Cymbalta


Cymbalta 30mg kietos skrandyje neirios kaps.N28
Eli Lilly
Kaina apie 29.41 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CYMBALTA 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės

CYMBALTA 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės

Duloksetinas (hidrochlorido pavidalu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra CYMBALTA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant CYMBALTA

3. Kaip vartoti CYMBALTA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti CYMBALTA

6. Kita informacija

1. KAS YRA CYMBALTA IR KAM JIS VARTOJAMAS

CYMBALTA didina serotonino ir norepinefrino kiekį nervų sistemoje.

CYMBALTA vartojamas 1) depresijai, 2) generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo ar nervingumo pojūtis) arba 3) skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti.

Skausmas dėl neuropatijos dažnai apibūdinamas kaip deginimas, dūrimas, dilginimas, diegimas arba gėlimas, arba lyg elektros smūgio jutimas. Pažeistame plote gali sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis, ar spaudimas gali sukelti skausmą.

Daugumai depresija arba nerimo sutrikimu sergančių žmonių CYMBALTA pradeda veikti per 2 savaites nuo gydymo pradžios. Jūsų gydytojas gali toliau jums skirti CYMBALTA, kai jaučiatės gerai, kad būtų išvengta depresijos ar nerimo pasikartojimo.

Daugumai žmonių, kenčiančių skausmą dėl diabetinės neuropatijos, CYMBALTA poveikis gali būti pastebimas per 1 savaitę nuo gydymo pradžios.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYMBALTA

CYMBALTA vartoti draudžiama:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei CYMBALTA medžiagai;

• jeigu Jūs vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus medikamentus, kurie vadinasi monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr. toliau esantį skyrių „Kitų vaistų vartojimas");

• jeigu sergate kepenų liga;

• jeigu sergate sunkia inkstų liga;

• jeigu vartojate fluvoksamino, kuriuo paprastai gydoma depresija, ciprofloksacino ar enoksacino, kuriais gydomos kai kurios infekcinės ligos;

• jeigu vartojate kitų duloksetino turinčių vaistų;

• jeigu sergate nesukontroliuota didelio kraujospūdžio liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių CYMBALTA gali Jums netikti. Jeigu bet kuri iš jų Jums tinka,

prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.

- jei vartojate kitų vaistų depresijai gydyti;

- jeigu vartojate augalinių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum);

- jei sergate inkstų liga;

- jei Jums yra buvę traukulių priepuolių;

- jei Jums yra ar ankščiau buvo nustatyta manija arba bipolinis sutrikimas;

- jei sergate akių liga, pvz., tam tikros rūšies glaukoma (yra padidėjęs akispūdis);

- jei Jums ankščiau yra buvęs kraujavimas (polinkis krujosruvoms (mėlynėms));

- jeigu yra mažo natrio kiekio kraujyje rizika;

- jei didelis kraujospūdis;

- jeigu vartojate kitokių vaistų, galinčių pažeisti kepenis;

- jeigu vartojate kitokių vaistinių preparatų, kuriuose yra duloksetino;

- jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių (žr. toliau);

- jeigu planuojate nutraukti CYMBALTA vartojimą (žr. 3 skyrių).

CYMBALTA gali sukelti neramumo pojūtį ir negalėjimą ramiai sėdėti ar srovėti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia pasakyti gydytojui.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas. Jeigu sergate depresija ar nerimo sutrikimu, gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Jos gali suaktyvėti pirmą kartą pradėjus gydytis antidepresantais, kadangi jų poveikis pasireiškia tik po tam tikro laiko, paprastai po maždaug dviejų savaičių, tačiau kartais net vėliau.

Tokios mintys labiau tikėtinos, jeigu:

- anksčiau galvojote apie kenkimą sau arba savižudybę;

- jeigu esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų informacija rodo, kad antidepresantais gydomiems psichikos sutrikimų turintiems jaunesniems negu 25 metų suaugusiems žmonėms padidėja savižudiško elgesio rizika.

Jeigu bet kuriuo laiku atsiranda minčių apie kenkimą sau arba savižudybę, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.

Apie depresiją arba nerimo sutrikimą gali būti naudinga pasakyti giminaičiui arba artimam draugui ir paprašyti, kad jis perskaitytų šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems atrodo, kad sunkėja Jūsų depresija arba nerimo sutrikimas arba pakito elgesys.

Preparato vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams

CYMBALTA paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti CYMBALTA jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė CYMBALTA jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems CYMBALTA, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie CYMBALTA poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Duloksetinas, pagrindinė CYMBALTA sudedamoji dalis, įeina į kelių vaistų sudėtį, vartojamų skirtingoms ligoms gydyti (skausmui dėl diabetinės neuropatijos, depresijai, nerimui ir šlapimo nelaikymui). Negalima vartoti daugiau kaip vieno šių preparatų vienu metu. Paklauskite savo gydytojo, ar jau nevartojate kitų, duloksetino turinčių, vaistų.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti CYMBALTA su kitais medikamentais. Nepradėkite vartoti ir nenutraukite vartojimo jokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI). Negalima vartoti CYMBALTA kartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba nepraėjus 14 dienų po AOI vartojimo. MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant CYMBALTA, gali turėti sunkių ar net gyvybei pavojingų padarinių. Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti CYMBALTA. Taip pat nustoję vartoti CYMBALTA turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.

