Propofol Fresenius


Propofol Fresenius 1% inj./inf.emuls.50ml N10
Fresenius Kabi
Kaina apie 72.32 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA  VARTOTOJUI

 

Propofol Fresenius 1% injekcinė/ infuzinė emulsija

Propofolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

 

1. Kas yra Propofol Fresenius 1% ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant Propofol Fresenius 1%

3. Kaip vartoti Propofol Fresenius 1%

4. Galima šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Propofol Fresenius 1%

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA PROPOFOL FRESENIUS 1% IR KAM JI VARTOJAMA

 

Propofol Fresenius 1% injekcinė/infuzinė emulsija priklauso vaistų grupei, kuri yra vadinama bendrojo poveikio anestetikais. Bendrojo poveikio anestetikai vartojami slopinamajam poveikiui sukelti, kad būtų galima atlikti operaciją ar kitokią procedūrą. Toks poveikis sukels raminamąjį poveikį (būsite apsnūdęs, bet nemiegosite).

Propofol Fresenius 1% injekcinė/infuzinė emulsija vartojama toliau išvardytais atvejais.

 

·  Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti.

·  Slopinamajam poveikiui sukelti ligoniams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPOFOL  FRESENIUS 1%

 

Propofol Fresenius 1% injekcinės/infuzinės emulsijos vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propofoliui arba bet kuriai pagalbinei Propofol Fresenius 1% injekcinės/infuzinės emulsijos medžiagai;

-  jei Jūs esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) sojai arba žemės riešutams;

-  16 metų ir jaunesniems vaikams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje slopinamajam poveikiui sukelti.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Propofol Fresenius 1% injekcinės/infuzinės emulsijos infuzuoti negalima toliau išvardytais atvejais.

-  Ligonis serga progresuojančiu širdies nepakankamumu.

-  Pacientas serga kitokia sunkia širdies liga.

-  Ligonis, sergantis psichikos liga, gydomas elektros impulso terapija (EIT).

Jei vis dėlto Propofol Fresenius 1% injekcinės/infuzinės emulsijos vartojama, jos infuzuoti reikia ypač atsargiai ir nuolat sekti ligonio būklę.

 

Propofolio vartoti nerekomenduojama bendrajai anestezijai sukelti jaunesniems kaip 1 mėnesio kūdikiams. Ypač atsargiai Propofol Fresenius 1% injekcinės/infuzinės emulsijos reikia vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams. Remiantis tyrimų duomenimis, galima daryti išvadą, kad tokio amžiaus ir vyresniems kaip 3 metų vaikams preparato saugumas yra panašus.

 

Jei preparato vartojama raminamajam poveikiui sukelti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, gali pasireikšti sunkus, kartais net mirtį sukeliantis poveikis.

 

Paprastai, propofolio reikia atsargiai vartoti senyviems ir nusilpusiems žmonėms.

 

Prieš Propofol Fresenius 1% injekcinės/infuzinės emulsijos vartojimą turite pasakyti anesteziologui arba intensyviosios terapijos skyriaus gydytojui, jei sergate:

-  širdies liga;

-  plaučių liga;

-     inkstų liga;

-  kepenų liga;

-  epilepsija (atsiranda traukulių);

-  yra padidėjęs intrakranialinis (kaukolės vidaus) spaudimas, kadangi esant mažam vidutiniam arteriniam kraujospūdžiui, gali labai sumažėti smegenų perfuzija.

-  kraujyje pakito riebalų koncentracija. Jei pacientas maitinamas parenteraliniu būdu (maitinams į veną), kraujyje reikia sekti riebalų koncentraciją.

 

Jei Jums pasireiškė toliau išvardytos būklės, prieš vartojant propofolio, jas būtina gydyti.

-  Širdies nepakankamumas.

-  Kraujotakos nepakankamumas (į audinius kraujo patenka nepakankamai).

-  Sunkus kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo nepakankamumas).

