Eufilinas Sopharma 24mg/ml inj./inf.tirp.N5

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Eufilinas Sopharma 24 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Aminofilinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kuriųligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Eufilinas Sopharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Eufilinas Sopharma

3. Kaip vartoti Eufilinas Sopharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Eufilinas Sopharma

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA EUFILINAS SOPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Eufilinas Sopharma yra sisteminio poveikio bronchus plečiantis preparatas, ksantinų grupės darinys.

 

Eufilinas Sopharma vartojamas ūminio vidutinio sunkumo arba sunkaus bronchinės astmos arba lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukelto bronchų spazmo šalinimas, jei inhaliuojamieji b₂ adrenoreceptorių agonistai yra neveiksmingi.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EUFILINAS SOPHARMA

 

Eufilinas Sopharma vartoti negalima:

- Jeigu padidėjęs jautrumas teofilinui bei kitiems ksantinams ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 jeigu yra:

· Ūminis kairiojo širdies skilvelio veiklos nepakankamumas (plaučių pabrinkimas arba širdies astma);

· Širdies aritmija arba hipertenzija (šios ligos gali pasunkėti);

· Susilpnėjusi kairiojo širdies arba dešiniojo (plautinė širdis) širdies skilvelio, arba sutrikusi skydinės liaukos veikla, užsitęsęs karščiavimas, kepenų liga arba sepsis (šios būklės gali sukelti toksinį vaisto poveikį, nes tokiems pacientams teofilino šalinimas sumažėja, todėl didėja koncentracija serume);

· Sergama pieno liaukos liga - mastopatija (ligos simptomai gali pasunkėti);

· Sergama arba sirgta skrandžio uždegimu, skrandžio arba žarnyno opa (šių ligų simptomai gali pasunkėti). Be to, vaistas gali sutrikdyti stemplės sfinkterio veiklą ir sukelti refliuksą (skrandžio turinio atpylimą į stemplę);

· Neseniai ištikęs miokardo infarktas (ūminiu arba poūmiu ligos laikotarpis teofilinas gali sukelti širdies veiklos pablogėjimą);

· Gerybinis priešinės liaukos padidėjimas (adenoma). Ligonio būklė gali pasunkėti ir staiga susilaikyti šlapimas;

· Sergama epilepsija, yra buvę traukulių;

· Ūminė porfirija.

 

Vaisto vartoti reikia atsargiai, jeigu ligonis senyvas, serga sunkia liga arba jeigu širdies ir kraujagyslių sistemos veikla susilpnėjusi.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Dėl sąveikos gali silpnėti Eufilinas Sopharma poveikis

Tabako rūkymas, rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis (barbitūratai), fenitoinas, primidonas, ritonaviras, ,sulfinpirazonas skatina teofilino skaldymą kepenyse, todėl gydytojas turės skirti didesnę Eufilinas Sopharma dozę.

Dėl sąveikos gali stiprėti Eufilinas Sopharma poveikis

Alopurinolis, rofekoksibas, meksiletinas ir propafenonas, ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, norfloksacinas, fluvoksaminas, diltiazemas, verapamilis, disulfiramas, interferonas alfa ir peginterferonas alfa, geriamiejikontraceptikai, pentoksifilinas, cimetidinas, skiepai nuo gripo, galbūt izoniazidas, flukonazolas, ketokonazolas ir zafirlukastas didina teofilino koncentraciją plazmoje, todėl gydytojas turės skirti mažesnę Eufilinas Sopharma dozę.

Kitokios sąveikos formos

Eufilinas Sopharma, vartojamos kartu su adenozinu, mažina jo antiaritminį poveikį. Jei Eufilinas Sopharma vartojama kartu su halotanu, didėja aritmijos, o jei kartu su ketaminu ir galbūt chinolonais (ciprofloksacinu, norfloksacinu) – traukulių rizika. Jei Eufilinas Sopharma vartojama kartu su kortikosteroidais, šlapimą varančiais vaistais (acetazolamidu, Henlės kilpoje veikiančiais diuretikais ir tiazidais), simpatikomimetikais (bambuteroliu, fenoteroliu, formoteroliu, ritodrinu, salbutamoliu, salmeteroliu, terbutalinu ir tulobuteroliu), gali dažniau atsirasti hipokalemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje). Eufilinas Sopharma vartojant kartu su efedrinu, doksapramu stipriau stimuliuojama centrinė nervų sistema.

