Stalevo


Stalevo 200/50/200mg plėvele dengtos tab.N100
Orion Pharma
Kaina apie 139.08 Eur

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės

Levodopa/karbidopa/entakaponas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

1. Kas yra Stalevo ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Stalevo
3. Kaip vartoti Stalevo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Stalevo
6. Kita informacija

1. KAS YRA STALEVO IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Stalevo vartojamas Parkinsono ligai gydyti. Vienoje Stalevo plėvele dengtoje tabletėje yra trys veikliosios medžiagos. Levodopa vartojama Parkinsono ligai gydyti. Karbidopa ir entakaponas sustiprina levodopos poveikį gydant Parkinsono ligą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STALEVO

Stalevo vartoti draudžiama

- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) levodopai, karbidopai ar entakaponui arba bet kuriai pagalbinei Stalevo medžiagai;

- jei sergate uždarojo kampo glaukoma (akių liga);

- jei jums yra antinksčių navikas;

- jei vartojate tam tikrų vaistų (selektyviuosius MAO-A bei MAO-B inhibitorius kartu ar neselektyvųjį MAO inhibitorių) depresijai gydyti.

- jei jums kada nors buvo pasireiškęs piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS – reta reakcija į vaistus, vartojamus sunkiems psichikos sutrikimams gydyti);

- jei jums kada nors buvo nustatyta netrauminė rabdomiolizė (retas raumenų pažeidimas);

- jei jūs sergate sunkia kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Kreipkitės į gydytoją jei jūs sergate ar kada nors buvo:

- ištikęs širdies smūgis ar kita širdies liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus ir kitas kraujagyslių ligas;

- astma ar kita plaučių liga;

- kepenų sutrikimų. Gali tekti pakoreguoti vaisto dozę;

- inkstų ar su hormonais susijusiomis ligomis;

- skrandžio opa ar buvote kamuojami traukulių;

- sunkių psichikos sutrikimų, tokių kaip psichozės;

- lėtine atvirojo kampo glaukoma. Gali tekti pakoreguoti dozę ir stebėti akispūdį;

Kreipkitės į gydytoją, jei šiuo metu vartojate:

- antipsichotikus (vaistus psichozėms gydyti)

- vaistų, kurie gali sumažinti kraujospūdį stojantis nuo kėdės ar keliantis iš lovos. Prisiminkite, kad Stalevo gali sustiprinti šias reakcijas;

Kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Stalevo:

- patiriate depresiją, kylą minčių apie savižudybę ar pastebėjote neįprastų elgesio pokyčių - pastebėjote, kad staiga užmiegate ar jaučiatės labai mieguisti. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų (taip pat žr. skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas");

- patiriate, kad nekontroliuojate judesių arba jie sustiprėja pradėjus vartoti Stalevo. Tokiu atveju gydytojui gali tekti pakoreguoti jums skiriamų vaistų nuo Parkinsono ligos dozę.

- patiriate, kad jūsų raumenys pasidarė labai rigidiški ar pradėjo stipriai trūkčioti, jei atsirado tokie reiškiniai kaip drebėjimas, didelis susijaudinimas, sumišimas, karščiavimas, pagreitėjęs pulsas ar pastebimai kintantis kraujospūdis; jei taip atsitinka, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

- pradėjote viduriuoti, rekomenduojama stebėti kūno masę, kad ji perdaug nesumažėtų;

- atsirado potraukis azartiniams lošimams ar pernelyg didelis lytinis potraukis;

- progresuoja anoreksija, astenija (silpnumas, išsekimas) ar kūno masės sumažėjimas per sąlyginai trumpą laiką, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.

- jaučiate, kad reikia nustoti gydytis Stalevo, žr.skyrių „ Nustojus vartoti Stalevo ".

Vartojant Stalevo ilgalaikiam gydymui, Jūsų gydytojas gali skirti pastovius laboratorinius tyrimus.

Jei prireikia atlikti chirurginę operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate Stalevo.

Nerekomenduojama skirti Stalevo kitų vaistų sukeltiems ekstrapiramidiniams simptomams gydyti, tokiems kaip nevalingi judesiai, tremoras, raumenų sustingimas ir trūkčiojimas.

