Paracetamol Actavis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Paracetamol Actavis 500 mg tabletės

Paracetamolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis  šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-                 Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Paracetamol Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol Actavis

3.       Kaip vartoti Paracetamol Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Paracetamol Actavis 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Paracetamol Actavis ir kam jis vartojamas

 

Paracetamol Actavis sudėtyje yra paracetamolio, kuris priklauso vaistų, vadinamų analgetikais (malšinančiais skausmą), grupei. Paracetamol Actavis vartojamas trumpalaikiui karščiavimo mažinimui.

Lengvo ir vidutinio stiprumo skausmo (pvz., galvos, dantų, sąnarių, raumenų, mėnesinių) malšinimui.

 

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol Actavis

 

Paracetamol Actavis vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kartu su alkoholiu Paracetamol Actavis vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti sunki kepenų pažaida. Alkoholio poveikio paracetamolis nestiprina.

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paracetamol Actavis:

-     jeigu sergate inkstų ar kepenų liga (tame tarpe Gilbert‘o sindromu ar kepenų uždegimu);

-     jeigu reguliariai geriate daug alkoholio, nes tokiu atveju Jums gali reikėti mažesnės Paracetamol Actavis dozės ir jo vartoti tik trumpai, kadangi gali pasireikšti poveikis kepenims;

-     jeigu yra dehidracija (vandens netekimas) arba mitybos sutrikimas, sukeltas, pvz., piktnaudžiavimo alkoholiu, anoreksijos arba netinkamos mitybos;

-     jeigu sergate hemolizine anemija (nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas);

-     jeigu yra tam tikro fermento, t. y. gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės, trūkumas organizme;

-     jeigu vartojate kitokių kepenis veikiančių vaistų;

-     jeigu vartojate kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kadangi gali pasireikšti sunki kepenų pažaida;

-     jeigu skausmą malšinančiais vaistais dažnai gydotės ilgai, kadangi ilgalaikis vartojimas gali sukelti stipresnį arba dažnesnį galvos skausmą. Tokiu atveju turite nedidinti skausmą malšinančių vaistų dozės ir kreiptis į savo gydytoją patarimo;

-     jeigu sergate bronchine astma ir esate alergiškas acetilsalicilo rūgščiai.

 

Įspėjimas. Vartojant didesnes dozes negu rekomenduojama, kyla sunkios kepenų pažaidos rizika. Vadinasi, didžiausios rekomenduojamos paracetamolio paros dozės viršyti negalima. Kitų preparatų, kuriuose yra paracetamolio, kartu vartoti taip pat reikia atsargiai (žr. ir 3 skyrių „Pavartojus per didelę Paracetamol Actavis dozę“).

 

Jeigu praėjus 3 paroms nuo gydymo pradžios išsilaiko didelis karščiavimas ar infekcijos požymių arba jeigu praėjus daugiau negu 5 paroms nuo gydymo pradžios išsilaiko skausmas, turite kreiptis į savo gydytoją.

 

Kiti vaistai ir Paracetamol Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti apie šiuos vaistus:

-     chloramfenikolį (vaistas nuo infekcinių ligų), kadangi Paracetamol Actavis gali uždelsti jo pašalinimą iš organizmo;

-     metoklopramidą ir domperidoną (vaistai nuo pykinimo ir vėmimo), kadangi jie gali pagreitinti Paracetamol Actavis poveikio pasireiškimo pradžią;

-     kolestiraminą (vaistas, mažinantis cholesterolio kiekį kraujyje) ir vaistus, lėtinančius skrandžio ištuštinimą, kadangi jie gali silpninti Paracetamol Actavis poveikį;

-     probenecidą (vaistas nuo podagros), kadangi Jums gali reikėti mažesnės Paracetamol Actavis dozės;

-     antikoaguliantus (kraują skystinantys vaistai, pvz., varfarinas) tuo atveju, jeigu Paracetamol Actavis turite kasdien vartoti ilgai;

-     salicilamidą (vaistas nuo karščiavimo ir silpno skausmo), kadangi jis gali uždelsti Paracetamol Actavis pašalinimą iš organizmo;

-     lamotriginą (vaistas epilepsijai gydyti), kadangi Paracetamol Actavis gali silpninti jo poveikį;

-     vaistus, kurie gali pažeisti kepenis, pvz.:

      - barbitūratus ir karbamazepiną (vaistai nuo psichikos sutrikimų ir epilepsijos),

      - rifampiciną (vaistas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti),

      - izoniazidą (vaistas tuberkuliozei gydyti),

      - fenitoiną (vaistas epilepsijai gydyti),

      - paprastųjų jonažolių (Hypericus perforuotus) preparatus (vaistai depresijai gydyti).

 

Paracetamol Actavis gali daryti poveikį kai kurių tyrimų, pvz., šlapimo rūgšties ar cukraus kiekio kraujyje, duomenims.

 

Paracetamol Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartojant Paracetamol Actavis, alkoholio gerti reikia vengti.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumo metu Paracetamol Actavis negalima gydytis ilgai ar vartoti didelę jo dozę , nebent jį skiria gydytojas.

Rekomenduojamą Paracetamol Actavis dozę nėštumo ar žindymo laikotarpiu vartoti galima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paracetamol Actavis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paracetamol Actavis medžiagas

Paracetamol Actavis sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sudėtyje yra kviečių krakmolo. Tinka sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).

