Pradaxa 150mg kietosios kapsulės N60x1

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pradaxa 150 mg kietosios kapsulės

Dabigatrano eteksilatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa

3. Kaip vartoti Pradaxa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pradaxa

6. Kita informacija

1. KAS YRA PRADAXA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Pradaxa

Veiklioji Pradaxa medžiaga yra dabigatrano eteksilatas. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.

Kam Pradaxa vartojamas

Pradaxa vartojamas smegenų ar kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo susiformavusiais kraujo krešuliais rizikai mažinti pacientams, kuriuos vargina nenormalus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas) ir kuriems yra papildomų rizikos veiksnių. Pradaxa yra kraują skystinantis vaistas, mažinantis kraujo krešulių formavimosi riziką.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRADAXA

Pradaxa vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dabigatrano eteksilatui, dabigatranui arba bet kuriai pagalbinei Pradaxa medžiagai;

- jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;

- jeigu šiuo metu kraujuojate;

- jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo kraujavimo riziką;

- jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti paveldėtas, pasireiškęs dėl nežinomų priežasčių arba sukeltas kitų vaistinių preparatų;

- jeigu labai susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla arba sergate kepenų liga, galinčia sukelti mirtį;

- jeigu vartojate geriamojo ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms ligoms gydyti);

- jeigu vartojate ciklosporino ar takrolimuzo (vaistų, vartojamų persodinto argano atmetimo profilaktikai).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu yra arba buvo kuri nors iš išvardytų būklių ar ligų, pasakykite savo gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.

- Jeigu sergate kepenų liga, susijusia su kraujo tyrimų duomenų pokyčiais, Pradaxa vartoti nerekomenduojama.

- Jeigu padidėjusi kraujavimo rizika. Ji gali padidėti:

▪ jeigu neseniai patyrėte kraujavimą.

▪ jeigu paskutinio mėnesio laikotarpiu Jums buvo atlikta biopsija (chirurginiu būdu paimtas organizmo audinio gabalėlis tyrimui),

▪ jeigu buvo sunki trauma (pvz., kaulų lūžis, galvos sužeidimas, bet koks kitoks sužeidimas, kurį reikėjo gydyti chirurgine operacija),

▪ jeigu sergate stemplės ar skrandžio uždegimu,

▪ jeigu vargina skrandžio sulčių grįžtamasis tekėjimas į stemplę,

▪ jeigu vartojate vaistų, galinčių padidinti kraujavimo riziką,

▪ jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo,

▪ jeigu sergate infekcine širdies liga (bakteriniu endokarditu),

▪ jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas,

▪ jeigu esate vyresnis negu 75 metų,

▪ jeigu sveriate 50 kg arba mažiau.

- Jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis arba jeigu yra jo rizika.

- Jeigu Jums bus atliekama planinė operacija. Dėl kraujavimo rizikos padidėjimo operacijos metu ir trumpai po jos Pradaxa vartojimą turėsite laikinai nutraukti. Jeigu įmanoma, jį reikėtų nutraukti likus ne mažiau kaip 24 valandoms iki operacijos. Pacientams, kuriems kraujavimo rizika yra didesnė, gydytojas gali liepti šio vaisto vartojimą nutraukti anksčiau.

- Jeigu Jums reikia daryti neplaninę operaciją. Jeigu įmanoma, operaciją reikėtų atidėti, kol praeis bent 12 valandų po paskutinės dozės pavartojimo. Jeigu operacijos atidėti negalima, gali padidėti kraujavimo rizika. Jūsų gydytojas įvertins šią kraujavimo riziką ir operacijos skubumą.

- Jeigu į stuburą įstatytas vamzdelis (kateteris).

Vamzdelis į stuburą gali būti įstatytas, pvz., anestezijai sukelti ar skausmui lengvinti operacijos metu arba po jos. Jeigu Pradaxa Jums skirs vartoti po kateterio ištraukimo, gydytojas reguliariai Jus tirs.

Vaikai ir paaugliai

Vaikų ir paauglių Pradaxa gydyti negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pavyzdžiui:

- kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono, heparino, klopidogrelio, prasugrelio, rivaroksabano);

- vaistų nuo uždegimo ir skausmo (pvz., aspirino);

- paprastųjų jonažolių (vaistažolių vaistinis preparatas nuo depresijos);

- rifampicino arba klaritromicino (antibiotikai);

- vaistų nuo nenormalaus širdies plakimo (pvz., amiodarono, dronedarono, chinidino, verapamilio);

Jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra verapamilio, Jus turi gydyti mažesne 220 mg Pradaxa paros doze, t.y. turite vartoti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi tokiu atveju gali būti didesnė kraujavimo rizika.