-  Dehidracija (hipovolemija).

-  Traukuliai (epilepsija).

 

Propofol Fresenius 1% injekcinė/infuzinė emulsija gali didinti toliau išvardytų būklių atsiradimo riziką.

-  Epilepsinių traukulių.

-  Vagotonijos (padidėjusio klajoklio nervo tonuso, dėl to lėtėja širdies ritmas).

-  Sulėtėjusio širdies ritmo (bradikardijos).

-  Jei pacientas turi antsvorio ir vartoja dideles propofolio dozes, gali sutrikti širdies ir kraujagyslių kraujotaka (pakinta kraujo pritekėjimas į organus).

 

Propofolio, kaip ir kitų slopinamojo poveikio vaistinių preparatų, vartojant slopinimui sukelti operacinių procedūrų metu, ligoniui gali atsirasti nevalingi judesiai. Procedūrų, kurių metu būtinas paciento nejudrumas, tokie judesiai gali kelti pavojų operuojamai vietai.

 

Pavieniais atvejais po operacijos, kai dar neatgaunama sąmonė, padidėja raumenų tonusas. Šio reiškinio atsiradimas nepriklauso nuo to, ar anestetiko poveikis praėjo, ar ne. Nors sąmonė atgaunama spontaniškai, vis dėlto ligonius, kurie dar jos neatgavo, būtina atidžiai prižiūrėti.

 

Propofolio injekcija gali būti skausminga. Siekiant sumažinti skausmą, galima vartoti lokalaus poveikio anestetiko, tačiau vien jis gali sukelti šalutinį poveikį.

 

Jei pacientas pilnai sąmonės dar neatgavo, jam iš ligoninės išeiti negalima.

 

Propofol Fresenius 1% emulsijoje yra sojų aliejaus, kuris retais atvejais gali sukelti sunkią alerginę reakciją.

 

100 ml šio vaistinio preparato yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

 

Jūs turite būti ypatingai atsargus, jei vartojate bet kokio iš išvardytų medikamentų:

-   vaistų, skirtų premedikacijai (anesteziologas žino, kokie vaistai gali sukelti sąveiką su Propofol Fresenius 1% injekcinę/infuzinę emulsija);

-   kitų anestetikų, įskaitant bendrojo, lokalaus poveikio bei sukeliančių regioninę anesteziją ir inhaliuojamųjų (gali prireikti mažinti propofolio dozę, todėl anesteziologas apie tai turi žinoti);

-   analgetikų (malšinančių skausmą);

-   atpalaiduojančių raumenis vaistų, pvz., suksametonio;

-   benzodiazepinų (malšinančių nerimą), pvz., diazepamo;

-   cholinoblokatorių, pvz., atropino (vaistų, kurie daro įtaką daugelio vidaus organų funkcijoms, pvz., širdies ritmui);

- opioidų (pvz., fentanilio);

-  alkoholio;

-  neostigmino (raumenų silpnumui gydyti);

-  ciklosporino (preparatas, vartojamas persodintų organų atmetimo reakcijos profilaktikai).

 

Propofol Fresenius 1% injekcinės/infuzinės emulsijos vartojimas su maistu ir gėrimais

Pavartojus Propofol Fresenius 1% injekcinės/infuzinės, alkoholio gerti negalima tol, kol pilnai neatgaunama sąmonė.

 

Vaikai

Paprastai propofolio vartoti jaunesniems kaip 1 mėnesio kūdikiams negalima.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei nebūtina, Propofol Fresenius 1% injekcinės/infuzinės emulsijos vartoti nėštumo laikotarpiu negalima. Pavartojus propofolio, 24 valandas kūdikio žindyti negalima, pieną reikia išpilti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus Propofol Fresenius 1% injekcinės/infuzinės emulsijos, draudžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus bei dirbti pavojingą darbą. Pacientui negalima vienam išeiti iš ligoninės.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Propofol Fresenius 1% injekcinės/infuzinės emulsijos medžiagas 

Propofol Fresenius 1% emulsijoje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima. Jis retais atvejais sukelia sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją. Jei sojų aliejus Jums sukelia alerginę reakciją, apie tai turite pasakyti gydytojui.

