Stalevo


Stalevo 100/25/200mg plėvele dengtos tabletės N100
Orion Pharma
Kaina apie 127.06 Eur

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Stalevo 100/25/200 mg plėvele dengtos tabletės

Levodopa/karbidopa/entakaponas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

1. Kas yra Stalevo ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Stalevo
3. Kaip vartoti Stalevo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Stalevo
6. Kita informacija

1. KAS YRA STALEVO IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Stalevo 100/25/200 mg plėvele dengtos tabletės

Stalevo vartojamas Parkinsono ligai gydyti. Vienoje Stalevo plėvele dengtoje tabletėje yra trys veikliosios medžiagos. Vienoje tabletėje yra 100 mg levodopos, kuri vartojama Parkinsono ligai gydyti. Karbidopa ir entakaponas sustiprina levodopos poveikį gydant Parkinsono ligą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STALEVO

Stalevo vartoti draudžiama

- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) levodopai, karbidopai ar entakaponui arba bet kuriai pagalbinei Stalevo medžiagai;

- jei sergate uždarojo kampo glaukoma (akių liga);

- jei jums yra antinksčių navikas;

- jei vartojate tam tikrų vaistų (selektyviuosius MAO-A bei MAO-B inhibitorius kartu ar neselektyvųjį MAO inhibitorių) depresijai gydyti.

- jei jums kada nors buvo pasireiškęs piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS – reta reakcija į vaistus, vartojamus sunkiems psichikos sutrikimams gydyti);

- jei jums kada nors buvo nustatyta netrauminė rabdomiolizė (retas raumenų pažeidimas);

- jei jūs kenčiate nuo sunkaus kepenų nepakankamumo.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- jei jus kada nors buvo ištikęs širdies smūgis, sirgote astma ar kita širdies, kraujagyslių ar plaučių liga;

- jei jūs esate turėję kepenų sutrikimų (gali tekti pakoreguoti vaisto dozę);

- jei jūs kada nors esate sirgę inkstų, kepenų ar su hormonais susijusiomis ligomis;

- jei jūs kada nors sirgote skrandžio opa ar buvote kamuojami traukulių;

- jei jūs kada nors turėjote sunkių psichikos sutrikimų;

- jei jus kamuoja depresija, kyla minčių apie savižudybę ar pastebėjote neįprastų elgesio pokyčių;

- jei sergate lėtine atvirojo kampo glaukoma (gali tekti pakoreguoti dozę ir stebėti akispūdį);

- jei vartojate kitų vaistų, kurie gali sumažinti kraujospūdį stojantis nuo kėdės ar keliantis iš lovos

– prisiminkite, kad Stalevo gali sustiprinti šias reakcijas;

- jei pastebėjote, kad staiga užmiegate ar jaučiatės labai mieguisti. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų (taip pat žr. skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas");

- jei nekontroliuojate judesių arba jie sustiprėja pradėjus vartoti Stalevo; tokiu atveju kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti pakoreguoti jums skiriamų vaistų nuo Parkinsono ligos dozę.

- jei jūsų raumenys pasidarė labai rigidiški ar pradėjo stipriai trūkčioti, jei vargina tokie reiškiniai kaip drebėjimas, didelis susijaudinimas, sumišimas, karščiavimas, pagreitėjęs pulsas ar pastebimai kintantis kraujospūdis; jei taip atsitinka, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

- jei jaučiate, kad reikia nustoti gydytis Stalevo, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Gali tekti laipsniškai sumažinti Stalevo dozę ir pakoreguoti kitus vaistus nuo Parkinsono ligos, kad būtų išvengta nepageidaujamų reiškinių ir labiau neišryškėtų Parkinsono ligos požymiai.

Jei manote, jums yra būdingas kuris nors čia nurodytų atvejų, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Stalevo gali sustiprinti kai kurių antidepresantų ir kitų vaistų gydomąjį bei nepageidaujamą poveikį.

