Fragmin 15 000 IU 0.6 ml injekcinis tirpalas N5

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fragmin 15 000 (anti‑Xa) TV/0.6 ml injekcinis tirpalas

Dalteparino natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos

simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Fragmin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fragmin

3. Kaip vartoti Fragmin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fragmin

6. Kita informacija

1. KAS YRA FRAGMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fragmin yra antitrombozinis preparatas. Jis yra skiriamas:

- pacientams, kuriems reikalingas ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas;

- ilgalaikiam giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymui bei antrinei profilaktikai ligoniams, sergantiems vėžiu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FRAGMIN

Fragmin vartoti negalima:

- jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) natrio dalteparinui, kitiems mažo molekulinio svorio heparinams ar heparinui arba bet kuriai pagalbinei Fragmin medžiagai. Jos išvardytos šio pakuotės lapelio pabaigoje;

- jeigu praeityje heparinas sukėlė arba buvo įtariama, kad sukėlė, sunkią kraujo ligą (imunologinę trombocitopeniją);

- esant aktyviam stipriam kraujavimui (pvz.: virškinimo trakto išopėjimas arba kraujavimas, kraujavimas į smegenis);

- sergant sunkia krešėjimo liga;

- esant sepsiniam endokarditui;

- esant centrinės nervų sistemos, akių bei ausų sužeidimams arba operacijoms.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūs turite padidėjusią kraujavimo riziką, pavyzdžiui trombocitopeniją, trombocitų defektų;

- esant didelio laipsnio inkstų ar kepenų nepakankamumui.

- esant neveiksmingai gydomai hipertenzijai.

- sergant hipertenzine arba diabetine retinopatija.

- didelėmis Fragmin dozėmis gydant neseniai operuotus pacientus.

- atliekant epidurinę arba spinalinę analgeziją, arba stuburo punkciją tiems pacientams, kuriems tromboembolinių komplikacijų stabdymui buvo taikoma antikoaguliacija.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fragmin antikoaguliacinis poveikis gali sustiprėti, jeigu jis vartojamas kartu su tais preparatais, kurie veikia hemostazę (trombocitų sulipimą slopinantys vaistai (pvz., klopidogrelis), GP IIB/IIIA receptorių antagonistai (pvz., tirofibanas), tromboliziniai vaistai, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai antiuždegiminiai vaistai, vitamino K antagonistai ir dekstranas).

Tačiau, jeigu nėra specifinių kontraindikacijų pacientams, kurie serga nestabilia krūtinės angina arba netransmuraliniu (Q - ) miokardo infarktu, reikia vartoti geriamą acetilsalicilo rūgštį mažomis dozėmis.

Be to, pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų, kadangi gali pasireikšti jų ir Fragmin sąveika.

· Į veną švirkščiamas nitrolgicerinas (jo vartojama sergant širdies ir kraujagyslių ligomis).

· Penicilinai, tetraciklinai (antibiotikai).

· Sulfinpirazonas, probenecidas (vaistai nuo podagros).

· Etakrino rūgštis (šlapimo išsiskyrimą skatinantis vaistas).

· Citostatikai (vaistai nuo vėžio).

· Kvinidinas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo ir maliarijos).

· Antihistamininiai preparatai (jų vartojama nuo alerginių ligų).

· Širdį veikiantys glikozidai (vaistai nuo širdies ligų, pvz., digoksinas).

· Askorbo rūgštis (vitaminas C).

Galima Fragmin sąveika su rūkomuoju tabaku. Jei rūkote, pasakykite gydytojui.

Nėštumas

ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Šį vaistą vartojo nėščios moterys, tačiau žalingo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus arba naujagimio sveikatai nepastebėta. Dalteparino neprasiskverbia per placentą.

Moterims, kurios gydomos didelėmis antikoaguliantų dozėmis, negalima taikyti epidurinės anestezijos gimdymo metu.

Fragmin 10 000 TV/ml ir Fragmin 2500 TV/ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra konservanto benzilo alkoholio. Benzilo alkoholio prasiskverbia per placentą, dėl to nėštumo metu reikia vartoti Fragmin, kurio sudėtyje nėra konservanto.

Žindymo laikotarpis

Mažas dalteparino natrio druskos kiekis prasiskverbia į motinos pieną. Kad kūdikio organizme bus slopinamas kraujo krešėjimas, nesitikima, vis dėlto žindymo laikotarpiu vartoti Fragmin galima tik tada, kai gydymo nauda motinai viršyja galimą riziką kūdikiui, ypač tais atvejais, kai žindomas neišnešiotas naujagimis. Vaistų, kurių sudėtyje yra konservanto benzilo alkoholio, vartojimas neišnešiotiems naujagimiams gali būti susijęs su mirtinu kvėpavimo sutrikimo sindromu.