100 ml šio vaisto yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3. KAIP VARTOTI PROPOFOL FRESENIUS 1%

 

Propofol Fresenius 1% injekcinę/infuzinę emulsiją galima vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare. Medikamento injekuoti gali tik anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas.

 

Propofol Fresenius 1% injekcinę/infuzinę emulsiją anesteziologas turi dozuoti atsižvelgiant į paciento amžių, fizikinę ir klinikinę būseną, reikiamą slopinimo laipsnį arba reikalingą narkozės gylį. Jei pacientas vartoja kitokių medikamentų, gali sutrikti propofolio poveikis. Kad pasireikštų anestezija, daugeliui žmonių reikia 1,5 - 2,5 mg propofolio /kg kūno svorio. Po to anestezijai palaikyti propofolio vartojama 4 – 12 mg/kg kūno svorio per valandą. Paprastai slopinamajam poveikiui sukelti pakanka 0,3 – 4,0 mg propofolio per valandą.

 

Paprastai propofolio injekuojama į viršutinės plaštakos pusės arba dilbio veną. Anesteziologas gali naudoti adatą arba kaniulę (ploną plastiko tūbelę). Elektrinė pompa naudojama tuo atveju, jei vaisto reikia infuzuoti ilgos operacijos metu arba intensyvios slaugos metu.

 

Senyviems ir nusilpusiems pacientams reikia mažesnių propofolio dozių.

 

Jei anesteziją reikia sukelti ir palaikyti vaikams, vartojamos šiek tiek didesnės propofolio dozės. Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į vaiko amžių ir (arba) svorį.

 

Jei Propofol Fresenius 1% injekcinės/infuzinės emulsijos vartojama slopinamajam poveikiui sukelti, ilgiau kaip 7 paras jo vartoti negalima.

 

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

 4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Propofol Fresenius 1% injekcinė/infuzinė emulsija, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimas pateiktas lentelėje

 

 

Labai dažni

Daugiau, kaip 1 pacientui iš 10

Dažni

Mažiau, kaip 1 pacientui iš 10, bet daugiau, kaip 1 pacientui iš 100

Nedažni

Mažiau, kaip 1 pacientui iš 100, bet daugiau, kaip 1 pacientui iš 1000

Reti

Mažiau, kaip 1 pacientui iš 1000, bet daugiau, kaip 1 pacientui iš 10000

Labai reti

Mažiau, kaip 1 pacientui iš 10000, įskaitant pavienius atvejus

 

Labai dažni

Lokalus skausmas injekcijos vietoje.

 

Dažni

Kraujyje padidėja riebalų koncentracija.

Anestezijos sukėlimo metu pasireiškia toks šalutinis poveikis:

- nevalingi judesiai;

- mioklonusas (raumenų trūkčiojimas);

- raumenų traukuliai (nedidelis sujaudinimas);

- žemas kraujospūdis (hipotenzija);

- retas širdies ritmas (bradikardija);

- dažnas širdies ritmas (tachikardija);

- karščio pylimas;

- sustiprėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija);

- kvėpavimo sustojimas (trumpalaikė apnėja);

- kosulys, atsirandantis po anestezijos sukėlimo;

- žagsulys.

 

Nedažni

-   didelis kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);

- kosulys anestezijos metu;

-   lėtėja pulso dažnis (progresuojanti bradikardija).

