Inovelon


Inovelon 400mg plėvele dengtos tabletės N100
Eisai
Kaina apie 403.01 Eur

EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
INOVELON
EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Kas yra Inovelon?
Inovelon yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rufinamido. Tai – ovalios, rausvos tabletės, kurių sudėtyje yra 100 mg, 200 mg arba 400 mg rufinamido.
Kam vartojamas Inovelon?
Inovelon yra vartojamas gydyti 4 metų ir vyresnius pacientus, sergančius Lennox-Gastaut sindromu – reta epilepsijos forma, kuri paprastai pasireiškia vaikystėje, bet gali kankinti ir suaugus. Lennox-Gastaut sindromas yra viena sunkiausių vaikų epilepsijos formų. Jo simptomai gali būti kelių rūšių priepuoliai, nenormalus smegenų elektrinis aktyvumas, nesugebėjimas mokytis ir elgesio sutrikimai.
Kadangi Lennox-Gastaut sindromu sergančių pacientų skaičius yra nedidelis ir ši liga yra reta, Inovelon buvo priskirtas retiesiems vaistams (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistams).
Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Inovelon?
Gydymą Inovelon turi pradėti pediatras (vaikų gydymo specialistas) arba neurologas (smegenų veiklos sutrikimų gydymo specialistas), turintis epilepsijos gydymo patirties.
Inovelon dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir svorio, taip pat nuo to, ar pacientas vartoja valproatą (kitą vaistą nuo epilepsijos). Paprastai gydymas pradedamas 200 arba 400 mg paros doze. Po to ji koreguojama kas dvi dienas atsižvelgiant į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą.
Inovelon turi būti vartojamas užgeriant vandeniu ir kartu su maistu du kartus per parą, ryte ir vakare. Jei pacientui sunku praryti, tabletes galima sutrinti ir išgerti sumaišius su stikline vandens. Pacientams, turintiems kepenų sutrikimų, Inovelon turi būti skiriamas atsargiai. Daugiau informacijos galima rasti informaciniame lapelyje.
Kaip veikia Inovelon?
Inovelon veiklioji medžiaga yra rufinamidas – vaistas nuo epilepsijos. Jis veikia prisijungdamas prie smegenų ląstelių tam tikrų kanalų, kurie kontroliuoja ląstelių elektrinį aktyvumą, paviršiaus (natrio kanalai). Prisijungdamas prie kanalų, rufinamidas neleidžia jiems iš neaktyvios būsenos pereiti į aktyvią. Tai sumažinama smegenų ląstelių aktyvumą ir sutrukdo smegenyse plisti nenormaliam elektriniam aktyvumui. Tokiu būdu sumažinama priepuolių tikimybė.

Kaip buvo tiriamas Inovelon?
Pirmiausia Inovelon poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Pagrindiniame Inovelon tyrime dalyvavo 139 pacientai nuo 4 iki 30 metų amžiaus. Trys ketvirtadaliai pacientų buvo jaunesni nei 17 metų. Visiems pacientams pasireiškė su Lennox-Gastaut sindromu susiję nekontroliuojami priepuoliai, nepaisant to, kad jiems mažiausiai 4 savaites buvo skiriama iki trijų kitų rūšių vaistų nuo epilepsijos. Tyrimo metu buvo lyginamas vaisto, kuriuo buvo gydomas pacientas, ir Inovelon arba placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos) derinio poveikis. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priepuolių skaičiaus pokytis per 4 savaites, pradėjus vartoti Inovelon arba placebą, lyginant su priepuolių skaičiumi, pasireiškusių per 4 pirminio gydymo savaites. Taip pat buvo vertinamas priepuolių sunkumo procentinis pokytis, remiantis tėvų ar globėjų pagal 7 balų sistemą atliktu bendruoju įvertinimu.
Kokie Inovelon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Inovelon sumažino priepuolių skaičių ir jų sunkumą. 35,8 proc. Inovelon vartojusiems pacientams sumažėjo bendras priepuolių skaičius (kiekvienam pacientui per 4 savaites iki dalyvavimo tyrime pasireiškė vidutiniškai 290 priepuolių). Pirminio vaisto ir placebo derinį vartojusiems pacientams priepuolių skaičius sumažėjo 1,6 proc.
Pirminį vaistą ir Inovelon vartojusiems pacientams toninių ir atoninių priepuolių (įprasta sergančiųjų Lennox-Gastaut sindromu priepuolių rūšis – staigūs kritimo priepuoliai) skaičius sumažėjo 42,5 proc. , o pirminio vaisto ir placebo derinį vartojusiems pacientams priepuolių skaičius padidėjo 1,9 proc.
Priepuolių sunkumas sumažėjo pusei Inovelon grupės pacientų ir trečdaliui placebo grupės pacientų.
Kokia su Inovelon vartojimu siejama rizika?
Labai dažni (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) Inovelon šalutiniai poveikiai buvo svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Inovelon, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Inovelon draudžiama skirti rufinamidui, triazolo dariniams (pvz., tam tikri vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams.
Kodėl Inovelon buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Inovelon teikiama nauda yra didesnė už riziką, kai Inovelon yra vartojamas kaip papildoma priemonė gydyti priepuolius, susijusius su Lennox-Gastaut sindromu, 4 metų ir vyresniems pacientams. Komitetas rekomendavo išduoti Inovelon registravimo liudijimą.
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Inovelon vartojimą?
Inovelon gaminanti bendrovė atliks nuodugnius vaistinio preparato saugos tyrimus. Šie tyrimai apims „status epilepticus“ priepuolių, t. y. pavojingos būsenos, kurios metu smegenis ištinka nenutrūkstamas priepuolis, tyrimus. Be to, bus tiriami atvejai, kai ši būsena, kaip nepageidaujama reakcija, atsirado Inovelon vartojantiems pacientams.
Kita informacija apie Inovelon:
Europos Komisija 2007 m. sausio 16 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Inovelon registravimo liudijimą bendrovei Eisai Limited.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007-01. ©

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Inovelon, Rufinamidas, Epilepsija, Lennox-Gastaut, Sindromas, Epilepsijai, Gydyti