 

 

3.       Kaip vartoti Paracetamol Actavis

 

Vartojimo instrukcija

Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens.

 

Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Nurodytos dozės neviršykite. Įsidėmėkite, kad didesnių už rekomenduojamą dozių vartojimas gali lemti labai sunkios kepenų pažaidos riziką.

 

Suaugusiems žmonėms

Rekomenduojama dozė yra 1–2 tabletės (500–1 000 mg) kas 4–6 val. tada, kada reikia. Didžiausia paros dozė - 6 tabletės (3 g).

 

Vaikams ir paaugliams

Paracetamol Actavis saugumas ir veiksmingumas vaikams, sveriantiems iki 50 kg, neištirti.

 

Jeigu praėjus daugiau kaip 3 paroms nuo gydymo pradžios išsilaiko didelis karščiavimas ar infekcijos požymių arba jeigu praėjus daugiau kaip 5 paroms nuo gydymo pradžios išsilaiko skausmas, turite kreiptis į savo gydytoją.

 

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi arba kuriems yra Gilbert‘o sindromas, reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, intervalas tarp dozių vartojimo turi būti bent 8 val. Patarimo kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

 

Senyvi pacientai

Senyviems žmonėms dozę keisti nebūtina.

 

Pacientai, sergantys lėtiniu alkoholizmu

Nuolat geriant alkoholio, gali didėti toksinio paracetamolio poveikio rizika. Tokiems pacientams intervalas tarp paracetamolio dozių vartojimo turi būti bent 8 val. ir jiems negalima viršyti 2 g (4 tablečių) paros dozės.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Paracetamol Actavis dozę?

Perdozavimo atveju turite nedelsdami kreiptis į gydytoją patarimo net tuo atveju, jeigu jaučiatės gerai, kadangi kyla vėlyvosios sunkios kepenų pažaidos rizika. Kad išvengti galimų kepenų pažeidimų, svarbu kad gydytojas kuo greičiau duotų antidoto. Kepenų pažaidos simptomų paprastai neatsiranda tol, kol nepraeina kelios paros po perdozavimo. Dažniausiai perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas (anoreksija), blyškumas ir pilvo skausmas. Šie simptomai dažniausiai atsiranda per 24val. po perdozavimo.

 

Pamiršus pavartoti Paracetamol Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Vaisto toliau reikia gerti taip, kaip įprasta.

 

Nustojus vartoti Paracetamol Actavis

Per anksti nutraukus arba pertraukus vaisto vartojimą, gali vėl paūmėti liga.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Galimas šalutinis poveikis yra išvardytas toliau. Jo dažnis apibūdinamas taip:

-     labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10);

-     dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100);

-     nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000);

-     retas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000):

-     labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000);

-     dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). 

 

Retas šalutinis poveikis

-     Kraujo plokštelių sutrikimai (kraujo krešėjimo sutrikimas), kamieninių kraujo ląstelių sutrikimas (kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimas).

-     Alerginės reakcijos.

-     Depresija, minčių susipainiojimas, haliucinacijos.

-     Drebulys, galvos skausmas.

-     Regos sutrikimas.

-     Edema (neįprasta skysčio sankaupa po oda).

-     Pilvo skausmas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

-     Kepenų veiklos sutrikimas, kepenų nepakankamumas, gelta (susijusi su tokiais simptomais, kaip odos ir akių pageltimas), kepenų nekrozė (kepenų ląstelių žūtis).

-     Išbėrimas, niežulys, prakaitavimas, dilgėlinė, raudonos odos dėmės, angioneurozinė edema, susijusi su simptomais, tokiais kaip veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimas.

-     Svaigulys, bloga savijauta (negalavimas), karščiavimas, slopinimas, sąveika su kitais vaistais.

-     Perdozavimas ir apsinuodijimas.

 

Labai retas šalutinis poveikis

-     Kraujo sutrikimai (kraujo plokštelių, baltųjų kraujo ląstelių ir neutrofilų kiekio sumažėjimas kraujyje, hemolizinė anemija (nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas)).

-     Mažas gliukozės kiekis kraujyje.

-     Toksinis poveikis kepenims (vaisto sukelta kepenų pažaida).

-     Drumstas šlapimas ir inkstų veiklos sutrikimas.

-     Sunki alerginė reakcija, dėl kurios vaisto vartojimą būtina nutraukti.

 

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Epidermio nekrolizė (gyvybei pavojingas odos sutrikimas), daugiaformė eritema (alerginė reakcija arba odos infekcinė liga), Stevens-Johnson‘o sindromas (sunkus gyvybei pavojingas odos sutrikimas), skysčio sankaupa gerklose, anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija), anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), kepenų pokytis, hepatitas (kepenų uždegimas), inkstų veiklos pokytis (sunkus inkstų veiklos sutrikimas, kraujas šlapime, negalėjimas nusišlapinti), skrandžio ir žarnų veiklos sutrikimas, sukimosi pojūtis (vertigo).

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt  esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Paracetamol Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Paracetamol Actavis sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.

-        Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, kopovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas.

 

Paracetamol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Tabletė.

Balta arba beveik balta apvali plokščia tabletė, vienoje pusėje su vagele. Tabletė gali būti padalinta į dvi lygias dalis.

 

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Nordic A/S,

Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte

Danija

 

Gamintojas

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Actavis Baltics“ Senasis Ukmergės kelias 4 Užubalių k., Avižienių sen., Vilniaus raj. Tel: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-01-11

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.