Vairavimas

ir mechanizmų valdymasFragmin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fragmin medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI FRAGMIN

Paprastai Fragmin švirkščia gydytojas arba medicinos sesuo, tačiau kartais šis vaistas vartojamas ne ligoninėje. Tokiu atveju, kol dar būsite ligoninėje, gydytojas arba medicinos sesuo išmokys šio vaisto susišvirkšti savarankiškai.

Ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas:

Po oda galima švirkšti vienkartinę Fragmin dozę arba vaisto vartoti du kartus per parą. Skiriant vienkartinę dozę, 200 TV/kg kūno svorio šio vaisto sušvirkščiama po oda kartą per parą. Antikoaguliacinio poveikio tikrinti nebūtina. Vartojant vienkartinę paros dozę, ji neturi viršyti 18000 TV. Vartojant Fragmin du kartus per parą, po 100 TV/kg kūno svorio vaisto dozė yra leidžiama po oda per du kartus.

Ilgalaikis giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymas bei antrinė profilaktika ligoniams, sergantiems vėžiu.

Pirmą mėnesį. Po oda (s.c.) vieną kartą per parą sušvirkščiama 200 TV/kg kūno svorio dalteparino dozė. Suminė paros dozė neturi viršyti 18 000 TV.

Antrą - šeštą mėnesį.Vieną kartą per parą po oda reikia sušvirkšti maždaug 150 TV/kg kūno svorio dalteparino dozę

Dozės sumažinimas, jeigu pasireiškia chemoterapijos sukelta trombocitopenija

Trombocitopenija

Tuo atveju, jeigu pasireiškia chemoterapijos sukelta trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), dalteparino vartojimą reikia nutraukti tol, kol trombocitų kiekis neatsistato.

Kai trombocitų kiekis yra 50 000‑100 000/mm3, gydytojas atsižvelgęs į paciento kūno svorį, paskirs vartoti 17‑33% mažesnę už pradinę dalteparino dozę. Kai tik trombocitų kiekis atsistatys, reikės vėl vartoti visą dalteparino dozę.

Inkstų nepakankamumas

Sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo atveju, dalteparino dozę reikia keisti taip, kad prieš dalteparino sušvirkštimą būtų palaikoma gydomoji 1 TV/ml (0,5‑1,5 TV/ml) anti-Xa koncentracija. Jeigu anti-Xa koncentracija bus mažesnė arba didesnė už gydomąją, dalteparino dozę gydytojas atitinkamai padidins ar sumažins, o anti-Xa koncentraciją vėl nustatys po 3‑4 dozių. Taip dozė keičiama tol, kol pasiekiama gydomoji anti-Xa koncentracija.

Pavartojus per didelę Fragmin dozę

Jei atsitiktinai kas nors sušvirkštė arba Jūs pats (pati) susišvirkštėte per didelę Fragmin dozę, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba kreiptis į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Fragmin

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fragmin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas

Dažnas: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų

Retas: pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni: laikina lengva trombocitopenija (I tipo), kraujavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažni: laikinas kepenų fermentų transaminazių (ASAT, ALAT) aktyvumo padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: odos nekrozė (audinių žuvimas), laikinas nuplikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: poodinė hematoma injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje.

Reti: alerginės reakcijos.

Po vaisto patekimo į rinką pasireiškė toliau išvardytas papildomas nepageidaujamas poveikis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: imunologinė heparino sukelta trombocitopenija (II tipo, susijusi arba nesusijusi su trombozinėmis komplikacijomis).

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie kraujavimo į smegenis atvejus, kai kurie iš jų buvo mirtini.

Kraujagyslių sutrikimai: kraujavimas (kraujavimas iš bet kurios vietos), kai kurie atvejai buvo mirtini.

Virškinimo trakto sutrikimai: buvo pranešta apie kraujavimo į retroperitoninį tarpą atvejus, kai kurie iš jų buvo mirtini.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos nekrozė, bėrimas..

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos: spinalinė arba epidurinė hematoma.

Kraujavimo rizika priklauso nuo dozės. Ypač didelės vaisto dozės gali sukelti kraujavimą. Kraujavimas dažniausiai būna lengvas, bet pasireiškė ir sunkus kraujavimas, kai kurie atvejai buvo mirtini.

Vartojant Fragmin, organizme gali sumažėti hormono aldosterono kiekis, todėl kraujyje gali padidėti kalio koncentracija.

Vartojant daltepariną, osteoporozės nepastebėta, bet tokios rizikos paneigti negalima.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FRAGMIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius lizdinę pakuotę, preparatą vartoti nedelsiant.

6. KITA INFORMACIJA

Fragmin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra dalteparino natrio druska. Kiekviename užpildytame švirkšte (0,6 ml) yra 15000 (anti‑Xa) TV dalteparino natrio druskos.

- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH).

Fragmin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.

Užpildytame švirkšte yra 0,6 ml injekcinio tirpalo.

Kartoninėje dėžutėje yra 5 užpildyti švirkštai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje,

Goštauto 40a,

LT‑01112 Vilnius

Tel. +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-05-03