Yra nedaug Stalevo skyrimo jaunesniems nei 18 metų pacientams patirties. Todėl negalima rekomenduoti Stalevo vartoti vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Stalevo gali sustiprinti kai kurių antidepresantų ir kitų vaistų gydomąjį bei nepageidaujamą poveikį.

Šiems vaistams priklauso MAO-A inhibitoriai (pvz., moklobemidas), tricikliai antidepresantai (pvz., amitriptilinas) ir noradrenalino atgalinės reabsorbcijos inhibitoriai (pvz., dezipraminas, maprotilinas ir venlafaksinas), taip pat paroksetinas, rimiterolis, izoprenalinas, adrenalinas, noradrenalinas, dopaminas, dobutaminas, alfa metildopa ir apomorfinas. Jei šiuos vaistus vartojate kartu su Stalevo, stebėkite, ar neatsiranda kitų reiškinių.

Kai kurie vaistai Stalevo poveikį gali susilpninti. Tai:

- dopamino antagonistai, vartojami psichikos sutrikimams gydyti;

- dopamino antagonistai vėmimui ir pykinimui slopinti;

- fenitoinas (vartojamas traukuliams slopinti) ir papaverinas (vartojamas raumenims atpalaiduoti).

Jei vartojate šiuos vaistus ar pastebėjote, kad juos vartojant Stalevo veikia silpniau, praneškite apie tai gydytojui.

Dėl Stalevo gali būti prasčiau pasisavinama geležis. Todėl Stalevo ir geležies papildų nevartokite tuo pat metu. Išgėrę Stalevo tabletę ar papildą, palaukite 2-3 valandas ir tik tada vartokite atitinkamai kitą.

Stalevo vartojimas su maistu ir gėrimais

- Stalevo galima vartoti valgant ar nevalgius.

- Kai kuriems pacientams Stalevo absorbcija gali sutrikti, jei jo geriama valgant maistą, kuriame daug baltymų (pvz., mėsą, žuvį, pieno produktus, grūdus ir riešutus) ar iškart pavalgius.

Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad taip yra Jums.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate ar manote, kad galite būti nėščia, nepasitarusi su gydytoju Stalevo nevartokite.

Gydantis Stalevo, kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Stalevo gali sumažėti kraujospūdis, tad gali svaigti galva. Todėl būkite ypač atsargūs vairuodami ir valdydami įrenginius ar mechanizmus.

Jei jaučiatės labai mieguisti ar retkarčiais staiga užmiegate, palaukite, kol pasijusite visiškai žvalūs ir galėsite saugiai vairuoti ar dirbti dėmesingumo reikalaujantį darbą. Jei elgsitės priešingai, jums (arba kitiems) gali iškilti pavojus sunkiai ar net mirtinai susižaloti (būti sužalotam).

Svarbi informacija apie kai kurias Stalevo sudėtines medžiagas

Stalevo sudėtyje yra sacharozės (2,26 mg tabletėje). Jei gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

3. KAIP VARTOTI STALEVO

Stalevo visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vienoje Stalevo tabletėje yra visa levodopos, karbidopos ir entakapono dozė. Gaminamos keturių stiprumų tabletės. Visada gerkite tik vieną Stalevo tabletę. Tabletės negalima dalyti ir laužyti į mažesnes dalis.

Gydytojas nurodys, kiek Stalevo tablečių turite išgerti kasdien. Atsižvelgdamas į gydymo poveikį, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę. Negerkite daugiau nei 7 šio stiprumo tablečių per parą.

Laikykitės visų gydytojo nurodymų, kada ir kaip vartoti Stalevo, kitus levodopos vaistus bei kitus vaistus nuo Parkinsono ligos. Jei abejojate nurodymais arba informacija, pateikta ant vaistų etikečių, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Jei manote, kad Stalevo veikia per stipriai arba per silpnai, arba jei pastebėjote galimą nepageidaujamą poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Stalevo dozę

Jei netyčia išgėrėte per daug Stalevo tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Stalevo

Jei liko daugiau nei valanda iki kitos dozės:

išgerkite vieną tabletę, kitą − gerkite įprastu laiku.

Jei iki kitos dozės liko mažiau nei valanda:

išgerkite vieną tabletę, palaukite valandą, tada išgerkite kitą tabletę. Paskui grįžkite prie normalaus režimo.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, visada tarp Stalevo tablečių vartojimo turi būti ne mažiau nei vienos valandos pertrauka.

