Olanzapine Polpharma

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Olanzapine Polpharma 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapine Polpharma 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapine Polpharma 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapine Polpharma 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

· Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

· Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

· Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

· Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Olanzapine Polpharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Polpharma

3. Kaip vartoti Olanzapine Polpharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Olanzapine Polpharma

6. Kita informacija

1. KAS YRA OLANZAPINE POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Olanzapine Polpharma priklauso vaistų nuo psichozės grupei.

Olanzapine Polpharma vartojamas ligai, kuriai būdingi tokie simptomai, kaip nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir užsisklendimas, gydyti. Žmonės, sergantys šia liga, taip pat gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.

Olanzapine Polpharma vartojamas būklei, kuriai būdingi tokie simptomai, kaip pakilumo jausmas, energijos perteklius, žymiai sumažėjęs miego poreikis nei įprasta, labai greitas kalbėjimo būdas su idėjų antplūdžiu ir kartais didelis irzlumas, gydyti. Be to, šis vaistas stabilizuoja nuotaiką, todėl apsaugo nuo su minėta būkle susijusių kitų kraštutinių bei luošinančių nuotaikos pakilimų arba pablogėjimų (depresijos).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLANZAPINE POLPHARMA

Olanzapine Polpharma vartoti negalima:

· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei Olanzapine Polpharma medžiagai; alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežuliu, veido ar lūpų tinimu arba dusuliu; jeigu Jums yra buvę tokių reiškinių, pasakykite gydytojui;

· jeigu Jums anksčiau buvo nustatyta akių liga, pavyzdžiui, tam tikro tipo glaukoma (padidėjęs akispūdis).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

· Šios grupės vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypatingai veido ar liežuvio; jeigu Jums taip atsitiko pradėjus vartoti Olanzapine Polpharma, pasakykite gydytojui;

· Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti karščiavimą kartu su padažnėjusiu kvėpavimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu ar mieguistumu; jeigu Jums taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

· Olanzapine Polpharma nerekomenduojama vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jei sergate kuria nors iš toliau išvardytų ligų:

• cukriniu diabetu;

• širdies liga;

• kepenų ar inkstų liga;

• Parkinsono liga;

• epilepsija;

• prostatos liga;

• žarnų nepraeinamumu (paralyžiniu žarnų nepraeinamumu);

• kraujo liga;

• insultu arba praeinančiu galvos smegenų išemijos priepuoliu (pasireiškia praeinantieji insulto simptomai).

Jeigu sergate demencija, Jūs arba Jūsų globėjas ar giminaitis turi pasakyti gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba praeinantis galvos smegenų išemijos priepuolis.

Jeigu esate vyresni kaip 65 metų, gydytojas kaip įprasta gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Olanzapine Polpharma negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

Kitų vaistų vartojimas

Kitų vaistų kartu su Olanzapine Polpharma vartokite tik tuomet, jei tai leido Jūsų gydytojas. Jeigu kartu su Olanzapine Polpharma vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (raminamųjų), galite jaustis mieguisti.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate fluvoksamino (antidepresanto) arba ciprofloksacino (antibiotiko), kadangi tokiu atveju gali prireikti keisti Jūsų vartojamą Olanzapine Polpharma dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Gydytojui ypatingai svarbu pasakyti, jeigu vartojate vaistų nuo Parkinsono ligos.

Olanzapine Polpharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu Jums skiriamas gydymas Olanzapine Polpharma, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia ar manote, kad gali būti pastojusi, kaip galima greičiau pasakykite gydytojui. Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai aptarėte su gydytoju. Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas Olanzapine Polpharma kiekis gali patekti į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Yra padidėjęs pavojus, kad vartodami Olanzapine Polpharma galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų. Apie tai pasakykite gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olanzapine Polpharma medžiagas

Asmenys, kurie netoleruoja fenilalanino turi žinoti, kad Olanzapine Polpharma tablečių sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI OLANZAPINE POLPHARMA

Olanzapine Polpharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas Jums pasakys, po kiek Olanzapine Polpharma tablečių gerti ir kiek laiko turėtumėte jų vartoti. Olanzapine Polpharma paros dozė yra nuo 5 mg iki 20 mg. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti Olanzapine Polpharma, nebent gydytojas nurodytų tą padaryti.

Olanzapine Polpharma tabletes reikia vartoti kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite tabletes gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Vaisto galima vartoti ir valgant, ir nevalgius. Olanzapine Polpharma plėvele dengtos tabletės yra vartojamos per burną.

Olanzapine Polpharma tabletės lengvai lūžta, todėl su jomis reikia elgtis atsargiai. Nelieskite tablečių drėgnomis rankomis nes jos gali sulūžti.

1. Lizdinę plokštelę laikykite už kraštų ir atskirkite vieną dalelę nuo likusios plokštelės lengvai plėšdami per aplink ją esančias perforacijas.

2. Atsargiai nuplėškite foliją.

3. Atsargiai išstumkite tabletę.

4. Įdėkite tabletę į burną. Ji greitai ištirps burnoje, todėl galėsite ją lengvai nuryti.

Tabletę taip pat galite įmesti į pilną stiklinę ar puodelį vandens, apelsinų ar obuolių sulčių, pieno ar kavos ir išmaišyti. Naudojant kai kuriuos gėrimus, mišinys gali pakeisti spalvą ar susidrumsti. Jį reikia tuoj pat išgerti.