Pradaxa ir preparatus, kuriuose yra verapamilio,reikia gerti tuo pat metu.

- vaistų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, flukonazolo), išskyrus vartojamus ant odos;

- vaistų, vartojamų persodinto organo atmetimo profilaktikai (pvz., takrolimuzo, ciklosporino);

- priešvirusinių vaistų nuo AIDS (pvz., ritonaviro);

- vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepino, fenitoino).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pradaxa poveikis nėštumo eigai ir vaisiui nežinomas. Jeigu esate nėščia, Pradaxa vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai Jūsų gydytojas pasako, jog vaisto vartoti yra saugu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Pradaxa vartojimo metu turite saugotis nuo pastojimo.

Pradaxa vartojimo metu kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradaxa poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas. Kada galima pradėti vairuoti, Jums pasakys gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pradaxa medžiagas

Pradaxa kietosiose kapsulėse yra dažiklio, kuris vadinamas saulėlydžio geltonuoju. Jis gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI PRADAXA

Pradaxa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Pradaxa dozė yra 300 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 150 mg kapsulę 2 kartus per parą.

Jeigu esate 80 metų arba vyresnis, rekomenduojama Pradaxa dozė yra 220 mg, t. y. Jums reikia

vartoti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.

Jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra verapamilio, Jus turi gydyti mažesne 220 mg Pradaxa paros doze, t. y. turite gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi tokiu atveju gali padidėti kraujavimo rizika.

Jeigu Jums yra galimai didesnė kraujavimo rizika, Jūsų gydytojas Jums gali skirti 220 mg Pradaxa dozę, t. y. gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.

Pradaxa galima gerti valgio metu arba nevalgius. Kapsulę reikia nuryti užgeriant vandeniu.

Kapsulių nelaužykite, nekramtykite ir jose esančių granulių neišpilkite.

Imdami Pradaxa kapsulę iš lizdinės plokštelės, laikykitės toliau pateiktų nurodymų.

· Kapsulę iš lizdinės plokštelės imkite nuplėšę užpakalinės lizdinės plokštelės pusės foliją.

· Kapsulės per lizdinės plokštelės foliją nestumkite.

· Tol, kol kapsulės nereikia, lizdinės plokštelės folijos nenuplėškite.

Imdami Pradaxa kapsulę iš buteliuko, laikykitės toliau pateikto nurodymo.

· Dangtelį, spausdami žemyn, pasukite ir numaukite.

Gydymo antikoaguliantais keitimas

- Gydymo Pradaxa keitimas švirkščiamais antikoaguliantais

Švirkščiamais antikoaguliantais (pvz., heparinu) pradėti gydyti negalima tol, kol nepraėjo 12 val. nuo paskutinės Pradaxa dozės pavartojimo.

- Gydymo švirkščiamais antikoaguliantais keitimas Pradaxa

Pradaxa reikia pradėti vartoti likus 0–2 val. iki kitos švirkščiamų antikoaguliantų dozės injekcijos laiko.

- Gydymo Pradaxa keitimas kraują skystinančiais vitamino K antagonistais (pvz., fenprokumonu)

Kada pradėti vartoti vitamino K antagonistų, turi pasakyti Jūsų gydytojas, atlikęs Jums kraujo tyrimus.

- Gydymo kraują skystinančiais vitamino K antagonistais (pvz., fenprokumonu) keitimas Pradaxa

Vitamino K antagonistų vartojimą reikia nutraukti. Jūsų gydytojas Jums lieps padaryti kraujo tyrimus. Atsižvelgęs į jų rezultatus, jis Jums pasakys, kada Pradaxa galite pradėti vartoti.

Pavartojus per didelę Pradaxa dozę

Jeigu išgersite didesnę Pradaxa dozę negu rekomenduojama, gali padidėti kraujavimo rizika. Jūsų gydytojas Jums gali liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti kraujavimo riziką.

Išgėrę didesnę Pradaxa dozę, negu gydytojo skirta, kuo greičiau apie tai praneškite gydytojui. Prasidėjus kraujavimui, gali prireikti gydymo chirurginiu būdu ar kraujo perpylimais.

