Octaplex 500TV milteliai+tirpik.inj.tirp.20ml N1


Octaplex 500TV milteliai+tirpik.inj.tirp.20ml N1
Octapharma(IP)
Kaina apie 463.07 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

OCTAPLEX  500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Žmogaus protrombino kompleksas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1. Kas yra OCTAPLEX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant OCTAPLEX

3. Kaip vartoti OCTAPLEX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti OCTAPLEX

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA OCTAPLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

OCTAPLEX priklauso vaistų, vadinamų kraujo koaguliacijos faktoriais, grupe, jame yra nuo vitamino K priklausomų II, VII, IX ir X kraujo koaguliacijos faktorių.

 

OCTAPLEX vartojama kraujavimo gydymui ir profilaktikai:

-  kai kraujavimą sukėlė vitamino K antagonistais vadinami vaistai (pvz., varfarinas). Šie vaistai slopina vitamino K poveikį ir sukelia nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumą organizme. OCTAPLEX vartojama, kai reikia skubiai koreguoti šį trūkumą;

-  žmonėms, kuriems yra įgimtas II ir X nuo vitamino K priklausomų faktorių trūkumas. Jo vartojama, kai nėra gryno specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatų.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OCTAPLEX

 

OCTAPLEX vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. (žr. 6 skyrių “Kita informacija”)

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas heparinui ar jei kada nors anksčiau buvo heparino sukeltų trombocitopenijos atvejų.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  Vartojant OCTAPLEX reikia konsultuotis su specialistu, turinčiu koaguliacijos sutrikimų gydymo patirties.

-  Jeigu yra įgytas nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumas (pvz., sąlygotas gydymo vitamino K antagonistais), OCTAPLEX vartoti tik tais atvejais, kai reikia nedelsiant koreguoti protrombino komplekso trūkumą, pvz., kraujavimo ar ekstrinės operacijos atveju. Kitais atvejais paprastai pakanka sumažinti vitamino K antagonistų dozę ir (ar) paskirti vitamino K.

-  Jeigu vartojate vitamino K antagonistų (pvz., varfarino), Jums gali būti būklių, dėl kurių padidėja kraujo krešumas. Tokiu atveju OCTAPLEX infuzija gali jas pasunkinti.

-  Jeigu Jums yra įgimto bet kurio nuo vitamino K priklausomo faktoriaus trūkumas, reikia vartoti specifinio faktoriaus preparatą, jeigu jo galima gauti.

-  Jeigu pasireiškia alerginė ar anafilaksinio tipo reakcija, nedelsiant nutraukti preparato injekciją ar infuziją. Ištikus šokui, būtina taikyti standartinį šoko gydymą.

-  Vartojant OCTAPLEX (ypač reguliariai) kyla trombozės ar išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos (sunki liga, kai visame organizme susidaro krešulių) pavojus. Jus reikės atidžiai stebėti, ar nepasireikš intravaskulinės koaguliacijos ar trombozės požymių.

Dėl galimo tromboembolinių komplikacijų pavojaus ypač atsargiai skirti OCTAPLEX ligoniams, sergantiems širdies vainikinių kraujagyslių liga, kepenų ligomis, ligoniams prieš ir po operacinių intervencijų, naujagimiams ar ligoniams, kuriems yra tromboembolijos ar išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos pavojus. Kiekvienu atveju galima gydymo OCTAPLEX nauda turėtų atsverti galimą tokių komplikacijų pavojų.

-  Nėra duomenų apie OCTAPLEX vartojimą naujagimių kraujavimui dėl vitamino K trūkumo perinataliniu laikotarpiu gydyti.

 

Antivirusinis saugumas

- Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, naudojamos tam tikros priemonės infekcijų perdavimo pacientams profilaktikai. Šios priemonės yra: kruopštus kraujo ar plazmos donorų atrinkimas, siekiant užtikrinti, kad donoru netaps infekuotas asmuo, ir kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl virusų ar kitų infekcijų sukelėjų. Šių preparatų gamintojai į gamybos procesą įdiegia efektyvias virusų inaktyvinimo ar pašalinimo procedūras. Nepaisant šių priemonių, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų, negalima visiškai paneigti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus virusus ir kitus, žinomus ir nežinomus patogenus..

