Aminoven 15% infuzinis tirpalas 500ml N10


Aminoven 15% infuzinis tirpalas 500ml N10
Fresenius Kabi
Kaina apie 130.62 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Aminoven 15 % infuzinis tirpalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Aminoven ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Aminoven

3. Kaip vartoti Aminoven

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Aminoven

6. Kita informacija

1. KAS YRA AMINOVEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Aminoven 15 % infuzinis tirpalas – tai aminorūgščių tirpalas, skirtas ligonį maitinti parenteriniu (ne per virškinimo traktą) būdu. Aminoven 15 % infuzinio tirpalo sudėtyje esančios aminorūgštys yra natūralios fiziologinės medžiagos. Kaip ir aminorūgščių dariniai, kurių atsiranda virškinimo metu iš maisto baltymų, taip ir infuzuotos aminorūgštys papildo laisvųjų aminorūgščių sankaupą plazmoje ir vėliau metabolizuojamos (virsta medžiagų apykaitos produktais).

Aminoven 15 % infuzinio tirpalo vartojama, kaip vienos iš sudedamųjų parenterinės mitybos dalių. Paprastai aminorūgščių tirpalo reikia vartoti kartu su reikiamu energinių pakaitalų kiekiu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMINOVEN

Aminoven 15 % infuzinio tirpalo vartoti negalima:- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Aminoven 15 % infuzinio tirpalo medžiagai;

- jei pacientui sutrikęs aminorūgščių metabolizmas;

- jei yra metabolinė acidozė (kraujo ir kitų organizmo skysčių parūgštėjimas), hipoksija (deguonies trūkumas audiniuose), sergama inkstų funkcijos nepakankamumu, tačiau ligonis hemodialize arba hemofiltracija negydomas;

- jei sergama progresuojančiu kepenų funkcijos nepakankamumu, dekompensuotu širdies nepakankamumu;

- jei ištiko šokas, yra skysčių perteklius.

Naujagimiams Aminoven 15 % infuzinio tirpalo infuzuoti draudžiama.

Jei kūdikius ir vaikus reikia maitinti parenteriniu būdu, būtina vartoti tokių aminorūgščių preparatų, kurie paruošti taip, kad atitiktų vaikų medžiagų apykaitą.

Kokį poveikį Aminoven 15 % infuzinis tirpalas daro naujagimiams, kūdikiams ar vaikams, nežinoma, nes klinikinių tyrimų neatlikta.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei pasireiškia hipokalemija (kalio kiekio kraujyje sumažėjimas) ir (ar) hiponatremija (natrio kiekio kraujyje sumažėjimas), reikia kartu vartoti tinkamą kiekį kalio ir (arba) natrio preparatų;

- aminorūgščių tirpalai gali sukelti ūminį folatų trūkumą, todėl pacientai kasdien turi vartoti folio rūgšties;

- jei pacientas serga širdies funkcijos nepakankamumu ir jam infuzuojama daug skysčio, tokį ligonį reikia atidžiai stebėti;

- jei vartojama Aminoven 15 % infuzinio tirpalo, reikia stebėti kraujo serume elektrolitų, skysčio balansą ir inkstų funkciją;

- infuzuojant į periferines venas, dažniausiai pasireiškia tromboflebitas (trombinis venos uždegimas), nes dirginamos venų sienelės, todėl rekomenduojama kasdien tikrinti infuzijos vietą;

- jei reikia vartoti dar ir lipidų emulsijos, ją reikėtų infuzuoti, jei įmanoma, sumaišius su Aminoven 15 % infuziniu tirpalu, kad vena kuo mažiau būtų dirginama;

- kuri vena - periferinė ar centrinė - infuzijai tiktų geriau, priklauso nuo galutinio mišinio osmoso. Didžiausia priimtina infuzijos į periferinę veną riba yra maždaug 800 mosm/l, tačiau ji labai kinta priklausomai nuo paciento amžiaus, jo bendrosios ir periferinių venų būklės;

- reikia laikytis griežtos aseptikos, ypač tuo atveju, jei kateteris įvedamas į centrinę veną.

