Ezaprev


Ezaprev 0.7mg tabletės N100
Norameda
Kaina apie 83.08 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Ezaprev 0,088 mg tabletės

Ezaprev 0,18 mg tabletės

Ezaprev 0,35 mg tabletės

Ezaprev 0,7 mg tabletės

pramipeksolis

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Ezaprev ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ezaprev

3. Kaip vartoti Ezaprev

4. Galimas šalutinis poveikis

5.  Kaip laikyti Ezaprev

6. Kita informacija

 

 

1. Kas yrA Ezaprev IR KAM jis vartojamas

 

Ezaprev tabletės priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

 

Ezaprev vartojamas toliau išvardytais atvejais:

idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas. Galima vartoti vien Ezaprev arba kartu su levodopa.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EZAPREV

 

Ezaprev vartoti negalima

- jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“).

-  

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti Ezaprev pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:

-  inkstų liga;

-  haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;

-  diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).

Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Ezaprev pradžioje gali pasireikšti diskinezija;

-  mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;

-  elgesio pokyčiai (patologinis potraukis lošti kortomis, neįveikiamas potraukis apsipirkti),   sustiprėjęs lytinis potraukis, per daug prisivalgote;

-  psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);

-  regėjimo sutrikimas.

Vartojant Ezaprev reikia reguliariai tikrintis akis;

-  sunki širdies arba kraujagyslių liga.

Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje;

 

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ezaprev vartoti nerekomenduojama.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Turite vengti Ezaprev vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.

 

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

- cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);

- amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti).

 

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Ezaprev, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

 

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes Ezaprev gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

 

Ezaprev vartojimas su maistu ir gėrimais

Būtina laikytis atsargumo, jei Ezaprev vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio.

Ezaprev galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jei Jums būtina gydymą Ezaprev tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

 

Ar Ezaprev daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Ezaprev, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

 

Žindymo laikotarpiu Ezaprev vartoti negalima. Ezaprev gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Ezaprev vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ezaprev vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

 

Ezaprev gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

 

 

3. Kaip vartoti Ezaprev

 

Ezaprev visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

 

Ezaprev reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

 

Parkinsono liga

Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.

 

Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę):

 

 

1-oji savaitė

Tablečių kiekis

Gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę tris kartus per parą

Bendra paros dozė (mg)

0,264

 

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

 

 

2-oji savaitė

3-oji savaitė

Tablečių kiekis

Gerti po vieną Ezaprev 0,18 mg tabletę tris kartus per parą

ARBA

Gerti po dvi Ezaprev 0,088 mg tabletes tris kartus per parą

Gerti po vieną Ezaprev 0,35 mg tabletę tris kartus per parą

ARBA

Gerti po dvi Ezaprev 0,18 mg tabletes tris kartus per parą

Bendra paros dozė (mg)

0,54

1,1

 

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Ezaprev 0,088 mg tabletes per parą.

 

 

Mažiausia palaikomoji dozė

Didžiausia palaikomoji dozė

Tablečių kiekis

Gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę tris kartus per parą

Gerti po vieną Ezaprev 1,1 mg tabletę tris kartus per parą

Bendra paros dozė (mg)

0,264

3,3

 

Pacientai, sergantys inkstų liga

Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Ezaprev 0,088 mg tabletė per parą.

 

Pavartojus per didelę Ezaprev dozę

Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,

-  būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

-  Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

 

Pamiršus pavartoti Ezaprev

Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Ezaprev

Nepasitarus su gydytoju, Ezaprev vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozę. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

 

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Ezaprev vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:

- akinezija (raumenų judesių nebuvimas),

- raumenų rigidiškumas,

- karščiavimas,

- nestabilus kraujospūdis,

- tachikardija (dažnas širdies plakimas),

- sumišimas,

- gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

 

Jeigu kyla klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Ezaprev, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

 

Labai dažni

Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

Dažni

Pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų

Nedažni

Pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų

Reti

Pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų

Labai reti

Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų

Dažnis nežinomas

Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

 

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.

 

Labai dažni

- Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).

- Mieguistumas.

- Svaigulys.

- Pykinimas (šleikštulys).

- Hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).

 

Dažni

- Potraukis neįprastai elgtis.

- Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).

- Sumišimas.

- Nuovargis.

- Nemiga.

- Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).

- Galvos skausmas.

- Nenormalūs sapnai.

- Vidurių užkietėjimas.

- Nerimastingumas.

- Amnezija (atminties sutrikimas).

- Matymo sutrikimas.

- Vėmimas (šleikštulys).

- Kūno svorio mažėjimas.

 

Nedažni

- Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).

- Manija.

- Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.

- Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).

- Svorio augimas.

- Padidėjęs seksualumas (pvz., padidėjęs lytinis potraukis).

- Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).

- Galvos svaigimas.

- Patologinis potraukis azartiniams žaidimams, ypač tuo atveju, jei Ezaprev vartojama didelėmis

dozėmis.

- Padidėjęs seksualumas.

- Neįveikiamas potraukis apsipirkti.

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

- Gausus valgymas (per daug prisivalgoma), persivalgymas (hiperfagija).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. Kaip laikyti Ezaprev

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant dėžutės po ženklu „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ezaprev vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Ezaprev sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.

Vienoje Ezaprev 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio,(0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu).

Vienoje Ezaprev 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu).

Vienoje Ezaprev 0,35 mg tabletėje yra 0,35 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio (0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu).

Vienoje Ezaprev 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio (1.0  mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu)

-  Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų krakmolas 1500), manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (27.0-32.4), talkas ir magnio stearatas.

 

Ezaprev išvaizda ir kiekis pakuotėje

0,088 mg   baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „0“ (nulis), be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm.

0,18 mg  baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „1“ (vienetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm.

0,35 mg  baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „2“ (dvejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm.

0,70 mg  baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „3“ (trejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm.

 

Ezaprev tiekiamas supakuotas po 10 tablečių į aliuminines/aliuminines lizdines plokšteles

Ezaprev 0,088 mg tabletės

Vienoje kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į 3 lizdines plokšteles

Ezaprev 0,18 mg tabletės

Vienoje kartono dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 3 arba 10 lizdinių plokštelių

Ezaprev 0,35 mg tabletės

Vienoje kartono dėžutėje yra 100 tablečių, supakuotų į 10 lizdinių plokštelių

Ezaprev 0,7 mg tabletės

Vienoje kartono dėžutėje yra 100 tablečių, supakuotų į 10 lizdinių plokštelių

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB Norameda

Meistrų 8a, Vilnius

LT-02189, Lietuva

 

Gamintojas

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 153 51, Pallini, Attiki , Graikija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Norameda

Meistrų 8a, Vilnius

LT-02189, Lietuva

 

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

 

Danija

Ezaprev

Estija

Ezaprev 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg

Islandija

Ezaprev 0.18 mg, 0.7 mg Tafla

Italija

Ezaprev 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, 1.1 mg Compressa

Latvija

Ezaprev 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg Tabletes

Lietuva

Ezaprev 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tabletės

Portugalija

Ezaprev

Ispanija

Ezaprev 0.18 mg, 0.7 mg Comprimidos

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-10

 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Ezaprev, Pramipeksolis, Idiopatinė, Parkinsono, Liga, Ligai, Gydyti