Nustojus vartoti Stalevo

Nenustokite vartoti Stalevo, kol gydytojas nenurodė. Siekiant kontroliuoti ligos požymius, tokiu atveju gydytojui gali tekti pakoreguoti kitų vaistų nuo Parkinsono ligos, ypač levodopos, dozes. Staiga nutraukus ir Stalevo, ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo vartojimą, gali pasireikšti nepageidaujamas šalutinis poveikis.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Stalevo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Atsiradus bet kuriam nepageidaujamam reiškiniui, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju. Daugelį nepageidaujamų reiškinių galima sušvelninti pakoregavus dozę.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (daugiau nei 1 pacientui iš 10):

- nekontroliuojami judesiai (diskinezijos),

- pykinimas,

- psichikos pokyčiai – įskaitant paranojinius ir psichozinius požymius, depresiją (galimos ir savižudybės idėjos) ir atminties bei mąstymo sutrikimus,

- nepavojingas šlapimo spalvos pasikeitimas į rausvai rudą.

Dažni nepageidaujami reiškiniai (mažiau nei 1 pacientui iš 10):

- nereguliarus širdies plakimas ar ritmas,

- svaigulys arba alpimas dėl mažo kraujospūdžio, galvos svaigimas, mieguistumas,

- staiga sustiprėję Parkinsono ligos požymiai,

- dingęs apetitas, vėmimas, virškinimo trakto kraujavimas, opos, pilvo skausmas, sausa burna, vidurių užkietėjimas, viduriavimas,

- padidėjęs kraujospūdis, kojų venų uždegimas,

- nemiga, haliucinacijos, sumišimas, nemalonūs sapnai, nuovargis,

- raumenų mėšlungis, padidėjęs prakaitavimas, dažnesnis kritimas,

- kraujo ląstelių pokyčių sąlygojamas nuovargis, alpimas, infekcija; kraujavimas, krūtinės skausmas, dusulys, dilgčiojimas ir tirpimas, traukuliai.

Reti ar labai reti nepageidaujami reiškiniai (mažiau nei 1 pacientui iš 1 000 ar mažiau nei 1 pacientui iš 10 000):

- didelis susijaudinimas,

- niežėjimas ir bėrimas,

- sumažėjęs ar padidėjęs kūno svoris,

- sutrikusi rega,

- patologinis lošimas, padidėjęs libido ir hiperseksualumas.

Šio šalutinio poveikio tikslus pasireiškimo dažnis nėra žinomas, bet, nustatytas remiantis pranešimais, gautais po to, kai jau vaistas buvo rinkoje: kolitas (storosios žarnos uždegimas), hepatitas ir pakitusi odos, plaukų, barzdos ir nagų spalva.

Registruoti keli piktybinio neurolepsinio sindromo (PNS) ir rabdomiolizės atvejai. PNS yra reta sunki reakcija, kuri gali išsivystyti vartojant centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, ji pasireiškia sustingimu, raumenų trūkčiojimu, tremoru, psichikos pakitimais, koma, aukšta kūno temperatūra, padidėjusiu širdies susitraukimų dažniu ir nestabiliu kraujospūdžiu. Rabdomiolizė yra retas sunkus raumenų pažeidimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI STALEVO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Stalevo sudėtyje yra

- Veikliosios Stalevo medžiagos yra levodopa, karbidopa ir entakaponas.

- Vienoje Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletėje yra 200 mg levodopos, 50 mg karbidopos ir 200 mg entakapono.

- Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra kroskarmeliozės natris, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, manitolis (E 421) ir povidonas K30 (E1201)

- Pagalbinės plėvės dangalo medžiagos yra glicerolis 85% (E 422), hipromeliozė, magnio stearatas, polisorbatas 80, raudonasis geležies oksidas (E 172), sacharozė ir titano dioksidas (E 171).

Kaip atrodo Stalevo ir jo pakuotės turinys

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletės yra tamsiai rusvai raudonos, ovalios su žyma LCE 200 vienoje pusėje.

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletės tiekiamos penkių dydžių pakuotėmis (po 10, 30, 100, 130 ar 175 tabletes). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.