 

Reti

-   anafilaksija (sunki alerginė reakcija), įskaitant angioneurozinę edemą (veido, burnos ir ryklės paburkimą), bronchų spazmas (dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo sunkėja kvėpavimas), eritema (odos paraudimas), žemas kraujospūdis (hipotenzija), galvos skausmas, galvos svaigimas (vertigo), į epilepsiją panaši būklė (nevalingi, panašūs į epilepsinius, judesiai), įskaitant traukulius ir opistotonusą (nugaros raumenų mėšlungis, pvz., laikysena, kai galva lanku atlošta atgal), padidėjęs kraujo krešėjimas (trombozė), kraujagyslių uždegimas (flebitas), šlapimo spalvos pokytis, karščiavimas atsiradęs po operacijos.

 

Bundant iš narkozės retai pasireiškia toks šalutinis poveikis:

-  atsiranda euforija (linksmumo pojūtis) ir seksualinės funkcijos sujaudinimas;

-  drebulys ir šalčio pojūtis;

-  nereguliavus širdies ritmas (aritmija);

-  kosulys;

-  šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas.

 

Labai reti

- Vėlyvi į epilepsiją panašūs priepuoliai (nevalingi judesiai, panašūs į epilepsinius, atsiradę prabudus po narkozės);

-  traukuliai pasireiškiantys epilepsija sergantiems pacientams;

-  sąmonės pritemimas po anestezijos;

-  skysčio atsiradimas plaučiuose (plaučių edema);

-  kasos uždegimas (pankreatitas);

-  sunki audinių reakcija atsitiktinai injekavus propofolio į audinius,

-  rabdomiolizė (raumenų pažeidimas);

-  metabolinė acidozė (kraujo rūgštingumo pokytis);

-  kalio kiekio padidėjimas kraujyje (hiperkalemija);

-  širdies nepakankamumas.

Jei propofolio atsitiktinai patenka į šalia venos esančius audinius, galimas sunkus jų pažeidimas.

 

Jei propofolio vartojama kartu su lidokainu (lokalaus poveikio anestetiku, mažinančiu skausmą injekcijos vietoje), retai gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis:

-   svaigulys;

- vėmimas;

- mieguistumas;

- traukuliai;

- bradikardija (retas širdies ritmas);

- širdies aritmija (nereguliarus širdies ritmas);

- šokas.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI PROPOFOL FRESENIUS 1%

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės, ampulės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Propofol Fresenius 1% emulsijos vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.

Už vaisto tinkamą laikymą, vartojimą ir tvarkymą yra atsakingi anesteziologas arba ligoninės vaistininkas.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Propofol Fresenius 1% injekcinės/infuzinės emulsijos sudėtis

 

-  Veiklioji medžiaga yra propofolis. 1 ml yra 10 mg propofolio. Kiekvienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio, kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio, kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

- Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

 

Propofol Fresenius 1% išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta emulsija “aliejus vandenyje”.

 

Propofol Fresenius 1% injekcinė/infuzinė emulsija tiekiama bespalvėse stiklinėse ampulėse arba bespalviuose stikliniuose buteliukuose, užkimštuose gumos kamščiais.

 

Pakuotės dydis

Pakuotė, kurioje yra 5 ampulės. Kiekvienoje jų yra 20 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 10 buteliukų. Kiekviename jų yra 50 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 10 buteliukų. Kiekviename jų yra 100 ml emulsijos.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Vokietija

 

Gamintojas

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36

Austrija

ir

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan  7

S-75174 Uppsala

Švedija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

 

Baltic Representative Office of “Fresenius Kabi Polska”

Olimpiečių g. 1A-22,

Vilnius, LT-09200,

Lithuania

Tel: +370 526091

Fax. +370 52608696

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-13

 

 

Toliau pateikta informacija,skirta gydytojui arba intensyviosios terapijos specialistui

 

Propofol Fresenius 1% injekcinę/infuzinę emulsiją galima vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare. Medikamento injekuoti gali tik patyręs anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas.

 

Būtina nuolat sekti ligonio kraujotakos ir kvėpavimo funkciją (pvz., daryti EKG, atlikti pulsinę oksimetriją) ir turėti įrangą, kurią bet kuriuo atveju būtų galima panaudoti kvėpavimo takų priežiūrai, dirbtiniam kvėpavimui daryti ir kitokioms neatidėliotinos pagalbos priemonėms taikyti. 

