Rilutek 50mg plėvele dengtos tabletės N56


Rilutek 50mg plėvele dengtos tabletės N56
Sanofi-Aventis
Kaina apie 336.11 Eur

EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
RILUTEK
EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto vartojimo rekomendacijas pateikė.
Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Kas yra RILUTEK?
RILUTEK – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos riluzolo. Jis tiekiamas baltomis kapsulės formos 50 mg tabletėmis.
Kam vartojamas RILUTEK?
RILUTEK skirtas pacientams, sergantiems šonine amiotrofine skleroze (ŠAS). ŠAS yra tam tikra motorinių neuronų liga, kai sunaikinamos signalus į raumenis siunčiančios nervų ląstelės, pacientas silpsta, nyksta jo raumenys ir jį ištinka paralyžius. RILUTEK skiriamas siekiant prailginti pacientų gyvenimo trukmę arba laikotarpį iki tuomet, kai būtina pradėti taikyti mechaninę ventiliaciją.
RILUTEK negalima vartoti pacientams, sergantiems kitomis motorinių neuronų ligomis.
Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti RILUTEK?
Gydymą RILUTEK gali pradėti tik gydytojas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties. Suaugusiems ir senyviems pacientams vaisto skiriama po 100 mg per parą (po 50 mg kas 12 valandų). RILUTEK nerekomenduojama skirti vaikams arba inkstų ligomis sergantiems pacientams; kepenų ligomis sergantys asmenys šio vaisto vartoti negali. Daugiau informacijos yra informaciniame lapelyje.
Kaip veikia RILUTEK?
Veiklioji RILUTEK medžiaga riluzolas veikia nervų sistemą. Tiksliai nežinoma, kokiu būdu vaistas veikia ŠAS. Manoma, kad sergant motorinių neuronų liga nervų ląsteles naikina per didelis neurotransmiterio gliutamato (cheminės medžiagos, perduodančios informaciją) kiekis. Riluzolas stabdo gliutamato išsiskyrimą ir padeda apsaugoti nervų ląsteles nuo pažeidimo.
Kaip buvo tiriamas RILUTEK?
RILUTEK veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) veiksmingumu trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1282 pacientai. Viename tyrime dalyvavo tik senyvi (vyresni negu 75 metų) ir progresavusia liga sergantys pacientai. Tyrimuose RILUTEK buvo vartojamas 50, 100 arba 200 mg per parą dozėmis; gydymas truko iki 18 mėnesių. Pagrindinis veiksmingumo matas buvo vidutinė išgyvenamumo trukmė. 

Kokia RILUTEK nauda atsiskleidė tyrimų metu?
RILUTEK vartojusių pacientų vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo gerokai ilgesnė nei pacientų, vartojusių placebą. Remiantis visų trijų tyrimų rezultatais, 18 mėnesių 100 mg per parą RILUTEK vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 2 mėnesiais ilgiau nei placebą vartoję pacientai. 50 mg per parą RILUTEK dozė nebuvo veiksmingesnė už placebą, o 200 mg per parą dozė nebuvo veiksmingesnė už 100 mg per parą dozę. Vaistas nebuvo veiksmingesnis už placebą sergant vėlyvos stadijos ŠAS.
Kokia su RILUTEK vartojimu siejama rizika?
Vartojant RILUTEK, dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškęs šalutinis poveikis yra pykinimas (šleikštulys), astenija (silpnumas) bei pakitę kepenų tyrimų rezultatai (padidėjęs kepenų fermentų kiekis). Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant RILUTEK, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
RILUTEK negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) riluzoliui ar kuriai nors kitai sudėtinei medžiagai. RILUTEK negalima skirti pacientams, sergantiems kepenų ligomis arba kurių organizme didesnis nei normalus kepenų fermentų kiekis. RILUTEK taip pat negalima skirti nėščiosioms ir žindyvėms.
Kodėl RILUTEK buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad RILUTEK teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas šonine amiotrofine skleroze sergantiems pacientams siekiant prailginti jų gyvenimo trukmę arba laikotarpį iki tuomet, kai būtina pradėti taikyti mechaninę ventiliaciją. Komitetas pastebėjo, kad nėra įrodymų, jog RILUTEK turėtų gydomąjį poveikį motorikai, plaučių funkcijai, fascikuliacijai (raumeninių skaidulų pluoštelio susitraukimui), raumenų stiprumui ir judesiams, ir kad nenustatyta, jog vaistas būtų veiksmingas vėlyvosiose ŠAS stadijose. Komitetas rekomendavo suteikti RILUTEK registravimo liudijimą.
Kita informacija apie RILUTEK:
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį RILUTEK registravimo liudijimą Aventis Pharma S.A bendrovei 1996 m. birželio 10 d. Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2001 m. birželio 10 d. ir 2006 m. birželio 10 d.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007-03.

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.