SYNAGIS 100mg milt/tirp.inj.tirp. N1(LP)


SYNAGIS 100mg milt/tirp.inj.tirp. N1(LP)
Abbott Laboratories
Kaina apie 1234.53 Eur

Synagis
palivizumabas
EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Kas yra Synagis?
Synagis yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos palivizumabo.
Kam vartojamas Synagis?
Synagis skirtas respiracinio sincitijaus viruso (RSV) sukeltų sunkių apatinių kvėpavimo takų ligų, reikalaujančių stacionarinio gydymo, prevencijai. Synagis skiriama vaikams, kuriems gresia didesnė rizika susirgti RSV sukeliamomis ligomis:

jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams, kurie gimė penkiomis ar daugiau savaičių per anksti (35-ąją nėštumo savaitę arba anksčiau);

jaunesniems nei 2 metų vaikams, kurie pastaruosius 6 mėnesius buvo gydomi nuo bronchopulmoninės displazijos (patologinis plaučių audinys, paprastai nustatomas kūdikiams, kurie gimė neišnešioti);

jaunesniems nei 2 metų vaikams, gimusiems su sunkia širdies liga.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Synagis?
Synagis skiriama vieną kartą per mėnesį, kai Šiaurės pusrutulyje lapkričio–balandžio mėnesiais visuomenėje padidėja RSV infekcijos pavojus. Jei įmanoma, pirmąją dozę reikia skirti prieš prasidedant šiam sezonui. Iš viso pacientui skiriamos penkios injekcijos į šlaunies raumenį per mėnesį.
Kaip veikia Synagis?
Synagis veiklioji medžiaga palivizumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloniniais vadinami antikūnai (baltymai), kurie atpažįsta vadinamąjį antigeną (tam tikrą medžiagą), ir prie jo prisijungia. Palivizumabas prisijungia prie RSV paviršiuje esančio baltymo, vadinamojo susiliejimo baltymo A. Palivizumabui prisijungus prie susiliejimo baltymo, virusas negali patekti į organizmo ląsteles, ypač į plaučių ląsteles. Tai apsaugo nuo užsikrėtimo respiraciniu sincitijaus virusu.
Kaip buvo tiriamas Synagis?
Pagrindinis Synagis tyrimas atliktas su 1 502 didelės rizikos grupės vaikais; jame Synagis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) RSV sezono metu. Kitas tyrimas atliktas su 1 287 vaikais su įgimta širdies yda; jame Synagis taip pat buvo lyginamas su placebu. 

Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo vaikų, kurie dėl RSV infekcijos pateko į ligoninę, skaičius.
Kokia Synagis nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Synagis veiksmingiau nei placebas sumažino RSV infekcijos stacionarinio gydymo poreikį: atliekant tyrimą į ligoninę pateko 5 proc. Synagis vartojusių vaikų ir 11 proc. vartojusių placebą. Tad gydymo stacionare atvejų skaičius sumažėjo 55 proc. Vaikų su įgimta širdies liga atveju šis skaičius sumažėjo 45 proc.
Kokia rizika siejama su Synagis vartojimu?
Dažniausi gydymo Synagis šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra viduriavimas, karščiavimas, reakcijos injekcijos vietoje (skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje) ir nervingumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synagis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Synagis negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) palivizumabui, bet kuriai kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai arba kitiems humanizuotiems monokloniniams antikūnams.
Kodėl Synagis buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Synagis teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis prevenciškai skiriamas vaikams, kuriems gresia didelė rizika susirgti RSV sukeliama sunkia apatinių kvėpavimo takų liga, reikalaujančia stacionarinio gydymo. Komitetas rekomendavo suteikti Synagis rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Synagis:
Europos Komisija 1999 m. rugpjūčio 13 d. bendrovei „Abbott Laboratories Limited“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Synagis rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. rugpjūčio 13 d. ir 2009 m. rugpjūčio 13 d.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-08.

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.