Realdiron set 18000000TV inj. sausas N5


Realdiron set 18000000TV inj. sausas N5
Biotechna
Kaina apie 493.07 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Realdiron 1 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Realdiron 3 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Realdiron 5 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Realdiron 6 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Realdiron 9 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Realdiron 10 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Realdiron 18 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Realdiron set 1 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Realdiron set 3 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Realdiron set 5 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Realdiron set 6 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Realdiron set 9 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Realdiron set 10 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Realdiron set 18 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Interferonas alfa-2b

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Realdiron ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Realdiron

3. Kaip vartoti Realdiron

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Realdiron

6. Kita informacija

1. KAS YRA REALDIRON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Realdiron yra rekombinantinis alfa-2b interferonas, išskiriamas iš Pseudomonas putida ląstelių, į kurių rekombinantinės plazmidės sudėtį įterptas žmogaus leukocitų alfa-2b interferoną koduojantis genas. Žmogaus interferonas alfa - tai polipeptidas, sudarytas iš 165 aminorūgščių liekanų, pasižymintis priešvirusinėmis, antiproliferacinėmis, imunomoduliacinėmis ir priešvėžinėmis savybėmis. Gaunamo baltymo struktūra, biologinis aktyvumas ir farmakologinės savybės yra identiškos natūraliajam žmogaus alfa interferonui.

Interferonas alfa sąveikauja su ląstelės paviršiaus receptoriais ir sukelia vidinius ląstelės pokyčius, todėl slopinama virusų replikacija (dauginimasis), ląstelių proliferacija (vešėjimas) ir moduliuojama imuninė sistema. Manoma, kad interferonas alfa stimuliuoja fagocitinį makrofagų aktyvumą, citotoksinį T limfocitų ir natūraliųjų žudikų (kilerių) aktyvumą. Visos šios interferono alfa savybės yra susijusios su jo gydomuoju poveikiu.

Realdiron skiriama sergantiesiems:

virusinėmis ligomis - ūminiu hepatitu B, lėtiniu hepatitu B, lėtiniu hepatitu C;

onkologinėmis ligomis - plaukuotųjų ląstelių leukemija (PLL), lėtine mieloleukemija, inkstų karcinoma, odos T ląstelių limfoma (mycosis fungoides ir Sezario sindromu), piktybine melanoma.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REALDIRON

Realdiron vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) interferonui alfa-2b arba bet kuriai pagalbinei Realdiron medžiagai;

- jeigu Jūs sergate sunkia širdies kraujagyslių liga;

- jeigu Jums yra dekompensuota kepenų cirozė;

- jeigu Jums yra ryški depresija, psichozė, priklausomybė nuo alkoholio ir narkotikų.

- jeigu yra sunkūs inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai;

- jeigu Jūs sergate autoimuniniu hepatitu;

- jeigu Jūs sirgote autoimunine liga, Jums persodintas organas ir imuninė sistema nuslopinta medikamentais;

- jeigu Jūs sergate skydliaukės liga, nebent jei ją galima kontroliuoti įprastu gydymu.

Jeigu Jums yra bent viena iš anksčiau išvardintų būklių, prieš vartodami vaistus, informuokite gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūs sergate širdies ir kraujagyslių ligomis. Nepageidaujama reakcija gali būti aritmija. Nepageidaujamiems reiškiniams nesilpnėjant ar net stiprėjant, Realdiron dozė mažinama per pusę arba gydymas nutraukiamas;

- jeigu Jūs linkęs į savižudybę. Rekomenduojama periodiškai tirti šiuo vaistu gydomų pacientų nervų sistemos funkcijas ir psichiką;

- jeigu Jums yra ryškus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas. Rekomenduojama periodiškai atlikti detalų kraujo tyrimą;

- jeigu Jūs linkęs sirgti autoimuninėmis ligomis. Realdiron reikia skirti atsargiai, nes daug dažniau gali pasireikšti autoimuninės reakcijos, kadangi interferonai stimuliuoja imuninę sistemą;

- jeigu Jums yra inkstų, kaulų čiulpų ar kepenų funkcijos sutrikimų. Realdiron reikia skirti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas

Aktyvioji medžiaga interferonas alfa-2b slopina teofilino metabolizmą arba mažina jo klirensą. Atsargiai preparato reikia vartoti kartu su kitais imunodepresantais (pvz., zidovudinu). Interferono alfa-2b sąveika su kitais vaistais nėra pakankamai ištirta.

Realdiron miltelių injekciniam tirpalui negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus injekcinį vandenį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Realdiron gydomi pacientai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu. Nėščiosioms šio vaisto skiriama tik tuomet, kai gydymo nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.