Eufilinas Sopharma skatina ličio karbonato išsiskyrimą, todėl litis sukelia silpnesnį gydomąjį poveikį.

Pacientams, gydomiems Eufilinas Sopharma, alkoholio gerti nepatariama.

Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims

Jei ligonis geria kavos, arbatos, kolos, valgo šokolado, vartoja paracetamolio, nustatant teofilino koncentraciją plazmoje spektrofotometrijos metodu, tyrimo rodmenys gali būti didesni, negu yra iš tikrųjų.

 

Eufilinas Sopharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Eufilinas Sopharma, kartu negalima gerti alkoholio, nes gali padidėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Nėštumo metu vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydytojas nuspręs, kad nauda motinai bus didesnė už pavojų vaisiui.

 

Žindymo laikotarpis

Tyrimų su žindančiomis kūdikį moterimis neatlikta. Teofilinas išsiskiria su motinos pienu, todėl gali didinti kūdikio, ypač naujagimio, dirglumą ir sukelti kitokį šalutinį poveikį: sujaudinimą, nemigą, tachikardiją, drebulį. Jeigu žindymo metu moteriai reikia vartoti Eufilinas Sopharma, žindymą rekomenduojama nutraukti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Eufilinas Sopharma medžiagas

Duomenys neaktualūs.

 

 

3. KAIP VARTOTI EUFILINAS SOPHARMA

 

Eufilinas Sopharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimo metodas

 

Eufilinas Sopharma injekcinio tirpalo galima lėtai švirkšti arba infuzuoti į veną. Eufilinas Sopharma injekcinio tirpalo švirkšti į raumenis nerekomenduojama, kadangi injekcija gali sukelti stiprų skausmą. Infuziniam tirpalui paruošti geriausiai tinka 5 % gliukozės arba 0,9 % izotoninis natrio chlorido tirpalas.

 

Bendrieji vartojimo principai

 

1 ml Eufilinas Sopharma injekcinio tirpalo yra 24 mg aminofilino (atitinka 19,2 mg teofilino). Vienoje 10 ml ampulėje yra 240 mg aminofilino (atitinka 192 mg teofilino).

 

Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, Eufilinas Sopharma rekomenduojama švirkšti lėtai, ne didesniu kaip 25 mg/min (maždaug 1 ml/min.) greičiu iki didžiausios 250-500mg (5mg/kg) dozės. Jeigu pacientui atsiranda nepageidaujamų reakcijų įvadinės infuzijos metu, tirpalą reikia infuzuoti lėčiau arba 5-10 min nutraukti infuziją.

 

Dozavimas pacientams, kurie nevartoja teofilino preparatų

 

Pacientams, kurie nevartoja teofilino preparatų, įvadinės infuzijos metu reikia suleisti aminofilino tirpalo kiekį, kuriame būtų  5 mg/kg kūno svorio teofilino, t.y. maždaug 18 ml aminofilino injekcinio tirpalo. Tirpalą reikia leisti lėtai (ne greičiau kaip 25 mg/min.).

Palaikomoji aminofilino dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento būklę, ligos sunkumą bei vaisto poveikį. Rekomenduojamos palaikomosios dozės skirtingoms pacientų grupėms surašytos lentelėje:

 

Pacientų grupės	Palaikomoji dozė
Vaikai nuo 6 mėn iki 9 metų	1,2 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 1,0 mg/kg/val
9-16 metų vaikai bei rūkantys jauni suaugusieji	1,0 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 0,8 mg/kg/val
Nerūkantys suaugusieji	0,7 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 0,5 mg/kg/val
Senyvo amžiaus arba cor pulmonale sergantys pacientai	0,6 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 0,3 mg/kg/val
Pacientai, kurių širdies bei kepenų veikla sutrikusi	0,5 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 0,1-0,2 mg/kg/val

 

Naujagimiams bei jaunesniems nei 6 mėn amžiaus kūdikiams Eufilinas Sopharma skirti nerekomenduojama, kadangi teofilino išsiskyrimas iš jų organizmo yra mažas. Vis dėlto, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tokiam pacientui reikia skirti Eufilinas Sopharma injekcinio tirpalo, vaisto skiriama labai atsargiai, pasirenkant mažiausią terapinę vaisto koncentraciją.