 

Propofol Fresenius 1% injekcinės/infuzinės emulsijos galima vartoti nepraskiestos arba praskiestos su 5% gliukozės ar 0,9% natrio chlorido tirpalu.

 

Propofol Fresenius 1% injekcinės/infuzinės emulsijos reikia dozuoti atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistą ir pavartotą premedikaciją. Paprastai, vartojant Propofol Fresenius 1% emulsijos, galima vartoti ir analgetikų. 

 

Visą infuzijos laikotarpį medikamentas ir infuzijų sistema turi būti laikomi aseptinėmis sąlygomis. Kartu su Propofol Fresenius 1% emulsija infuzuojamus kitokius medikamentus arba skysčius būtina leisti arti kaniulės, naudojant Y formos jungtį arba trijų kanalų vožtuvą.

 

Bendroji anestezija suaugusiems žmonėms

 

Bendrosios anestezijos sukėlimas

Siekiant sukelti anesteziją, Propofol Fresenius 1% injekcinės/infuzinės emulsijos reikia infuzuoti palaipsniui (maždaug 20 – 40 mg propofolio kas 10 sekundžių), atsižvelgiant į paciento reakciją, tol, kol atsiras anestezijos pradžios požymių.

Daugeliui jaunesnių kaip 55 metų suaugusių pacientų reikia vartoti 1,5 – 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę.

 

Vyresniems kaip 55 metų žmonėms ir pagal Amerikos anesteziologų asociacijos (ASA) klasifikaciją ligoniams, priklausantiems III arba IV grupei, ypač tiems, kurių širdies funkcija sutrikusi, anestezijai sukelti paprastai medikamento reikia mažiau ir bendra Propofol Fresenius 1% emulsijos dozė gali būti sumažinama iki mažiausios 1 mg propofolio / kg kūno svorio. Ją būtina leisti lėčiau, t.y. maždaug po 2 ml (20 mg) kas 10 sekundžių.

 

 Anestezijos palaikymas

Anestezija palaikoma nepertraukiama Propofol Fresenius 1% emulsijos infuzija arba kartotinai injekuojant visą dozę iš karto.

Siekiant palaikyti anesteziją, paprastai vartojama 4 - 12 mg/kg kūno svorio per valandą dozė. Jei reikia atlikti labai nedidelę, mažiau žalojančią chirurginę procedūrą, gali užtekti mažesnės palaikomosios propofolio dozės, t.y. maždaug 4 mg/kg kūno svorio per valandą.

 

Senyviems pacientams, tiems žmonėms, kurių bendroji būklė nestabili, ligoniams, kuriems yra širdies funkcijos sutrikimas, kurių kraujo tūris sumažėjęs, arba kurie pagal ASA klasifikaciją priklauso III ar IV grupei, rekomenduojama, atsižvelgus į paciento būklę ir anestezijos atlikimo techniką, vartoti dar mažesnę Propofol Fresenius 1% emulsijos dozę.

 

Jei anesteziją reikia palaikyti, pakartotinai injekuojant visą dozę iš karto, reikia didinti dozę ir injekuoti, atsižvelgiant į ligonio poreikį, 25 - 50 mg (t.y. 2,5 - 5 ml ) Propofol Fresenius 1%  emulsijos.

 

Senyviems žmonėms draudžiama greitai injekuoti visą vienkartinę dozę iš karto arba pakartotinai, kadangi gali būti slopinama širdies ir plaučių funkcija.

 

Bendroji anestezija vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams

 

Jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams Propofol 1 % emulsijos vartoti nepatartina.

 

Bendrosios anestezijos sukėlimas

 

Jei norima sukelti anesteziją, rekomenduojama Propofol Fresenius 1% emulsiją lėtai palaipsniui infuzuoti tol, kol atsiras anestezijos pradžios simptomų.

