Pegasys 180mcg/0.5ml inj.N4+Copegus 200mg tab.N168

EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
PEGASYS
EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Kas yra Pegasys?
Pegasys – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos peginterferono alfa-2a. Jis tiekiamas buteliukuose ir paruoštose naudoti švirkštimo priemonėse (135 arba 180 mikrogramų).
Kam vartojamas Pegasys?
Preparatu Pegasys gydomi suaugę pacientai, sergantys šiomis ligomis:
•
lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (kepenų liga, kurią sukelia hepatito B viruso infekcija). Jis skiriamas pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga (kai kepenys pažeistos, bet jų veikla normali), kai esama viruso dauginimosi ir kepenų pažeidimų požymių (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės [ALT] aktyvumas ir nustatomas kepenų pažeidimas tiriant jų audinį mikroskopu);
•
lėtiniu hepatitu C (kepenų liga, kurią sukelia hepatito C viruso infekcija). Jis gali būti skiriamas pacientams, sergantiems kepenų ciroze (riebalų kaupimasis kepenyse), ir pacientams, kurie taip pat užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV). Geriausia skirti Pegasys kartu su ribavirinu (antivirusiniu vaistu). Šis derinys tinka anksčiau negydytiems pacientams (pacientams, kuriems nebuvo skirtas ankstesnis minėtų ligų gydymas), taip pat tiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas bet kokio tipo interferonu alfa su ribavirinu ar be jo buvo neveiksmingas. Pegasys gali būti vartojamas vienas, jei pacientas netoleruoja ribavirino arba šis vaistas jam kontraindikuotinas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Pegasys?
Gydymą Pegasys turėtų pradėti tik hepatitu B arba hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas. Pegasys švirkščiamas po oda pilvo arba šlaunies srityje. 180 mikrogramų dozė paprastai švirkščiama vieną kartą per savaitę ir gydymas trunka 48 savaites, tačiau kai kurių hepatitu C sergantiems pacientams gydymas gali trukti 16, 24 arba 72 savaites. Vaisto dozę gali prireikti koreguoti, jeigu pacientui pasireiškia šalutinis poveikis. Išsamų dozių sąrašą, galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Kaip veikia Pegasys?
Veiklioji Pegasys medžiaga peginterferonas alfa-2a priklauso interferonų grupei. Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, padedančios kovoti su virusinėmis infekcijomis. Tikslus alfa interferonų veikimo mechanizmas gydant virusines ligas dar nėra žinomas, tačiau manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (medžiagos, reguliuojančios organizmo imuninės sistemos veiklą). Alfa interferonai taip pat gali užkirsti kelią viruso dauginimuisi.
Peginterferonas alfa-2a yra labai panašus į interferoną alfa-2a, kuris jau naudojamas Europos Sąjungoje (Roferon). Pegasys interferonas alfa-2a buvo pegiliuotas (t. y. padengtas chemine medžiaga – polietileno glikoliu). Tai lėtina vaisto pašalinimą iš organizmo, todėl jo galima skirti rečiau. Interferonas alfa-2a gaunamas DNR rekombinacinės technologijos būdu: jį gamina bakterijos, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šią medžiagą. Pakaitinis interferonas alfa-2a veikia taip pat, kaip ir natūraliu būdu gautas alfa interferonas.
Kaip buvo tiriamas Pegasys?
Pegasys poveikis lėtiniam hepatitui C buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 441 pacientas. Taip pat buvo atliktas Pegasys derinio su ribavirinu poveikio tyrimas, kuriame dalyvavo 1 149 pacientai. Visi šie tyrimai truko 48 savaites ir juose buvo lyginamas Pegasys ir interferono alfa-2a veiksmingumas. Buvo atlikti papildomi Pegasys derinio su ribavirinu poveikio tyrimai: vieno tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1 285 pacientai, buvo lyginami dviejų skirtingų dozių, skiriamų skirtingą laiką (24 arba 48 savaites) poveikio rezultatai; kitame tyrime, kuriame dalyvavo 1469 pacientai, buvo lyginamas 16 ir 24 savaičių gydymas preparatu, trečiojo tyrimo metu preparatas buvo skiriamas 514 pacientų, kurių ALT aktyvumas buvo normalus; ketvirtajame tyrime jį vartojo 860 pacientų, užsikrėtusių taip pat ir ŽIV, o paskutiniame tyrime dalyvavo 950 pacientų, kuriems ankstesnis gydymas peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu buvo neveiksmingas.