 

Suaugusiems pacientams: didžiausia vienkartinė Eufilinas Sopharma dozė – 250 mg; didžiausia paros dozė – 500 mg. Senyvo amžiaus pacientams rekomenduojama neviršyti 400 mg per parą dozės.

Vaikams: didžiausia vienkartinė dozė – 3 mg/kg kūno svorio.

 

Gydymo trukmė: Eufilinas Sopharma nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 14 parų.

 

Pavartojus per didelę Eufilinas Sopharma dozę

 

Toksinis Eufilinas Sopharma poveikis ir perdozavimo simptomų atsiranda, jeigu vaisto vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis.

 

Perdozavimo gydymas

Teofilinui priešnuodžio nėra, todėl apsinuodijus tinka simptominis ir palaikomasis gydymas. Gydyti reikia pradėti nedelsiant.

Būtina tuojau pat nustatyti teofilino koncentraciją serume, nutraukti Eufilinas Sopharma vartojimą, stebėti gyvybines organizmo funkcijas, jas palaikyti, normalizuoti kraujospūdį ir skysčių bei elektrolitų kiekį. Jei apsinuodijimas sunkus, t.y. teofilino koncentracija ūmaus apsinuodijimo atveju didesnė kaip 100 mg/ml, ligonį būtina gabenti į toksikologijos centrą.

 

Pamiršus pavartoti Eufilinas Sopharma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Eufilinas Sopharma

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Eufilinas Sopharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė vartojant Eufilinas Sopharma ir kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminofilino. Šiame skyriuje nepageidaujamas poveikis išvardytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Virškinamojo trakto sutrikimai

Nedažni. Pykinimas, apetito pablogėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas.

Reti. Gastroezofaginis refliuksas (rėmuo ir/ar vėmimas).

Labai reti. Kepenų pažeidimas, storosios žarnos uždegimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni. Galvos skausmas.

Reti. CNS stimuliavimas (svaigulys, nerimas, drebulys), nemiga.

Labai reti. Traukuliai.

Kraujagyslių sutrikimai

Reti. Kraujospūdžio sumažėjimas.

Širdies sutrikimai

Nedažni. Gali padažnėti širdies susitraukimai, atsirasti dažnas, nereguliarus ir stiprus (juntamas) širdies plakimas.

Reti. Širdies ritmo sutrikimai.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti. Alerginė reakcija (dilgėlinė, odos paraudimas, išbėrimas).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI EUFILINAS SOPHARMA

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

 

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Eufilinas Sopharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas tuoj pat. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Eufilinas Sopharma sudėtis

 

- Veiklioji medžiaga yra aminofilinas. Viename mililitre tirpalo yra 24 mg aminofilino (atitinka 20,6 teofilino ir 3,4 mg etilendiamino). Vienoje 10 ml ampulėje yra 240 mg aminofilino (atitinka 206 mg teofilino ir 34 mg etilendiamino).

- Pagalbinės medžiagos yra etilendiaminas (pH pritaikymui ir stabilizavimui) ir injekcinis vanduo.

 

Eufilinas Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Eufilinas Sopharma yra skaidrus bespalvis ar gelsvos spalvos skystis.

 

Eufilinas Sopharma tiekiamas I hidrolitinės klasės bespalvio stiklo, 10 ml talpos ampulėmis su spalvotu laužimo tašku/žiedu.

PVC lizdinėje plokštelėje yra 5 ampulės. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 lizdinių plokštelių ir pakuotės lapelis.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB Corpus Medica

Sukilėlių pr. 61, LT-49333, Kaunas,

Lietuva

 

Gamintojas

Sopharma PLC

16, Iliensko shosse str. 1220, Sofia

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją:

 

UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61, LT-49333, Kaunas Lietuva El. p. [email protected]

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-04