Šiems vaistams priklauso MAO-A inhibitoriai (pvz., moklobemidas), tricikliai antidepresantai (pvz., amitriptilinas) ir noradrenalino atgalinės reabsorbcijos inhibitoriai (pvz., dezipraminas, maprotilinas ir venlafaksinas), taip pat paroksetinas, rimiterolis, izoprenalinas, adrenalinas, noradrenalinas, dopaminas, dobutaminas, alfa metildopa ir apomorfinas. Jei šiuos vaistus vartojate kartu su Stalevo, stebėkite, ar neatsiranda kitų reiškinių.

Kai kurie vaistai Stalevo poveikį gali susilpninti. Tai:

- dopamino antagonistai, vartojami psichikos sutrikimams gydyti;

- dopamino antagonistai vėmimui ir pykinimui slopinti;

- fenitoinas (vartojamas traukuliams slopinti) ir papaverinas (vartojamas raumenims atpalaiduoti).

Jei vartojate šiuos vaistus ar pastebėjote, kad juos vartojant Stalevo veikia silpniau, praneškite apie tai gydytojui.

Dėl Stalevo gali būti prasčiau pasisavinama geležis. Todėl Stalevo ir geležies papildų nevartokite tuo pat metu. Išgėrę Stalevo tabletę ar papildą, palaukite 2-3 valandas ir tik tada vartokite atitinkamai kitą.

Stalevo vartojimas su maistu ir gėrimais

- Stalevo galima vartoti valgant ar nevalgius.

- Kai kuriems pacientams Stalevo absorbcija gali sutrikti, jei jo geriama valgant maistą, kuriame daug baltymų (pvz., mėsą, žuvį, pieno produktus, grūdus ir riešutus) ar iškart pavalgius.

Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad taip yra Jums.

- Nevartokite Stalevo ir geležies papildų tuo pačiu metu. Išgėrę vieną iš jų, palaukite mažiausiai 2-3 valandas ir tada gerkite kitą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate ar manote, kad galite būti nėščia, nepasitarusi su gydytoju Stalevo nevartokite.

Gydantis Stalevo, kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Stalevo gali sumažėti kraujospūdis, tad gali svaigti galva. Todėl būkite ypač atsargūs vairuodami ir valdydami įrenginius ar mechanizmus.

Jei jaučiatės labai mieguisti ar retkarčiais staiga užmiegate, palaukite, kol pasijusite visiškai žvalūs ir galėsite saugiai vairuoti ar dirbti dėmesingumo reikalaujantį darbą. Jei elgsitės priešingai, jums (arba kitiems) gali iškilti pavojus sunkiai ar net mirtinai susižaloti (būti sužalotam).

Svarbi informacija apie kai kurias Stalevo sudėtines medžiagas

Jei gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

3. KAIP VARTOTI STALEVO

Stalevo visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vienoje Stalevo tabletėje yra visa levodopos, karbidopos ir entakapono dozė. Gaminamos trejopo stiprumo tabletės. Visada gerkite tik vieną Stalevo tabletę. Tabletės negalima dalyti ir laužyti į mažesnes dalis.

Gydytojas nurodys, kiek Stalevo tablečių turite išgerti kasdien. Atsižvelgdamas į gydymo poveikį, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę. Negerkite daugiau nei 10 tablečių per parą.

Laikykitės visų gydytojo nurodymų, kada ir kaip vartoti Stalevo, kitus levodopos preparatus bei kitus vaistus nuo Parkinsono ligos. Jei abejojate nurodymais arba informacija, pateikta ant vaistų etikečių, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Yra nedaug Stalevo skyrimo jaunesniems nei 18 metų pacientams patirties. Todėl negalima rekomenduoti Stalevo vartoti vaikams.

Jei manote, kad Stalevo veikia per stipriai arba per silpnai, arba jei pastebėjote galimą nepageidaujamą poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Stalevo dozę

Jei netyčia išgėrėte per daug Stalevo tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Stalevo

Jei liko daugiau nei valanda iki kitos dozės:

išgerkite vieną tabletę, kitą − gerkite įprastu laiku.

Jei iki kitos dozės liko mažiau nei valanda:

išgerkite vieną tabletę, palaukite valandą, tada išgerkite kitą tabletę. Paskui grįžkite prie normalaus režimo.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, visada tarp Stalevo tablečių vartojimo turi būti ne mažiau nei vienos valandos pertrauka.