 

Taikomos priemonės efektyviai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso ir hepatito C viruso. Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., hepatito A virus` ar parvovirusą B19. Parvoviruso B19 infekcija gali sukelti rimtų padarinių nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema nuslopinta ar kurie serga kai kuriomis anemijomis (pvz., sergant pjautuvine ar hemolizine anemija).

 

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant OCTAPLEX užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.

 

-  Reguliariai ar kartotinai vartojant iš žmogaus plazmos gautus protrombino komplekso preparatus, patartina ligoniams skirti reikiamą vakcinaciją (nuo hepatito A ir B).

 

Kitų vaistų vartojimas

OCTAPLEX kartu su kitais medicininiais preparatais maišyti negalima.

 

OCTAPLEX panaikina gydymo vitamino K antagonistais (pvz., varfarino) sukeltą poveikį, bet nėra duomenų apie sąveiką su kitais medicininiais preparatais.

 

OCTAPLEX gali paveikti tyrimų, kuriems įtakos gali turėti heparinas, rezultatus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

OCTAPLEX nėščiosioms ir žindyvėms skirti tik būtinu atveju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kaip OCTAPLEX veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinoma.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OCTAPLEX medžiagas

Vartojant hepariną gali pasireikšti alerginių reakcijų ir sumažėti kraujo ląstelių kiekis, o tai gali paveikti kraujo krešumą. Pacientai, kuriems yra buvę heparino sąlygotų alerginių reakcijų, turėtų vengti vartoti preparatų, kurių sudėtyje jo yra.

Kiekviename OCTAPLEX buteliuke yra 75-125 mg natrio. Tai svarbu pacientams, kurių dietoje apribotas suvartojamas natrio kiekis.

 

 

3. KAIP VARTOTI OCTAPLEX

 

Gydymą turi stebėti gydytojas, kuris specializuojasi krešumo sutrikimų gydyme.

 

-  Pirmiausia miltelius reikia ištirpinti vandenyje

-  Tada švirkšti į veną (vartoti į veną).

 

Kiek OCTAPLEX Jums paskirs ir kiek truks gydymas, priklausys nuo:

-  ligos sunkumo;

-  kraujavimo vietos ir sunkumo;

taip pat nuo Jūsų bendros būklės.

 

Pavartojus per didelę OCTAPLEX dozę

Pavartojus per didelę dozę, didėja šių komplikacijų rizika:

-  su kraujo krešumu susijusios komplikacijų (pvz., miokardo infarkto ar kręšulių venose ar plaučiuose susidarymo)

-  išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos (sunki liga, kai visame organizme susidaro krešulių). 

 

 

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

 

OCTAPLEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Alerginės reakcijos:

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti alerginės reakcijos ir karščiavimas.

 

Imuninės sistemos sutrikimai:

Retai (mažiau nei 1 asmeniui iš 1000 vartojusiųjų) pacientams, pakaitinio gydymo Octaplex metu, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnių (nhibitorių), slopinančių bet kurį preparato sudėtyje esantį krešėjimo faktorių. Jei atsiras tokių inhibitorių, klinikinis atsakas į gydymą bus blogas.

 

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Kūno temperatūros padidėjimo (karščiavimo) nebuvo registruota, bet šis reiškinys retai (mažiau nei 1 asmeniui iš 1000 vartojusiųjų) gali pasireikšti.

 

Kraujagyslių sutrikimai:

Vartojant šį preparatą kyla trombembolinių komplikacijų pavojus (žr. 4.4 skyrių).

 

Nervų sistemos sutrikimai:

Retai (mažiau nei 1 asmeniui iš 1000 vartojusiųjų) gali pasireikšti galvos skausmas.

 

Tyrimai:

Retai (mažiau nei 1 asmeniui iš 1000 vartojusiųjų) registruotas laikinas kepenų funkcijos rodiklių (transaminazių) aktyvumo padidėjimas.

 

Kiti:

Preparato sudėtyje esantis heparinas gali sukelti staigų trombocitų skaičiaus sumažėjimą kraujyje. Tai alerginė reakcija, vadinama: “heparino sukelta II tipo trombocitopenija”.

