Rebif 44mkg(12mln.TV) inj.tirp.užp.šv.0.5ml N12


Rebif 44mkg(12mln.TV) inj.tirp.užp.šv.0.5ml N12
Serono
Kaina apie 1218.65 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

REBIF 44 mikrogramai injekcinis tirpalas

Interferonas beta 1-a

Atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinis

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

1. Kas yra Rebif ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Rebif

3. Kaip vartoti Rebif

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Rebif

6. Kita informacija

1. KAS YRA REBIF IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rebif 44 mikrogramai priklauso vaistų, vadinamųjų interferonais, grupei. Tai yra natūralios medžiagos, kurios perduoda signalus tarp ląstelių. Interferonai gaminasi organizme ir yra labai svarbūs imuninei sistemai. Dėl veikimo mechanizmo, kuris yra ne visiškai aiškus, interferonai padeda apsaugoti centrinę nervų sistemą nuo pažeidimų, kurių būna ligoniams, sergantiems išsėtine skleroze.

Rebif 44 mikrogramai yra labai išgrynintas tirpus baltymas, kuris panašus į žmogaus organizme gaminamą natūralų interferoną beta.

Rebif 44 mikrogramai vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti. Pastebėta, kad šis vaistas sumažina ligos atkryčių dažnumą bei sunkumą ir sulėtina neįgalumo progresavimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REBIF

Rebif 44 mikrogramai vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam arba rekombinantiniam interferonui beta arba bet kuriai pagalbinei Rebif 44 mikrogramai medžiagai.

• jeigu esate nėščia (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis")

• jeigu Jūs šiuo metu sergate sunkia depresija.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Siekdami Rebif 44 mikrogramai vartoti saugiai ir efektyviai, turite žinoti kad:

• Rebif 44 mikrogramai galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

• Prieš pradedant gydymąsi Rebif 44 mikrogramai, atidžiai perskaitykite skyrelį „Kaip vartoti Rebif" ir laikykitės jame esančių nurodymų, kad sumažinti nekrozės injekcijos vietoje (odos ir kitų audinių pažeidimas) pavojų. Šis šalutinis poveikis pasireiškė Rebif 44 mikrogramai vaistu gydytiems kai kuriems pacientams. Jeigu pasireiškia sunki vietinė reakcija, būtina pasitarti su gydytoju.

• Nepasitarus su gydytoju, draudžiama keisti vaisto dozes arba dozavimo schemą.

• Nepasitarus su gydytoju, draudžiama nutraukti vaisto vartojimą.

• Prieš vartojant Rebif 44 mikrogramai, būtina pasitarti su gydytoju, jeigu esate alergiškas arba jautrus bet kokiems vaistams.

• Gydantis Rebif 44 mikrogramai, organizme gali susidaryti tam tikrų medžiagų (vadinamųjų neutralizuojančių antikūnų). Šios medžiagos gali susilpninti vaisto poveikį. Taip būna tik kai kuriems pacientams, tačiau neįmanoma numatyti ar Jūs priklausote šiai pacientų grupei.

• Šiame vaistiniame preparate natrio praktiškai nėra

Jeigu sergate kaulų čiulpų, inkstų, kepenų, širdies ligomis arba sirgote depresija, ar jeigu Jums buvo bet kokių epilepsinių traukulių pasakykite gydytojui, kad jis atidžiai stebėtų Jūsų gydymo eigą ir išvardintų ligų pablogėjimą.

Kitų vaistų vartojimas

Paprastai Rebif 44 mikrogramai nesąveikauja su kitais vaistais, bet jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, nepradėkite gydymosi vaistu Rebif 44 mikrogramai. Jeigu esate vaisinga moteris, vartodama šį vaistinį preparatą naudokite veiksmingus kontracepcijos metodus. Jeigu planuojate pastoti arba gydymo Rebif vaistu metu pastojote pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kurį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpiu Rebif 44 mikrogramai vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ligos sukeliami pokyčiai arba vartojami vaistai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu Jums tai aktualu, pasitarkite su savo gydytoju.

