Efferalgan

PAKUOTĖS LAPELIS:INFORMACIJA VARTOTOJUI

EFFERALGAN 30 mg/ml geriamasis tirpalas

Paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

EFFERALGAN galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys

1. Kas yra EFFERALGAN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN

3. Kaip vartoti EFFERALGAN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti EFFERALGAN

6. Kita informacija

1. KAS YRA EFFERALGAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

EFFERALGAN tai vaistas lengvo ir vidutinio stiprumo skausmui (pvz., galvos, dantų, gerklės, raumenų) malšinti ir trumpą laiką karščiavimui mažinti.

Ši vaisto forma skirta tik 4-32 kg svorio (t.y. maždaug nuo 1 mėn. iki 12 metų amžiaus) vaikams.

Atidžiai perskaitykite 3 skyrių.

Kadangi paracetamolis skiriamas įvairaus svorio vaikams, dėl jo dozavimo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFFERALGAN

EFFERALGAN vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;

- jeigu vaikas serga sunkia arba aktyvia kepenų liga

.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- jeigu vaikas serga sunkia inkstų liga (prieš duodami jam paracetamolio, pasikonsultuokite su gydytoju);

- jeigu vaikas serga Žilbero sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);

- jeigu Jūsų vaiką vargina apetito stoka, vilko apetitas, išsekimas (kacheksija) arba ilgai netinkamai maitinosi;

- jeigu gerokai sumažėjęs vaiko kūno svoris dėl skysčių netekimo (dehidratacija, hipovolemija);

- jeigu gydytojas nurodė ištirti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekį kraujyje, informuokite jį apie šio vaisto vartojimą

Jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 dienas, reikia kreiptis į savo gydytoją..

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Jei ligonis kartu su paracetamoliu vartoja kitų vaistų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat antibakterinių (izoniazido, rifampicino), šiaip nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis.

Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio, pastarojo vaisto išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.

Paracetamolį vartojant kartu su zidovudinu, gali padidėti sunkių kraujodaros sutrikimų (neutropenijos) pavojus, todėl šiuos vaistinius preparatus galima vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.

Ilgai ir reguliariai kartu vartojant paracetamolį ir geriamuosius krešėjimą slopinančius vaistus, gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNR) bei padidėti kraujavimo pavojus.

Kolestiraminas mažina, o metoklopramidas ir domperidonas didina rezorbuojamą paracetamolio kiekį.

Kolestiraminas mažina, o metoklopramidas ir domperidonas didina rezorbuojamą paracetamolio kiekį.

EFFERALGAN negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kad nebūtų viršyta rekomenduojama paros dozė. Paracetamolio vartoti kartu su su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais skausmą malšinančiais preparatais nerekomenduojama.

EFFERALGAN vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Nėštumas

ir žindymo laikotarpisŠis vaistas skirtas vartoti vaikams.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas skirtas vartoti vaikams.

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EFFERALGAN medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės

į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sergantiems cukriniu diabetu arba besilaikantiems dietos

, kurioje yra mažai angliavandenių, dėl preparate esančio cukraus reikia atsižvelgti į vaisto paros dozę. Šio geriamojo tirpalo tūryje, atitinkančiame 4 kg žymą matavimo šaukšte, yra 0,67 g sacharozės. Viename ml geriamojo tirpalo yra 0,385 g sacharozės.

3. KAIP VARTOTI EFFERALGAN

Dozavimas

Paracetamolio dozavimas priklauso nuo vaiko svorio (amžius nurodytas apytikrei orientacijai).

Jeigu Jūs konkrečiai nežinote vaiko svorio, pasverkite jį, kad galima būtų skirti atitinkamą vaisto

dozavimą.

Leidžiama maksimali paros dozė - 60 mg/kg. Ji padalijama į keturias vienkartines, t.y. vartojama maždaug po 15 mg/kg kas 6 val. Negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val.

Matavimo šaukštas sugraduotas pagal vaiko kūno svorį (yra 4, 8, 12 ir 16 kg pagrindinės bei 6, 10 ir 14 kg papildomos žymės). Dozuojant šiuo matavimo šaukštu pagal svorį, paracetamolio dozė būna 15 mg/kg.