Pavartojus per didelę Olanzapine Polpharma dozę

Pavartojus per daug Olanzapine Polpharma tablečių, pacientams gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypatingai veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Gali pasireikšti ir kitų simptomų: ūminis minčių susipainiojimas, traukuliai (epilepsija), koma, karščiavimas kartu su kvėpavimo padažnėjimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu arba mieguistumu, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas. Taip atsitikus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olanzapine Polpharma

Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę. Dviejų vaisto dozių per vieną parą gerti negalima.

Nustojus vartoti Olanzapine Polpharma

Nenutraukite tablečių vartojimo net jeigu pasijusite geriau. Svarbu tęsti Olanzapine Polpharma vartojimą tol, kol tai daryti nurodys Jūsų gydytojas.

Jeigu staiga nutrauksite Olanzapine Polpharma vartojimą, gali pasireikšti tokių simptomų kaip, pavyzdžiui, prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Nutraukiant gydymą, gydytojas gali patarti dozę mažinti laipsniškai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olanzapine Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia bent 1 vaisto vartojusiam pacientui iš 10)

· Padidėjęs kūno svoris

· Mieguistumas

· Padidėjęs prolaktino kiekis kraujyje.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vaisto vartojusių pacientų iš 100)

· Kai kurių kraujo ląstelių kiekio ir lipidų koncentracijos kraujyje pokyčiai

· Cukraus koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas

· Didesnis alkio pojūtis, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas

· Galvos svaigimas, nerimastingumas

· Drebulys

· Raumenų sąstingis ar spazmas (įskaitant ir akių judesius)

· Sutrikusi kalba

· Neįprasti judesiai (ypatingai veido ar liežuvio)

· Bėrimas

· Silpnumas

· Labai didelis nuovargis

· Vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ar pėdų patinimą

· Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali jausti svaigulį ar alpti (kartu suretėjus pulsui), ypač atsistoję iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis dažniausiai praeina savaime, bet jeigu jis nepraeitų, pasakykite gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vaisto vartojusių pacientų iš 1 000)

· Retas pulsas

· Padidėjęs jautrumas šviesai

· Plaukų slinkimas

· Šlapimo nelaikymas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vaisto vartojusių pacientų iš 10 000)

· Krūtų padidėjimas vyrams ir moterims.

Kitas galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

· Alerginė reakcija (pvz., burnos ir gerklės patinimas, niežulys, bėrimas)

· Cukrinis diabetas ar cukrinio diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketonų atsiradimu kraujyje ir šlapime) ar koma

· Normalios kūno temperatūros sumažėjimas

· Traukuliai, paprastai susiję su anksčiau buvusiais traukuliais (epilepsija)

· Karščiavimas, lydimas padažnėjusio kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo

· Akies raumenų spazmai, sukeliantys sukamuosius akių judesius

· Sutrikęs širdies ritmas

· Staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių

· Kraujo krešulių venose susidarymas, ypač kojų venose (gali atsirasti tokių simptomų: kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali judėti kraujagyslėmis ir pasiekti plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.

· Kasos uždegimas, sukeliantis stiprų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą

· Kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymų pageltimu

· Raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių

· Apsunkintas šlapinimasis

· Ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.

Senyviems demencija sergantiems pacientams, vartojantiems olanzapino, gali pasireikšti insultas, plaučių uždegimas, šlapimo nelaikymas, pargriuvimai, labai didelis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėjusi kūno temperatūra, odos raudonis ir apsunkinta eisena. Žinoma apie kelis mirtį lėmusius atvejus šios grupės pacientams.

Parkinsono liga sergantiems pacientams vartojant Olanzapine Polpharma, gali pasunkėti šios ligos simptomai.

Retais atvejais moterims, ilgai vartojančioms šios grupės vaistų, pradėjo skirtis pieno, išnyko mėnesinės arba sutriko jų ciklas. Jei šie reiškiniai užsitęsia, pasakykite gydytojui. Labai retai motinų, paskutiniuoju nėštumo laikotarpiu (paskutiniaisiais trimis mėnesiais) vartojusių Olanzapine Polpharma, naujagimiams gali atsirasti drebulys, mieguistumas ar apsnūdimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OLANZAPINE POLPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Olanzapine Polpharma vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaisto likučius grąžinkite vaistininkui. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Olanzapine Polpharma sudėtis

· Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Kiekvienoje Olanzapine Polpharma burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg veikliosios medžiagos. Tikslus jos kiekis nurodytas ant Jūsų Olanzapine Polpharma tablečių pakuotės.

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, aspartamas (E951), šaltmėčių kvapioji medžiaga (maltodekstrinas, kukurūzų krakmolas, pipirmėčių eterinis aliejus), magnio stearatas.

Olanzapine Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Olanzapine Polpharma 5 mg, 10 mg, 15 mg ir 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra geltonos spalvos, šiek tiek nelygaus paviršiaus, apvalios ir abipus išgaubtos.

Olanzapine Polpharma 5 mg, 10 mg, 15 mg ir 20 mg tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 28, 30 ar 56 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Farmacijos įmonės „Polpharma" atstovybė

E. Ožeškienės g. 18A

LT- 44254 Kaunas

Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-21