Nustojus vartoti Stalevo

Nenustokite vartoti Stalevo, kol gydytojas nenurodė. Siekiant kontroliuoti ligos požymius, tokiu atveju gydytojui gali tekti pakoreguoti kitų vaistų nuo Parkinsono ligos, ypač levodopos, dozes. Staiga nutraukus ir Stalevo, ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo vartojimą, gali pasireikšti nepageidaujamas šalutinis poveikis.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Stalevo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Atsiradus bet kuriam nepageidaujamam reiškiniui, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju. Daugelį nepageidaujamų reiškinių galima sušvelninti pakoregavus dozę.

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai:

- nekontroliuojami judesiai (diskinezijos),

- pykinimas,

- psichikos pokyčiai – įskaitant paranojinius ir psichozinius požymius, depresiją (galimos ir savižudybės idėjos) ir atminties bei mąstymo sutrikimus,

- nekenksmingas šlapimo spalvos pasikeitimas į rausvai rudą.

Retesni nepageidaujami reiškiniai:

- nereguliarus širdies plakimas ar ritmas,

- svaigulys arba alpimas dėl mažo kraujospūdžio, galvos svaigimas, mieguistumas,

- staiga sustiprėję Parkinsono ligos požymiai,

- dingęs apetitas, vėmimas, virškinimo trakto kraujavimas, opos, pilvo skausmas, sausa burna, vidurių užkietėjimas, viduriavimas,

- padidėjęs kraujospūdis, kojų venų uždegimas,

- nemiga, haliucinacijos, sumišimas, nemalonūs sapnai, nuovargis,

- raumenų mėšlungis, padidėjęs prakaitavimas, dažnesnis kritimas,

- kraujo ląstelių pokyčių sąlygojamas nuovargis, alpimas, infekcija; kraujavimas, krūtinės skausmas, dusulys, dilgčiojimas ir tirpimas, traukuliai.

Reti ar labai reti reiškiniai:

- didelis susijaudinimas,

- niežėjimas ir bėrimas,

- sumažėjęs ar padidėjęs kūno svoris,

- sutrikusi rega,

- patologinis lošimas, padidėjęs libido ir hiperseksualumas.

Šio šalutinio poveikio tikslus pasireiškimo dažnis nėra žinomas, bet, nustatytas remiantis pranešimais, gautais po to, kai jau vaistas buvo rinkoje: kolitas (storosios žarnos uždegimas), hepatitas ir pakitusi odos, plaukų, barzdos ir nagų spalva.

Registruoti keli piktybinio neurolepsinio sindromo (PNS) ir rabdomiolizės atvejai. PNS yra reta sunki reakcija, kuri gali išsivystyti vartojant centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, ji pasireiškia sustingimu, raumenų trūkčiojimu, tremoru, psichikos pakitimais, koma, aukšta kūno temperatūra, padidėjusiu širdies susitraukimų dažniu ir nestabiliu kraujospūdžiu. Rabdomiolizė yra retas sunkus raumenų pažeidimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI STALEVO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Stalevo sudėtyje yra

- Veikliosios Stalevo medžiagos yra levodopa, karbidopa ir entakaponas.

- Vienoje Stalevo 100/25/200 mg tabletėje yra 100 mg levodopos, 25 mg karbidopos ir 200 mg entakapono.

- Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natris, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, manitolis (E 421), povidonas K30 (E1201), glicerolis (E 422), hipromeliozė, polisorbatas 80, raudonasis geležies oksidas (E 172), sacharozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172)

Kaip atrodo Stalevo ir jo pakuotės turinys

Stalevo tabletės padengtos plonu rusvai ar pilkšvai raudonu dangalu, jų šerdis yra oranžinės arba geltonos spalvos. Stalevo 100/25/200 mg tabletės yra ovalios su žyma LCE 100 vienoje pusėje.

Stalevo tabletės tiekiamos šešių dydžių pakuotėmis (po 10, 30, 100, 130, 175 ar 250 tablečių), bet šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
SUOMIJA 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.