3. KAIP VARTOTI REBIF

Rebif visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir pacientams nuo 16 metų amžiaus įprasta dozė yra 44 mikrogramai (12 mln. TV) tris kartus per savaitę.

Paaugliams nuo 12 metų amžiaus įprasta dozė yra 22 mikrogramai (6 mln. TV) tris kartus per savaitę.

Jei įmanoma, vaistą reikėtų vartoti tuo pačiu laiku (geriau vakare) ir tris kartus per savaitę tomis pačiomis dienomis (ne anksčiau kaip kas 48 valandas).

Rebif 44 mikrogramai skirtas švirkšti į poodį.

Pageidautina, kad pirmą kartą švirkščiant vaistą, procedūrą stebėtų kvalifikuotas medicinos darbuotojas. Kadangi Rebif 44 mikrogramai yra poodinei injekcijai paruoštame švirkšte, tai Jūs pats, šeimos nariai ar draugai gali saugiai jį sušvirkšti namuose. Vaistą taip pat galima susišvirkšti autoinjektoriumi.

Rebif 44 mikrogramai poveikis pastebimas ne iš karto, todėl, norint pasiekti pageidaujamą rezultatą, reikia toliau reguliariai jį vartoti. Jeigu Jūs nesate tikras dėl vaisto sukeliamo poveikio, turite pasitarti su gydytoju.

Prieš vartodami Rebif 44 mikrogramai, atidžiai perskaitykite šią instrukciją:

Kaip vaistą į poodį švirkštis pačiam ligoniui

Vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam naudojimui. Naudoti tik skaidrų opalescencinio atspalvio tirpalą, kuriame nėra netirpių dalelių ir nėra matomų gedimo požymių.

• Pasirinkite injekcijos vietą. Gydytojas Jums patars, kokia vieta tinka injekcijai (tinka viršutinė šlaunų ir apatinė pilvo dalis). Švirkštą laikykite kaip pieštuką arba ietį. Rekomenduojama, kad Jūs sektumėte injekcijų pėdsakus ir keistumėte jų vietą. Nereikėtų dažnai švirkšti vaisto į tą pačią vietą.

PASTABA: vaisto nešvirkšti ten, kur yra patinimas, sukietėjimas arba juntamas skausmas; jeigu pastebima kokių nors pokyčių, apie tai reikia pasakyti gydytojui ar kitiems medikams.

• Rankas kruopščiai nusiplaukite muilu ir vandeniu.

• Nuėmę plastmasinį dangalą, išimkite Rebif 44 mikrogramų švirkštą iš pakelio.

• Spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite odą injekcijos vietoje ir leiskite jai nudžiūti. Jeigu truputis spirito lieka ant odos, gali atsirasti deginimo pojūtis.

• Švelniai suimkite injekcijos vietos odą ir šiek tiek ją pakelkite.

• Riešą padėkite ant odos netoli injekcijos vietos. Staigiu ir tvirtu judesiu įbeskite adatą tinkamu kampu į odą.

• Vaistą švirkškite lėtai ir tolygiai spausdami stūmoklį (tol, kol švirkštas ištuštėja).

• Ant injekcijos vietos uždėkite tamponą ir ištraukite adatą.

• Injekcijos vietą švelniai pamasažuokite sausu medvilniniu tamponu arba marle.

• Išmeskite visus panaudotus daiktus: baigę injekciją, švirkštą nedelsiant išmeskite į tam skirtą konteinerį.

Pavartojus per didelę Rebif 44 mikrogramai dozę

Perdozavus vaisto būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Rebif 44 mikrogramai

Jeigu pamiršote susišvirkšti šio vaisto dozę, toliau jį vartokite pagal schemą nuo kitos paskirtosios dozės. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Rebif 44 mikrogramai

Apie tai, kiek laiko reikia vartoti Rebif 44 mikrogramai, nustatys Jūsų gydytojas. Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rebif 44 mikrogramai, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Interferonas beta kartais sukelia į gripą panašių simptomų: galvos skausmą, karščiavimą, šaltkrėtį, raumenų bei sąnarių skausmą, nuovargį ir pykinimą. Taip gali atsitikti 1 iš 10 pacientų. Minėti simptomai paprastai būna silpni, dažnesni pradėjus gydymą, bet, toliau vartojant vaistą, susilpnėja.