- Aminoven 15 % infuzinis tirpalas vartojamas kaip bendrosios mitybos parenteriniu būdu dalis kartu su reikiamu energinių pakaitalų (angliavandenių tirpalų, riebalų emulsija) kiekiu, elektrolitais, vitaminais ir mikroelementais.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveikos su kitais preparatais iki šiol nepastebėta.

Kad į preparatą nepatektų mikroorganizmų ir nepasireikštų nesuderinamumas, aminorūgščių tirpalų maišyti su kitais preparatais negalima.

Jei Aminoven 15 % infuzinį tirpalą būtina maišyti su kitokiomis maisto medžiagomis, pvz., angliavandeniais, lipidų emulsija, elektrolitais, vitaminais arba mikroelementais, būtina sekti, kad maišymo įranga būtų aseptinė (sterili) ir (ypač svarbu) kad mišiniai būtų suderinami.

Suderinamumas nustatomas, atliekant tyrimus su įvairiais mišiniais.

Tokius duomenis pateikia gamintojas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Specialių Aminoven 15 % infuzinio tirpalo poveikio tyrimų nėštumo laikotarpiu neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų su panašiais parenteriniu būdu vartojamais aminorūgščių tirpalais metu pavojingo poveikio nėštumo laikotarpiu nepastebėta. Prieš Aminoven 15 % infuzinio tirpalo infuziją nėščiai moteriai reikėtų nustatyti rizikos ir naudos santykį.

Specialių Aminoven 15 % infuzinio tirpalo poveikio tyrimų žindymo laikotarpiu neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų su panašiais parenteriniu būdu vartojamais aminorūgščių tirpalais metu pavojingo poveikio žindymo laikotarpiu nepastebėta. Prieš Aminoven 15 % infuzinio tirpalo infuziją žindančiai moteriai reikėtų nustatyti rizikos ir naudos santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.

3. KAIP VARTOTI AMINOVEN

Atkimšus buteliuką, Aminoven 15 % infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Infuzijos įranga turi būti sterili. Preparatas yra vienkartinio naudojimo. Pasibaigus tinkamumo laikui, tirpalo vartoti draudžiama.

Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jei jis yra skaidrus, jame nėra priemaišų ir pakuotė nepažeista.

Aminoven 15 % infuzinio tirpalo aseptiniu būdu galima maišyti su kitomis maistinėmis medžiagomis, pvz., riebalų emulsija, angliavandeniais ir elektrolitais. Cheminio ir fizinio mišinių stabilumo tyrimai atliekami su įvairiais mišiniais, kurie 9 paras laikomi 4°C temperatūroje. Tokius duomenis pateikia gamintojas.

Kad mikroorganizmų nepatektų į parenteriniu būdu vartojamą maisto medžiagų mišinį tuo atveju, jei jo pagaminimo sąlygų ir metodų patikimumas nenustatytas, jį reikia suvartoti tuoj pat. Jei tuoj pat infuzuoti negalima, preparatą reikia laikyti 2-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent mišinio paruošimo metodai būtų patikimi.

Tirpalo likučius reikia išpilti.

Tirpalo infuzuojama nepertraukiamai į centrinę veną.

Dozė priklauso nuo katabolizmo intensyvumo ir aminorūgščių poreikio.

Jei ligonis maitinamas parenteriniu būdu, didžiausia aminorūgščių paros dozė turi būti ne didesnė kaip 2 g /kg kūno svorio.

Paros dozė Aminoven 15 % infuzinio tirpalo reikia infuzuoti 6,7-13,3 ml/ kg kūno svorio (atitinka 1 - 2 g /kg kūno svorio aminorūgščių). Jei pacientas sveria 70 kg, tai Aminoven 15 % tirpalo jam reikia infuzuoti 470 – 930 ml.