Pripilkite matavimo šaukštą iki reikiamos žymės pagal kūno svorį:

· jei vaikas sveria 4-16 kg, pripilkite matuoklį iki jo kūno svorį atitinkančios arba artimiausios žymės (pvz., jei vaikas sveria 4-5 kg - iki 4 kg žymos). Prireikus šio vaisto galima vėl duoti po 6 val.

· jei vaikas sveria 16-32 kg, tai, pripylę matuoklį vieną kartą, paskui įpilkite trūkstamą kiekį (pvz., jei vaikas sveria 18-19 kg, pirmą kartą pilkite iki 10 kg, antrą - iki 8 kg žymos; vaikui duokite gerti visą per abu kartus supiltą dozę). Prireikus šio vaisto galima vėl duoti po 6 val.

Vartojimo metodas ir būdas

Vartoti per burną.

Jį galima gerti atskirai arba atskiestą trupučiu skysčio (pvz., vandens, pieno arba vaisių sulčių).

Norėdami atidaryti buteliuką, paspauskite ir pasukite jo dangtelį.

Kiekvieną kartą, padavę vaikui vaisto, buteliuką užsukite.

Inkstų nepakankamumas

Jei vaikas serga sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), šį vaistą jam galima vartoti ne dažniau kaip kas 6 val.

Negalima viršyti nurodytos dozės.

Pavartojus per didelę EFFERALGAN dozę

Perdozavus (ar netyčia išgėrus per didelę dozę), būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba kviesti greitąją pagalbą.

Ankstyvieji (pasireiškiantys pirmą dieną) perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, apetito stoka, prakaitavimas, blyškumas ir bendras negalavimas. Net jeigu kitą dieną simptomai palengvėja, vėliau gali pasireikšti negrįžtamas kepenų pažeidimas.

Pamiršus pavartoti EFFERALGAN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

EFFERALGAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pranešimų apie žemiau aprašytą šalutinį poveikį gauta vaistui esant rinkoje.

· Viduriavimas ir pilvo skausmas.

· Padidėjęs ar sumažėjęs kraujo krešėjimo rodiklis (tarptautinis normalizuotas santykis).

· Padidėjusi kepenų fermentų (transaminazių) koncentracija.

Paprastai šie pokyčiai būna lengvi, laikini ir dėl jų šio vaisto vartojimo nutraukti nereikia.

· Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolį išbėrė odą (dilgėlinė, raudonė), pasireiškė alerginių reakcijų, pvz., angioedema ar anafilaksinis šokas (anafilaksija ir ryškus kraujospūdžio sumažėjimas).

Labai retais atvejais gali išsivystyti inkstų pažeidimas.

· Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolį nenormaliai sumažėjo kai kurių kraujo ląstelių (trombocitopenija, leukopenija, neutropenija). Sumažėjus trombocitų, gali kraujuoti iš nosies ar dantenų, o sumažėjus leukocitų gali vėl prasidėti karščiavimas ar infekcija.

Jeigu taip atsitiktų, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI EFFERALGAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ar buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EFFERALGAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką atidarius tirpalas, laikomas ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, tinka vartoti 3 savaites.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

EFFERALGAN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml geriamojo tirpalo jo yra 30 mg.

- Pagalbinės medžiagos: makrogolis 6000, sacharozė, sacharino natrio druska, kalio sorbatas, bevandenė citrinų rūgštis, karamelės ir vanilės skonio medžiaga*, išgrynintas vanduo.

* Karamelės ir vanilės skonio medžiagos sudėtis: diacetilas, acetilmetilkarbinolis, benzaldehidas, propilenglikolis, gama heptalaktonas, benzilo alkoholis, triacetinas, piperonalis, amilo cinamatas, vanilė, acetilvanilė.

EFFERALGAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rudas polietileno tereftalato buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu - mažo tankio polietileno dangteliu. Viename buteliuke yra 90 ml arba 150 ml geriamojo tirpalo. Pakuotėje yra polistireninis matavimo šaukštas, sugraduotas pagal vaiko kūno svorį kilogramais (yra 4, 8, 12 ir 16 kg žymės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u.39

1024,Budapest

Vengrija

Gamintojas

Bristol-Myers Squibb

304, avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen

Prancūzija

arba

Bristol-Myers Squibb

979 avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss"

Šeimyniškių 21 B

LT-09200 Vilnius

Tel. +370 5 2790 762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-12