Mieguistumą sukeliantys vaistai. Turite pranešti savo gydytojui, jei vartojate bet kokius sukeliančius mieguistumą vaistus. Tai gali būti jūsų gydytojo paskirti vaistai, tokie kaip benzodiazepinai, stiprūs skausmą malšinantys vaistai, antipsichoziniai vaistai, fenobarbitalis, antihistamininiai vaistai.

Serotoninerginis sindromas. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kokių medikamentų, kurių veikimas yra panašus į duloksetino, pvz., triptanų, tramadolio, triptofano, tam tikrų antidepresantų, vadinamų SSRI (pvz., paroksetino arba fluoksetino), triciklių antidepresantų (pvz., klomipramino, amitriptilino), petidino, jonažolės preparatų ir venlafaksino. Šių medikamentų vartojimas padidina šalutinio poveikio tikimybę;

jeigu vartojant bet kurį iš šių medikamentų kartu su CYMBALTA atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

Geriamieji antikoaguliantai. Jeigu gydotės geriamaisiais antikoaguliantais (kraują skystinančiais vaistais), pasakykite gydytojui. Šie medikamentai gali didinti kraujavimo riziką.

CYMBALTA vartojimas su maistu ir gėrimais

CYMBALTA galima vartoti tiek kartu su maistu, tiek ir be jo. Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo CYMBALTA metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo CYMBALTA metu tapote nėščia arba ketinate pastoti.

CYMBALTA galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos jūsų negimusiam vaikui santykį.

Jei žindote kūdikį, būtinai paklauskite savo gydytojo ar vaistininko patarimo. Žindymo metu nerekomenduojama vartoti CYMBALTA.

Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš vartodami bet kuriuos vaistus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį CYMBALTA Jums darys.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CYMBALTA medžiagas

CYMBALTA sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CYMBALTA

CYMBALTA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Depresijai ar skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti

Rekomenduojama CYMBALTA dozė yra viena (60 mg duloksetino) kapsulė vieną kartą per parą, tačiau Jūsų gydytojas paskirs jums reikiamą dozę. Jeigu manote, kad CYMBALTA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti

Įprastinė pradinė CYMBALTA dozė yra 30 mg kartą per parą. Po to daugumas pacientų gydomi kartą per parą vartojama 60 mg doze, tačiau Jums tinkamą dozę paskirs Jūsų gydytojas. Paros dozę Jums jis gali padidinti iki 120 mg, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į CYMBALTĄ.

CYMBALTA yra geriamasis vaistas. Reikia ryti visą kapsulę užgeriant vandeniu.

Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti CYMBALTA kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Pasiteiraukite savo gydytojo, kiek laiko turite vartoti CYMBALTA. Nenustokite vartoti CYMBALTA, prieš tai nepranešę gydytojui.

Pavartojus per didelę CYMBALTA dozę

Jeigu išgėrėte didesnę CYMBALTA dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti CYMBALTA

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau atėjo laikas gerti sekančią dozę, nekreipkite dėmesio į praleistąją ir gerkite tik vieną dozę kaip įprasta. Negerkite didesnės CYMBALTA paros dozės, negu Jums paskyrė gydytojas.

Nustojus vartoti CYMBALTA

Nenustokite gerti kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau. Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti CYMBALTA, jis nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu. Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė CYMBALTA vartojimą po ilgiau negu 1 savaitę trukusio gydymo, patyrė šių simptomų: galvos svaigimą, nuovargį, dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtį, miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nerimastingumą ar susijaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą arba vėmimą), drebulį (virpėjimą), galvos skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba galvos sukimąsi. Šie simptomai paprastai būna nesunkūs ir praeina per kelias dienas, tačiau jeigu pasireiškia simptomai, kurie kelia Jums nerimą, pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CYMBALTA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis poveikis dažniausiai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažnai išnyksta per kelias savaites.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) šalutinis poveikis - šleikštulys (pykinimas), galvos skausmas, burnos džiūvimas, mieguistumas, nuovargis, galvos svaigimas ir vidurių užkietėjimas.

Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 gydomų pacientų) šalutinis poveikis

• Nuovargis, miego sutrikimas, nerimas, ažitacija, nenormalūs sapnai.

• Drebulys arba nutirpimas, įskaitant odos nutirpimą arba dilgčiojimą.

• Viduriavimas, vėmimas, rėmuo, dujų išsiskyrimas, skrandžio skausmas.

• Neryškus matymas.

• Širdies plakimo jutimas krūtinėje, veido ir kaklo paraudimas, prakaitavimo padidėjimas, prakaitavimas naktį.

• Erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas.

• Niežtintis išbėrimas.

