Ecalta


Ecalta 100mg milt./tirpikl.infuz.tirpalui 30ml N1
Pfizer H.C.P
Kaina apie 476.19 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ECALTA 100 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui

Anidulafunginas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos

simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra ECALTA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ECALTA

3. Kaip vartoti ECALTA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ECALTA

6. Kita informacija

1. KAS YRA ECALTA IR KAM JIS VARTOJAMAS

ECALTA gydoma tam tikrų grybelių sukelta kraujo infekcija, vadinama kandidemija. Šią infekciją

sukelia grybeliai (mieliagrybiai), vadinami Candida.

ECALTA priklauso vaistų, vadinamų echinokandinais, grupei. Šiais vaistais gydomos sunkios

grybelių sukeltos infekcijos.

ECALTA sutrikdo normalų grybelių ląstelių sienelės formavimąsi. Veikiant anidulafunginui,

susiformuoja nepilna grybelių ląstelių sienelė ar atsiranda ląstelės sienelės defektų, šios ląstelės tampa

silpnos ir negali augti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ECALTA

ECALTA vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) anidulafunginui, kitiems echinokandinams (pvz.,

CANCIDAS) arba bet kuriai pagalbinei ECALTA medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant ECALTA reikia

- jeigu gydymo metu sutrinka kepenų funkcija. Tokiu atveju gydytojas gali nuspręsti dar atidžiau

stebėti Jūsų kepenų funkciją;

- jeigu gydantis ECALTA vartojate anestetikų;

Vaikai

ECALTA vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Sąveikos su vaistais, kurie gali būti vartojami kartu su ECALTA (pvz.: rifampicinu, ciklosporinu,

takrolimuzu, vorikonazolu ir amfotericinu B), nenustatyta.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Nutraukti kitų vaistų vartojimą ar pradėti vartoti kitus vaistus be gydytojo ar vaistininko nurodymo

negalima.

Nėštumas

ir žindymo laikotarpisECALTA poveikis nėščios moters organizme nežinomas. Taigi ECALTA vartoti nėštumo metu

negalima. Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu

pastojote vartodama ECALTA, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

ECALTA poveikis žindančios moters organizme nežinomas. Prieš vartojant ECALTA žindymo

laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas

ir mechanizmų valdymasPoveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų netalikta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ECALTA medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra fruktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad

netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 24 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. iki 6 g dozėje, suvartojamoje

per 1,5 val. laikotarpį (12 g įsotinamojoje dozėje, suvartojamoje per 3 val. laikotarpį). Tai atitinka

144 ml alaus (įsotinamojoje dozėje - 288 ml alaus) arba 60 ml vyno (įsotinamojoje dozėje - 120 ml

vyno). Toks kiekis kenksmingas sergantiesiems alkoholizmu. Į tai būtina atsižvelgti nėščiosioms,

žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija)

pacientams.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti

mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI ECALTA

ECALTA visada skiria vartoti ir suleidžia gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas (šio lapelio

pabaigoje yra skyrius, skirtas tik sveikatos priežiūros specialiastams, kuriame yra daugiau informacijos

apie vaisto paruošimo metodą).

Pradedant gydymą, pirmą dieną vartojama pradinė 200 mg dozė (įsotinamoji dozė). Vėliau vartojama

100 mg paros dozė (palaikomoji dozė).

ECALTA reikia lėtai leisti (lašais) į veną vieną kartą per parą. Palaikomoji dozė leidžiama mažiausiai

1,5 valandos, o įsotinamoji dozė - 3 valandas.

Gydytojas nustatys gydymo trukmę ir kokią ECALTA dozę turite gauti kiekvieną dieną, stebės

organzimo reakciją į gydymą bei Jūsų būklę.

Paprastai gydoma mažiausiai 14 dienų po to, kai paskutinį kartą kraujyje nustatoma Candida grybelių.

Pavartojus per didelę ECALTA dozę

Jeigu manote, kad Jums suleido per daug ECALTA, nedesldami pasakykite gydytojui arba kitam

sveikatos priežiūros specialistui. Pamiršus pavartoti ECALTA

Šį vaistą vartosite atidžiai prižiūrint gydytojui, taigi mažai tikėtina, kad dozė bus praleista. Visgi, jeigu

manote, kad buvo pamiršta suleisti dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ECALTA

Kai gydytojas nutrauks gydymą ECALTA, jokio ECALTA poveikio patirti neturėtumėte.

Baigus gydymą ECALTA, gydytojas gali skirti vartoti kitą vaistą grybelių infekcijai gydyti ar ligos

pasikartojimo profilaktikai.

Jeigu atsinaujina prieš gydymą buvę simptomai, nedesldami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos

priežiūros specialistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ECALTA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų)

- Kraujo krešėjimo sutrikimas.

- Maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija).

- Traukuliai (priepuoliai).

- Galvos skausmas.

- Paraudimas.

- Viduriavimas, vėmimas, pykinimas.

- Kepenų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.

- Išbėrimas, niežulys.

- Inkstų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 pacientų)

- Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas.

- Kraujospūdžio padidėjimas.

- Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.

- Skrandžio skausmas.

- Tulžies ištekėjimo iš tulžies pūslės į žarnyną sutrikimas (tulžies sąstovis).

- Dilgėlinė.

- Skausmas injekcijos vietoje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ECALTA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ECALTA vartoti negalima. Vaistas tinkamas

vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

ECALTA laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Paruoštą koncentratą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Infuzinį tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. 6. KITA INFORMACIJA

ECALTA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra anidulafunginas. Viename miltelių buteliuke yra 100 mg anidulafungino.

- Pagalbinės medžiagos

Milteliai: fruktozė, manitolis, polisorbatas 80, tartaro rūgštis, natrio hidroksidas (pH

koregavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).

Tirpiklis: bevandenis etanolis, injekcinis vanduo.

ECALTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamos ECALTA dėžutės, kuriose yra vienas 100 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui

buteliukas ir vienas 30 ml tirpiklio buteliukas.

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra balti ar beveik balti. Tirpiklis yra skaidrus bespalvis

tirpalas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Ecalta, Anidulafunginas, Grybelių, Sukelta, Kraujo, Infekcija, Kandidemija, Candida, Mieliagrybiai