Didžiausias infuzijos greitis

Didžiausias infuzijos greitis yra 0,67 ml Aminoven 15% infuzinio tirpalo/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,1 g aminorūgščių/kg kūno svorio per valandą).

Didžiausia paros dozė Didžiausia paros dozė yra 13,3 ml Aminoven 15 % tirpalo/kg kūno svorio (atitinka 2 g aminorūgščių/kg kūno svorio). Jei pacientas sveria 70 kg, tai į organizmą patenka 140 g aminorūgščių.Tirpalo infuzija tęsiama tiek, kiek reikia maitinti parenteriniu būdu.

Pavartojus per didelę Aminoven 15 % infuzinio tirpalo dozę

Kaip ir kitų aminorūgščių, taip ir Aminoven 15 % tirpalo perdozavus arba viršijus infuzijos greitį, atsiranda drebulys, pykinimas, vėmimas, padidėja aminorūgščių išsiskyrimas su šlapimu. Pasireiškus šiems simptomams, infuziją reikia nutraukti nedelsiant. Vėliau mažesnę dozę galima vėl infuzuoti.

Vaisto infuzavus per greitai, gali atsirasti skysčių perteklius ir sutrikti elektrolitų balansas.

Specifinio antidoto nėra. Būtina teikti neatidėliotiną pagalbą: naudoti įprastines palaikymo priemones, ypatingą dėmesį skiriant kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos funkcijai.

Būtina atidžiai sekti biocheminius pokyčius, o jiems atsiradus, tinkamai gydyti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aminoven 15 % infuzinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tinkamai atliekant infuziją, nepageidaujamas poveikis nepasireiškia. Perdozavus preparato gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų, kurios paprastai būna laikinos ir nutraukus gydymą silpnėja.

Gydymo periodu gali pasireikšti šalutinis poveikis, kuris, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, nurodytas žemiau.

Labai dažni

Pasireiškia daugiau, kaip 1 iš 10 pacientų

Dažni

Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10 pacientų

Nedažni

Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 100 pacientų

Reti

Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 1000 pacientų

Labai reti

Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Reti

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Infuzuojant į periferines venas, daugiausia gali pasireikšti venų sienelių dirginimas ir tromboflebitas.

Klinikinių tyrimų, kurių metu būtų stebėta, ar nepasireiškia nepageidaujamas poveikis, neatlikta.

5. AMINOVEN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje..

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aminoven vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Aminoven sudėtis

- Veikliosios medžiagos: 1000 ml infuzinio tirpalo yra: 5,20 g izoleucino, 8,90 g leucino, 15,66 g lizino acetato (atitinka 11,1 g lizino), 3,80 g metionino, 5,50 g fenilalanino, 8,60 g treonino, 1,60 g triptofano, 5,50 g valino, 20,00 g arginino, 7,30 g histidino, 25,00 g alanino, 18,50 g glicino, 17,00 g prolino, 9,60 g serino, 0,40 g tirozino, 2,00 g taurino.

- Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, obuolių rūgštis ir injekcinis vanduo.

Aminoven išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

Tiekiama stikliniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra 250 ml, 500 ml arba 1000 ml infuzinio tirpalo. Buteliukai įdėti į išorinę dėžutę.

Pakuotėje yra 10 buteliukų po 250 ml.

Pakuotėje yra 10 buteliukų po 500 ml.

Pakuotėje yra 6 buteliukai po 1000 ml.

Pakuotėje yra 1 buteliukas 250 ml (pakuotės pavyzdys).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi AB

SE-75174 Uppsala

Švedija

Gamintojas

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstasse 36

A-8055 Graz

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė

Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 52609169

Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Aminoven, Infuzinis, Tirpalas, Maitinti, Parenteriniu, Būdu, Ne per virškinimo traktą