Retai pacientams, kuriems anksčiau nėra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis trombocitų kiekio sumažėjimas gali pasireikšti praėjus 6-14 dienų nuo gydymo pradžios. Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis sumažėjimas gali pasireikšti per kelias valandas.

 

Gydymą Octaplex reikia nedelsiant nutraukti pacientams, kuriems pasireiškė šio tipo alerginė reakcija. Šiems pacientams ateityje negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino.

 

Daugiau informacijos apie antivirusinį saugumą žr. 2 skyrių.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. kaip laikyti OCTAPLEX

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruoštą OCTAPLEX tirpalą reikia vartoti iš karto ir tik vieną kartą.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

OCTAPLEX sudėtis

 

-  Veikliosios medžiagos yra:

 

Medžiagos pavadinimas

OCTAPLEX

Kiekis buteliuke (20 ml)

OCTAPLEX

Kiekis 1 ml

paruošto tirpalo

Viso baltymų:

260 – 820 mg

13 – 41 mg/ml

Veikliosios medžiagos

Žmogaus II koaguliacijos faktorius

220 – 760 TV

11 – 38 TV/ml

Žmogaus VII koaguliacijos faktorius

180 – 480 TV

9 – 24 TV/ml

Žmogaus IX  koaguliacijos faktorius

500 TV

25 TV/ml

Žmogaus X  koaguliacijos faktorius

360 – 600 TV

18 – 30 TV/ml

Kitos veikliosios medžiagos

Baltymas C

140 – 620 TV

 7 – 31 TV/ml

Baltymas S

140 – 640 TV

7 – 32 TV/ml

 

Specifinis vaistinio preparato aktyvumas yra ≥ 0,6 TV/mg baltymo, išreikštas kaip IX faktoriaus aktyvumas.

 

-  Liofilizuotų miltelių pagalbinės medžiagos yra heparinas, natris, citratas.

-  Tirpiklis: injekcinis vanduo.

 

 

OCTAPLEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

OCTAPLEX pakuotėje yra 1 buteliukas melsvai baltų miltelių injekciniam tirpalui ir 1 tirpiklio buteliukas, kuriame yra 20 ml injekcinio vandens. OCTAPLEX reikia ištirpinti šiame tirpiklyje ir tada švirkšti į veną. Tam tikslui pakuotėje yra 1 rinkinys tirpalo paruošimui (1 dvigalė adata ir 1 filtravimo adata).

Rinkodaros teisės turėtojas

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Jungtinė karalystė

 

Gamintojai

 

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer str. 235

A-1100 Vienna

Austrija

 

Octapharma Lingolsheim S.A.S.

70-72 Rue du Marechal Foch

67380 Lingolsheim

Prancūzija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

Covalent PLC

Estonia pst 1/3

10143 Tallinn

Estija

 

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-11

 

 

 

INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

 

Pagrindinė informacija apie OCTAPLEX vartojimą pateikta skyriuje 3.

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

 

Nurodymai kaip vartoti

Atidžiai perskaityti visus nurodymus ir jų laikytis!

Toliau aprašytas procedūras atlikti nepažeidžiant sterilumo!

Preparatas greitai ištirpsta kambario temperatūroje.

Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti. Prieš vartojimą ištirpintą preparatą apžiūrėti, ar nėra nuosėdų, ar nepakitusi spalva.

 

Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

 

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

 

Dozė

 

Kraujavimo gydymas ir kraujavimo operacijų metu profilaktika gydymo vitamino K antagonistais metu:

 

Dozė priklausys nuo TNS gydymo pradžioje ir nuo pageidaujamo TNS. Lentelėje pateiktos apytikslės dozės (mililitrai paruošto tirpalo kilogramui kūno masės), kurių reikia normaliai TNS vertei pasiekti (£1,2 per 1 val.), kai nurodytos skirtingos pradinio TNS vertės.

 

Pradinis TNS

2–2,5

2,5–3

3–3,5

>3,5

Apytikslė dozė (ml OCTAPLEX/kg kūno masės)

0,9–1,3

1,3–1,6

1,6–1,9

>1,9

 

* Vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 3.000 TV (120 ml OCTAPLEX).

