Stabisol 6% infuzinis tirpalas 500ml


Stabisol 6% infuzinis tirpalas 500ml
Berlin-Chemie
Kaina apie 17.41 Eur

INFORMACIJA VARTOTOJUI

STABISOL
STABIZOLIS
ATC kodas - B05A A07
Plazmos pakaitalas intraveninei infuzijai.
SUDĖTIS
500 ml yra:
hidroksietilo krakmolo (HEK 450/0,7) 30,0 g
(vidutinė molekulinė masė Mm 450,0, molinis pavadavimas MP 0,7 )
natrio chlorido 4,50 g
vandens injekcijoms iki 500 ml
Osmosas - apie 300 mOsM/l,
koloidinis osmosinis slėgis (KOS) - maždaug 24 mbar (tai atitinka maždaug
18 mm Hg), pH 4,0 -7,0.
INDIKACIJOS
Vartojama: plazmos trūkumui organizme kompensuoti; hipovoleminiam šokui
(įvykusiam dėl nudegimų, didesnių traumų ar chirurginių operacijų) gydyti;
hemodiliucijai (siekiant išvengti pakartotinio vartojimo kitų dienų
laikotarpiu).
KONTRAINDIKACIJOS
Stabizolis (HEK 450/0,7) kontraindikuojamas, esant hipervolemijai,
hiperhidratacijai, sunkiam širdies funkcijos nepakankamumui, inkstų
funkcijos nepakankamumui, lydimam oligurijos ar anurijos, arba jeigu
kreatinino kiekis serume yra didesnis kaip 2,0 mg/dl (decilitre), sergant sunkios formos hemoraginėmis diatezėmis, o taip pat, jeigu yra padidėjęs paciento jautrumas hidroksietilo krakmolui (HEK).
Tirpalas turi būti atsargiai infuzuojamas ligoniams, sergantiems plaučių
edema, širdies funkcijos nepakankamumu, inkstų funkcijos sutrikimais,
lėtinėmis kepenų ligomis, hemoraginėmis diatezėmis, o taip pat netekusiems
daug ekstraceliulinio skysčio (dehidratuotiems pacientams); šiais atvejais ekstraceliulinio skysčio tūriui organizme atstatyti reikėtų vartoti elektrolitų tirpalus.
Tyrimai parodė, kad hipofibrinogenemijos atveju reikia laikytis atsargumo
priemonių. Nėra nustatytas saugus ir efektyvus preparato vartojimas
jaunesniems kaip 10 metų amžiaus vaikams.
Vartojimas nėštumo ir laktacijos laikotarpiu
Literatūroje duomenų nėra apie embriotoksinį preparato poveikį.
Nenustatytas saugus šio preparato vartojimas nėščioms ir maitinančioms
krūtimi moterims. Todėl Stabizolis (HEK 450/0,7) nėščiosioms skiriamas
tiktai esant būtinam reikalui.
Pašalinis poveikis
Pavieniais atvejais gali pasitaikyti anafilaksinės reakcijos (jų dažnis
apie 0,085%). Dažniausi pašaliniai reiškiniai yra: vėmimas, vidutinis kūno
temperatūros pakilimas, šalčio krėtimas, odos niežėjimas ir dilgėlinė. Yra
aprašyti seilių liaukų padidėjimas, gripą primenantys vidutinio sunkumo simptomai (galvos, raumenų skausmai) ir apatinių galūnių patinimai.
Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, lydimos šoko ir gyvybei pavojingų
simptomų (kai kuriais atvejais iki širdies veiklos ir kvėpavimo sustojimo), yra labai retos (apie 0,006%).
Išsivysčius padidėjusio jautrumo reakcijoms, reikia nedelsiant nutraukti
vaisto infuziją ir pradėti atitinkamą medikamentinį bei gyvybines
funkcijas palaikantį gydymą (žr. Atsargumo priemonės ir perspėjimai).
Vartojant ilgesnį laiką dideles šio preparato dozes, o taip pat hemodiliucijos hidroksietilo krakmolo (HEK) tirpalais metu, gali
pasireikšti laikinas niežėjimas.
Stabizolio (HEK 450/0,7) infuzijos metu gali žymiai padidėti seruminės
amilazės aktyvumas, kuris per 3-5 dienas normalizuojasi. Šiuo atveju
nereikia jokių diagnostinių ar gydymo priemonių.
Dideli Stabizolio (HEK 450/0,7) kiekiai, gali padidinti kraujavimo pavojų
(praskiedimo efektas, matomai, dėl specifinio veikliosios medžiagos
poveikio). Todėl rekomenduojamas preparato dozes galima viršyti tiktai
išimtiniais atvejais.
Sąveikos
Skiriant HEK kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais gali sustiprėti
pastarųjų nefrotoksinis poveikis.
Gali pakisti klinikinių-laboratorinių rodiklių duomenys (gliukozės,
baltymų, riebiųjų rūgščių, cholesterino koncentracija, sorbitolio
dehidrogenazės aktyvumas, šlapimo lyginamasis svoris;
pseudoparaproteinurijos atveju reikia atlikti šlapimo elektroforezę).
Skiedžiant preparatą kitais infuziniais, injekciniais tirpalais ar
pridedant miltelių, skirtų injekcinių tirpalų gamybai, gali pasitaikyti
nesuderinamumas, kuris nustatomas vizualiai. Nepaisant to, būtina įvertinti akimi nematomo cheminio ir farmakologinio nesuderinamumo pavojų.
Dozavimo ir vartojimo nurodymai
Pradžioje lėtai sulašinama į veną 10-20 ml tirpalo, atidžiai stebint
ligonio būklę, nes negalima atmesti anafilaksinės reakcijos galimybės.
Paros dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento prarasto kraujo
kiekio ir hematokrito. Gydymo trukmė ir dozės priklauso nuo hipovolemijos intensyvumo ir trukmės. Hemodiliucijos tikslu preparatas paprastai skiriamas kelias dienas.
Paros dozė
Norint papildyti plazmos tūrį organizme, vidutinė paros dozė yra nuo 250
ml iki 1000 ml. Dozės, viršijančios 20 ml/kg kūno masės per dieną,
vartotinos išimtiniais atvejais.
Infuzijos greitis
500 ml Stabizolio (HEK 450/0,7) sulašinama ne greičiau, kaip per 30 minučių, išskyrus kritiškus atvejus.
Atsargumo priemonės ir perspėjimai.
Pradžioje lėtai sulašinama į veną 10-20 ml tirpalo, atidžiai stebint ligonio būklę, nes negalima atmesti anafilaksinės reakcijos galimybės.
Išsivysčius padidėjusio jautrumo reakcijoms, nedelsiant gydoma pagal Ring,
Messmer (1977) bei Kilian, Mehrkens (1982) paruoštas rekomendacijas:
Infuzija nutraukiama.
I. Odos reakcijos Antihistamininiai preparatai
II. Tachikardija, Antihistamininiai preparatai
ir sunki hipotenzija, kortikosteroidai, pvz., 100 mg
pykinimas, vėmimas prednizolono švirkščiama į veną
III. Šokas III./IV.1.Adrenalinas , kurio 0,05-0,1 mg
švirkščiama lėtai į veną
Bronchospazmas 2. Kortikosteroidai, pvz.,1000 mg
prednizolono švirkščiama į veną
IV. Širdies ir/arba Cirkuliuojančio plazmos
kvėpavimo sustojimas tūrio organizme atstatymas, pvz., 5% žmogaus
kraujo serumo albumino tirpalu
4. Deguonies terapija ir
įprastinės reanimacijos
priemonės.

