Synflorix 0.5m inj.susp.užpild. šv.+1adata N1


Synflorix 0.5m inj.susp.užpild. šv.+1adata N1
GlaxoSmithKline
Kaina apie 65.86 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Synflorix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (adsorbuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš paskiepijant Jūsų vaiką vakcina.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Ši vakcina skirta Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Synflorix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Synflorix
3. Kaip vartoti Synflorix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Synflorix
6. Kita informacija

1. KAS YRA SYNFLORIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Synflorix yra pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina. Jūsų vaikui šią vakciną sušvirkš gydytojas arba slaugytoja.

Šia vakcina siekiama apsaugoti nuo 6 savaičių iki 2 metų kūdikius nuo:

bakterijų, vadinamų Streptococcus pneumoniae. Šios bakterijos sukelia sunkias ligas, įskaitant meningitą, sepsį ar bakteremiją (bakterijos kraujyje) arba ausų infekcijas bei plaučių uždegimą.

Kaip veikia vakcina

Synflorix padeda organizmui gaminti antikūnus. Antikūnai yra imuninės sistemos dalis, kuri padės vaiko organizmui apsisaugoti nuo šių ligų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SYNFLORIX

Synflorix vartoti negalima

• jeigu vaikui kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).

Alerginės reakcijos simptomai gali būti šie: niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas;

• jeigu vaikas serga sunkia infekcine liga, kuri pasireiškia didele kūno temperatūra (didesne kaip 38 °C). Jeigu vaikui yra ši būklė, vakcinaciją reikia atidėti, kol vaikas pradės jaustis geriau.

Lengva infekcija (pvz., sloga) problemų kelti neturėtų. Vis dėlto pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių, vaikui vartoti Synflorix negalima. Jeigu abejojate, prieš vartojant Synflorix, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Synflorix reikia

Prieš pradėdami vartoti Synflorix, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

• jeigu vaikui yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.

Synflorix, kaip ir visos vakcinos, ne visiems skiepytiems vaikams gali sukelti visišką apsaugą.

Synflorix apsaugo tik nuo tų infekcijų, kurias sukelia bakterijos, nuo kurių sukurta vakcina.

Vaikai, kurių imuninė sistema susilpnėjusi (pavyzdžiui, dėl ŽIV infekcijos), Synflorix nauda gali būti mažesnė.

Jeigu abejojate, prieš vartojant Synflorix, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Synflorix poveikis gali susilpnėti, jeigu vaikas vartoja vaistų, kurie veikia imuninės sistemos gebėjimą kovoti su infekcija.

Synflorix galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis, kuriomis skiepijama vaikystėje, pavyzdžiui, vakcinomis nuo difterijos, stabligės, kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae, geriamaja ar inaktyvuota poliomielito, hepatito B, tymų, kiaulytės ir raudonukės, vėjaraupių, geriamaja rotaviruso vakcina bei konjuguota C serotipo meningokokų vakcina. Kiekvieną vakciną reikia švirkšti į skirtingą vietą.

Gydytojas gali nurodyti vaikui, prieš vartojant Synflorix, vartoti paracetamolį ar karščiavimą mažinančių kitų vaistų. Tai padės palengvinti kai kurį Synflorix šalutinį poveikį. Vis dėlto jeigu vaikas vartojo paracetamolį, apsauga nuo pneumokokų sukeltų ligų gali būti silpnesnė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Synflorix medžiagas

Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI SYNFLORIX

Kaip vartoti Synflorix

Synflorix visada reikia švirkšti į raumenis. Paprastai ši vakcina švirkščiama į šlaunį arba žastą.

Kiek vakcinos švirkšti

Paprastai, atsižvelgiant į galiojančias rekomendacijas, vaikui skiriamas 3 vakcinos dozių kursas arba sveikatos priežiūros specialistas gali skirti kitokią dozavimo schemą. Svarbu laikytis gydytojo arba slaugytojos nurodymų ir užbaigti injekcijų kursą.

• Vakcina turi būti švirkščiama ne dažniau kaip kas mėnesį.

• Pirmąją dozę galima sušvirkšti po 6 gyvenimo savaitės.

• Gydytojas pasakys, ar būtina švirkšti papildomas vakcinos dozes (ar reikia revakcinacijos). Bus nurodyta, kada vaikui atvykti kitos dozės sušvirkštimui.

7-11 mėnesių kūdikiams turi būti sušvirkštos 2 vakcinos dozės. Vakcina turi būti švirkščiama ne dažniau kaip kas vieną mėnesį. Trečioji dozė turi būti sušvirkšta antraisiais gyvenimo metais ir ne greičiau kaip po dviejų mėnesių.

12-23 mėnesių kūdikiams turi būti sušvirkštos 2 vakcinos dozės. Vakcina turi būti švirkščiama ne dažniau kaip kas du mėnesius.

Jeigu buvo praleista Synflorix dozė

Jeigu vaikas praleido injekciją, svarbu susitarti dėl kito apsilankymo. Taip elgtis reikia dėl to, kad galėtumėte aptarti su gydytoju, kokios priemonės būtinos, kad apsaugotumėte savo vaiką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Synflorix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnai (gali pasireikšti sušvirkštus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių)

• skausmas, paraudimas ir patinimas vakcinos sušvirkštimo vietoje;

• kūno temperatūros padidėjimas iki 38 °C ar daugiau (karščiavimas);

• mieguistumas;

• dirglumas;

• apetito nebuvimas.

Dažnai (gali pasireikšti sušvirkštus ne daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių)

• sukietėjimas vakcinos sušvirkštimo vietoje.

Nedažnai (gali pasireikšti sušvirkštus ne daugiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių)

• kraujo krešuliai, kraujavimas ar nedidelis gumbas vakcinos sušvirkštimo vietoje;

• viduriavimas ar šleikštulys (vėmimas);

• neįprastas verkimas;

• trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja) prieš laiką gimusiems kūdikiams (28 nėštumo savaitę ar anksčiau).

Retai (gali pasireikšti sušvirkštus ne daugiau kaip 1 iš 1000 vakcinos dozių)

• traukuliai, esant normaliai temperatūrai ar dėl padidėjusios temperatūros (karščiavimas);

• išbėrimas, dilgėlinė, alerginė reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas ar alergija.

Revakcinacija Synflorix gali būti susijusi su šalutinio poveikio rizikos padidėjimu.

Pernelyg anksti gimę kūdikiai (gimę 28-tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per pirmas 2-3 paras po vakcinacijos gali kvėpuoti rečiau nei įprastai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SYNFLORIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

• Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Synflorix vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).

• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

• Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Synflorix sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra:

0,5 ml dozėje yra:

1 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas

4 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 3 mikrogramai

5 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas

6B 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas

7F 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas

9V 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas

14 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas

18C 1,3 serotipo pneumokokų polisacharidas 3 mikrogramai

19F 1,4 serotipo pneumokokų polisacharidas 3 mikrogramai

23F 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas

1 adsorbuota aliuminio fosfatu 0,5 miligramo Al3+2 konjuguota su nešančiuoju D baltymu (iš netipuojamo Haemophilus influenzae)

9-16 mikrogramų 3 konjuguota su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu 5-10 mikrogramų

4 konjuguota su difterijos toksoido nešančiuoju baltymu 3-6 mikrogramai

• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Synflorix išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

• Synflorix yra tiršta, balta suspensija.

• Tiekiami Synflorix užpildyti švirkštai su adata ar be adatų. Pakuotėje yra 1, 10 arba 50 švirkštų.

• Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.