 

Kadangi šios rekomendacijos yra empirinės, o ir poveikio stiprumas, ir poveikio trukmė gali skirtis, gydymo metu privalu sekti TNS.

 

Kraujavimo gydymas ir kraujavimo prieš operaciją, operacijos metu ir po operacijos profilaktika esant įgimtam II ir X nuo vitamino K priklausomo koaguliacijos faktoriaus trūkumui, kai nėra specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatų:

 

Gydymui reikiamos dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniu teiginiu, kad apytikriai 1 TV II ar X faktoriaus, tenkančio 1 kg kūno svorio, plazmos II ir X faktorių aktyvumą padidina atitinkamai 0,02 TV ir 0,017 TV/ml.

 

Reikiamas tarptautinių vienetų kiekis = kūno masė (kg) x pageidaujamas X faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 59

 

kur 59 (ml/kg) atitinka atsinaujinusio faktoriaus kiekį.

 

Reikiama II faktoriaus dozė:

 

Reikiamas tarptautinių vienetų kiekis = kūno masė (kg) x pageidaujamas II faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 50

 

Jeigu žinomas individualus atsinaujinusio faktoriaus kiekis, apskaičiuojant dozę naudoti jį.

 

Nurodymai, kaip tirpinti

1.   Uždarytuose buteliukuose tirpikliui (injekciniam vandeniui) ir milteliams, jei reikia, leisti sušilti iki kambario temperatūros. Ją palaikyti tirpinant.

Šildant vandens vonioje saugoti, kad vandens nepatektų ant buteliuko guminio kamščio ar dangtelio. Vandens temperatūra vonioje turi būti ne didesnė kaip 37ºC.

2.   Nuimti dangtelius nuo miltelių ir vandens buteliukų, alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalyti guminius kamščius.

3.   Nuimti apsauginį dangtelį nuo trumpojo dvigalės adatos galo prie jo neprisiliečiant.

Paskui vertikaliai laikoma adata pradurti vandens buteliuko guminį kamštį.

Kad iš vandens buteliuko būtų ištrauktas visas skystis, adatą įbesti taip, kad ji tik pradurtų kamštį ir būtų matoma buteliuke.

4.   Nuimti apsauginį dangtelį nuo kito, ilgojo dvigalės adatos galo prie jo neprisiliečiant.

Vandens buteliuką laikyti dugnu į viršų virš miltelių buteliuko ir greitai įbesti adatą į miltelių buteliuko gumos kamščio vidurį. Dėl vakuumo miltelių buteliuke vanduo pateks į buteliuką.

5.   Ištraukti dvigalę adatą su tuščiu vandens buteliuku iš miltelių buteliuko, paskui lėtai sukioti buteliuką, kol milteliai visiškai ištirps. OCTAPLEX greitai ištirpsta kambario temperatūroje, gaunamas bespalvis ar šviesiai melsvas tirpalas.

 

Jeigu milteliai visiškai neištirpsta ar susidaro nuosėdų, preparato vartoti negalima.

 

Nurodymai, kaip švirkšti

 

Dėl atsargumo reikia stebėti paciento pulso greitį prieš injekciją ir jos metu. Jei jo pulsas ryškiai pagreitėja, injekcijos greitį sumažinti ar ją nutraukti.

1.   Ištirpinus miltelius taip kaip nurodyta aukščiau, nuo filtravimo adatos nuimti apsauginį dangtelį ir ja pradurti miltelių buteliuko guminį kamštį.

2.   Nuimti dangtelį nuo filtravimo adatos ir prijungti ją prie 20 ml švirkšto.

3.   Buteliuką su švirkštu apversti dugnu aukštyn ir įtraukti tirpalą į švirkštą.

4.   Alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuoti numatomos injekcijos vietą.

5.   Nuimti filtrą ir lėtai tirpalą švirkšti į veną. Iš pradžių švirkšti po 1 ml per minutę, ne greičiau kaip 2-3 ml per minutę.

 

Filtravimo adata skirta vienkartiniam vartojimui. Visada tirpalo į švirkštą pritraukite pro filtravimo adatą. Į švirkštą negali patekti kraujo dėl fibrino krešulių susidarymo pavojaus.

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.