Champix

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

CHAMPIX 1 mg plėvele dengtos tabletės

Vareniklinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

- Neišmeskite ŠIO lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos

simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys

1. Kas yra CHAMPIX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CHAMPIX
3. Kaip vartoti CHAMPIX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CHAMPIX
6. Kita informacija

1. KAS YRA CHAMPIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

CHAMPIX yra vaistas be nikotino priklausomybei nuo tabako gydyti.

CHAMPIX palengvina potraukio ir nutraukimo simptomus, kurių atsiranda, metus rūkyti.

Gydymo metu rūkyti nerekomenduojama, visgi, jeigu Jūs rūkysite po rūkymo nutraukimo datos, CHAMPIX gali sumažinti malonumą, patiriamą rūkant. (Rūkymo nutraukimo data yra ta antros gydymo savaitės diena, kada norite mesti rūkyti, žr. 3 skyrių).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CHAMPIX

CHAMPIX vartoti negalima

- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vareniklino tartratui arba bet kuriai pagalbinei CHAMPIX medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant CHAMPIX reikia

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Poveikis, kurį sukelia rūkymo nutraukimas

Metus rūkyti, gydant ir negydant CHAMPIX, gali atsirasti kai kurių pokyčių Jūsų organizme ir pakisti kai kurių vaistų veikimas. Taigi kartais gali prireikti keisti kai kurių vaistų dozę (pvz.: teofilino (gydomi kvėpavimo sutrikimai), varfarino (mažina kraujo krešėjimą), insulino (gydomas diabetas). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kai kuriems žmonėms, vartojusiems šių vaistų ir nevartojusiems, rūkymo nutraukimas buvo susijęs su jausmų sutrikimų, pavyzdžiui, depresijos ir nerimo, rizikos padidėjimu ir gali būti susijęs su psichikos ligos pasunkėjimu. Jeigu anksčiau sirgote psichikos liga, turite apie tai pasakyti gydytojui ar vaistininkui.

Metus rūkyti, vartojant šių vaistų ir jų nevartojant, gali būti prislėgta nuotaika. Depresija, retais atvejais įskaitant mąstymą apie savižudybę ir bandymą žudytis, nustatyta pacientams, mėginusiems mesti rūkyti.

Tokių nuotaikų nustatyta ir pacientams, mėginusiems mesti rūkyti be Champix.

Nutraukus CHAMPIX vartojimą galite patirti trumpalaikį dirglumo padidėjimą, norą užsirūkyti, depresiją ir (ar) miego sutrikimų. Gydytojas gali nurodyti, kad baigiant gydymą, CHAMPIX dozę mažintumėte palaipsniui.

CHAMPIX poveikis kitiems vaistams

Manoma, kad CHAMPIX kitų vaistų poveikio nekeičia.

Kitų vaistų poveikis CHAMPIX

Dėl CHAMPIX būdingo šalinimo iš organizmo būdo, manoma, kad kiti vaistai šio vaisto poveikio nekeičia.

CHAMPIX vartojimas kartu su kitais vaistai priklausomybei nuo rūkymo gydyti

CHAMPIX vartojimo kartu su kitais vaistais, kurie padeda mesti rūkyti, saugumas ir nauda netirta.

Taigi CHAMPIX vartoti kartu su kitais vaistais priklausomybei nuo rūkymo gydyti nerekomenduojama.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams CHAMPIX rekomenduojama nevartoti.

CHAMPIX vartojimas su maistu ir gėrimais

CHAMPIX galima vartoti valgant ir nevalgius.

Nėštumas

Nėštumo metu CHAMPIX vartoti negalima.

Jeigu planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu ketinate pradėti gydymą CHAMPIX, turite gydymą suplanuoti taip, kad prieš pastojant, gydymas būtų pilnai užbaigtas.

Žindymo laikotarpis

CHAMPIX gali prasiskverbti į motinos pieną, nors tokių tyrimų neatlikta. Prieš vartojant CHAMPIX, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CHAMPIX gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą. Vairuoti, valdyti mechanizmų ar atlikti kitą pavojingą veiklą negalima tol, kol nežinote, kaip vaistas veikia Jūsų gebėjimus.