 

Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį.

Jei anesteziją reikia sukelti vyresniems kaip 8 metų vaikams, vartojama maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozė. Jei vaikas yra jaunesnis kaip 8 metų, dozė gali būti didesnė. Pradinė dozė turi būti 3 mg/kg kūno svorio. Jei būtina, galima papildomai infuzuoti 1 mg propofolio /kg kūno svorio.

Pagal ASA klasifikaciją priklausantiems padidintos rizikos, t.y. III ar IV grupės, jauniems pacientams rekomenduojama vartoti mažesnes dozes. 

 

Vaikams propofoliu sukelti bendrąją anesteziją, naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą (TKS), nepatariama.

 

Anestezijos palaikymas 

 

Siekiant palaikyti anesteziją nepertraukiama infuzija, propofolio reikia vartoti 9 – 15 mg/kg kūno svorio per valandą.

 

Jaunesniems kaip 3 metų vaikams gali prireikti didesnės dozės negu vyresniems, tačiau ji neturi viršyti rekomenduojamų dozių ribų. 

 

Duomenų apie anestezijos palaikymą vaikams, kartotinai injekuojant propofolio, nėra.

 

Dozę būtina nustatyti kiekvienam vaikui, ypač atkreipiant dėmesį į tinkamą analgezijos sukėlimą.

Ilgiau kaip maždaug 60 min. preparato vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai yra specifinių indikacijų, pvz., piktybinė hipertermija, kurios metu draudžiama vartoti inhaliacinių anestetikų.

 

Jei reikia palaikyti bendrąją anesteziją vaikams, propofolio infuzuoti, naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą (TKS), nepatariama.

 

Slopinamojo poveikio sukėlimas intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems žmonėms

 

Jei reikia sukelti slopinamąjį poveikį ligoniams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje, rekomenduojama infuzuoti Propofol Fresenius 1% emulsijos nepertraukiamai. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tai, kokio stiprumo slopinamąjį poveikį reikia sukelti.

Kad pasireikštų slopinamasis poveikis, paprastai reikia nepertraukiamai infuzuoti 0,3 – 4 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą. Infuzuoti didesniu kaip 4 mg/kg kūno svorio per valandą greičiu nerekomenduojama.

 

Slopinamajam poveikiui sukelti 16 metų ar jaunesniems ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, vartoti propofolio draudžiama.

 

Slopinamajam poveikiui sukelti ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, infuzuoti Propofol Fresenus 1% emulsijos tiksline kontroliuojamąja infuzijų sistema (TKS) nepatariama.

 

Vartojimo metodas

 

Vartoti į veną

Propoven Fresenius 1% emulsijos į veną galima infuzuoti nepraskiestos arba praskiestos tik su

5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido intraveniniais infuziniais tirpalais, tiekiamais stikliniuose infuzijų buteliukuose.

 

Prieš vartojimą buteliuką būtina pakratyti. Vartoti galima tik homogeninį preparatą ir tik tuo atveju, jei buteliukas nepažeistas.

 

Prieš vartojimą ampulės kaklelį arba guminį buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti spirito arba nuvalyti alkoholyje pamirkytu vatos gabalėliu. Po pavartojimo buteliuką pradurtu kamšteliu būtina išmesti.

 

Propofol Fresenius 1% emulsijoje yra lipidų ir nėra antimikrobinį poveikį sukeliančių konservantų, todėl gali greitai atsirasti mikroorganizmų, jie gali daugintis.

 

Nuplėšus apsauginį buteliuko kamštelio sluoksnį, emulsiją į sterilų švirkštą traukti arba naudoti infuzijų įrangą būtina laikantis aseptikos reikalavimų. Preparatą būtina pradėti vartoti nedelsiant.

