Rotarix geriamoji suspensija 1.5ml N1


Rotarix geriamoji suspensija 1.5ml N1
GlaxoSmithKline
Kaina apie 81.57 Eur

EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Rotarix
rotaviruso vakcina, gyva
Šis dokumentas yra Rotarix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rotarix rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Kas yra Rotarix?
Rotarix – tai geriamoji vakcina. Ji tiekiama trijų formų:

milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius geriamajame aplikatoriuje gaunama geriamoji suspensija;

geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje;

geriamoji suspensija užpildytoje suspaudžiamoje tūbelėje.
Rotarix sudėtyje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso (RIX4414 padermės).
Kam vartojamas Rotarix?
Rotarix skirtas 6–24 savaičių kūdikiams skiepyti nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija. Rotarix vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Rotarix?
Skiriamos dvi Rotarix dozės, tarp kurių daroma mažiausiai keturių savaičių pertrauka. Pirmąją dozę kūdikiui galima sugirdyti praėjus bent 6 savaitėms nuo gimimo. Geriausia abi dozes skirti iki 16 savaičių amžiaus. Vakcinaciją reikia užbaigti iki 24 gyvenimo savaitės. Tokį patį vakcinacijos kursą galima taikyti iki 13 savaičių prieš laiką gimusiems kūdikiams (nuo 27-osios nėštumo savaitės). 

Milteliai ir tirpiklis sumaišomi prieš pat vakcinaciją. Juos sumaišius gauta suspensija suleidžiama į kūdikio burną naudojant geriamąjį aplikatorių. Naudojant paruoštą geriamąją suspensiją, užpildyto geriamojo aplikatoriaus arba tūbelės turinys suleidžiamas į kūdikio burną. Rotarix galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis.
Kaip veikia Rotarix?
Rotarix sudėtyje yra mažas kiekis rotaviruso – viruso, kuris sukelia gastroenteritą. Vakcinoje esantis virusas yra gyvas, bet susilpnintas, kad nesukeltų ligos, todėl tinkamas vartoti vakcinose. Paskiepyto kūdikio imuninė (pasipriešinimo ligoms) sistema atpažįsta susilpnintą virusą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti nuo jo apsaugančias medžiagas. Po vakcinacijos į organizmą patekus tokiam pačiam virusui, imuninės sistemos atsakas pasireiškia greičiau. Tai padeda kūdikį apsaugoti nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito.
Kaip buvo tiriamas Rotarix?
Įvairiose pasaulio šalyse atlikti klinikiniai Rotarix tyrimai su daugiau kaip 75 000 kūdikių. Pagrindiniame tyrime Rotarix buvo lyginamas su placebu (vakcina be veikliosios medžiagos). Šis tyrimas atliktas su daugiau kaip 63 000 išnešiotų kūdikių (gimusių 36 nėštumo savaitę ar vėliau). Tyrimas buvo labai didelis, nes juo siekta nustatyti, ar vakcina gali sukelti labai retą ir sunkų šalutinį poveikį invaginaciją – sutrikimą, kai viena žarnos dalis įsimauna į kitą ir sukelia žarnos nepraeinamumą. Vakcinos veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek vienų metų nesulaukusių kūdikių praėjus keliems mėnesiams nuo vakcinacijos išsivystė sunkus rotaviruso sukeltas gastroenteritas.
Kitame tyrime su 1 009 iki 13 savaičių prieš laiką gimusiais kūdikiais buvo vertinamas Rotarix saugumas ir gebėjimas paskatinti antikūnų susidarymą. Šio tyrimo rezultatai buvo lyginami su tyrimo, atlikto su išnešiotais Rotarix paskiepytais kūdikiais.
Dar keturi papildomi tyrimai atlikti su daugiau kaip 3 000 kūdikių siekiant patvirtinti, kad paruoštų naudoti formų vakcina taip pat saugiai ir veiksmingai kaip miltelių ir tirpiklio formos vakcina skatina rotavirusą naikinančių antikūnų susidarymą.
Kokia Rotarix nauda nustatyta tyrimuose?
Rotarix veiksmingiau už placebą apsaugojo kūdikius nuo rotaviruso sukeliamo sunkaus gastroenterito. Pagrindiniame tyrime mažiau Rotarix paskiepytų kūdikių rotavirusas sukėlė sunkų gastroenteritą: 0,1 proc. Rotarix paskiepytų kūdikių, su kuriais buvo tiriamas vakcinos veiksmingumas, pasireiškė sunkus rotaviruso sukeltas gastroenteritas (12 kūdikių iš daugiau nei 9 000), palyginti su 0,9 proc. kūdikių, kuriems skirta placebo (77 kūdikiams iš beveik 9 000).
Neišnešiotų kūdikių tyrimas parodė, kad Rotarix buvo gerai toleruojamas ir paskatino susidaryti tokią pačią antikūnų koncentraciją kaip ir laiku gimusiems kūdikiams.
Kokia rizika siejama su Rotarix vartojimu?
Pagrindiniame tyrime, kuriame daugiau nei 31 500 kūdikių skirta Rotarix ir daugiau nei 31 500 – placebas, devyniems kūdikiams po vakcinacijos Rotarix pasireiškė invaginacija, palyginti su 16 kūdikių, kuriems skirta placebas. Šis tyrimas neparodė, kad Rotarix kelia invaginacijos riziką. Dažniausias šalutinis Rotarix vartojimo sukeliamas reiškinys (pasireiškęs 1–10 pacientų iš 100) yra viduriavimas ir irzlumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rotarix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Rotarix negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kuriai nors sudėtinei vakcinos medžiagai. Jo negalima skirti kūdikiams, kuriems sušvirkštus pirmąją rotaviruso vakcinos dozę pasireiškė alergijos požymių, kurie praeityje yra patyrę invaginaciją arba kurie turi jos riziką didinančių žarnyno sutrikimų. Vakcinaciją Rotarix reikia atidėti, jei kūdikis staiga ima karščiuoti, viduriuoti ar vemti. Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rotarix jokiu būdu negalima švirkšti.
Kodėl Rotarix buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Rotarix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Rotarix vartojimą?
Rotarix gaminanti bendrovė turi užtikrinti, kad visi Rotarix iš tūbelės skiriantys gydytojai ir slaugytojai būtų išmokyti tai daryti, kad vaistas būtų vartojamas tinkamai.
Kita informacija apie Rotarix:
Europos Komisija 2006 m. vasario 21 d. bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a.“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Rotarix rinkodaros teisę. Po penkerių metų rinkodaros teisės galiojimas atnaujintas dar penkeriems metams.

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.