3. KAIP VARTOTI CHAMPIX

Tikimybė, kad mesite rūkyti yra didesnė, jeigu esate apsisprendęs. Gydytojas ar vaistininkas patars, parems ir suteiks daugiau informacijos, kuri padės sėkmingai mesti rūkyti.

CHAMPIX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradėdamas CHAMPIX kursą, turite numatyti, kurią dieną antrą gydymo savaitę (tarp 8 ir 14 dienos) norite mesti rūkyti. Kad nepamirštumėte, šią datą užrašykite ant pakuotės.

CHAMPIX tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.

Įprastinės dozės, kurias reikia vartoti nuo pirmos gydymo dienos, suaugusiesiems išvardytos toliau esančioje lentelėje.

1 savaitė Dozė

1-3 dienos Nuo pirmos iki trečios dienos reikia išgerti po vieną baltą CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtą tabletę vieną kartą per parą.

4-7 dienos Nuo ketvirtos iki septintos dienos reikia išgerti po vieną baltą CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

2 savaitė

8-14 dienos Nuo aštuntos iki keturioliktos dienos reikia išgerti po vieną šviesiai melsvą CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

3-12 savaitė

15 diena - gydymo pabaiga

Nuo penkioliktos dienos iki gydymo pabaigos reikia išgerti po vieną šviesiai melsvą CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, kurio netoleruojate, gydytojas gali laikinai arba visam laikui sumažinti dozę iki 0,5 mg du kartus per parą.

Jeigu metėte rūkyti, po 12 gydymo savaičių gydytojas gali rekomenduoti tęsti gydymą CHAPIX papildomas 12 savaičių ir vartoti po vieną CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą.

Nutraukus priklausomybės nuo rūkymo gydymą, rizika, kad vėl pradėsite rūkyti, iš pradžių gali padidėti. Gydytojas numatys, kaip palaipsniui sumažinti CHAMPIX dozę.

Prieš pradėdamas vartoti CHAMPIX, pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi. Gali prireikti vartoti mažesnę vaisto dozę.

Pavartojus per didelę CHAMPIX dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau CHAMPIX, nei skyrė gydytojas, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi pasiimkite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti CHAMPIX

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Labai svarbu, kad gertumėte CHAMPIX reguliariai, kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Praleidus dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite.

Jeigu jau arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštos tabletės negerkite.

Nustojus vartoti CHAMPIX

Klinikiniai tyrimai parodė, kad geriant visas dozes reikiamu laiku rekomenduojamą laikotarpį taip, kaip aprašyta anksčiau, tikimybė, kad mesite rūkyti didesnė. Taigi labai svarbu, kad gertumėte CHAMPIX pagal nurodymus anksčiau pavaizduotoje lentelėje tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metus rūkyti ir gydantis, ir nesigydant gali pasireikšti įvairių simptomų. Tai gali būti nuotaikos sutrikimai (pvz.: prislėgta nuotaika, dirglumas, nusivylimas, nerimas), mieguistumas, sunkumas sukaupti dėmesį, retesnis pulsas, apetito ar svorio padidėjimas.

CHAMPIX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

- Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 10, išvardytas toliau:

o Galvos skausmas, miego sutrikimai, nenormalūs sapnai

o Pykinimas

- Dažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 100, išvardytas toliau:

o Apetito padidėjimas, skonio pojūčio pokyčiai, burnos

džiūvimaso Nemiga, nuovargis, galvos svaigimas

o Vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, išsipūtimo pojūtis, skrandžio negalavimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas

- Nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 1000, išvardytas toliau:

o Krūtinės ląstos užkrečiamoji liga, diskomfortas ar skausmas, nosies ančių uždegimas

o Karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas ar negalavimas, virusų sukeliama užkrečiamoji liga, dusulys, kosulys, užkimimas, gerklės skausmas ir dirginimas, nosies ančių paburkimas, sloga, knarkimas

o Apetito nebuvimas, troškulys, svorio padidėjimas

o Panikos jausmas, negalėjimas mąstyti, nuotaikų kaita

o Drebulys, koordinacijos sutrikimas, kalbos sutrikimas, lytėjimo pojūčio susilpnėjimas, raumenų įtampos padidėjimas, nerimastingumas, lytinio potraukio ir lytinės funkcijos pokyčiai, spermos pokyčiai