Hidroksietilo krakmolo HES 450/0,7 frakcijos pusinės eliminacijos periodas
yra labai ilgas, todėl vartojant Stabizolį (HES 450/0,7) pakartotinai,
kitų dienų ar kitų savaičių paros dozę reikia sumažinti.
Infuzuojant dideles preparato dozes per trumpą laiką, reikia turėti omenyje kraujotakos perkrovimo galimybę.
Gydant Stabizoliu (HES 450/0,7), būtina palaikyti reikiamą skysčių balansą
ir kontroliuoti elektrolitų (ypač natrio, kalio ir chloridų)
koncentraciją kraujo serume.
Šokas, ypač sukeltas vandens ir elektrolitų trūkumo (dėl gausaus vėmimo,
viduriavimo, po nudegimų), pradžioje turėtų būti gydomas Stabilizoliu (HES
450/0,7). Tolesniam gydymui skiriami subalansuoti elektrolitų tirpalai.
Vartojant dideles Stabizolio (HES 450/0,7) dozes, dėl praskiedimo efekto gali sumažėti hematokrito, hemoglobino ir plazmos baltymų kiekis. Kritiniai rodikliai yra,kai hemoglobino koncentracija tampa mažesnė kaip 10 g% ir hematokritas mažesnis kaip 27. Albuminas skiriamas tais atvejais,
kai bendras kraujo baltymų kiekis yra mažesnis kaip 5 g%. Jeigu pacientas
prarado daugiau kaip 20-25% organizme cirkuliuojančio kraujo tūrio, jam
būtina perpilti eritrocitų masę.
Vartojimo būdas
Lašinė intraveninė infuzija
Bendrieji nurodymai
Galima vartoti tiktai skaidrius arba silpnai opalescuojančius bespalvius
(arba šiek tiek gelsvus) tirpalus.
Prieš vartojimą būtina patikrinti ar nepažeista pakuotė.
Atidarius butelį, preparatas turi būti suvartotas tuoj pat, vienu kartu.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje.
Nevartoti, pasibaigus tinkamumo laikui.
Saugoti vaistus nuo vaikų.
PAKUOTĖ
Buteliai po 500 ml (supakuoti po 10).
Tinkamumo laikas
60 mėnesių.
---------------------------------------------------------------------------
BERLIN- CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Bundesrepublik Deutschland

Informacija parengta 1995 m. kovo mėn. 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.