• Raumenų skausmas, įtempimas arba spazmai.

• Žiovulio padažnėjimas.

• Apetito stoka, kūno svorio sumažėjimas.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis

• Gerklės uždegimas.

• Dezorientacija, mieguistumas, motyvacijos stoka.

• Skonio pojūčio pokytis, dėmesio sutrikimas, raumenų sustingimas, spazmai, nevalingi judesiai, trūkčiojimas, nenormali eisena.

• Blogos kokybės miegas.

• Raugulys, nevirškinimas, gastroenteritas.

• Galvos sukimasis (vertigo), ausų skausmas.

• Kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą.

• Vyzdžių (tamsiojo akių centro) padidėjimas, regos sutrikimas.

• Dažnas arba nereguliarus širdies plakimas.

• Seksualinės funkcijos sutrikimas, įskaitant ejakuliacijos ir orgazmo pokytį.

• Nenormalios mėnesinės, įskaitant gausų arba ilgalaikį kraujavimą.

• Alerginės reakcijos, polinkio krujosruvoms (mėlynėms), pūslėms arba jautrumo saulės šviesai atsirasti padidėjimas.

• Kraujospūdžio padidėjimas, rankų ir (arba) kojų pirštų šalimas, galvos svaigimas (ypač per greitai atsistojant), šaltas prakaitas, virpėjimas arba alpulys.

• Cukraus kiekio padidėjimas kraujyje.

• Didesnio, negu paprastai, šlapimo kiekio išsiskyrimas, varymas šlapintis nakties metu, šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti, šlapimo srovės sumažėjimas.

• Dantų griežimas, karščio arba šalčio pojūtis, troškulys, gerklės veržimas ar kraujavimas iš nosies.

• Kūno svorio padidėjimas.

Retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis

• Skydliaukės aktyvumo sumažėjimas.

• Dehidracija.

• Manija (sutrikimas, kurio simptomai yra per didelis aktyvumas, greita minčių kaita, miego poreikio sumažėjimas), agresija ir pyktis.

• Cukraus kiekio padidėjimas kraujyje, blogas kvapas iš burnos.

• Akispūdžio padidėjimas.

• Menopauzės simptomai.

• Žandikaulio raumenų susitraukimas.

• Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, mažas natrio kiekis kraujyje (pasireiškiantys simptomaisilpnumas, negalavimo pojūtis su raumenų silpnumu ar sumišimu), netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas.

Kitoks šalutinis poveikis

• Haliucinacijos, mintys apie savižudybę arba savižudiškas elgesys.

• Neramumas, negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, serotoninerginis sindromas (retai pasireiškianti reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nevikrumą, neramumą, apsvaigimą, karščiavimą, prakaitavimą ar raumenų rigidiškumą), traukuliai.

• Šviesaus raudono kraujo atsiradimas išmatose, vėmimas krauju, išmatų pajuodavimas.

• Nenormalus šlapimo kvapas.

• Krūtinės skausmas

• Odos pageltimas (gelta), kepenų nepakankamumas, Stivenso ir Džonsono sindromas, staigus odos ar gleivinės paburkimas (angioedema).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

5. KAIP LAIKYTI CYMBALTA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CYMBALTA vartoti negalima.

Laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6. KITA INFORMACIJA

CYMBALTA sudėtis

CYMBALTA yra 2 stiprumų: 30 mg ir 60 mg. Veiklioji medžiaga yra duloksetinas. Vienoje kapsulėje yra 30 mg arba 60 mg duloksetino (duloksetino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos

Kapsulės turinys: hipromeliozė, hipromeliozės acetato sukcinatas, sacharozė, cukraus rutuliukai, talkas, titano dioksidas (E171) ir trietilo citratas.

Kapsulės korpusas: želatina, natrio lautilsulfatas, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 60 mg tabletėse) ir valgomieji žalieji dažai (30 mg tabletėse) arba valgomieji baltieji dažai (60 mg tabletėse).

Valgomieji žalieji dažai: sintetinis juodasis geležies oksidas (E172), sintetinis geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, šelakas.

Valgomieji baltiejidažai: titano dioksidas (E171), propilenglikolis, šelakas ir povidonas.

CYMBALTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

CYMBALTA – tai kieta skrandyje neiri kapsulė.

Kiekvienoje CYMBALTA kapsulėje yra veikliosios medžiagos granulių, padengtų skrandžio rūgščiai atspariu dangalu.

30 mg kapsulės yra mėlynos ir baltos spalvos, pažymėtos „30 mg" ir „9543".

60 mg kapsulės yra mėlynos ir žalios spalvos, pažymėtos „60 mg" ir „9542".

CYMBALTA 30 mg pakuotėje yra 7, 28 arba 98 kapsulės.

CYMBALTA 60 mg pakuotėje yra 28, 56, 84, 98, 100 arba 500 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nyderlandai

Gamintojas

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Cymbalta, Duloksetinas, Depresija, Nerimas, Nerimo, Sutrikimai, Skausmas, Dėl, Neuropatijos, Gydyti