o Širdies ritmo sutrikimai, kraujospūdžio padidėjimas, pulso padažnėjimas

o Regos sutrikimas, akies obuolio spalvos pokytis, akies skausmas, vyzdžių išsiplėtimas, trumparegystė, jautrumo šviesai padidėjimas, akių ašarojimas

o Skambėjimas ausyse

o Vėmimas krauju, skrandžio sudirginimas ir rėmuo, pilvo skausmas, tuštinimosi sutrikimas, šviežias kraujas išmatose, raugėjimas, burnos opos, dantenų skausmas, liežuvio apnašos

o Odos išbėrimas, cistos, grybelių sukelta užkrečiamoji liga, odos paraudimas, niežulys, spuogai, prakaitavimo sustiprėjimas

o Krūtinės ląstos ir šonkaulių skausmas, sąnarių sustingimas, raumenų spazmai

o Gliukozė šlapime, šlapimo tūrio padidėjimas, šlapinimosi padažnėjimas

o Mėnesinių pagausėjimas, išskyros iš makšties, lytinio potraukio ir pajėgumo pokyčiai

o Gauta pranešimų apie depresiją, mąstymą apie savižudybę ir elgesio pokyčius (pvz., agresyvumą ir neracionalų elgesį). Taip pat gauta pranešimų apie širdies priepuolį, haliucinacijas ir padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz., veido ar liežuvio patinimą) pacientams, mėginusiems mesti rūkyti, vartojant CHAMPIX.

Jeigu vartojant CHAMPIX pasireiškė ažitacija (sujaudinimas), depresinė nuotaika, atsirado elgsenos pokyčių arba minčių apie savižudybę, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CHAMPIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Jeigu kortelės pakuotė ar dėžutė pažeista, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CHAMPIX sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra vareniklinas (atitinkamai 0,5 mg ir 1 mg).

- Pagalbinės medžiagos:

CHAMIPX 0,5 mg ir 1 mg tablečių šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

kalcio-vandenilio fosfatas, bevandenis

Kroskarmeliozės natrio druska

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas

CHAMIPX 0,5 mg plėvele dengtų tablečių plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis

Triacetinas

CHAMIPX 1 mg plėvele dengtų tablečių plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis

Dažas aliuminio indigokarminas E 132

Triacetinas

CHAMPIX 0,5 mg ir 1 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

- CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos tabletės su užrašu ,,Pfizer" vienoje pusėje ir ,,CHX 0.5" kitoje.

- CHAMPIX 1 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai melsvos, kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos tabletės su užrašu ,,Pfizer" vienoje pusėje ir ,,CHX 1.0" kitoje.

Tiekiamos tokios CHAMPIX pakuotės:

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

- 2 lizdinių plokštelių pakuotė gydymui pradėti: viena 11 x CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtų tablečių skaidri lizdinė plokštelė ir viena 14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių skaidri lizdinė plokštelė kortelės pakuotėje;

- 2 lizdinių plokštelių pakuotė gydymui pradėti: viena 11 x CHAMPIX 0,5 mg ir

14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių skaidri lizdinė plokštelė ir viena

28 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtos tabletės kortelės pakuotėje;

- 2 skaidrios 14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam gydymui kortelės pakuotėje;

- 2 skaidrios 28 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam gydymui kortelės pakuotėje;

- 2 skaidrios 14 x CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam gydymui kortelės pakuotėje;

- 2 skaidrios 28 x CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam gydymui kortelės pakuotėje;

- 2 lizdinių plokštelių pakuotė gydymui pradėti: viena 11 x CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtų tablečių skaidri lizdinė plokštelė ir viena 14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių skaidri lizdinė plokštelė kartono dėžutėje;

- 2 skaidrios 14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam gydymui kartono dėžutėje;

- 4 skaidrios 14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam gydymui kartono dėžutėje.

- 8 skaidrios 14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam gydymui kartono dėžutėje.

- 56 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių melsvai balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliai su vaikų neatidaromu uždoriu ir apsaugine plėvele kartono dėžutėje.

- 56 x CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtų tablečių melsvai balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliai su vaikų neatidaromu uždoriu ir apsaugine plėvele kartono dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Limited, Sandwich Kent, CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

D-89257 Illertissen

Vokietija