Nežinoma, ar Realdiron patenka į motinos pieną, todėl, įvertinus vaisto poveikį motinai, reikia spręsti, ar nutraukti žindymą, ar nevartoti vaisto.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl nepageidaujamo Realdiron poveikio (mieguistumo, silpnumo ar nuovargio) gali sulėtėti reakcija. Tai priklauso nuo paciento jautrumo ir vaisto dozės. Jei yra šių reiškinių, patariama nevairuoti automobilio ir nedirbti su kitais mechanizmais.

Vaikams

Dar nepakankamai ištirta, kaip Realdiron vartoti vaikams.

3. KAIP VARTOTI REALDIRON

Realdiron visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Ūminis hepatitas B. Pradinė dozė yra po 1 mln. TV du kartus per parą 5 - 6 dienas. Palaikomajam gydymui gali būti skiriama po 1 mln. TV vieną kartą per parą 5 dienas. Jeigu reikia (po biocheminio kraujo tyrimo kepenų funkcijai įvertinti), gydoma dar dvi savaites, vartojant po 1 mln. TV du kartus per savaitę.

Lėtinis hepatitas B. Skiriama po 3 - 6 mln. TV tris kartus per savaitę 24 savaites. Dažniausiai vaisto efektyvumas išryškėja pirmosiomis 12 savaičių, tačiau, norint įsitikinti jo ilgalaikiu veiksmingumu, gydymą reikia tęsti 24 savaites. Jei per 12 gydymo savaičių klinikiniai simptomai ir (arba) kraujo biocheminių tyrimų rodikliai nepagerėja, gydymą Realdiron reikia nutraukti.

Lėtinis hepatitas C. Skiriama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę 24 savaites. Dažniausiai vaisto efektyvumas išryškėja pirmosiomis 12 savaičių, tačiau, norint pasiekti didžiausią gydymo efektą, jį reikia vartoti 24 savaites. Jei po 4 gydymo savaičių ALT aktyvumas nesumažėja 50 %, dozė didinama iki 6 mln. TV tris kartus per savaitę. Jei per 12 gydymo savaičių nėra jokio efekto, vaisto nebevartoti.

Plaukuotųjų ląstelių leukemija (PLL). Skiriama po 3 mln. TV kasdien. Pasiekus hematologinę remisiją, palaikomajam gydymui vartojama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę.

Lėtinė mieloleukemija. Skiriama po 9 mln. TV kasdien. Pasiekus hematologinę remisiją, palaikomajam gydymui vartojama po 9 mln. TV tris kartus per savaitę.

Inkstų karcinoma. Skiriama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę. Objektyvus efektas (visiška ar dalinė metastazių regresija) pasiekiamas po 8-12 gydymo savaičių ar net vėliau. Išryškėjus efektui ar ligai stabilizavusis, tęsiamas palaikomasis gydymas po 18 mln. TV tris kartus per savaitę.

Odos T ląstelių limfoma (mycosis fungoides ir Sezario sindromas). Skiriama po 18 mln. TV kasdien. Gydoma tol, kol liga neprogresuoja.

Piktybinė melanoma.

Metastazinei melanomai gydyti skiriama po 18 mln. TV kasdien, kol pasiekiamas gydomasis efektas. Vėliau palaikomajam gydymui vartojama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę.

Pagalbiniam melanomos gydymui Realdiron skiriama, pašalinus didelės rizikos pirminį naviką (naviko storis > 4,0 mm) arba metastazes sritiniuose limfmazgiuose. Vartojama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę. Taip gydant, pailgėja melanoma sergančių pacientų remisijos trukmė ir išgyvenamumas. Pacientams, kurių pirminio naviko storis yra 1,5 — 4,0 mm, skiriama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę.

Vartojimo būdas

Realdiron

Steriliu švirkštu su sterilia adata 1 ml injekcinio vandens sušvirkščiama į buteliuką, kuriame yra vaistinė medžiaga. Turinys ištirpinamas, švelniai sukiojant buteliuką. Negalima plakti! Kai vaistinė medžiaga ištirpsta, visas tirpalas sutraukiamas į švirkštą. Vaistas švirkščiamas į raumenis ar po oda.

Realdiron set

Iš pakuotės atsargiai išimamas sterilus švirkštas, kuriame yra 1 ml injekcinio vandens, nuimamas guminis antgalis ir užmaunama didelė injekcinė adata (19G 1,1 ´ 40 mm). Tirpiklis sušvirkščiamas į buteliuką, kuriame yra vaistinė medžiaga. Turinys ištirpinamas švelniai sukiojant buteliuką. Negalima plakti! Kai vaistinė medžiaga ištirpsta, visas tirpalas sutraukiamas į švirkštą, nuimama didelė injekcinė adata (19G 1,1 ´ 40 mm) ir užmaunama maža injekcinė adata (26G 0,45 ´ 16 mm). Vaistas švirkščiamas į raumenis ar po oda.