Pamiršus pavartoti Pradaxa

Jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likę ne mažiau kaip 6 val., pamirštą dozę galite išgerti, jeigu mažiau negu 6 val. - pamirštąją dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pradaxa

Pradaxa vartokite tiksliai taip, kaip gydytojo skirta. Nepasitarę su gydytoju, Pradaxa vartojimo nenutraukite. Pradaxa vartojimo nutraukimas gali didinti smegenų ar kitų kraujagyslių užkimšimą pacientams, kurių širdies plakimas nenormalus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pradaxa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kadangi šis vaistas veikia kraujo krešėjimą, šalutinis poveikis daugiausiai yra susijęs su mėlynėmis ar kraujavimu.

Gali pasireikšti didesnis arba pavojingas kraujavimas, kuris klinikinių tyrimų metu buvo retas,

ir nepaisant pasireiškimo vietos jis gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį. Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali būti neaiškus.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors iš šio šalutinio poveikio: ilgalaikis arba gausus kraujavimas, nepaprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, galvos svaigimas, galvos skausmas ar dėl neaiškių priežasčių atsiradęs patinimas. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiai stebėti arba keisti Jūsų vartojamą vaistą.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.

Žinomas Pradaxa šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100) šalutinis poveikis

– Kraujavimas iš nosies.

– Kraujavimas į skrandį ar žarnas.

– Pilvo arba skrandžio skausmas.

– Kraujavimas iš varpos, makšties ar šlapimo organų.

Dažnas tuštinimasis arba tuštinimasis skystomis išmatomis.

– Nevirškinimas.

– Pykinimas.

Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 1 000) šalutinis poveikis

– Kraujavimas.

– Kraujuoti gali iš tiesiosios žarnos venų mazginio išsiplėtimo, į tiesiąją žarną, poodį arba smegenis.

– Hematomos formavimasis.

Kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimas.

– Kraujas šlapime, nudažantis šlapimą rožine arba raudona spalva.

– Kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas kraujyje.

Hemoglobino (raudonųjų kraujo ląstelių medžiaga) kiekio sumažėjimas kraujyje.

– Neįprasti kepenų funkcijos tyrimų duomenys.

– Alerginė reakcija.

– Staigus odos pokytis, paliečiantis jos spalvą ir išvaizdą.

– Niežulys.

– Virškinimo trakto opa.

– Stemplės ir skrandžio uždegimas.

– Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.

– Vėmimas.

– Rijimo pasunkėjimas.

Retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų) šalutinis poveikis

– Kraujavimas į sąnarį.

– Kraujavimas iš injekcijos vietos.

– Kraujavimas iš kateterio įvedimo į veną vietos.

– Kraujavimas iš chirurginio pjūvio.

Raudonųjų kraujo ląstelių procento sumažėjimas kraujyje.

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje.

– Odos ar akių baltymo pageltimas, sukeltas kepenų ar kraujo sutrikimų.

– Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

– Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti vaistą.

5. KAIP LAIKYTI PRADAXA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės arba buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pradaxa vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinės plokštelės: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Buteliukai: buteliuką pirmą kartą atidarius, vaistas tinkamas vartoti 30 parų. Buteliuką laikyti sandarų. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pradaxa sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dabigatranas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg dabigatrano eteksilato (mesilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra: vyno rūgštis, gumiarabikas, hipromeliozė, dimetikonas 350, talkas ir hidroksipropilceliuliozė.

Kapsulės korpusas pagamintas iš karagenano, kalio chlorido, titano dioksido, indigokarmino, saulėlydžio geltonojo, hipromeliozės ir išgryninto vandens.

Juodame rašale yra šelako, N-butilo alkoholio, izopropilo alkoholio, techninio denatūruoto spirito, juodojo geležies oksido, išgryninto vandens ir propilenglikolio.

Pradaxa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pradaxa yra kietosios kapsulės.

Pradaxa 150 mg kietųjų kapsulių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas - kreminės spalvos, nepermatomas. Ant dangtelio yra įspaustas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, ant korpuso - užrašas „R150".

Pradaxa 150 mg kietosios kapsulės išleidžiamos paprastose pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių, arba sudėtinėse pakuotėse, kurių kiekvienoje yra trys pakuotės po 60 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 180 kietųjų kapsulių), supakuotų į aliuminines, perforuotas, vienadozes lizdines plokšteles.

Pradaxa 150 mg kietosios kapsulės išleidžiamos ir polipropileniniuose (plastikiniuose) buteliukuose, kurių kiekviename yra 60 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija