Eonic 10mg plėvele dengtos tabletės N28

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

EONIC 10 mg plėvele dengtos tabletės

Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.  Kas yra EONIC ir kam jis vartojamas

2.  Kas žinotina prieš vartojant EONIC

3.  Kaip vartoti EONIC

4.  Galimas šalutinis poveikis

5.  Kaip laikyti EONIC

6.  Kita informacija

 

 

1. KAS YRA EONIC IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

EONIC veiklioji medžiaga yra montelukastas, leukotrieno receptorių antagonistas. Jis slopina cheminių medžiagų, vadinamų leukotrienais, išsiskyrimą plaučiuose. Šios medžiagos sukelia bronchų spazmą, dalyvauja plaučių uždegiminiuose procesuose ir sužadina astmos simptomus.

Leukotrienai taip pat dalyvauja pasireiškiant alergijai. Nuslopinus leukotrienų gamybą sumažėja sezoninės alergijos (dar žinomos kaip sezoninis alerginis rinitas arba šienligė) požymiai.

 

Reguliariai vartojamas EONIC palengvina astmos simptomus, sumažina dusulį ir apsaugo nuo astmos priepuolių.

 

Jums paskyrė EONIC, nes

-   kitais vaistais nebuvo galima sėkmingai gydyti astmos ir Jums prireikė papildomo gydymo;

-   reikėjo apsaugoti nuo bronchų spazmo, sukelto fizinės įtampos;

-   juo gydoma šienligė (sezoninis alerginis rinitas) vyresniems kaip 15 metų astma sergantiems pacientams.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EONIC

 

EONIC vartoti negalima:

 

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukasto natrio druskai (veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei EONIC medžiagai.

 

Specialios atsargumo priemonės vartojant EONIC

 

Atsiminkite, kad EONIC netinkamas astmos priepuoliui gydyti. Šiuo atveju jis nepadės, todėl niekada šiuo tikslu jo nevartokite. Jeigu Jums prasidėjo astmos priepuolis, vartokite šiam atvejui skirtus pirmos pagalbos vaistus, tiksliai laikydamiesi gydytojo nurodymų. Labai svarbu, kad Jūs visada turėtumėte pasiruošę vaistų, kurie reikalingi priepuoliui palengvinti (pvz., trumpo poveikio inhaliacinių beta agonistų, žinomų kaip bronchus plečiantieji ar kvėpavimo takus atpalaiduojantys inhaliatoriai).

 

Jei beta agonistų inhaliatorių Jums reikia vartoti dažniau negu paprastai, kuo greičiau pasikonsultuokite su gydytoju.

 

Labai svarbu, kad vartotumėte visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos taip, kaip nurodyta. EONIC negali pakeisti kortikosteroidų (inhaliuojamų ar geriamų), kuriuos galbūt Jūs vartojate.

 

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant EONIC Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų simptomų: gripo simptomai, nenormalūs pojūčiai, tokie kaip badymas rankose ir kojose, odos bėrimas, veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio atsiranda dusulys ar pasunkėja rijimas. Jūsų gydytojas nuspręs, ką šiuo atveju reikia daryti.

 

Pacientai, kurių astmos priežastis yra aspirinas, ir toliau turėtų nevartoti aspirino bei kitų nesteroidinių vaistus nuo uždegimo.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

EONIC galima vartoti su kitais vaistais nuo astmos.

 

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos EONIC poveikiui. Kita vertus, EONIC gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Dėl to gali kilti vaistų tarpusavio sąveika. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei vartojate fenobarbitalį ar fenitoiną (skiriami epilepsijai gydyti) ar rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės ir kitų infekcijų). Jei vartojate šiuos vaistus, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, ypač vaikams.

 

EONIC vartojimas su maistu ir gėrimais

 

EONIC 10 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti su maistu ar nevalgius.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Negausūs nėštumų stebėjimo duomenys nerodo priežastinio ryšio tarp montelukasto ir sklaidos trūkumų (t. y. galūnių defektų), kurių retai buvo pastebėta po to, kai vaistas pateko į pasaulinę rinką.

 

Jei esate nėščia ar ruošiatės pastoti, prieš vartodama EONIC, pasitarkite su gydytojais.

 

Nežinoma, ar EONIC išsiskiria į motinos pieną. Todėl jei žindote ar ruošiatės žindyti, prieš vartodama EONIC pasitarkite su gydytoju.

Jūsų gydytojas patars Jums, kaip elgtis.

 

Vaikai ir paaugliai

 

Vaikams ir jaunesniems nei 15 metų paaugliams EONIC vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Paprastai EONIC neveikia gebėjimo vairuot ir valdyti mechanizmus. Tačiau jo poveikis atskiriems pacientams yra įvairus. Labai retais atvejais pranešama apie svaigulį ir mieguistumą, o tai gali paveikti Jūsų reakciją.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EONIC medžiagas

 

EONIC 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3. KAIP VARTOTI EONIC

 

Kaip vartoti EONIC, nuspręs Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į simptomus ir astmos sunkumą.

Svarbu, kad vartotumėte EONIC kiekvieną dieną vakare taip, kaip Jums sakė gydytojas. Vaistą reikia vartoti ir tada, kai nėra jokių simptomų, ir tomis dienomis, kai būna astmos priepuolių.

 

Pasakykite gydytojui apie visus kitus vaistus nuo astmos, kuriuos vartojate. EONIC negalima pakeisti kitų vaistų.

 

Įprastinė dozė:

Suaugusiems žmonėms ir paaugliams, vyresniems kaip 15 metų amžiaus:

1 EONIC plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą vakare. Tabletę galima išgerti valgio metu arba nevalgius.

 

Pavartojus per didelę EONIC dozę

 

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug EONIC ar jei kas nors per klaidą išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui.

 

Pamiršus pavartoti EONIC

 

Jei pamiršote išgerti EONIC, praleiskite dozę ir vartokite vaistą toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti EONIC

 

Nenutraukite gydymo, pirmiau nepasitarę su gydytoju. Svarbu, kad vartotumėte EONIC tiek laiko, kiek buvo skirta gydytojo, nepaisant, ar simptomai yra ar jų nėra. EONIC gydo astmą tik vartojamas nuolat.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

EONIC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepageidaujamo poveikio dažnis nustatytas taip:

Labai dažnas	daugiau kaip vienam iš 10 pacientų
Dažnas	mažiau kaip vienam iš 10, bet daugiau kaip vienam iš 100 pacientų
Nedažnas	mažiau kaip vienam iš 100, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų
Retas	mažiau kaip vienam iš 1000, bet daugiau kaip vienam iš 10 000 pacientų
Labai retas	mažiau kaip vienam iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus

 

Galimas šalutinis poveikis

Dažnas

Pilvo skausmas, galvos skausmas, troškulys.

 

Labai retas

Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija), pvz., §  odos bėrimas; §  veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio atsiranda dusulys ar tampa sunkiau ryti. § Į gripą panašūs simptomai, sunkėjantis dusulys, galūnių badymas ir tirpimas, (ar) bėrimas (vadinamas Churg-Strauss sindromu).   Jei Jums atsiranda bet kurių iš šių simptomų derinys, ypač jei simptomai neišnyksta ar sunkėja, tuoj pat kreipkitės pagalbos į ligoninę.   Niežulys, dilgėlinės bėrimas, nuovargis, silpnumas, neramumas, sujaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, irzlumas, svaigulys, haliucinacijos, nenormalūs sapnai (košmarai), nemiga, parestezijos (dilgčiojimas, tirpimas), viduriavimas, traukuliai, bendras negalavimas, sąnarių skausmai, raumenų skausmai, raumenų spazmas,burnos sausumas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimai, hepatitas (kepenų uždegimas), padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, kepenų audinio pokyčiai, padidėjęs polinkis kraujuoti, kraujosruvos, palpitacija (smarkaus širdies plakimo pojūtis), patinimas (edema).

 

 

5. KAIP LAIKYTI EONIC

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EONIC vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

  6. Kita informacija   EONIC sudėtis

Veiklioji medžiaga yra montelukastas (montelukasto natrio druskos pavidalu).

 

10 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 10 mg montelukasto.

 

Pagalbinės medžiagos

EONIC 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, dinatrio edetatas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

EONIC išvaizda ir kiekis pakuotėje

EONIC 10 yra rusvai gelsvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Tabletės supakuotos į aliuminio / aliuminio lizdines plokšteles po 28, 30, 56 tablečių.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21,

1103 Budapest,

Vengrija

 

Gamintojas

Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Sp. z.o.o.

ul. ks. J. Ponatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lenkija

 

Nycomed ZF ALTANA Pharma Sp. z.o.o.

ul. Ksiestwa Lowickiego 12

99-420 Lyszkowice

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3,

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

 

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Bulgarija: Eonic

Estija: Eonic

Lietuva: EONIC 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lenkija: Eonic

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-05