 

Visą infuzijos laikotarpį medikamentas ir infuzijų sistema turi būti laikomi aseptinėmis sąlygomis. Kartu su Propofol Fresenius 1% emulsija infuzuojamus kitokius medikamentus arba skysčius būtina leisti arti kaniulės, naudojant Y formos jungtį arba trijų kanalų vožtuvą.

 

Propofol Fresenius 1% emulsiją draudžiama maišyti su kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais, tačiau 5 % gliukozės, 0,9 % natrio chlorido arba 0,18 % natrio chlorido ir 4 % gliukozės tirpalų galima injekuoti pro tinkamą šalia kaniulės esantį įtaisą. 

 

Propofol Fresenius 1% emulsiją draudžiama infuzuoti naudojant mikrobiologinius filtrus.

 

Propofol Fresenius 1% emulsiją ir bet kokią infuzijų įrangą, kuria infuzuojama šio medikamento, kiekvienam pacientui galima vartoti tik vieną kartą. Po infuzijos likusią emulsiją reikia išpilti.

 

Nepraskiestos Propofol Fresenius 1% emulsijos infuzija

Jei Propofol Fresenius 1% emulsijos reikia infuzuoti nepraskiestos, rekomenduojama infuzijos greitį kontroliuoti specialia įranga: biurete, lašų skaitikliu, švirkštine pompa arba tūrine infuzijų pompa.

 

Paprastai Propofol Fresenius 1% emulsijos, kaip ir riebalų emulsijos, būtina infuzuoti tik viena infuzijų sistema ir ne ilgiau kaip 12 valandų. Po 12 valandų infuzijų sistemą ir indą su likusiu preparatu būtina išmesti arba, jei reikia, pakeisti. 

 

Praskiestos Propofol Fresenius 1% emulsijos infuzija

Jei reikia infuzuoti praskiestos Propofol Fresenius 1% emulsijos, būtina naudoti tokią infuzijų sistemą, kuria galima kontroliuoti infuzijos greitį ir kuri padeda išvengti, kad didelis ir nekontroliuojamas atskiesto medikamento kiekis nepatektų į kraujotaką. Dėl šios priežasties ji turi būti su biurete, lašų skaitikliu arba tūrine infuzijų pompa.

Jei nusprendžiama biuretėje esantį tirpalą labai atskiesti, reikia atsižvelgti į galimą pavojų.

 

Jei propofolio emulsiją reikia atskiesti maksimaliai, Propofol Fresenius 1% tirpalo sudedamųjų dalių santykis turi būti toks: 1 dalis Propofol Fresenius 1% emulsijos, 4 dalys - 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalo (t.y. 1 ml tirpalo propofolio yra ne mažiau kaip 2 mg). Mišinys turi būti paruoštas prieš pat vartojimą, laikantis aseptikos (kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis), po paruošimo jo tinkamumo laikas yra 6 valandos.

 

Propofol Fresenius 1% emulsijos kitais infuzijų arba injekcijų tirpalais maišyti draudžiama, išskyrus

 5 % gliukozės, 0,9 % natrio chlorido arba 0,18 % natrio chlorido ir 4 % gliukozės infuzijų tirpalus. Sumaišius tirpalus, preparato galima injekuoti per Y formos jungtį arti injekcijos vietos.

 

Siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, prieš pat Propofol Fresenius 1% emulsijos vartojimą galima injekuoti lidokaino arba Propofol Fresenius 1% emulsiją kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis sumaišyti su lidokaino injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų (20 dalių Propofol Fresenius 1% emulsijos ir ne daugiau kaip 1 dalis 1 % lidokaino injekcinio tirpalo). Po paruošimo mišinio tinkamumo laikas yra 6 valandos.

 

Miorelaksantų, pvz., atrakurio ar mivakurio, galima leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propofol Fresenius 1% emulsija, tik prieš tai ją praplovus.

 

Vartojimo trukmė

Ilgiau kaip 7 paras preparato vartoti draudžiama.

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.