Pavartojus per didelę Realdiron dozę

Nėra duomenų apie perdozavimo atvejus. Pacientui ilgai vartojant didelę interferono alfa-2b dozę, gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis, išsekimas ir ištikti koma. Tokius asmenis reikia hospitalizuoti, jiems atlikti tyrimus ir skirti palaikomąjį gydymą.

Pamiršus pavartoti Realdiron

Sušvirkškite jums rekomenduojamą dozę kai tik prisiminsite, ir toliau įprastai tęskite gydymą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei reikia, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Realdiron

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Realdiron, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Realdiron vartojimu, yra neryškios ir paprastai išnyksta pabaigus gydymą.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra gripo simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, kaulų, sąnarių, raumenų, galvos ir akių skausmas, prakaitavimas, galvos svaigimas. Šie simptomai palengvėja, vartojant paracetamolį (acetaminofeną).

Infekcijos ir infestacijos

Plaučių uždegimas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Leukocitų, trombocitų, granulocitų kiekio sumažėjimas kraujyje.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Pablogėjęs apetitas.

Psichikos sutrikimai

Miego sutrikimai, nerimas, nervingumas, agresyvumas, euforija, depresija (po ilgesnio gydymo), polinkis į savižudybę.

Nervų sistemos sutrikimai

Tariamasis jutimas (parestezija), neuropatija, drebulys, galvos skausmas, galvos svaigimas, skonio sutrikimas, protinės veiklos pablogėjimas, užmaršumas, stiprus mieguistumas.

Akies sutrikimai

Akių skausmas.

Širdies sutrikimai

Dažnas širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimas, krūtinės skausmas (trumpalaikis, neplintantis), širdies išemija, miokardo infarktas, sutrikusi širdies ir kraujagyslių sistemos veikla.

Kraujagyslių sutrikimai

Kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujo spaudimo padidėjimas.

Kvėpavimo sistemos

Kosulys, dusulys (nestiprus), plaučių paburkimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Kepenų funkcijos rodiklių sumažėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Plaukų slinkimas (praeina ir nenutraukus gydymo), niežulys, prakaitavimas, alerginės reakcijos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų, sąnarių, kaulų skausmas, raumenų sąstingis.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Karščiavimas, šaltkrėtis, į gripą panašūs simptomai, injekcijos vietos paraudimas.

Tyrimai

Kūno svorio sumažėjimas, antikūnių prieš natūralius ar rekombinantinius interferonus susidarymas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI REALDIRON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Realdiron vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaisto sudėtyje nėra konservantų, todėl rekomenduojama vartoti tik šviežiai pagamintą, skaidrų ir bespalvį tirpalą.

Paruoštą tirpalą reikia suvartoti iš karto.

Pastebėjus drumstumą ar nuosėdas tirpale, Realdiron vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Realdiron sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra interferonas alfa-2b, gaunamas rDNR technologijos pagalba iš P. putida. Kiekviename buteliuke jo yra 1 mln. TV, 3 mln. TV, 5 mln. TV, 6 mln. TV, 9 mln. TV, 10 mln. TV arba 18 mln. TV.

- Realdiron pagalbinės medžiagos yra injekcinis dekstranas 60, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas.

- Realdiron set pagalbinės medžiagos yra: Milteliai: injekcinis dekstranas 60, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas. Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Realdiron išvaizda ir kiekis pakuotėje

- Realdiron yra balti milteliai injekciniam tirpalui, kurie, ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje, švirkščiami į raumenis arba po oda. Viename buteliuke yra 1 mln. TV, 3 mln. TV, 5 mln. TV, 6 mln. TV, 9 mln. TV, 10 mln. TV arba 18 mln. TV rekombinantinio žmogaus interferono alfa-2b.

- Realdiron set yra balti milteliai injekciniam tirpalui, kurie, ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje, švirkščiami į raumenis arba po oda ir tirpiklis injekcinis vanduo. Viename buteliuke yra 1 mln. TV, 3 mln. TV, 5 mln. TV, 6 mln. TV, 9 mln. TV, 10 mln. TV arba 18 mln. TV rekombinantinio žmogaus interferono alfa-2b. Viename užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

UAB "Sicor Biotech"

V. A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius, Lietuva

Tel. +370 5 266 02 03

Faksas +370 5 266 02 06

el. paštas info@sicor.lt

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-07 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.