Lėtinio hepatito B atveju buvo atlikti du tyrimai, kurių metu buvo lyginamas Pegasys ir lamivudinas (kitas antivirusinis vaistas). Tyrimuose dalyvavo 820 pacientų, kurių HbeAg rodiklis buvo teigiamas (infekuoti paplitusiu hepatito B virusu), ir 552 pacientai, kurių HbeAg rodiklis buvo neigiamas (infekuoti mutavusiu (pakitusiu) virusu, sukeliančiu lėtinį B hepatitą, kurį sunku išgydyti).
Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hepatito virusinės infekcijos požymių kraujyje išnykimas po gydymo ir per šešių mėnesių stebėjimo laikotarpį.
Kokia Pegasys nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimų metu nustatyta, kad gydant lėtinį hepatitą C Pegasys buvo veiksmingesnis už interferoną alfa-2a. Daugiau pacientų reagavo į gydymą: Pegasys grupėje per stebėjimo laikotarpį 28–39 proc. pacientų kraujyje neberasta hepatito virusinės infekcijos požymių, o interferono alfa-2a grupėje – atitinkamai 8–19 proc. pacientų. Vartojamas kartu su ribavirinu Pegasys buvo veiksmingesnis, nei vartojamas vienas (per stebėjimo laikotarpį 45 proc. pacientų reagavo į gydymą, palyginti su 24 proc., kai Pegasys buvo skiriamas vienas), ir toks pats veiksmingas kaip ir interferono alfa-2a ir ribavirino derinys (39 proc. reagavusių į gydymą pacientų). Papildomi tyrimai patvirtino Pegasys veiksmingumą, taip pat jo veiksmingumą ŽIV užsikrėtusiems pacientams ir anksčiau į gydymą nereagavusiems pacientams.
Lėtinio hepatito B atveju Pegasys buvo veiksmingesnis už lamivudiną gydant tiek pacientus, kurių HbeAg rodiklis buvo teigiamas, tiek pacientus, kurių HbeAg rodiklis buvo neigiamas. Pacientų, kurių HbeAg rodiklis buvo teigiamas, grupėje per stebėjimo laikotarpį hepatito virusinės infekcijos požymių neberasta 32 proc. Pegasys gydytų pacientų, o gydytų lamivudinu – 22 proc. pacientų; pacientų, kurių HbeAg rodiklis buvo neigiamas, grupėje hepatito virusinės infekcijos požymių neberasta 43 proc. Pegasys gydytų pacientų ir 29 proc. lamivudinu gydytų pacientų.
Kokia rizika siejama su Pegasys vartojimu?
Dažniausi gydymo preparatu Pegasys šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra: anoreksija (apetito praradimas), galvos skausmas, nemiga, dirglumas, depresija, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, alopecija (plaukų slinkimas), niežulys, mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas), nuovargis, karščiavimas, sustingimas, reakcijos injekcijos vietoje ir skausmas. Išsamų visų gydymo preparatu Pegasys šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pegasys negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alfa interferonams arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms. Pegasys taip pat negalima skirti:
•
pacientams, sergantiems autoimuniniu hepatitu (kai organizmas pats ardo kepenis),
•
pacientams, turintiems sunkių kepenų sutrikimų,
•
pacientams, sirgusiems sunkia širdies liga,

•
ŽIV infekuotiems pacientams, turintiems sunkios kepenų ligos požymių.
Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Pegasys buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pegasys teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai šiuo vaistu gydomas lėtinis hepatitas B ir C. Komitetas rekomendavo suteikti preparato Pegasys rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Pegasys:
Europos Komisija 2002 m. birželio 20 d. bendrovei „Roche Registration Limited“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Pegasys rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. birželio 20 d.
Išsamų Pegasys EPAR galima rasti čia.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-12.