Prieš atliekant kiekvieną Rebif 44 mikrogramai dozės injekciją ir po jos praėjus 24 valandoms, tam kad susilpninti nepageidaujamą vaisto poveikį, gydytojas gali Jums patarti pavartoti karščiavimą ir skausmą malšinančių vaistų. Gali būti reakcija injekcijos vietoje – paraudimas, patinimas, pakitusi spalva, uždegimas, skausmas ir odos pažeidimas. Taip gali nutikti 1-10 iš 100 gydomų pacientų.

Audinių irimas (nekrozė) ir nespecifinės reakcijos gali pasireikšti 1-10 iš 1000 gydomų pacientų (žr. skyrių " Specialių atsargumo priemonių reikia"). Paprastai po tam tikro laiko reakcijos injekcijos vietoje retėja. Jūs neturėtumėte nutraukti vaisto vartojimo arba jo keisti kitu vaistu be gydytojo nurodymo.

Retkarčiais injekcijos vietoje galima infekcija; oda gali patinti, sudirgti, sukietėti ir visa sritis gali būti labai skausminga. Jeigu šie simptomai pasireiškia kreipkitės į gydytoją patarimo.

Rečiau dėl interferono beta vartojimo prasidedantys šalutiniai reiškiniai, kuriuos patiria 1-10 iš 100 gydomų ligonių, yra viduriavimas, sumažėjęs apetitas, vėmimas, sutrikęs miegas, galvos svaigimas, nervingumas, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, plaukų slinkimas, išsiplėtusios kraujagyslės ir palpitacija, menstruacinio ciklo sutrikimai ar pokyčiai, ir pavojingos odos bei gleivinės reakcijos.

Labai retai (rečiau nei 1 iš 10000 gydomų pacientų) pasitaiko sunkių alerginių reakcijų. Jei pavartojus Rebif Jums staiga darosi sunku kvėpuoti (kartu gali prasidėti dilgėlinė, atsirasti silpnumo arba alpimo pojūtis), tuojau pat kreipkitės į gydytoją. Taip pat pranešta apie kepenų uždegimą.

Gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatai (sumažėti leukocitų bei trombocitų skaičius, pakisti kepenų funkcijos tyrimų rodikliai). Pacientas šių pokyčių paprastai nepastebi (simptomų nebūna), jie būna silpni, laikini ir dažniausiai jų gydyti nereikia. Jei jums atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, tokių kaip apetito praradimas, lydimas kitų simptomų, tokių kaip pykinimas, vėmimas, gelta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Interferonai gali sustiprinti arba susilpninti skydliaukės funkciją (taip gali nutikti 1-10 iš 1000 ligonių).

Paprastai, pacientas nejaučia skydliaukės veiklos pakitimų simptomų, tačiau gydytojas gali Jums rekomenduoti išsitirti.

1 iš 10 išsėtine skleroze sergančiam pacientui gydymo metu gali prasidėti depresija. Pajutus depresijos požymius, reikia tuoj pat pasikonsultuoti su gydytoju.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI REBIF

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rebif vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. (Nelaikyti šalia šaldymo kameros, kad tirpalas netyčia neužšaltų).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus kokių nors matomų gedimo požymių, Rebif 44 mikrogramai vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Rebif 44 mikrogramai sudėtis

Veiklioji medžiaga yra interferonas beta-1a, 44 mikrogramai.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, poloksameras 188, L-metioninas, benzilo alkoholis, natrio acetatas, acto rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Rebif 44 mikrogramai išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rebif 44 mikrogramai yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su pritvirtinta adata ir skirtas savarankiškam vartojimui. Rebif tirpalas yra skaidrus ar opalescuojančio atspalvio. Užpildytas švirkštas yra paruoštas vartoti ir jame yra 0,5 ml tirpalo.

Rebif 44 mikrogramai supakuotas po 1, 3 arba 12 švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP
Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
Zona Industriale di Modugno
Bari, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.