RotaTeq vakcina geriamas tirpalas 2ml N1


RotaTeq vakcina geriamas tirpalas 2ml N1
Sanofi Pasteur
Kaina apie 59.99 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

RotaTeq geriamasis tirpalas

Rotaviruso vakcina (gyvoji, geriamoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepyti savo vaiką.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.

- Ši vakcina skirta Jūsų vaikui. Kitiems žmonėms jos duoti negalima.

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Lapelio turinys

1. Kas yra RotaTeq ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant RotaTeq

3. Kaip vartoti RotaTeq

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti RotaTeq

6. Kita informacija

1. KAS YRA RotaTeq IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaisto grupė – virusinė vakcina.

RotaTeq yra geriamoji vakcina, kuri apsaugo kūdikius ir mažus vaikus nuo rotaviruso sukeliamo skrandžio ir plonojo žarnyno uždegimo (viduriavimo ir vėmimo). Vakcinos sudėtyje yra penkios gyvo rotaviruso atmainos. Kūdikį paskiepijus vakcina jo imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš dažniausiai pasitaikančias rotaviruso atmainas. Šie antikūnai padeda apsisaugoti nuo skrandžio ir plonojo žarnyno uždegimo, sukeliamo šių rotaviruso atmainų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RotaTeq

RotaTeq vartoti negalima:

- jeigu Jūsų vaikui yra alergija bet kuriai vakcinos medžiagai (žr. 6 skyrių);

- jeigu Jūsų vaikui pasireiškė alerginė reakcija po pirmosios RotaTeq arba kitos rotaviruso vakcinos dozės;

- jeigu Jūsų vaikui buvo įvykusi žarnų invaginacija (žarnų nepraeinamumas, kurio metu viena žarnos dalis įsimauna į kitą žarnos dalį);

- jeigu Jūsų vaikui yra įgimtas virškinimo trakto sutrikimas, dėl kurio gali įvykti žarnų invaginacija;

- jeigu Jūsų vaikui yra bet kokia liga, dėl kurios sumažėja jo (jos) atsparumas infekcijai;

- jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga ir sunkiai karščiuoja. Gali reikėti atidėti skiepijimą, kol vaikas pasveiks. Sergant nesunkia infekcine liga, pavyzdžiui peršalus, skiepyti galima, bet pirmiausiai pasitarkite su gydytoju;

- jeigu Jūsų vaikas viduriuoja arba vemia. Gali reikėti atidėti skiepijimą, kol vaikas pasveiks.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite savo vaiko gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui:

- jeigu Jūsų vaikui per pastarąsias 6 savaites buvo perpilta kraujo arba sušvirkšta imunoglobulinų;

- jeigu Jūsų vaikas artimai bendrauja su žmogumi, pavyzdžiui, šeimos nariu, kurio imuninė sistema yra nusilpusi dėl piktybinio auglio arba imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo;

- jeigu Jūsų vaikui yra bet koks virškinimo trakto sutrikimas;

- jeigu Jūsų vaiko ūgis arba svoris yra mažesnis negu turėtų būti.

Kaip visada, rūpestingai plaukite rankas pakeitę nešvarius vystyklus.

Be to, žiūrėkite žemiau skyrių Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RotaTeq medžiagas.

Kaip ir kitos vakcinos, RotaTeq visų paskiepytų vaikų visiškai apsaugoti nuo ligos negali, net paskiepijus trimis dozėmis.

Jei Jūsų vaikas jau yra užsikrėtęs rotavirusu, bet skiepijimo metu dar neserga, RotaTeq gali neapsaugoti jo nuo susirgimo.

RotaTeq neapsaugo nuo viduriavimo ir vėmimo, kurį sukelia ne rotavirusas, o kitos priežastys.

Kitų vaistų ar vakcinų vartojimas

RotaTeq galima vienu metu vartoti su kitomis įprastai rekomenduojamomis vakcinomis, kaip antai:

difterijos, stabligės, kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae, inaktyvuota arba geriamąja poliomielito vakcina, hepatito B vakcina, konjuguota pneumokoko vakcina ir konjuguota C grupės meningokoko vakcina.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite vaiko gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

RotaTeq vartojimas su maistu ir gėrimais

Prieš ir po skiepijimo RotaTeq Jūsų vaikas gali įprastai valgyti ir gerti, įskaitant motinos pieną.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RotaTeq medžiagas

RotaTeq sudėtyje yra sacharozės. Jeigu Jūs buvote įspėtas, kad Jūsų vaikas netoleruoja kai kurių cukraus rūšių, pasakykite apie tai vaiko gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui iki jis paskirs vakciną.

