidimo sumažėjimas, palyginti su 25 proc. ir 33 proc. placebą vartojusiųjų grupėje.
Kokia rizika siejama su Hepsera vartojimu?
Vartojant Hepsera dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusi kreatinino koncentracija (inkstų sutrikimo požymis) ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hepsera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hepsera negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) adefoviro dipivoksiliui ar kuriai nors kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Kodėl Hepsera buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Hepsera teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas lėtiniu hepatitu B sergantiems suaugusiems pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga, esant aktyvios virusų replikacijos požymiams, nuolat padidėjusiai serumo alanininės aminotransferazės (ALT) koncentracijai ir histologiniams aktyvaus kepenų uždegimo ir fibrozės požymiams, ir dekompensuota kepenų liga sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. Komitetas rekomendavo suteikti Hepsera rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Hepsera:
Europos Komisija 2003 m. kovo 6 d. bendrovei „Gilead Sciences International Limited“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Hepsera rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. kovo 6 d.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-01.

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Hepsera, Adefoviro dipivoksilis, Lėtinis, Hepatitas B, Hepatitui B, Gydyti