3. KAIP VARTOTI RotaTeq

RotaTeq GALIMA TIKTAI VARTOTI PER BURNĄ.

Jūsų vaiko gydytojas arba slaugytoja sugirdys rekomenduojamas RotaTeq dozes Jūsų vaikui. Jie vakciną (2 ml skysčio vienoje dozėje) švelniai išspaus iš tūbelės tiesiai į Jūsų vaiko burnytę. Vakciną galima sugirdyti nepriklausomai nuo maisto, gėrimo ar motinos pieno vartojimo. Jeigu Jūsų vaikas išspjauna arba atpila didžiąją sugirdytos vakcinos dalį, to paties vizito pas gydytoją metu vietoj jos bus galima sugirdyti vienkartinę pakeičiamąją dozę.

Jokiomis aplinkybėmis vakcinos negalima švirkšti.

Pirmąją RotaTeq dozę galima sugirdyti jau nuo šešių savaičių, bet ne vyresniam kaip 12 savaičių (maždaug 3 mėnesių) kūdikiui. RotaTeq galima skirti kūdikiams, kurie gimė anksčiau laiko su sąlyga, kad nėštumas truko mažiausiai 25 savaitės. Šie kūdikiai turi gauti pirmąją vakcinos dozę tarp 6 ir 12 savaitės po gimimo.

Jūsų vaikas iš viso gaus 3 dozes, tarp kurių turi būti daromos ne trumpesnės kaip 4 savaičių pertraukos. Apsaugai prieš rotavirusus yra labai svarbu sugirdyti visas 3 vakcinos dozes. Patartina visas tris dozes sugirdyti iki 20–22 savaičių. Vėliausiai visas tris dozes reikia sugirdyti iki 26 savaičių.

Kūdikiui, kuris pirmą kartą nuo rotaviruso buvo paskiepytas RotaTeq, rekomenduojama ir toliau sugirdyti RotaTeq (ne kitos rotaviruso vakcinos) paskesnes dozes vakcinacijos kursui užbaigti.

Pamiršus paskiepyti RotaTeq

Labai svarbu laikytis Jūsų vaiko gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto nurodymo, kada turite atvykti ir vaikui sugirdyti kitą vakcinos dozę. Pasitarkite su vaiko gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu, jei užmiršote arba negalite paskirtu laiku atvykti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

RotaTeq, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, nustatytas klinikinių tyrimų metu vartojant RotaTeq:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip vienam iš 10 kūdikių): karščiavimas, viduriavimas, vėmimas.

Dažnas (pasireiškia daugiau kaip vienam iš 100 kūdikių): viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip vienam iš 100 kūdikių): skrandžio skausmai, varvanti nosis ir ryklės skausmas, ausies infekcija, bėrimas.

Retas (pasireiškia mažiau kaip vienam iš 1 000 kūdikių): bronchospazmas (švokštimas ar kosulys).

Vaistu gydant po to, kai jis pateko į rinką, pranešta apie šį šalutinį poveikį:

kraujingos išmatos, dilgėlinė.

Gerokai pirma laiko (28 nėštumo savaitę arba anksčiau) gimusiems kūdikiams 2-3 paras po skiepijimo intervalai tarp įkvėpimų gali būti ilgesni negu įprasta.

Jei norite daugiau sužinoti apie RotaTeq šalutinį poveikį, klauskite savo gydytojo ar kito sveikatos priežiūros specialisto.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Jeigu šis poveikis išlieka ar būklė blogėja, kreipkitės į gydytoją.

5. KAIP LAIKYTI RotaTeq

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Dozuojančią tūbelę laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dozuojančios tūbelės etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RotaTeq vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

RotaTeq sudėtis

Veikliosios RotaTeq medžiagos yra 5 rotaviruso žmogaus-jaučio reasortantų atmainos:

G1 2,2 × 106 infekcijos vienetų

G2 2,8 × 106 infekcijos vienetų

G3 2,2 × 106 infekcijos vienetų

G4 2,0 × 106 infekcijos vienetų

P1[8] 2,3 × 106 infekcijos vienetų

Pagalbinės RotaTeq medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80, virusų auginimo terpė (kurioje yra neorganinių druskų, amino rūgščių ir vitaminų) ir išgrynintas vanduo.

RotaTeq išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geriamasis tirpalas.

Vakcina yra gelsvas skaidrus skystis, galintis turėti rausvą atspalvį. Ji tiekiama vienos dozės tūbelėmis.

RotaTeq tiekiamas pakuotėse po 1 ir 10 dozių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Prancūzija.

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN

Haarlem, Nyderlandai. 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.